Solifenacin Viatris 10 mg Filmom obalená tableta
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v špecializačnom odbore gynekologická urológia
Lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v špecializačnom odbore urológia pediatrická urológia
Indikačné obmedzenie úhrady
m) močovom mechúre s príznakmi nutkania na močenie, častého močenia alebo naliehavej inkontinencie u pacientov, ktorí netolerujú liečbu perorálnym oxybutynínom, propiverínom, alebo chloridom trospia. Ak po troch mesiacoch liečby nedôjde k zlepšeniu klinického stavu pacienta, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou.
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Solifenacin 10 mg
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgencie, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Dávkovanie
Dospelí, vrátane starších pacientov
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát denne.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť solifenacínu u detí neboli doteraz stanovené. Solifenacin Viatris sa preto nemá používať u detí.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávky. Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) sa majú podrobovať liečbe opatrne a užívať nie viac ako 5 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky. Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) sa majú podrobovať liečbe opatrne a užívať nie viac ako 5 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Silné inhibítory cytochrómu P450 3A4
Maximálna dávka solifenacínu sa má obmedziť na 5 mg v prípade, ak je pacient súčasne liečený
ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami iných silných inhibítorov CYP3A4, akými sú ritonavir, nelfinavir, itrakonazol (pozri časť 4.5).
Spôsob podávania
Solifenacin Viatris sa užíva perorálne. Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť tekutinou. Môže sa užívať s jedlom alebo nezávisle od jedla.
Solifenacín je kontraindikovaný u pacientov s retenciou moču, so závažnými gastrointestinálnymi poruchami (vrátane toxického megakolónu), s myasténiou gravis alebo glaukómom s úzkym uhlom a u pacientov s rizikom výskytu týchto stavov.
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Pacienti, ktorí sa podrobujú hemodialýze (pozri časť 5.2).
-
Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
-
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie
pečene a pacienti, ktorí sú liečení silnými inhibítoromi CYP3A4, napr. ketokonazolom (pozri časť 4.5).
Pred začatím liečby solifenacínom sa majú zhodnotiť ďalšie príčiny častého močenia (zlyhávanie srdca alebo ochorenie obličiek). V prípade výskytu infekcie močovej sústavy sa má začať príslušná antibakteriálna liečba.
Solifenacín sa má podávať opatrne u pacientov:
-
s klinicky významnou obštrukciou vývodu z močového mechúra s možným rizikom retencie moču,
-
s gastrointestinálnou obštrukčnou poruchou,
-
s rizikom zníženej gastrointestinálnej motility,
-
so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min; pozri časti 4.2 a 5.2), u týchto pacientov dávka nemá presiahnuť 5 mg,
-
so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9; pozri časti 4.2 a 5.2), u týchto pacientov dávka nemá presiahnuť 5 mg,
-
so súčasným užívaním silného inhibítora CYP3A4, napr. ketokonazolu (pozri časti 4.2 a 4.5),
-
s hiátovou prietržou/gastroezofageálnym refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky (napr. bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť ezofagitídu,
-
s autonómnou neuropatiou.
U pacientov s rizikovými faktormi, ako je syndróm dlhého intervalu QT a hypokaliémia v anamnéze, bolo pozorované predĺženie QT intervalu a torsade de pointes.
U pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora sa bezpečnosť a účinnosť tohto lieku zatiaľ nestanovili.
Angioedém s obštrukciou dýchacích ciest bol hlásený u niektorých pacientov užívajúcich solifenacín. Pri výskyte angioedému sa má užívanie solifenacínu ukončiť a má byť podaná vhodná liečba a/alebo prijaté vhodné opatrenia.
Anafylaktické reakcie boli hlásené u niektorých pacientov liečených solifenacínium-sukcinátom. U pacientov, u ktorých sa vyskytnú anafylaktické reakcie, sa má ukončiť užívanie solifenacínium- sukcinátu a má sa začať s náležitou liečbou a/alebo sa majú prijať vhodné opatrenia.
Maximálny účinok Solifenacinu Viatris je možné stanoviť najskôr po uplynutí 4 týždňov od začiatku jeho užívania.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Farmakologické interakcie
Súčasná liečba inými liekmi s anticholínergickými vlastnosťami môže vyústiť do výraznejších
terapeutických účinkov a nežiaducich účinkov. Medzi ukončením liečby solifenacínom a začiatkom liečby iným anticholínergickým liekom má uplynúť približne jeden týždeň. Liečebný účinok
solifenacínu sa môže znížiť pri súčasnom podávaní agonistov cholínergných receptorov.
