Influvac 0,5 ml Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

Influvac je určený na aktívnu imunizáciu na prevenciu chrípkového ochorenia u dospelých a detí vo veku od 6 mesiacov.

Použitie Influvacu má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.

Dávkovanie

Dávka pre dospelých je 0,5 ml.

Pediatrická populácia

Deti vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov: 0,5 ml.

Deti vo veku menej ako 9 rokov, ktoré predtým neboli očkované sezónnou očkovacou látkou proti

chrípke, má sa podať druhá dávka 0,5 ml po dobe najmenej 4 týždňov.

Dojčatá vo veku menej ako 6 mesiacov: bezpečnosť a účinnosť Influvacu neboli doteraz stanovené.

Nie sú dostupné žiadne informácie.

Spôsob podávania

Očkovanie sa má vykonať intramuskulárnou alebo hlbokou subkutánnou injekciou.

Preferovaným miestom pre intramuskulárnu injekciu je anterolaterálna oblasť stehna (alebo deltový sval, ak je svalová hmota dostatočná) u detí vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov alebo deltový sval u detí od 36 mesiacov a dospelých.

Bezpečnostné opatrenia pred manipuláciou s liekom alebo podaním lieku: Návod na prípravu očkovacej látky pred podaním, pozri časť 6.6.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na ktorúkoľvek zložku, ktorá môže byť prítomná v stopových množstvách, ako sú vajcia (ovalbumín, kuracie proteíny), formaldehyd, cetrimóniumbromid, polysorbát 80 alebo gentamicín.

Sledovateľnosť

Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť v prípade anafylaxie po

podaní očkovacej látky vždy dostupná vhodná liečba a zdravotný dohľad.

Očkovanie sa odporúča odložiť u pacientov s akútnou infekciou alebo s horúčkovitým ochorením.

Influvac sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.

Tak ako pri iných intramuskulárne podávaných očkovacích látkach, sa jednotlivcom

s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti musí Influvac podávať opatrne, pretože

po intramuskulárnom podaní sa u týchto jedincov môže vyskytnúť krvácanie.

Pred akýmkoľvek očkovaním alebo po očkovaní sa môžu vyskytnúť úzkostné reakcie vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilačné alebo stresové reakcie, ako psychogénna reakcia na injekčnú striekačku s ihlou. Ich odznievanie môže byť sprevádzané viacerými neurologickými prejavmi ako je prechodná porucha videnia, parestézie a tonicko-klonické kŕče končatín. Je preto dôležité, aby boli zabezpečené opatrenia na zabránenie zraneniam súvisiacich s poruchou vedomia.

Influvac nie je účinný proti všetkým možným kmeňom chrípkového vírusu. Influvac je určený na ochranu proti kmeňom vírusu, z ktorého je očkovacia látka pripravená, a proti príbuzným kmeňom.

Tak ako pri každej očkovacej látke, nemusí byť ochranná imunitná odpoveď vyvolaná u všetkých očkovaných jedincov.

U pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť protilátková odpoveď nedostatočná.

Interferencia so sérologickými testami: pozri časť 4.5.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Ak sa Influvac podáva spolu s inými očkovacími látkami, imunizácia má byť podaná do rôznych končatín. Treba upozorniť na to, že nežiaduce reakcie môžu byť intenzívnejšie.

U pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe môže byť imunologická odpoveď oslabená.

Po očkovaní proti chrípke sa pozorovali falošné pozitívne výsledky pri sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV-1, hepatitíde C a hlavne HTLV1. Technika Western Blot vyvráti falošné pozitívne výsledky testov využívajúcich metódu ELISA. Prechodné falošné pozitívne výsledky môžu byť spôsobené reakciou IgM na očkovanie.

Gravidita

Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa môžu používať vo všetkých štádiách gravidity. Väčšie množstvo údajov o bezpečnosti je dostupných z podávania počas druhého a tretieho trimestra

v porovnaní s prvým trimestrom gravidity. Údaje z používania očkovacej látky proti chrípke na celom

svete však nenaznačujú, že by očkovacia látka mohla mať nežiaduci vplyv na plod alebo matku.

Dojčenie

Influvac sa môže podávať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú známe žiadne údaje o vplyve na ľudskú fertilitu.

Influvac nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje.

Údaje pre tetravalentnú očkovaciu látku Influvac Tetra sú relevantné pre trivalentnú očkovaciu látku Influvac, pretože obe očkovacie látky sú vyrábané rovnakým procesom a majú prekrývajúce sa zloženie.

1. Súhrn bezpečnostného profilu

   Údaje o bezpečnosi týkajúce sa použitia Influvacu sú založené na údajoch z troch klinických skúšaní

   s použitím trivalentného Influvacu alebo tetravalentného Influvacu Tetra.

   V dvoch klinických skúšaniach u zdravých dospelých vo veku 18 rokov a starších, a u zdravých detí vo veku od 3 do 17 rokov, ktorým sa podávala tetravalentná očkovacia látka proti chrípke Influvac Tetra alebo trivalentná Influvac. V treťom skúšaní sa hodnotila bezpečnosť u zdravých detí vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov, ktorým sa podávala tetravalentná očkovacia látka proti chrípke Influvac Tetra alebo kontrolná vzorka, bez očkovacej látky proti chrípke.

   V oboch skúšaniach s deťmi vo veku od 6 mesiacov do 8 rokov dostávali jednu alebo dve dávky, v závislosti od očkovaní proti chrípke v minulosti.

   Väčšina reakcií sa zvyčajne objavili v priebehu prvých 3 dní po očkovaní a vymizli spontánne v priebehu 1 až 3 dní od ich výskytu. Intenzita týchto reakcií bola vo všeobecnosti mierna.

   Vo všetkých vekových skupinách bola najčastejšie hlásenou lokálnou nežiaducou reakciou po

   očkovaní bolesť v mieste podania očkovania.

   Najčastejšie hlásenými systémovými nežiaducimi reakciami po očkovaní u dospelých a detí vo veku od 6 do 17 rokov boli únava a bolesť hlavy, a u detí vo veku od 3 do 5 rokov boli únava, podráždenosť a strata chuti do jedla.

   Najčastejšie hlásenými systémovými nežiaducimi reakciami po očkovaní u detí vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov boli podráždenosť/nervozita.

   Okrem toho celkové údaje z klinických skúšaní a postmarketingového sledovania preukázali, že profil bezpečnosti a znášanlivosti tetravalentnej (QIV) a trivalentnej (TIV) očkovacej látky proti chrípke je porovnateľný.

2. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované počas klinických skúšok alebo súvisia so skúsenosťami po uvedení na trh s Influvacom a/alebo tetravalentnou očkovacou látkou proti chrípke Influvacom Tetra s nasledujúcimi frekvenciami:

veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); menej časté (≥ 1/1000, < 1/100); a neznáme (nežiaduce reakcie zo skúseností po uvedení na trh; frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

• Bolesť hlavy

• Ospalosť

• Neuralgia, parestézia, febrilné kŕče, neurologické poruchy ako encefalomyelitída, neuritída

• Potenie

• Generalizované kožné reakcie,

• Nauzea

• Bolesť brucha

• Hnačka

• Vracanie

• Myalgia

• Artralgia

• Únava

• Horúčka

• Malátnosť

• Tras

• bolesť

• sčervenanie

• opuch indurácia

• ekchymóza

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nie je pravdepodobné, že predávkovanie môže mať nepriaznivý účinok.