Akamprosát je indikovaný na liečbu na udržanie abstinencie u pacientov závislých od alkoholu.

Liečba má byť kombinovaná s poradenstvom.

Dávkovanie

Dospelí vo veku 18 – 65 rokov

• 2 tablety trikrát denne s jedlom (2 tablety ráno, na obed a večer) u pacientov s hmotnosťou

  60 kg alebo viac.

• U pacientov s hmotnosťou pod 60 kg, 4 tablety rozdelené do troch denných dávok s jedlom (2 tablety ráno, 1 na obed a 1 večer).

  Pediatrická populácia a starší ľudia

  Akamprosát sa nemá podávať deťom, dospievajúcim a starším ľuďom.

  Dĺžka liečby

  Odporúčaná dĺžka liečby je jeden rok. Liečbu akamprosátom je potrebné začať ihneď od počiatku

  obdobia abstinencie a má sa udržiavať v prípade, že u pacienta dôjde k relapsu.

  Akamprosát nepredchádza škodlivým účinkom kontinuálneho nadmerného užívania alkoholu.

  Pokračujúce nadmerné užívanie alkoholu ruší prínos liečby, preto sa má liečba akamprosátom začať až keď pacient od alkoholu abstinuje.

  Spôsob podávania

  Perorálne použitie.

  Tableta sa prehĺta vcelku. Nežuje sa alebo neláme, nakoľko to môže poškodiť jej gastrorezistentný

  obal.

Precitlivenosť na akamprosát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Dojčiace ženy (pozri časť 4.6).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek (sérová hladina kreatinínu >120 mikromol/l).

Bezpečnosť a účinnosť akamprosátu nebola stanovená u pacientov mladších ako 18 rokov alebo

starších ako 65 rokov. Akamprosát sa preto neodporúča užívať v uvedených vekových skupinách.

Bezpečnosť a účinnosť akamprosátu nebola stanovená u pacientov s závažnou hepatálnou insuficienciou (Childova-Pughova klasifikácia C).

Vzhľadom na dobre známy a komplexný vzájomný vzťah medzi alkoholovou závislosťou, depresiou

a sklonom ku samovražde, odporúča sa u pacientov závislých od alkoholu, vrátane tých, ktorí sú liečení akamprosátom, sledovať príslušné symptómy.

Nadmerné užívanie a závislosť

Predklinické štúdie potvrdzujú, že akamprosát má minimálny alebo nemá žiadny potenciál

nadmerného užívania. V žiadnej klinickej štúdii sa nezistil vznik závislosti od akamprosátu čo

dokazuje, že akamprosát nemá významný potenciál pre vznik závislosti.

Akamprosát obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Súbežný príjem alkoholu a akamprosátu neovplyvňuje farmakokinetiku ani alkoholu ani akamprosátu.

Podávanie akamprosátu spolu s jedlom znižuje biologickú dostupnosť lieku v porovnaní s jeho

podávaním nalačno.

V klinických štúdiách bol akamprosát bezpečne podávaný v kombinácii s antidepresívami, anxiolytikami, hypnotikami, sedatívami a non-opioidnými analgetikami.

Nebola zaznamenaná žiadna zmena frekvencie výskytu klinických a/alebo biologických nežiaducich

reakcií pri súbežnom užívaní akamprosátu a disulfiramu, oxazepamu, tetrabamátu alebo meprobamátu.

Vykonané farmakokinetické štúdie nepreukázali interakciu medzi akamprosátom a diazepamom alebo imipramínom.

Keďže akamprosát sa s najväčšou pravdepodobnosťou vylučuje aktívnou renálnou sekréciou, môžu sa vyskytnúť klinicky významné interakcie s kyselinami, vylučovanými týmto spôsobom, napr. NSAID.

Farmakokinetika naltrexónu a 6-beta-naltrexolu nie je ovplyvnená súbežným podávaním akamprosátu. Takéto súbežné podávanie však viedlo k 33 % zvýšeniu Cmax a 25 % zvýšeniu AUC akamprosátu.

Úprava dávky sa však u takýchto pacientov neodporúča.

Kombinácia akamprosátu a diltiazemu môže viesť k zhoršeniu angíny pektoris.

O súbežnom podávaní akamprosátu a diuretík nie sú k dispozícii žiadne informácie.

Gravidita

Neexistujú relevantné údaje o užívaní akamprosátu počas gravidity. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu fetotoxicitu či teratogenitu. Akamprosát sa smie podávať v priebehu gravidity len po dôkladnom zvážení rizika a prínosu, v prípade ak pacientka nemôže abstinovať od alkoholu bez liečby akamprosátom a v prípade následného rizika fetotoxicity a teratogenity v dôsledku požívania alkoholu.

Dojčenie

Je známe, že akamprosát sa vylučuje do mlieka laktujúcich zvierat. Nie je známe, či sa akamprosát

vylučuje do ľudského materského mlieka. Neexistujú relevantné údaje o použití akamprosátu

u dojčiat. Akamprosát sa preto nemá používať u dojčiacich žien.

Ak dojčiaca žena nemôže abstinovať od alkoholu bez liečby akamprosátom, je potrebné zvážiť, či

prerušiť dojčenie alebo liečbu akamprosátom, berúc do úvahy význam liečby pre danú pacientku.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky vo vzťahu k plodnosti. Účinky

akamprosátu na fertilitu ľudí nie sú známe.

Akamprosát nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Na základe údajov zozbieraných z klinických skúšaní a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh,

sa počas liečby akamprosátom vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie.

Nasledujúce definície platia pre častosť výskytu podľa nižšie uvedenej terminológie: veľmi časté:

(≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až

<1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce urtikáriu, angioedém alebo anafylaktické reakcie.

Psychické poruchy

Časté: zníženie libida.

Menej časté: zvýšenie libida.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: hnačka.

Časté: bolesti brucha, nauzea, vracanie, meteorizmus.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: svrbenie, makulopapulárna vyrážka.

Neznáme: vezikulobulózny výsev.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Častá: frigidita alebo impotencia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Akútne predávkovanie je zvyčajne mierne. V hlásených prípadoch bola hnačka jediným symptómom odôvodnene spájaným s predávkovaním. Nebol zaznamenaný žiadny prípad hyperkalciémie. Liečba predávkovania je zameraná na potlačenie symptómov.