Liek sa používa na lokálnu liečbu akútnych a chronických foriem reumatických ochorení zápalového pôvodu, bolestivých stavov pri osteoartróze, liečbe zápalov šliach a svalových úponov u pacientov starších ako 12 rokov.

Je vhodný na liečbu poúrazových stavov, ako sú pomliaždeniny, podvrtnutia kĺbov, poranenia mäkkých častí kĺbov. Je určený na použitie pri rehabilitačnej terapii.

Dávkovanie

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

Pri reumatických artritídach a osteoartróze sa aplikujú asi 4 cm gélu (čo zodpovedá asi 4 g gélu) na bolestivé miesto 3 až 4-krát denne a ľahko sa vtrie do kože.

Pri liečbe poúrazových stavov, zápalových ochoreniach, bolestiach svalov a kĺbov sa aplikuje 2 až 6-krát denne počas 7 až 14 dní.

Pri reumatoidných artritídach a osteoartrózach je doba aplikácie 2-4 týždne.

Starší pacienti

Úprava dávky u starších osôb nie je potrebná vzhľadom na nízku plazmatickú koncentráciu pri tejto ceste podania.

Po aplikácii gélu si treba umyť ruky (pokiaľ nie sú ošetrovaným miestom).

Pediatrická populácia

Liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Porucha funkcie obličiek a pečene

Opatrnosť je potrebná u pacientov so zlyhávaním pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).

Trvanie liečby

Trvanie liečby závisí od typu zranenia a účinnosti ošetrenia; zvyčajne netrvá dlhšie ako niekoľko týždňov (zvyčajne do 4 týždňov).

Spôsob podávania

Liek je určený iba na kožné podanie.

• Emoxen Gél je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Emoxen Gél je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou alergických reakcií, ako je bronchospazmus, urtikária alebo akútna rinitída po použití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok s inhibíciou syntézy prostaglandínov.

• Emoxen Gél je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na salicyláty a iné nesteroidné protizápalové lieky (vrátane kyseliny acetylsalicylovej)

• Emoxen Gél sa nesmie podávať v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.6)

Vzhľadom na pravdepodobnosť absorpcie naproxénu do obehového systému sa má tento liek používať s opatrnosťou u pacientov so zlyhávaním pečene a obličiek, ulceráciou gastrointestinálneho traktu

alebo hemoragickou diatézou.

Liek sa nemá aplikovať na poranenú kožu, otvorené rany, zapálenú kožu, sliznice a oči. Ak sa gél dostane do očí alebo na sliznice, dôkladne opláchnite oči alebo sliznice vodou, aby ste odstránili gél.

Liečba sa musí okamžite prerušiť v prípade výskytu reakcie z precitlivenosti s edémom tváre, návalu horúčavy alebo bronchospazmom.

Používanie Emoxen gélu dlhodobo a na veľkých plochách kože sa neodporúča, pretože sa môžu vyskytnúť systémové nežiadúce účinky (pozri časť 4.8).

Ak sa vyskytne ktorákoľvek z vyššie uvedených reakcií, používanie lieku sa má prerušiť. Nenanášajte gél pod obväzy.

Počas liečby a počas 2 týždňov po ošetrení sa treba vyhýbať priamemu slnečnému žiareniu (vrátane solária).

Emoxen Gél obsahuje etylparahydroxybenzoát (E214) a etanol.

Tento liek obsahuje etylparahydroxybenzoát (E214), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Tento liek obsahuje 0,9 mg etanolu (alkoholu) v jednom grame gélu (0,09 %), čo zodpovedá 1,8

mg/hmotnosť (2 gramy sú približne v 4 cm gélu vytlačeného z tuby). Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.

Po správnom podaní lieku je v dôsledku nízkej absorpcie účinnej látky do obehového systému ( približne 1%) výskyt klinicky významných interakcií naproxénu s inými liekmi veľmi nepravdepodobný.

Žiadne interakcie lokálne aplikovaného naproxénu s inými liekmi počas liečby neboli hlásené. Avšak v príprave dlhodobej aplikácie na veľké oblasti kože, takéto interakcie naproxénu s inými liekmi nemožno vylúčiť.

Kyselina acetylsalicylová

Klinické farmakodynamické údaje naznačujú, že súbežné užívanie naproxénu viac ako jeden deň po sebe môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na aktivitu krvných doštičiek a táto inhibícia môže pretrvávať až niekoľko dní po ukončení liečby naproxénom. Klinický význam tejto interakcie nie je známy.

