Podanie lieku Igantet je indikované na:

1. Post-expozičnú profylaxiu

Okamžitá profylaxia u pacientov s  poraneniami náchylnými na infekciu tetanu, ktorí neboli dostatočne očkovaní, u pacientov so stavom imunizácie, ktorý nie je s istotou známy a u pacientov s ťažkým deficitom tvorby protilátok.

2. Liečbu klinicky manifestného tetanu

Spolu s  antitetanickým imunoglobulínom sa musí súčasne podať antitetanická vakcína, pokiaľ podanie vakcíny nie je kontraindikované alebo je potvrdená dostatočná vakcinácia.

Dávkovanie

Okrem očistenia alebo excízie rany s odstránením cudzích telies a nekrotického tkaniva a po intramuskulárnom podaní ľudského protitetanového imunoglobulínu sa musí súčasne začať aktívna imunizácia vakcínou proti tetanu podľa nasledujúcich inštrukcií:

- Čisté menšie rany

Revakcinácia ani aplikácia protitetanového imunoglobulínu nie je nutná u pacientov, ktorí boli preočkovaní v priebehu predchádzajúcich 10 rokov a u ktorých bolo minulé očkovanie proti tetanu úplné.

Odporúča sa revakcinácia pacientov, ktorí neboli preočkovaní v priebehu predchádzajúcich 10 rokov a u ktorých bola minulá vakcinácia proti tetanu neúplná alebo je neznáma. Podanie protitetanového imunoglobulínu nie je nevyhnutné.

- Nečisté väčšie rany

Nie je nevyhnutné pristúpiť k revakcinácii pacientov, ktorí boli preočkovaní v priebehu predchádzajúcich 5 rokov a ktorých minulá vakcinácia proti tetanu bola úplná. Avšak pokiaľ od posledného preočkovania uplynulo viac ako 5 rokov, musí byť pacient preočkovaný. V oboch prípadoch nie je nutné podanie protitetanového imunoglobulínu.

Je nutné aplikovať vakcínu spoločne s protitetanovým imunoglobulínom pacientom, ktorých minulá vakcinácia proti tetanu bola neúplná alebo je neznáma.

Profylaxia pri poraneniach náchylných na tetanus:

• 250 IU pokiaľ je riziko považované za extrémne vysoké.

• dávku je potrebné zdvojnásobiť na 500 IU v prípade:

• infikovaných rán, keď vhodná chirurgická liečba nemohla byť vykonaná do 24 hodín.

• hlbokých alebo kontaminovaných rán s deštruovaným tkanivom a obmedzeným prístupom kyslíka, ako aj pri prítomnosti cudzích telies (napr. uhryznutia, bodnutia, strelné poranenia).

Liečba:

Pri liečbe klinicky manifestného tetanu niektoré štúdie odporúčajú jednorazovú dávku 3000 až 6000 IU protitetanového imunoglobulínu intramuskulárne v kombinácii s ďalšími vhodnými klinickými postupmi.

Spôsob podávania

Ľudský antitetanický imunoglobulín sa musí podať intramuskulárne.

Ak je potrebné aplikovať veľké celkové dávky (>2 ml u detí alebo >5 ml u dospelých), odporúča sa ich podanie v rozdelených dávkach na rôzne miesta tela.

Ak je súčasne potrebná vakcinácia, imunoglobulín a vakcína sa musia aplikovať na rôzne miesta.

Pri profylaxii v prípade porúch zrážanlivosti krvi, ak sú intramuskulárne injekcie kontraindikované, môže sa ľudský imunoglobulín proti tetanu podať subkutánne. Avšak je nutné poznamenať, že neexistujú klinické údaje o účinnosti na podporu subkutánneho podania.

Pri akútnej liečbe, ak intramuskulárne podanie nie je vhodné, môže sa použiť alternatívny intravenózny produkt, ak je k dispozícii.

Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny.

Ubezpečte sa, že liek Igantet nie je aplikovaný do krvnej cievy z dôvodu rizika rozvoja šoku.

Pravé hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.

Igantet obsahuje malé množstvo IgA. Osoby, ktoré trpia deficitom IgA, majú potenciál na vznik protilátok proti IgA a môžu mať anafylaktické reakcie po podaní krvných zložiek obsahujúcich IgA. Lekár preto musí zvážiť prínos liečby liekom Igantet voči možnému riziku reakcií z precitlivenosti.

Občas môže ľudský antitetanický imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali dobre predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.

Podozrenie na alergické alebo anafylaktické reakcie vyžaduje okamžité prerušenie podávania injekcie. V prípade šoku je nutné zahájiť štandardnú protišokovú terapiu.

Pacienti musia byť pod dohľadom lekára aspoň 20 minút po aplikácii lieku.

Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo novovznikajúce vírusy a iné patogény.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u vírusov s lipidovým obalom, ako sú HIV, HBV a HCV a u vírusov bez lipidového obalu ako je HAV. Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť u vírusov bez lipidového obalu ako je parvovírus B19.

Klinické štúdie znovu potvrdili absenciu prenosu hepatitídy A alebo parvovírusu B19 imunoglobulínmi a tiež sa predpokladá, že obsah protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.

Pri každom podaní Igantet pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.

Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok:

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate je „bez sodíka“.

Živé oslabené vírusové vakcíny

Podanie imunoglobulínu môže po dobu až 3 mesiacov interferovať s vývojom imunitnej odpovede na živé oslabené vírusové vakcíny ako sú rubeola, mumps a ovčie kiahne. Medzi podaním tohto lieku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou musí byť interval najmenej 3 mesiacov. V prípade osýpok môže toto zníženie účinnosti trvať až 5 mesiacov.

Interferencie so sérologickým testovaním

Po aplikácii imunoglobulínu môže prechodný vzostup rôznych pasívne prenesených protilátok v krvi pacienta spôsobiť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch.

Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napríklad A, B, D, môže interferovať s niektorými sérologickými testami na protilátky červených krviniek, napríklad antiglobulínový test (Coombsov test).

Bezpečnosť podávania tohto lieku v priebehu gravidity nebola overená v kontrolovaných klinických štúdiách, a preto je nutná opatrnosť pri jeho podávaní gravidným ženám a dojčiacim matkám. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi ukazujú, že nie je potrebné sa obávať škodlivých účinkov na priebeh gravidity, na plod a novorodenca.

4.7.

Igantet nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Informácie o bezpečnosti ohľadne prenosných agensov, pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nie sú známe žiadne následky predávkovania.