Calgel 10 g Zubný gél

Liek je určený na používanie pri prerezávaní zubov. Pomáha zmierniť bolesti spôsobené prerezávaním zubov a upokojiť ďasná batoliat a dojčiat. Má mierne antiseptické účinky.

Dávkovanie

Batoľatá a dojčatá od 5 mesiacov.

Malé množstvo gélu, približne v dĺžke 7,5 mm (0,22 g), sa vytlačí na čistý konček prsta a jemne vtiera do ďasna v mieste rastu zubov.

Aplikáciu je možné v prípade potreby opakovať. Pred opakovanou aplikáciou sa má počkať aspoň 2 hodiny. Nesmie sa prekročiť 6 aplikácií za deň, nesmie sa prekročiť veľkosť jednotlivej dávky.

Spôsob podávania

Orálne použitie, na miestnu aplikáciu na postihnuté ďasno.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Rumanček, minoritná súčasť bylinkovej prísady upravujúcej chuť, môže byť príčinou alergických reakcií. Prejavy precitlivenosti na rumanček sa zvyčajne prejavujú dýchacími ťažkosťami u atopických jedincov. Boli popísané anafylaktické reakcie u jedincov požívajúcich rastlinné prípravky s obsahom rumančeka.

U citlivých jedincov sa môžu vyskytovať pozitívne kožné reakcie pri používaní prípravkov obsahujúcich rumanček.

Súčasťou bylinkovej príchute sú aj peruánsky balzam, benzylalkohol a kyselina benzoová, ktoré môžu spôsobiť lokálne podráždenie.

Tento liek obsahuje 18,20 mg etanolu (alkohol) v každej dávke. Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej sliznici ústnej dutiny.

Liek obsahuje aj hydroxystearoylmakrogol-glycerol, ktorý môže vyvolať lokálne reakcie. Tento liek obsahuje vonnú zmes s alergénmi, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

Nie sú známe.

Boli hlásené liekové interakcie medzi intravenózne podanými liečivami lidokaínom a perorálnym prokaínamidom, perorálnym fenytoínom samostatne alebo v kombinácii s fenobarbitalom, primidónom alebo karbamazepínom, perorálnym propranololom a kálium nešetriacimi diuretikami, vrátane bumetanidu, furosemidu a tiazidu.

Tieto účinky nie sú pravdepodobne pre používanie dentálneho gélu Calgel relevantné.

Liek je určený na používanie u batoliat a dojčiat, a preto používanie počas gravidity a dojčenia neprichádza do úvahy.

Netýka sa.

Nežiaduce účinky hlásené v sledovaní po uvedení na trh cetylpyridínu/lidokaínu s frekvenciou výskytu podľa tejto konvenčnej klasifikácie:

veľmi časté ≥1/10

časté ≥1/100 až <1/10

menej časté ≥1/1000 až <1/100

zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1000

veľmi zriedkavé <1/10 000 neznáme (z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov Nežiaduci účinok vyjadrenie frekvencie

Poruchy imunitného systému

veľmi zriedkavé precitlivenosť (vrátane dermatitídy)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

veľmi zriedkavé reakcie v mieste aplikácie (vrátane erytému)

V prípade výskytu akýchkoľvek neočakávaných nežiaducich účinkov sa musí používanie lieku ukončiť a je potrebná konzultácia s lekárom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Cetylpyridín

Požitie vysokých dávok cetylpyridínu môže spôsobiť žalúdočnú nevoľnosť a depresiu centrálneho nervového systému.

Lidokaín

Systémové toxické účinky lokálnych anestetík (všetkých liekových foriem) môžu zahrnovať účinky na centrálny nervový systém a srdcovú činnosť.

Z analýzy sledovania po uvedení na trh neboli identifikované žiadne príznaky predávkovania tohto lieku. Nadmerná lokálna aplikácia lieku Calgel sa môže prejaviť poruchami funkcie hltana s následnou poruchou prehĺtania a rizikom aspirácie. Táto príhoda bola hlásená u dospelého pacienta, ktorý kloktal

a prehltol 5 ml 2 % roztoku lidokaínium-hydrochloridu (čo zodpovedá 100 mg lidokaínu). Dávka však zodpovedá jednotlivej dávke 5,4 g dentálneho gélu Calgel prepočítanej na zodpovedajúci povrch tela

a povrch hltana u dieťaťa od 3 mesiacov. Je veľmi nepravdepodobné, a to i pri nesprávnom použití (príliš častej alebo nadmernej aplikácii) lieku Calgel, že môže byť dosiahnutá taká koncentrácia lidokaínium- hydrochloridu alebo cetylpyridínium-chloridu, ktorá môže vyvolať klinicky významné toxické účinky.

Liečba predávkovania ja symptomatická.