IMMODIN 4 ml solv. Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - IMMODIN 4 ml solv.
IMMODIN je indikovaný pri chorobných stavoch, kde bola preukázaná porucha bunkovej imunity udetí od 6 mesiacov, mladistvých adospelých.
Terapeuticky je odporučený pri
- recidivujúcich chronických infekciách
- ťažkých septických stavoch
- atopickom ekzéme, psoriáze
- chronickom únavovom syndróme na imunodeficitnom podklade
- závažných stavoch alergického pôvodu, kde je preukázaný defekt bunkovej imunity
aobvyklá imunoterapia nie je účinná (napr.hyposenzibilizačná liečba).
Profylakticky
- u osôb, u ktorých uskutočnená liečba vyvoláva pokles bunkovej imunity
(cytostatiká, X-žiarenie)
- pri predoperačnej príprave osôb s preukázanou poruchou bunkovej imunity
- pri ťažkých úrazoch
Dávkovanie
Liek je upravený tak, že 1 dávka (obsah 1 ampulky) predstavuje množstvo účinnej látky, obsiahnutej v 200 miliónoch leukocytov pôvodného darcu. Dávkovanie lieku vychádza zpredchádzajúceho a priebežného vyšetrovania imunitného stavu pacienta. Priľahších poruchách vystačia obvykle 3 základné dávky, podané v týždenných intervaloch. Štvrtádávka sa podá jeden mesiac po dávke tretej.
Toto dávkovanie zaručí vo väčšine prípadov dlhodobé (viac ako polročné) vyrovnanie hladiny T‑lymfocytov. Pri ťažších stavoch imunodeficiencie je liečba IMMODINOM substitučná adlhodobá, vychádzajúca z výsledkov priebežného testovania imunitného stavu pacienta. Priseptických stavoch, rezistentných na antibiotiká, sa odporúča robiť nárazovú liečbu podaním 3 -5 dávok lieku vpriebehu jedného týždňa. Dávkovanie je u dospelých i detí, vrátane dojčiat, rovnaké.
Spôsob podávania
Lyofilizovaný liek sa tesne pred aplikáciou rozpustí v 4,0 ml vody na injekciu.
Liek sa podáva obvykle hlboko subkutánne. V dôsledku vyššieho objemu sa pri podaní lieku, najmä udetí, môže jednotlivá dávka rozdeliť aaplikovať na viac miest.
Vpriebehu liečby sa odporúča sledovať ukazovatele bunkovej imunity.
Subkutánna aplikácia lieku vyvoláva lokálnu bolestivosť rôznej intenzity, ktorá obvykle ustúpi do 15 minút. V mieste aplikácie je možné zaznamenať erytém ainfiltrát, ktorý netrvá dlhšie ako 24 hodín.
Immodin je nízkomolekulárna látka, izolovaná z dialyzátu homogenátu leukocytov periférnej krvi, získaná od zdravých darcov, testovaných a nereaktívnych na anti-HIV 1+2, anti-HCV, HbsAg a lues. Bezpečnosť lieku je zabezpečená výberom darcov aspracovaním, pri ktorom je zaradená filtrácia cez membránu 10 kD, sterilná filtrácia anáslednátepelná inaktivácia (pasterizácia).
V tehotenstve sa liek nepodáva, v období laktácie nie je jeho podanie kontraindikované.
IMMODIN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.
Prechodná lokálna bolestivosť, erytém ainfiltrát, ktorý netrvá dlhšie ako 24 hodín.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.
Farmakologické vlastnosti - IMMODIN 4 ml solv.
Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty
ATC kód: L03AX
Účinné látky obsiahnuté vlieku IMMODIN ovplyvňujú proliferáciu adiferenciáciu rôznych druhov buniek t.j. dozrievanie do funkcie schopných štádií. Ide napr. oprogenitory krvných buniek kostnej drene, kde pôsobia najmä na ich schopnosť reagovať na rad cytokínov. Obdobne pôsobia na lymfocyty ato ako smarkermi CD4+ tak CD8+. Aplikácia lieku IMMODIN vyvolá napr. zvýšenie produkcie IFN gama a IL1-2 atým posun vprospech subpopulácie Th 1 aspektra cytokínov produkovaných týmito bunkami.
Jedným z mechanizmov, ktorým IMMODIN ovplyvňuje metabolizmus a funkciu buniek je ovplyvňovanie presunu ióntov Ca++ cez membrány t.j. uvoľňovanie alebo vyviazanie podľa typu astavu buniek (lymfocyty a mykrofágy). Liek IMMODIN zvyšuje tiež oxidatívny metabolizmus pečeňových buniek.
Liek IMMODIN je zmes biologicky aktívnych, imunomodulačných látok, ktoré neboli doteraz chemicky presne definované.
Farmaceutické informácie - IMMODIN 4 ml solv.
Lyofilizát: 2 roky
Voda na injekciu: 3 roky
Aplikujte ihneď po rekonštitúcii (rozpustení).
Uchovávajte vchladničke (2°C - 8 °C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Sklenená zatavená ampulka, papierová škatuľka.
Balenie:
1 x 1 dávka lyofilizátu + 1 x 4 ml vody na injekciu
5 x 1 dávka lyofilizátu + 5 x 4 ml vody na injekciu