Používa sa ako mydriatikum. Fenylefrín je indikovaný na dilatáciu zreníc pri diagnostických alebo terapeutických postupoch.

U dospelých pacientov sa fenylefrín 100 mg/ml používa, ak sa nedosiahne dostatočný výsledok pri použití nižších koncentrácií fenylefrínu (pozri časť 4.4).

Dávkovanie

Dospelí

Na diagnostické použitie a pred operáciou: 1 kvapka 20 minút pred vyšetrením do spojovkového vaku,

v prípade potreby viac kvapiek.

Pooperačne po operácii dúhovky: 1 kvapka 1 – 2-krát denne.

Pediatrická populácia

Použitie lieku Phenylephrine Olikla je kontraindikované u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.3).

Nie sú k dispozícii žiadne údaje u detí vo veku 12 až 18 rokov. Phenylephrine Olikla sa neodporúča

u týchto pacientov.

• Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.

• U pacientov s hypertenziou alebo liečených na hypertenziu je potrebné zvážiť použitie iného typu mydriatika (pozri časť 4.5).

• Phenylephrine Olikla je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.4).

• Precitlivenosť na fenylefrín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Použitie lieku Phenylephrine Olikla je kontraindikované u detí mladších ako 12 rokov, pretože boli hlásené závažné systémové nežiaduce reakcie pri použití očných liekov obsahujúcich fenylefrín.

Použitie lieku Phenylephrine Olikla sa neodporúča u detí vo veku od 12 do 18 rokov vzhľadom

na nedostatok potrebných klinických skúseností.

U dospelých pacientov (najmä s očami so svetlou pigmentáciou) je vo väčšine prípadov dostatočná koncentrácia 25 mg/ml a 5 mg/ml. Koncentrácia vyššia ako 25 mg/ml sa neodporúča u starších pacientov.

V súvislosti s možnými systémovými nežiaducimi účinkami (pozri časť 4.8) sa odporúča zvýšená opatrnosť u: pacientov s dlhodobým inzulín-dependentným diabetom mellitus, alkoholovou neuropatiou, kardiovaskulárnym ochorením, hypertyreózou a u starších pacientov.

Pre zníženie rizika náhleho záchvatu u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom je potrebné pred každým podaním lieku urobiť predbežné posúdenie uhla prednej komory oka.

Očná hyperémia môže zvýšiť absorpciu lokálne aplikovaného fenylefrínu.

Ak je fenylefrín 100 mg/ml podaný pacientovi s poškodeným rohovkovým epitelom, môže dôjsť

k zakaleniu rohovky.

Použitím nazolakrimálnej oklúzie (stlačením slzného kanálika) alebo zotrvaním zavretých očí po dobu

3 minút po aplikácii sa dá dosiahnuť zníženie systémovej absorpcie, čo môže viesť k zníženiu systémových nežiaducich účinkov pri zvýšenej lokálnej účinnosti.

Pomocné látky

Liek obsahuje pomocnú látku benzalkónium-chlorid, pri ktorej bolo hlásené, že spôsobuje podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže ovplvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s

opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.

Je potrebné vyhnúť sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pacienti majú byť poučení, aby si

pred použitím lieku Phenylephrine Olikla vybrali kontaktné šošovky a naspäť ich vložili po 15 minútach.

Antihypertenzíva

Podávanie fenylefrínu pacientom liečeným antihypertenzívami, najmä betablokátormi, môže zvrátiť účinok týchto liekov na zníženie krvného tlaku a spôsobiť reaktívne zvýšenie krvného tlaku.

Inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO)

Pri súbežnom podávaní alebo až 3 týždne po skončení podávania inhibítorov MAO existuje zvýšené riziko vzniku adrenergných reakcií. Pri vstrebávaní fenylefrínu do systémového obehu môže súbežné použitie inhibítorov MAO spôsobiť zvýšenú adrenergnú reakciu, napr. reaktívné zvýšenie krvného tlaku.

Tricyklické antidepresíva

Tricyklické antidepresíva môžu zosilňovať kardiovaskulárne účinky fenylefrínu pri jeho absorpcii do systémového obehu.

Počas tehotenstva je potrebné vyhnúť sa použitiu fenylefrínu v čo najväčšej možnej miere vzhľadom na riziko anoxie plodu. Je známe, že fenylefrín aplikovaný lokálne matke spôsobil ťažkú hypertenziu u dojčaťa. Pokiaľ je liečba nevyhnutná, najbezpečnejšie je ukončiť dojčenie.

Vzhľadom na to, že v dôsledku rozšírenia zrenice môže prísť k dočasnému rozmazanému videniu, nemá pacient v čase, keď má rozšírené zrenice, viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Po instilácii sa môžu objaviť lokálne nežiaduce reakcie ako je podráždenie očí. Okrem toho sa môžu objaviť systémové nežiaduce reakcie v dôsledku absoprcie fenylefrínu do krvného obehu. Boli pozorované závažné kardiovaskulárne reakcie a infarkty myokardu, niekedy fatálne, najmä pri použití vyšších koncentrácií (fenylefrín 100 mg/ml). Tieto reakcie, ktoré boli niekedy fatálne, sa vyskytli predovšetkým u pacientov s už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.

Nežiaduce reakcie boli klasifikované podľa nasledujúcej frekvencie:

veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému

Neznáme: bolesť hlavy, subarachnoidálne krvácanie.

Poruchy oka

Zriedkavé: alergická konjunktivitída.

Neznáme: hyperémia spojoviek, zvýšené slzenie očí, bolesť a pálenie v oku, rozmazané videnie, svetloplachosť, glaukóm s uzavretým uhlom.

Poruchy srdca

Neznáme: palpitácia, tachykardia, extrasystoly, srdcová arytmia, hypertenzia, spazmy koronárnych tepien, komorová arytmia, infarkt myokardu.

Pediatrická populácia

Poruchy oka

Neznáme: periorbitálna bledosť u predčasne narodených detí (iba pri fenylefríne 25 mg/ml).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Neznáme: pľúcny edém (iba pri fenylefríne 100 mg/ml).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním fenylefrínom. Pri neúmyselnom požití kvapiek sa môžu objaviť príznaky spojené s predávkovaním bežnými perorálnymi alfa-1-sympatomimetikami (napr. noradrenalínom). Majú sa použiť obvyklé opatrenia pre tento účel.