YOMOGI 250 mg Tvrdá kapsula

Na symptomatickú liečbu akútnej hnačky.

Na prevenciu a liečbu symptómov cestovateľskej hnačky ako aj hnačky počas výživy žalúdočnou sondou.

YOMOGI je indikovaný dospelým a deťom vo veku od dvoch rokov.

Dávkovanie:

Deti staršie ako 2 roky a dospelí užívajú nasledovne:

• na liečbu hnačky 1 kapsulu 1 až 2krát denne.

• na prevenciu cestovateľskej hnačky 1 kapsulu 1 až 2krát denne 5 dní pred začiatkom cesty

• na hnačku vyvolanú podávaním výživy cez žalúdočnú sondu 3 kapsuly denne ekvivalentné do max. dávky 750 mg suchých kvasiniek Saccharomyces boulardii v 1,5 litri roztoku výživy

  Spôsob podávania:

  Tvrdá kapsula sa má užiť celá s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie vody) pred jedlom.

  U detí do 6 rokov ako aj u pacientov vyživovaných sondou sa tvrdá kapsula otvorí ťahom od seba

  a obsah sa zamieša do jedla alebo tekutiny (izbovej teploty) resp. do roztoku výživy.

  Vzhľadom na riziko kontaminácie vzduchom sa kapsuly nemajú otvárať v izbách pacientov. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti majú pri manipulácii s probiotikami použiť rukavice, ktoré potom musia okamžite zlikvidovať a dôkladne si umyť ruky (pozri časť 4.4).

  Dĺžka liečby:

  Liečba hnačky má pokračovať ešte niekoľko dní po ústupe symptómov.

  V princípe nie sú známe žiadne obmedzenia týkajúce sa dĺžky užívania prípravkov obsahujúcich kvasinky.

• Precitlivenosť na kvasinky, najmä Saccharomyces boulardii alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• Pacienti s centrálnym venóznym katétrom;

• Kriticky chorí alebo imunokompromitovaní pacienti kvôli riziku fungémie (pozri časť 4.4).

U detí:

Nie sú k dispozícii dostatočné štúdie o používaní tohto lieku u dojčiat a malých detí. Preto sa liek nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.

Pri hnačke trvajúcej viac ako 2 dni alebo ak sa objaví krv v stolici alebo sa zvýši teplota, sa odporúča vyhľadať lekára.

Saccharomyces boulardii je živý mikroorganizmus, ktorý pri nevhodných podmienkach, ktoré sa vyskytujú u imunokompromitovaných pacientov, môže spôsobovať systémové hubové infekcie, migráciou z črevného traktu do krvi alebo externou kontamináciou centrálneho venózneho katétra.

Objavili sa veľmi zriedkavé prípady fungémie (a krvných kultúr pozitívnych na kmene

Saccharomyces) a sepsy hlásené väčšinou u pacientov s centrálnym venóznym katétrom, kriticky

chorých a imunokompromitovaných pacientov, najčastejšie vedúce k horúčke. Vo väčšine prípadov bol po ukončení liečby liekom Saccharomyces boulardii výsledok uspokojivý, v prípade potreby sa pristupuje k antifungálnej liečbe a odstráneniu katétra. Výsledok bol však u niektorých kriticky

chorých pacientov fatálny (pozri časť 4.3 a 4.8).

Rovnako ako pri všetkých liekoch obsahujúcich živé mikroorganizmy, je potrebné venovať osobitnú pozornosť manipulácii s liekom v prítomnosti pacientov, najmä pacientov s centrálnym venóznym

katétrom, ale aj s periférnym katétrom aj v prípade, že nie sú liečení Saccharomyces boulardii, aby sa zabránilo akejkoľvek kontaminácii rúk a/alebo šíreniu mikroorganizmov vzduchom (pozri časť 4.2).

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať YOMOGI.

Pediatrická populácia

Pri hnačkovom ochorení, zvlášť u detí, je najdôležitejším terapeutickým opatrením pozornosť venovaná príjmu tekutín a elektrolytov.

Súbežné užívanie YOMOGI a antimykotík môže porušiť účinok Saccharomyces boulardii.

Súbežné užívanie inhibítorov monoamino-oxidázy môže zvýšiť krvný tlak.

Výsledky experimentálnych štúdií a relevantné klinické údaje nie sú dostupné. Vzhľadom na nedostatok údajov sa užívanie lieku počas tehotenstva a laktácie neodporúča.

Nie je známe.

Nežiaduce účinky boli posúdené na základe nasledovných frekvencií:

Infekcie a nákazy

Veľmi zriedkavé: fungémia u pacientov s centrálnym venóznym katétrom a u kriticky chorých alebo imunokompromitovaných pacientov (pozri časť 4.4).

Neznáme: Sepsa u kriticky chorých alebo imunokompromitovaných pacientov (pozri časť 4.4)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: užívanie tohto lieku môže spôsobiť flatulenciu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: reakcie z precitlivenosti vo forme pruritu, žihľavky, lokálneho alebo generalizovaného exantému a môže sa objaviť aj angioedém, dyspnoe a anafylaktický šok.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Intoxikácie prípravkami obsahujúcimi kvasinky sa doposiaľ nehlásili.

V prípade predávkovania, sa môžu vyskytnúť vo zvýšenej miere ťažkosti popísané ako „Nežiaduce účinky“.