Solifenacín môže znížiť účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, akými sú napríklad metoklopramid a cisaprid.
Farmakokinetické interakcie
Štúdie in vitro dokázali, že solifenacín pri terapeutických koncentráciách neinhibuje CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4 odvodené z mikrozómov ľudskej pečene. Preto je nepravdepodobné, že by
solifenacín menil klírens liekov metabolizovaných pomocou týchto CYP enzýmov.
Účinok iných liekov na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu
Solifenacín sa metabolizuje pomocou CYP3A4. Súčasné podanie ketokonazolu (200 mg/denne),
silného inhibítora CYP3A4, viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu AUC solifenacínu, zatiaľ čo podanie ketokonazolu v dávke 400 mg/deň viedlo k trojnásobnému zvýšeniu AUC solifenacínu. Preto má byť maximálna dávka solifenacínu obmedzená na 5 mg v prípade, ak je pacient súčasne liečený
ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (pozri časť 4.2).
Súčasná liečba solifenacínom a silným inhibítorom CYP3A4 je kontraindikovaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Vplyv enzýmovej indukcie na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu a jeho metabolitov nebol predmetom štúdie, rovnako ako ani vplyv substrátov s vyššou afinitou k CYP3A4 na expozíciu solifenacínu. Keďže solifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, sú možné farmakokinetické interakcie s inými substrátmi CYP3A4 s vyššou afinitou k CYP3A4 (napr. verapamil, diltiazem) a induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín).
Vplyv solifenacínu na farmakokinetické vlastnosti iných liekov
Perorálne kontraceptíva
Užívanie solifenacínu nepreukázalo žiadnu farmakokinetickú interakciu solifenacínu s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami (etinylestradiol/levonorgestrel).
Warfarín
Užívanie solifenacínu nezmenilo farmakokinetické vlastnosti R-warfarínu ani S-warfarínu, ani ich účinok na protrombínový čas.
Digoxín
Užívanie solifenacínu nevykázalo žiaden vplyv na farmakokinetické vlastnosti digoxínu.
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o ženách, ktoré otehotneli počas užívania solifenacínu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na plodnosť, embryonálny/fetálny vývoj alebo pôrod (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko u ľudí nie je známe. Pri predpisovaní lieku gravidným
ženám je potrebná opatrnosť.
Dojčenie
Údaje o vylučovaní solifenacínu do ľudského mlieka nie sú k dispozícii. U myší sa solifenacín a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka, čo spôsobilo od dávky závislé nedostatočné prospievanie novorodenej myši (pozri časť 5.3). Preto sa počas obdobia dojčenia nemá Solifenacin Viatris užívať.
Keďže solifenacín, tak ako aj iné anticholínergiká, môže spôsobovať rozmazané videnie a menej často ospalosť a únavu (pozri časť 4.8.), môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Vzhľadom na farmakologické účinky solifenacínu môže tento liek spôsobiť anticholínergické nežiaduce účinky (obvykle) miernej alebo strednej závažnosti. Frekvencia anticholínergických nežiaducich účinkov je závislá od dávky.
Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia pri užívaní solifenacínu bola sucho v ústach. K tejto reakcii došlo u 11 % pacientov, ktorí užívali dávku 5 mg jedenkrát denne, u 22 % pacientov, ktorí užívali
dávku 10 mg jedenkrát denne a u 4 % pacientov, ktorí užívali placebo. Závažnosť sucha v ústach bola obvykle mierna a len občas viedla k prerušeniu liečby. Compliance lieku bola vo všeobecnosti veľmi vysoká (približne 99 %) a približne 90 % pacientov liečených solifenacínom ukončilo celú štúdiu
v trvaní 12 týždňov.
Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
| Trieda orgánovýchsystémov podľa databázy MedDRA | Veľmi časté≥ 1/10 | Časté≥ 1/100 až< 1/10 | Menej časté≥ 1/1 000 až< 1/100 | Zriedkavé≥ 1/10 000až < 1/1 000 | Veľmi zriedkavé< 1/10 000 | Neznáme (častosť sa nedá odhadnúťz dostupnýchúdajov) |
| Infekcie a nákazy | infekcia močových ciest,cystitída | |||||
| Poruchy imunitného systému | anafylaktická reakcia* | |||||
| Poruchy metabolizmu a výživy | znížená chuť do jedla*, hyperkaliémia* | |||||
| Psychické poruchy | halucinácie* stavyzmätenosti* | delírium* | ||||
| Poruchy nervového systému | somnolencia, poruchavnímaniachuti | závrat,* bolesť hlavy* | ||||
| Poruchy oka | rozmazanévidenie | suché oči | glaukóm* | |||
| Poruchy srdca a srdcovejčinnosti | torsade de pointes*, predĺženie QT intervaluna elektro- kardiograme* atriálna fibrilácia*,palpitácia*,tachykardia* | |||||
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníkaa mediastína | sucho v nose | dysfónia* | ||||
| Poruchygastrointestinál- neho traktu | suchov ústach | zápcha, nauzea, dyspepsia, bolesť brucha | gastro-ezofageálny reflux, suchov hrdle | obštrukcia hrubého čreva, porucha vyprázdňo- vania hrubého čreva,vracanie* | ileus*, tráviace ťažkosti* |
| Poruchy pečene a žlčových ciest | porucha funkcie pečene*,abnormálne výsledky testovpečeňovýchfunkcií* | |||||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | suchá pokožka | pruritus,* vyrážka*, | multiformný erytém*, urtikária*angioedém* | exfoliatívna dermatitída * | ||
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojeného tkaniva | svalová slabosť* | |||||
| Poruchy obličieka močových ciest | problémy pri močení | retencia moču | porucha funkcie obličiek* | |||
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | únava, periférny edém |
* hlásené po uvedení lieku na trh
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Symptómy
Predávkovanie solifenacínium-sukcinátom môže viesť k ťažkým anticholínergickým účinkom. Najvyššia dávka solifenacínium-sukcinátu náhodne podaná jednému pacientovi bola 280 mg počas 5 hodín a mala za následok zmeny duševného stavu, ktoré nevyžadovali hospitalizáciu.
Liečba
V prípade predávkovania solifenacínium-sukcinátom sa má pacient liečiť adsorpčným uhlím. Výplach žalúdka pomôže, ak sa vykoná do 1 hodiny, ale nemá sa vyvolávať vracanie.
Tak ako pri ostatných anticholínergikách, príznaky sa môžu liečiť nasledovne:
-
Závažné centrálne anticholínergické účinky, ako napr. halucinácie alebo výrazná excitácia: liečba fyzostigmínom alebo karbacholom.
-
Kŕče alebo výrazná excitácia: liečba benzodiazepínmi.
-
Respiračná nedostatočnosť: liečba umelým dýchaním.
-
Tachykardia: liečba beta-blokátormi.
-
Retencia moču: liečba katetrizáciou.
-
Mydriáza: liečba pilokarpínovými očnými kvapkami a/alebo umiestnenie pacienta do tmavej miestnosti.
Tak ako pri ostatných antimuskarinikách sa má v prípade predávkovania venovať zvláštna pozornosť pacientom so známym rizikom predĺženia QT intervalu (tj pri hypokaliémii, bradykardii a súčasnom podávaní liekov, u ktorých je známe, že predlžujú QT interval) a pacientom s už existujúcich
ochorením srdca (t.j. ischémiou myokardu, arytmiou, kongestívnym zlyhávaním srdca).
Farmakologické vlastnosti - Solifenacin 10 mg
Farmakoterapeutická skupina: Urologiká, liečivá na časté močenie a inkontinenciu, ATC kód: G04BD08.
Mechanizmus účinku
Solifenacín je kompetitívny špecifický antagonista cholínergných receptorov.
Močový mechúr je inervovaný parasympatickými cholínergnými nervami. Acetylcholín kontrahuje hladký sval detruzora prostredníctvom muskarínových receptorov, predovšetkým podtypom M3.
Farmakologické štúdie in vitro a in vivo naznačujú, že solifenacín je kompetitívny inhibítor muskarínového receptora podtypu M3. Ukázalo sa, že solifenacín je navyše špecifickým antagonistom muskarínových receptorov - vykazuje nízku alebo žiadnu afinitu vo vzťahu k rôznym iným
testovaným receptorom a testovaným iónovým kanálom.
Farmakodynamické účinky
Liečba solifenacínom v dávkach 5 mg a 10 mg denne bola predmetom niekoľkých dvojito
zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili muži a ženy s hyperaktívnym močovým mechúrom.
