Duofilm 15 ml Dermálny roztok

Duofilm je určený na liečbu bradavíc lokalizovaných kdekoľvek na koži okrem tváre a anogenitálnej oblasti. Používa sa u dospelých a detí od 2 rokov.

Dávkovanie

Duofilm je určený len na lokálne použitie.

Dospelí, starší pacienti a deti od 2 rokov

Duofilm sa má aplikovať len na postihnuté oblasti. Ak sa používa u detí, je potrebný dohľad dospelej osoby. Nanáša pomocou aplikátora na bradavice jedenkrát denne, najlepšie večer pred spaním.

V liečbe sa odporúča pokračovať, kým nenastane niektorá z nasledujúcich situácií:

• bradavica je liečená 12 týždňov,

• bradavica úplne vymizla a obnovila sa normálna štruktúra kože.

Klinicky viditeľné zlepšenie sa dostaví za 1 − 2 týždne, ale maximálny účinok sa dá očakávať

po 4 − 8 týždňoch. Pokiaľ bradavice pretrvávajú aj po 12 týždňoch liečby, treba pacienta poučiť, aby sa poradil so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak bradavice pokrývajú veľkú plochu tela (viac ako 5 cm²), treba zvážiť iné možnosti liečby (pozri časť 4.4).

Pacientov treba poučiť, aby v prípade podráždenia kože vyhľadali lekára alebo lekárnika.

Deti do 2 rokov

Liečba sa u detí do 2 rokov neodporúča.

Starší pacienti

Úprava dávkovania nie je potrebná, pretože sa neočakáva klinicky významná systémová expozícia.

Porucha funkcie pečene

Úprava dávkovania nie je potrebná, pretože sa neočakáva klinicky významná systémová expozícia.

Porucha funkcie obličiek

Úprava dávkovania nie je potrebná, pretože sa neočakáva klinicky významná systémová expozícia. Spôsob podávania

Postup aplikácie:

1. Bradavica sa na 5 minút ponorí do teplej vody a dôkladne osuší čistým uterákom.

2. Povrch bradavice sa opatrne obrúsi pilníkom na nechty, pemzou, šmirgľovým pilníkom na nechty alebo drsnou froté rukavicou tak, aby ošetrované miesto nekrvácalo.

3. Priamo na bradavicu sa aplikuje tenká vrstva Duofilmu. Treba sa vyhnúť aplikácii na okolitú zdravú kožu.

4. Aplikovaný roztok sa nechá úplne zaschnúť. Ak je bradavica väčšia alebo lokalizovaná na chodidle, prekryje sa náplasťou, čím sa zlepší penetrácia liečiv do tkaniva.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Aplikácia na otvorené rany, podráždenú alebo sčervenanú pokožku alebo na infikovanú oblasť.

• Aplikácia na pigmentové névy, materské znamienka, bradavice v oblasti genitálií, na tvári alebo na slizniciach, na bradavice z ktorých vyrastajú chĺpky, majú červené okraje alebo neobvyklú farbu.

• Vek do 2 rokov.

Duofilm môže spôsobiť podráždenie očí, preto nemá prísť do kontaktu s očami a inými sliznicami. V prípade náhodného zasiahnutia očí alebo iných slizníc roztokom treba postihnutú oblasť dôkladne oplachovať vodou počas 15 minút.

Duofilm nemá prísť do kontaktu so zdravou kožou (pozri 4.8), pretože môže spôsobiť podráždenie kože. Ak sa vyskytne neprimerané podráždenie kože, liečbu Duofilmom treba prerušiť.

Ak bradavice zasahujú veľkú časť povrchu tela (viac ako 5 cm²), treba z dôvodu možného rizika toxicity kyseliny salicylovej zvážiť iné možnosti liečby.

Použitie Duofilmu sa neodporúča u pacientov s diabetom, problémami s obehovým systémom alebo periférnou neuropatiou, pokiaľ nie sú pod dohľadom lekára (riziko vzniku zápalu alebo ulcerácie).

