Ospolot 200 mg Filmom obalená tableta

Na liečbu Rolandických epilepsií, v prípade, že liečba inými antiepileptikami zlyhala.

Dávkovanie

Dávkovanie je individuálne, indikované a kontrolované lekárom. Udržiavacia dávka sa pohybuje od 5 do 10 mg / kg telesnej hmotnosti / deň, a je potrebné ju dosiahnuť postupne, v priebehu jedného týždňa. .

Pre krátky biologický polčas sultiamu je potrebné dennú dávku rozdeliť podľa možností na 3

jednotlivé dávky. Pri tomto dávkovaní je možno očakávať vznik konštantnej plazmatickej hladiny za 5 – 6 dní. Terapeutické plazmatické koncentrácie pre sultiam neboli doteraz stanovené.

Spôsob podávania

Ospolot filmom obalené tablety majú deliacu ryhu a možno ich deliť na dve rovnaké dávky. Filmom

obalené tablety je potrebné užiť vcelku, nerozžuvané a zapiť s dostatočným množstvom tekutiny, napr. aspoň s celým pohárom vody, podľa možnosti v 2-3 denných dávkach.

Pri prestavovaní z iného lieku alebo z kombinácie liekov treba postupovať opatrne. Ospolot nesmie byť náhle vysadený. O nasadení, dĺžke užívania a ukončení liečby v každom prípade rozhodne odborný detský neurológ, ktorý má dostatočné skúsenosti s liečbou epilepsií. V prípade neúspešnosti liečbu Ospolotom prerušujeme po 1-2 mesiacoch.

Ospolot sa nesmie užívať pri

• precitlivenosti (alergii) na sultiam, na iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

  Ospolot sa nesmie užívať u pacientov

• so známou akútnou porfýriou

• s hypertyreózou alebo s arteriálnou hypertenziou.

Ospolot sa nemá podávať alebo sa má podávať s len s osobitnou opatrnosťou pri

• poruche funkcie obličiek

• psychiatrických ochoreniach v anamnéze

  Upozornenie:

  O začatí, trvaní a ukončení liečby Ospolotom má rozhodnúť odborný lekár (neurológ, detský neurológ), ktorý má dostatočné skúsenosti s liečbou epilepsie.

  Účinnosť a neúčinnosť lieku Ospolot vo vyššie uvedených indikáciách nebola preverená

  kontrolovanými klinickými štúdiami. Pred začiatkom liečby sultiamom je preto potrebné starostlivo zvážiť všetky diferenciálno-diagnostické aspekty súvisiace s ostatnými formami epilepsie, ktoré sa vyskytujú v detskom veku. Pri Rolandických epilepsiách je potvrdené vysoké percento spontánnych remisií, dokonca bez medikamentóznej liečby a zvyčajne s dobrým priebehom a dobrou prognózou.

  Na začiatku liečby liekom Ospolot sa odporúča kontrolovať krvný obraz, pečeňové enzýmy

  a parametre obličkových funkcií, potom v prvom mesiaci liečby každý týždeň, a od druhého mesiaca v mesačných intervaloch. Po šesťmesačnej liečbe postačujú 2-4 kontroly ročne.

  Pacient ev. jeho príbuzní /u detí rodičia/ musia byť poučení, že v prípade horúčky, bolesti hrdla, alergických kožných reakciách so zväčšenými lymfatickými uzlinami a/alebo pri ťažkostiach pripomínajúcich chrípku počas liečby s liekom Ospolot, je potrebné bez meškania navštíviť

  ošetrujúceho lekára. Vzhľadom na možnosť vzniku uvedených nežiaducich účinkov, ako aj alergických reakcií, sú potrebné pravidelné kontroly krvného obrazu, pečeňových enzýmov a obličkových funkcií.

  Progredujúce trombocytopénie alebo leukopénie, ktoré sú sprevádzané klinickými príznakmi, ako sú horúčka alebo bolesti hrdla, vyžadujú prerušenie liečby. Pri ťažkých alergických reakciách musí byť Ospolot ihneď vysadený. Rovnako musí byť liečba prerušená pri trvalo stúpajúcej hladine kreatinínu.

  Suicidálne myšlienky a správanie

  Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené suicidálne myšlienky a správanie. Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami

  ukázala malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania. Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u sultiamu.

  Pacientov je preto potrebné sledovať na príznaky a symptómy suicidálnych myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu. Pacientom (a opatrovateľom pacientov) je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok alebo správania.

  Intolerancia laktózy

  Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej

  intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali tento liek užívať.