Podľa nižšie uvedenej tabuľky obe dávky 5 mg a 10 mg solifenacínu spôsobili štatisticky významné zlepšenia primárnych a sekundárnych ukazovateľov v porovnaní s placebom. Účinnosť lieku sa prejavila do jedného týždňa od začatia liečby a stabilizuje sa v priebehu 12 týždňov. Dlhodobá
otvorená štúdia dokázala, že účinnosť pretrvávala najmenej počas 12 mesiacov. Po 12 týždňoch liečby u približne 50 % pacientov, ktorí pred liečbou trpeli inkontinenciou, došlo k vymiznutiu inkontinencie a navyše 35 % pacientov dosiahlo zníženie frekvencie močenia na menej než 8-krát za deň.
Liečenie príznakov hyperaktívneho močového mechúra malo prínos i s ohľadom na hodnotenie kvality života, napríklad na celkové vnímanie zdravia, vnímanie inkontinencie, funkčné obmedzenia, fyzické obmedzenia, spoločenské obmedzenia, emócie, závažnosť symptómov, úroveň závažnosti
a spánok/vitalitu.
Výsledky (súhrn údajov) štyroch kontrolovaných štúdií fázy 3 s dĺžkou trvania liečby 12 týždňov
| Placebo | Solifenacín 5 mgjedenkrát denne | Solifenacín 10 mgjedenkrát denne | Tolterodín 2 mgdvakrát denne | |
| Počet močení/24 hod. | ||||
| Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetrení | 11,9 | 12,1 | 11,9 | 12,1 |
| Priemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením | 1,4 | 2,3 | 2,7 | 1,9 |
| % zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením | (12 %) | (19 %) | (23 %) | (16 %) |
| počet | 1 138 | 552 | 1 158 | 250 |
| p-hodnota* | < 0,001 | < 0,001 | 0,004 | |
| Počet epizód urgencie/24 hod. | ||||
| Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetrení | 6,3 | 5,9 | 6,2 | 5,4 |
| Priemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením | 2,0 | 2,9 | 3,4 | 2,1 |
| % zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením | (32 %) | (49 %) | (55 %) | (39 %) |
| počet | 1 124 | 548 | 1 151 | 250 |
| p-hodnota* | < 0,001 | < 0,001 | 0,031 | |
| Počet epizód inkontinencie/24 hod. | ||||
| Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetrení | 2,9 | 2,6 | 2,9 | 2,3 |
| Priemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením | 1,1 | 1,5 | 1,8 | 1,1 |
| % zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením | (38 %) | (58 %) | (62 %) | (48 %) |
| počet | 781 | 314 | 778 | 157 |
| p-hodnota* | < 0,001 | < 0,001 | 0,009 | |
| Počet epizód nočného močenia (noktúrie)/24 hod. | ||||
| Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetrení | 1,8 | 2,0 | 1,8 | 1,9 |
| Priemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením | 0,4 | 0,6 | 0,6 | 0,5 |
| % zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením | (22 %) | (30 %) | (33 %) | (26 %) |
| počet | 1 005 | 494 | 1 035 | 232 |
| p-hodnota* | 0,025 | < 0,001 | 0,199 | |
| Objem vylúčeného moču/močenie | ||||
| Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetrení | 166 ml | 146 ml | 163 ml | 147 ml |
| Priemerné zvýšenie v porovnaní s úvodným vyšetrením | 9 ml | 32 ml | 43 ml | 24 ml |
| % zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením | (5 %) | (21 %) | (26 %) | (16 %) |
| počet | 1 135 | 552 | 1 156 | 250 |
| p-hodnota* | < 0,001 | < 0,001 | < 0,001 | |
| Počet vložiek/24 hod. | ||||
| Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetrení | 3,0 | 2,8 | 2,7 | 2,7 |
| Priemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením | 0,8 | 1,3 | 1,3 | 1,0 |
| % zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením | (27 %) | (46 %) | (48 %) | (37 %) |
| počet | 238 | 236 | 242 | 250 |
| p-hodnota* | < 0,001 | < 0,001 | 0,010 |
Poznámka: V 4 pivotných štúdiách bol použitý solifenacín 10 mg a placebo. V 2 zo 4 štúdií sa použil taktiež solifenacín 5 mg a v jednej štúdii bol použitý tolterodín 2 mg dvakrát denne.
