GYNAZOL 2 % Vaginálny krém

Gynazol sa používa na lokálnu liečbu vulvovaginálnych mykotických infekcií vyvolaných Candida albicans užien a dospievajúcich dievčat vo veku 14 rokov astarších. Udospievajúcich dievčat (vo veku 14 – 17 rokov) musí lekár pre predpísaním zvážiť pomer prínos/riziko.

Dávkovanie

5 gramov krému obsahuje približne 100 mg butoconazoli nitras.

Odporúčaná dávka je obsah jedného aplikátora (približne 5 gramov) aplikovaný jednorazovo počas dňa, bez ohľadu na čas aplikácie (najlepšie večer pred spaním).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť aúčinnosť Gynazolu udetí vo veku do 14 rokov nebola stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje.

Vzhľadom na obmedzené údaje usexuálne aktívnych dospievajúcich (vo veku medzi 14 – 17 rokov) má lekár zhodnotiť pomer prínosu a rizika pred predpísaním lieku.

Spôsob podávania

Na intravaginálne použitie. Gynazol sa dodáva vjednorázových aplikátoroch prednaplnených jednou dávkou.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú včasti 6.1.

• Gynazol sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity ani užien sreprodukčným potenciálom bez súbežného použitia adekvátnej antikoncepcie.

Diagnóza má byť potvrdená mikroskopickým a/alebo kultivačným vyšetrením výteru z pošvy.

Ak klinické príznaky pretrvávajú, má sa zopakovať mikrobiologické vyšetrenie, aby sa odhalili iné patogény a aby sa potvrdila pôvodná diagnóza.

Opakujúce sa vaginálne kvasinkové infekcie, obzvlášť tie, ktoré sa zložito odstraňujú, môžu byť počiatočným znakom infekcie s ľudským vírusom imunodeficiencie (HIV) u žien, u ktorých môže byť riziko HIV infekcie.

Počas troch dní po liečbe Gynazolom sa neodporúča vymývanie pošvy ani výplachy krému z pošvy, nakoľko má vaginálny krém dlhodobý účinok. Ztohto dôvodu sa taktiež odporúča vyhýbať sa pohlavnému styku tri dni po aplikácii

Ak sa počas liečby vyskytne scitlivenie alebo podráždenie, liečba sa má ukončiť.

Gynazol obsahuje propylénglykol (50 mg propylénglykolu v1g krému).

Gynazol obsahuje tekutý parafín. Tekutý parafín môže interreagovať s latexovými alebo gumennými ochrannými prostriedkami, ako sú kondómy alebo vaginálne kontraceptívne diafragmy, anarušiť ich; preto sa neodporúča používať tieto prípravky počas 4 dní po liečbe Gynazolom.

Gynazol obsahuje metyl-para-hydroxybenzoát apropyl-para-hydroxybenzoát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (oneskoreného typu) a propylénglykol môže spôsobiť lokálne podráždenie.

Gynazol obsahuje tekutý parafín. Tekutý parafín môže interreagovať s latexovými alebo gumennými ochrannými prostriedkami, ako sú kondómy alebo vaginálne kontraceptívne diafragmy, anarušiť ich; preto sa neodporúča používať tieto prostriedky počas 4 dní po liečbe Gynazolom.

Gravidita

Neexistujú žiadne alebo len obmedzené údaje opoužití Gynazolu ugravidných žien.. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Gynazol sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity ani užien sreprodukčným potenciálom bez súbežného použitia adekvátnej antikoncepcie.

Počas druhého atretieho trimestra sa môže Gynazol používať iba ak lekár rozhodne, že možný prínos prevažuje možné riziko pre plod.

Pri manipulácii s aplikátorom v prípade použitia počas gravidity sa má postupovať zvlášť opatrne, aby sa predišlo možnosti mechanickej traumy.

Dojčenie

Nie je známe, či sa daný liek vylučuje do materského mlieka, preto je potrebná zvýšená opatrnosť, keď sa liek aplikuje dojčiacej matke.

Fertilita

Uľudí nie sú dostupné žiadne údaje. Na zvieratách nebolo pozorované poškodenie fertility. Pozri ďalej časť 5.3.

Gynazol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Môže sa vyskytnúť pálenie vulvy/vagíny, svrbenie, bolestivosť a opuch, panvová alebo abdominálna bolesť alebo kŕče, alebo kombinácia dvoch alebo viacerých týchto príznakov.

Iba 5,7 % z 314 pacientok liečených Gynazolom počas 1 dňa v kontrolovaných klinických štúdiách hlásilo nežiaduce účinky, iba u 1 % pacientok boli tieto hlásenia podmienené liečbou.

Tabuľkový prehľad nežiadudich účinkov

Frekvencie nežiaducich reakcií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: menej časté (>1/1000 až <1/100); neznáme (zdostupných údajov).

Tried orgánových systémov (MedDRA)	Nežiaduce účinky	Frekvencia
Poruchy nervového systému	Bolesti hlavy*	Neznáma
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Abdominálna bolesť Abdominálne kŕče	Menej častá
Poruchy obličiek a močových ciest	Zvýšená frekvencia močenia	Menej častá
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Panvová bolesť Bolesť vulvy/vagíny Opuch vulvy/vagíny Vulvovaginálny pruritus Pocit pálenia vulvy/vagíny Vulvovaginálna vyrážka Výtok zvagíny Krvácanie zvagíny Zápach zvagíny	Menej častá
	Vulvovaginálny erytém*	Neznáma
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Urtikária vmieste podania* Hypersenzitivita vmieste podania* Iritácia vmieste podania*	Neznáma

*Zaznamenané ako nežiaduca reakcia na liek po vykonaní prehľadu postmarketingových údajov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Ak dôjde k náhodnému požitiu, majú sa použiť čo najskôr po ingescii rutinné metódy, ako je gastrická laváž.

Ak si to stav vyžaduje, je potrebná podporná asymptomatická liečba.