OLYNTH PLUS 1 mg/50 mg/ml nosový roztokový sprej Nosová roztoková aerodisperzia

OLYNTH PLUS je indikovaný:

• na zmiernenie opuchu sliznice nosa pri rinitíde a ako podporná liečba pri hojení poranení sliznice nosa,

• na zmiernenie vazomotorickej nádchy (rhinitis vasomotorica),

• na liečbu sťaženého dýchania nosom po chirurgickom zákroku nosa.

  OLYNTH PLUS 1 mg/50 mg/ml nosový roztokový sprej je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 rokov a starším.

Dávkovanie

Dospelí a deti vo veku od 6 rokov a staršie:

Zvyčajná dávka lieku OLYNTH PLUS je 1 vstrek do každej nosovej dierky najviac 3-krát denne podľa potreby.

Dávkovanie závisí od citlivosti každej osoby a od klinickej účinnosti.

Dĺžka trvania liečby je obmedzená na 7 dní, pokiaľ nie je lekárom určené inak. S opakovaným používaním lieku je možné začať len po niekoľkodňovej prestávke.

Odporúčaná dávka sa nemá prekračovať.

Z hygienických dôvodov a na predchádzanie infekciám má každú fľaštičku spreja používať iba jedna

osoba.

Pediatrická populácia

Podávanie lieku u detí mladších ako 12 rokov sa má vykonávať pod dohľadom dospelej osoby. Ak sa po 3 dňoch liečby nepozoruje zlepšenie príznakov alebo sa pozoruje ich zhoršenie, je potrebné prehodnotiť klinický stav. V súvislosti s dĺžkou trvania liečby u detí je vždy potrebné poradiť sa

s lekárom. Spôsob podávania

Na podanie do nosa.

Odstráňte ochranný kryt z rozprašovača. Pred prvým použitím je potrebné stlačiť hlavicu spreja

päťkrát, až kým sa neobjaví jemný aerosól.

Špička spreja sa má čo najkolmejšie vložiť do jednej nosovej dierky a sprej je potrebné jedenkrát stlačiť. Pri podaní spreja sa má pacient opatrne nadýchnuť nosom. Ak je to potrebné, postup sa má

zopakovať pre druhú nosovú dierku. Špička rozprašovača sa má po každom použití utrieť papierovou

vreckovkou a kryt sa má nasadiť späť na rozprašovač.

Ak sa sprej nepoužíval 7 alebo viac dní, hlavica sa má pred opätovným použitím dvakrát stlačiť.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Suchý zápal nosovej sliznice (rhinitis sicca).

Transsfenoidálna hypofyzektómia alebo chirurgické zákroky spojené s obnažením dura mater

v anamnéze.

OLYNTH PLUS 1 mg/50 mg/ml nosový roztokový sprej je kontraindikovaný u detí mladších ako

6 rokov.

Tento liek sa môže používať len po starostlivom posúdení rizík a prínosov v prípadoch:

• kedy sa pacienti liečia inhibítormi monoamínoxidázy (MAOI) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak,

• zvýšeného vnútroočného tlaku, najmä glaukómu s úzkym uhlom,

• závažných srdcových ochorení a ochorení obehového systému (napr. koronárne srdcové

  ochorenie, hypertenzia),

• feochromocytómu,

• metabolických porúch (napr. hypertyreóza, diabetes),

• porfýrie,

• hyperplázie prostaty.

  Pacienti so syndrómom dlhého QT intervalu, ktorí sú liečení xylometazolínom, môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku závažných ventrikulárnych arytmií.

  Liek sa môže počas chronickej rinitídy používať len pod dohľadom lekára z dôvodu nebezpečenstva

  atrofie nosovej sliznice.

  Dekongestíva zo skupiny sympatomimetík, najmä pri dlhodobom používaní alebo v prípade predávkovania, môžu viesť k reaktívnej hyperémii nosovej sliznice. Tento „rebound“ účinok

  spôsobuje zúženie dýchacích ciest, čo má za následok, že pacient opakovane používa liek dovtedy, až

  kým ho nepoužíva trvale. Takéto používanie spôsobuje chronický opuch (rhinitis medicamentosa) alebo dokonca atrofiu nosovej sliznice.

  V menej závažnejších prípadoch je možné zvážiť prerušenie používania sympatomimetika najprv v jednej nosovej dierke a po zmiernení príznakov v druhej nosovej dierke s cieľom zachovať aspoň čiastočné dýchanie nosom.

  Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu lieku s očami.

  V prípade nesprávneho používania alebo používania nadmerného množstva spreja môže vstrebanie xylometazolínu vyvolať systémové nežiaduce účinky, najmä u detí (kardiovaskulárne a neurologické nežiaduce účinky) (pozri časti 4.8 a 4.9).

Xylometazolínium-chlorid

Má sa predísť súbežnému používaniu lieku OLYNTH PLUS s antihypertenzívami (napr. metyldopa)

z dôvodu možného účinku xylometazolínu na zvýšenie krvného tlaku.

Má sa predísť súbežnému používaniu lieku OLYNTH PLUS s liečivami, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak (napr. doxapram, ergotamín, oxytocín, inhibítory monoamínoxidázy tranylcypromínového typu alebo tricyklické antidepresíva), pretože môže dôjsť k zvýšeniu vazokonstrikčného účinku.

Súbežné používanie so sympatomimetikami (napr. pseudoefedrín, efedrín, fenylefrín, oxymetazolín, xylometazolín, tramazolín, nafazolín, tuaminoheptán) môže viesť k aditívnym účinkom na

kardiovaskulárny systém a centrálny nervový systém.

Dexpantenol

Žiadne známe.

Gravidita

OLYNTH PLUS sa nemá používať počas gravidity, pretože k dispozícii nie sú dostatočné údaje týkajúce sa používania xylometazolínium-chloridu u gravidných žien.

Dojčenie

OLYNTH PLUS sa nemá používať počas obdobia dojčenia, pretože nie je známe, či sa

xylometazolínium-chlorid vylučuje do materského mlieka.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa vplyvu lieku OLYNTH PLUS na fertilitu.

Neočakáva sa, že OLYNTH PLUS nežiaduco ovplyvní schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak sa bude používať podľa odporúčania.

Pre výskyt nežiaducich účinkov platia nasledovné definície:

• veľmi časté (≥ 1/10)

  - časté (≥ 1/100 až < 1/10)

  - menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

  - zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov)

  Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

  	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
  Poruchy imunitného systému	reakciaz precitlivenosti (angioedém, kožná vyrážka, svrbenie)
  Psychické poruchy			nepokoj, nespavosť,halucinácie(predovšetkým u detí)
  Poruchy nervového systému			únava (ospanlivosť,sedácia), bolesťhlavy, kŕče (najmäu detí)
  Poruchy srdcaa srdcovej činnosti		palpitácie, tachykardia, hypertenzia	arytmia
  Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			„rebound“ kongescia, krvácanie z nosa	kýchanie,pálenie nosovej sliznice a suchá nosová sliznica

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Xylometazolínium-chlorid

Klinický obraz intoxikácie imidazolovými derivátmi môže byť rozmanitý, pretože sa môžu striedať fázy stimulácie s obdobiami útlmu centrálneho nervového systému a kardiovaskulárneho systému.

Najmä u detí môže predávkovanie viesť hlavne k účinkom na centrálny nervový systém: kŕče a kóma,

bradykardia, apnoe, hypertenzia a tiež hypotenzia.

Príznakmi stimulácie CNS sú úzkosť, agitácia, halucinácie a kŕče.

Príznakmi útlmu CNS sú pokles telesnej teploty, letargia, ospanlivosť a kóma.

Môžu sa objaviť ďalšie nasledovné príznaky: mióza, mydriáza, diaforéza, horúčka, bledosť, cyanóza, nauzea, tachykardia, bradykardia, srdcová arytmia, zástava srdca, hypertenzia, hypotenzia podobná

šokovému stavu, edém pľúc, poruchy dýchania a apnoe.

V prípadoch závažného predávkovania sa indikuje intenzívna nemocničná liečba. Okamžite sa má podať živočíšne uhlie (absorbens), síran sodný (laxatívum) alebo vykonať výplach žalúdka (v prípade veľkého množstva), pretože xylometazolín sa rýchlo vstrebáva. Na zníženie krvného tlaku sa môže podať neselektívny alfa-adrenergný blokátor.

Vazopresorické liečivá sú kontraindikované. Ak je to nevyhnutné, majú sa vykonať nasledovné opatrenia: zníženie horúčky, antikonvulzívna liečba a inhalácia kyslíka.

Dexpantenol

Kyselina pantoténová a jej deriváty, ako napr. dexpantenol, majú veľmi nízku toxicitu. V prípadoch predávkovania sa nevyžadujú žiadne opatrenia.