V každej jednotlivej štúdii neboli hodnotené všetky parametre a liečené skupiny. Preto sa uvedený počet pacientov môže v závislosti od parametrov a od liečených skupín líšiť.
* p-hodnota znamená párové porovnanie s placebom
Absorpcia
Po užití tabliet solifenacínu dosiahne solifenacín maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) po 3 až
8 hodinách. tmax nezávisí od dávky. Cmax a plocha pod krivkou (AUC) rastie proporcionálne s dávkou v rozmedzí 5 až 40 mg. Absolútna biologická dostupnosť je približne 90 %. Príjem potravy
neovplyvňuje Cmax ani AUC solifenacínu.
Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem solifenacínu po intravenóznom podaní dosahuje približnú hodnotu 600 l. Solifenacín sa značne (približne z 98 %) viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na α1-kyslý glykoproteín.
Biotransformácia
Solifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, primárne prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4). Okrem toho existujú aj alternatívne cesty metabolizácie, ktoré môžu prispieť
k metabolizmu solifenacínu. Systémový klírens solifenacínu je približne 9,5 l/h a terminálny polčas solifenacínu je 45 – 68 hodín. Po perorálnom užití bol okrem solifenacínu v plazme identifikovaný jeden farmakologicky aktívny (4R-hydroxysolifenacín) a tri inaktívne metabolity (N-glukuronid, N- oxid a 4R-hydroxy-N-oxid solifenacínu).
Eliminácia
Po jednorazovom podaní 10 mg [14C-označeného]-solifenacínu sa zistilo približne 70 % rádioaktivity v moči a 23 % v stolici počas 26 dní. V moči sa približne 11 % izotopom značenej látky vyskytovalo vo forme nezmenenej aktívnej látky; približne 18 % vo forme N-oxid –metabolitu, 9 % vo forme 4R- hydroxy-N-oxid - metabolitu a 8 % vo forme 4R-hydroxy - metabolitu (aktívny metabolit).
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika je v rozsahu terapeutických dávok lineárna.
Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti
Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od veku pacientov. Štúdie u starších pacientov dokázali, že pôsobenie solifenacínu, vyjadrené vo forme AUC, po podaní solifenacínium-sukcinátu
(5 mg a 10 mg jedenkrát denne) bolo podobné u zdravých starších jedincov (vo veku 65 až 80 rokov) a u zdravých mladých jedincov (vo veku do 55 rokov). Stredná hodnota rýchlosti absorpcie vyjadrená ako tmax bola u starších jedincov mierne pomalšia a terminálny polčas bol u starších jedincov približne o 20 % dlhší. Tieto mierne odchýlky sa nepovažujú za klinicky významné.
U detí a dospievajúcich sa farmakokinetické vlastnosti solifenacínu nestanovili.
Pohlavie
Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu.
Rasa
Rasa nemá vplyv na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu.
Porucha funkcie obličiek
AUC a Cmax solifenacínu nemali u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek významne odlišné hodnoty v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) bola expozícia solifenacínu významne vyššia než u kontrolnej skupiny, pričom došlo k nárastu Cmax o približne 30 %, AUC o viac než 100 % a t1/2 o viac než 60 %. Štatisticky významný vzťah bol zistený medzi klírensom kreatinínu a klírensom solifenacínu.
Farmakokinetické vlastnosti u hemodialyzovaných pacientov neboli predmetom štúdie.
Porucha funkcie pečene
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) nebola hodnota Cmax ovplyvnená, avšak hodnota AUC sa zvýšila o 60 % a hodnota t1/2 sa zdvojnásobila.
Farmakokinetické vlastnosti solifenacínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neboli predmetom štúdie.
Farmaceutické informácie - Solifenacin 10 mg
Jadro tablety:
Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Hypromelóza Mastenec
Stearát horečnatý
Filmový obal:
5 mg Hypromelóza
Oxid titaničitý (E 171) Propylénglykol
Žltý oxid železitý (E 172)
10 mg Hypromelóza
Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žltý oxid železitý (E 172)
V PVC blistroch (PVC-Al) zložené z číreho, transparentného PVC na jednej strane a potiahnutý tvrdenou hliníkovou fóliou, za tepla zapečatený lakom na strane druhej.
3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 200 tabliet.
HDPE fľaška s okrúhlym širokým hrdlom z bieleho polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bielym nepriehľadným uzáverom z polypropylénu s hliníkovou tesniacou pečatnou páskou.
Obsahuje 30, 50, 90, 100, 200, 250, 500 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.