Užívanie perorálnych salicylátov počas vírusového ochorenia alebo bezprostredne po ňom sa spája Reyovým syndrómom. Toto riziko teoreticky existuje aj pri lokálne aplikovaných salicylátoch. Preto Duofilm nepoužívajte u detí a dospievajúcich počas infekcií ako sú: ovčie kiahne, chrípka alebo iné vírusové ochorenie alebo bezprostredne po prekonaní týchto infekcií.

Zaznamenalo sa, že sa salicyláty vylučujú do ľudského mlieka (pozri časť 4.6). Pacientov treba poučiť, aby nevdychovali výpary z roztoku.

Pomocná látka so známym účinkom

Tento liek obsahuje 153,18 mg etanol v každom grame. Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.

Duofilm je horľavý. Preto je potrebné, aby pacienti počas aplikácie alebo bezprostredne po nej nefajčili a nezdržiavali sa v blízkosti otvoreného ohňa.

Lokálna aplikácia Duofilmu môže zvýšiť absorpciu iných lokálne aplikovaných liekov. Na liečenú oblasť sa preto nemá aplikovať Duofilm súbežne s inými lokálne aplikovanými liekmi. Systémová expozícia po lokálnej aplikácii Duofilmu je nízka, preto sa neočakávajú interakcie so systémovo

podávanými liekmi.

Gravidita

Bezpečnosť Duofilmu počas gravidity sa nestanovila. Štúdie na zvieratách, ktorým sa podávala kyselina salicylová perorálne, preukázali embryotoxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3). Použitie Duofilmu počas gravidity sa neodporúča.

Dojčenie

Salicyláty sa vylučujú do ľudského mlieka. Použitie Duofilmu počas laktácie sa neodporúča.

Ak sa použije počas laktácie, treba postupovať opatrne, aby Duofilm neprišiel do kontaktu s oblasťou prsníkov, čím sa zabráni náhodnému požitiu dojčaťom.

Na základe profilu nežiaducich reakcií sa neočakáva žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Na klasifikáciu frekvencie nežiaducich reakcií sa použila nasledujúca konvencia, ktorá vychádza z pokynov CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences):

veľmi časté: ≥ 1/10

časté: ≥ 1/100 až < 1/10

menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100

zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

veľmi zriedkavé: < 1/10 000

neznáme: (z dostupných údajov).

Údaje získané z klinických štúdií

Poruchy imunitného systému

Časté: vyrážka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté: reakcia v mieste aplikácie, pruritus, pocit pálenia, erytém, olupovanie kože, suchá koža

Časté: hypertrofia kože Údaje získané po uvedení lieku na trh

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: hypersenzitivita v mieste aplikácie vrátane zápalu

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: bolesť a podráždenie v mieste aplikácie, zmena sfarbenia kože/miesta

aplikácie, expozícia zdravej kože lieku môže viesť k tvorbe pľuzgierov a olupovaniu kože v mieste aplikácie (pozri časť 4.4), alergická dermatitída

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Prejavy a príznaky

V prípade náhodného požitia sa môžu objaviť príznaky toxicity salicylátov. Riziko rozvoja príznakov otravy salicylátmi alebo salicylizmu sa zvyšuje, ak sa Duofilm aplikuje lokálne vo zvýšenej miere

alebo ak sa používa dlhodobo. Preto je dĺžka liečby a odporúčaná frekvencia aplikácie veľmi dôležitá. Liečba

Liečba prebieha na základe klinických príznakov alebo odporúčaní Národného toxikologického centra, pokiaľ sú k dispozícii. Špecifická liečba po náhodnom perorálnom požití Duofilmu nie je k dispozícii.

Pokiaľ dôjde k náhodnému perorálnemu požitiu, pacienta treba liečiť v súlade s lokálnymi odporúčaniami a v prípade potreby aj náležite monitorovať.