Liekovo-laboratórne interakcie

Naproxén môže znížiť agregáciu krvných doštičiek a predĺžiť čas krvácania.

Gravidita

Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití lieku Emoxen Gél počas gravidity. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podaním, nie je známe, či systémová expozícia lieku Emoxen Gél dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa Emoxen Gél nemá používať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa liek používa, dávka sa má udržiavať čo najnižšia a dĺžka liečby má byť čo najkratšia.

Údaje o podávaní liečiva tehotným ženám sú obmedzené alebo nie sú k dispozícii. Predklinické údaje odhalili riziko reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Perorálna forma

Vystavenie nesteroidným protizápalovým liekom (NSAID), vrátane naproxénu, počas 1. trimestra sa javí ako riziko pre štrukturálne anomálie a spontánne potraty (SAB). Štrukturálne defekty zvyčajne zahŕňajú srdce, najmä defekty septa, ale asociácie boli hlásené aj s ústnymi rázštepmi. Absolútne riziko týchto defektov sa však zdá byť nízke.

Od 20. týždňa tehotenstva môže užívanie naproxénu systémovo spôsobiť oligohydramnión v dôsledku poruchy funkcie obličiek plodu. Táto situácia sa môže objaviť krátko po začatí liečby a po jej ukončení je zvyčajne reverzibilná. Okrem toho boli po liečbe v druhom trimestri hlásené prípady zúženia ductus arteriosus, z ktorých väčšina ustúpila po ukončení liečby.

Systémová expozícia je po topickom podaní výrazne nižšia ako po perorálnom podaní.

Na základe vyššie uvedeného sa Emoxen Gél nemá podávať počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak Emoxen Gél používa žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia. Po expozícii Emoxen Gélom počas niekoľkých dní od 20. gestačného týždňa sa má zvážiť predpôrodné monitorovanie zamerané na oligohydramnión a zúženie ductus arteriosus. Ak sa zistí oligohydramnión alebo zúženie ductus arteriosus, liečba liekom Emoxen Gél sa má ukončiť.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov spôsobiť u plodu:

• kardiopulmonálnu toxicitu (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus a pľúcna hypertenzia);

• renálnu dysfunkciu ( pozri vyššie);

  u matky a novorodenca na konci tehotenstva:

• možné predĺženie času krvácania, antiagregačný účinok, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibíciu kontrakcií maternice, čo vedie k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

Preto je použitie Emoxen Gélu počas 3. trimestra gravidity kontraindikované (pozri časť 4.3 a 5.3). Dojčenie

Malé množstvo naproxénu sa eliminuje do materského mlieka preto sa použitie tohto lieku u dojčiacich žien neodporúča bez odporučenia a dohľadu lekára. Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Emoxen Gélom sa má vykonať po zvážení rizika pre dojčené deti alebo prínos pre matku.

V prípade, ak sa žena rozhodne dojčiť, sa Emoxen Gél nesmie aplikovať na prsia, aby sa minimalizoval negatívny dopad na dojča. Vplyv na dojča nie je známy.

Fertilita

Perorálne použitie naproxénu, ako aj iných liekov, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenézy/prostaglandínov, môže spôsobiť poškodenie ženskej fertility vplyvom na ovuláciu. U žien, ktoré majú problém s otehotnením, alebo podstupujú testy na neplodnosť sa má zvážiť ukončenie liečby naproxénom. Toto je reverzibilné po prerušení liečby.

Emoxen Gél neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie /napr. pri vedení vozidiel, ovládaní strojov, práce vo výškach/.

Tabuľkový zoznam nežiadúcich reakcií

Nežiadúce reakcie sú uvedené podľa triedy a frekvencie orgánových systémov:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), neznáme (z dostupných údajov)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vzhľadom na nízku absorpciu lokálne podaného lieku predávkovanie alebo otravy doposiaľ neboli hlásené. V prípade použitia väčšieho množstva lieku, buď zámerne či náhodne, by malo dôjsť k vyprázdneniu žalúdka. Pri prípadnom predávkovaní je liečba symptomatická. Vzhľadom na vysokú väzbu k proteínom hemodialýza neznižuje plazmatickú koncentráciu naproxénu.