Pri kombinácii sultiamu s fenytoínom sa môže významne zvýšiť plazmatická hladina fenytoínu, obzvlášť pri zhoršených obličkových funkciách. Preto táto kombinácia vyžaduje starostlivejšie

kontroly a častejšie stanovenie plazmatickej hladiny fenytoínu, obzvlášť pri zhoršených obličkových funkciách. V jednotlivých prípadoch bolo pozorované aj pri kombinácii s lamotrigínom môže dôjsť k zvýšeniu hladiny lamotrigínu v krvi. Na začiatku tejto liečby musí byť preto hladina lamotrigínu

v krvi častejšie kontrolovaná.

Pri kombinácii sultiamu s primidónom sa môže intenzita nežiaducich účinkov sultiamu zvýšiť, hlavne u detí sa môžu objaviť závraty, neistota pri chôdzi a ospalosť. Pri súčasnej liečbe karbamazepínom môže dôjsť k zníženiu plazmatickej hladiny sultiamu.

Počas liečby sultiamom je potrebné sa vyhnúť užívania alkoholu, lebo sulfonamidy majú

disulfiramový účinok a sultiam ako sulfonamidový derivát teoreticky môže podobný účinok vyvolať.

Príznaky zahŕňajú veľmi nepríjemnú a ťažko ovplyvniteľnú systémovú reakciu na podklade

vazodilatácie s pulzujúcou bolesťou hlavy, dýchavičnosťou, nauzeou, vracaním, tachykardiou,

hypotóniou,dvojitým videním, zmätenosťou, šokovou reakciou, arytmiou, bezvedomím ev.kŕčmi. Trvanie a klinický obraz môže byť veľmi rozdielny.

Ospolot sa nemá používať počas gravidity a dojčenia, pretože boli objavené toxické účinky u embryí potkanov (pozri časť 5.3).

Nie sú dostupné systematické skúsenosti s podávaním sultiamu u ľudí počas gravidity a dojčenia.

Ospolot môže aj pri odporúčanom dávkovaní, najmä na začiatku liečby, nepriaznivo ovplyvniť

reakčné schopnosti natoľko, že schopnosť k aktívnej účasti v doprave (napríklad vedenie vozidiel), alebo obsluhovať stroje a pracovať vo výškach je znížená. Vo zvýšenej miere to platí pri

spolupôsobení alkoholu.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000) Veľmi zriedkavé (</10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: zníženie telesnej hmotnosti alebo nechutenstvo

Psychické poruchy

Menej časté: halucinácie, úzkosť, hypobulia

Neznáme: behaviorálne anomálie (napr. agresivita, podráždenosť, výkyvy nálady), kognitívna porucha

Poruchy nervového systému

Časté: parestézie končatín a tváre, závrat, bolesť hlavy

Menej časté: myastenické príznaky, grand-mal status, častejší výskyt záchvatov

Neznáme: polyneuritída

Poruchy oka

Časté: dvojité videnie

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: stenokardia, tachykardia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: tachypnoe, hyperpnoe, dyspnoe, čkanie

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: žalúdočné ťažkosti (nauzea, pocit plnosti a tlak v epigastriu; môžu sa vyskytnúť u asi 10% pacientov)

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: hepatotoxické reakcie, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Menej časté: bolesti kĺbov

Poruchy obličiek a močových ciest

Neznáme: akútne zlyhanie obličiek

V jednom prípade viedlo podávanie lieku Ospolot k progredujúcej slabosti končatín, k hypersalivácii, nejasnej reči, k narastajúcej ospalosti až k nástupu kómy. Tieto príznaky po vysadení lieku Ospolot za niekoľko hodín ustúpili.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky predávkovania

Bolesti hlavy, závraty, ataxia, poruchy vedomia, metabolická acidóza, kryštály v moči. Sultiam má nízku toxicitu. Dávky od 4 do 5 g sultiamu nespôsobili smrť. Užitie cca. 20g sultiamu v suicidálnom úmysle u dospelého viedlo k exitus letalis. V druhom prípade došlo k resuscitácii.

Liečba intoxikácie

Špecifické antidotum nie je známe. Obvyklé opatrenia (výplach žalúdka a podanie aktívneho uhlia) na zníženie vstrebávania a na zabezpečenie vitálnych funkcií treba vykonať. Na upravenie acidózy treba podať nátriumbikarbonát v infúzii. K zabráneniu poškodenia obličiek a vzniku močových kameňov sa odporúča alkalizácia moču a podpora diurézy.