• Liečba nedostatku vitamínu D (25(OH)D v sére < 25 nmol/l).

• Prevencia nedostatku vitamínu D u vysokorizikových pacientov.

• Ako doplnok k špecifickej liečbe osteoporózy u pacientov s nedostatkom vitamínu D alebo s vysokým rizikom nedostatočnosti vitamínu D.

Dávka sa má stanoviť individuálne v závislosti od miery, v akej je nevyhnutné dopĺňať vitamín D. Vitamin D3 Axonia 1 000 IU filmom obalené tablety sú vhodné na denné dopĺňanie vitamínu D, zatiaľ čo dávka 7 000 IU obsahuje množstvo zodpovedajúce týždenným dávkam vitamínu D a dávka

30 000 IU obsahuje množstvo zodpovedajúce mesačným dávkam vitamínu D, čo je potrebné vziať do úvahy a dávkovanie má stanoviť lekár.

Je potrebné zohľadniť príslušné národné odporúčania.

Dávkovanie

Dospelí a starší pacienti

• Prevencia nedostatku vitamínu D (udržiavacia liečba):

  • dospelí a starší pacienti: 800–1 600 IU denne alebo zodpovedajúca týždenná alebo mesačná dávka.

  • dospelí a starší pacienti s osteoporózou: maximálne 2 000 IU denne alebo zodpovedajúca týždenná alebo mesačná dávka.

• Liečba nedostatku vitamínu D (začiatočná dávka):

  • 800–4 000 IU denne alebo zodpovedajúca týždenná alebo mesačná dávka.

    Pacientom sa má podávať doplnkový vápnik, ak je jeho príjem v strave nedostatočný.

    Porucha funkcie pečene: u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky. Počas liečby vitamínom D má pre úspešnosť liečby zásadný význam príjem vápnika a fosforu.

    Pred začiatkom liečby vitamínom D má lekár starostlivo zhodnotiť stravovacie návyky pacienta a má sa vziať do úvahy obsah umelo pridávaného vitamínu D v určitých typoch jedla.

    Pediatrická populácia

    Vitamin D3 Axonia sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov.

    Dávkovanie v pediatrickej populácii (12–18 rokov):

• 800 IU denne v závislosti od závažnosti ochorenia a odpovede pacienta na liečbu. Má sa podávať len pod dohľadom lekára.

Spôsob podávania

Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Hyperkalciémia a/alebo hyperkalciúria súvisiace s ochorením/stavom.

• Kalciová nefrolitiáza, nefrokalcinóza, hypervitaminóza D.

• Závažná porucha funkcie obličiek.

V prípade terapeutickej liečby sa má dávka u pacientov stanoviť individuálne pravidelnou kontrolou (na začiatku týždenne, potom jedenkrát každé 2 – 4 týždne) plazmatických hladín vápnika. Počas dlhodobej liečby sa má pomocou stanovenia sérovej hladiny kreatinínu sledovať sérová hladina vápnika, vylučovanie vápnika močom a funkcia obličiek. Sledovanie je zvlášť dôležité u starších pacientov, ktorí súbežne užívajú kardioglykozidy alebo diuretiká (pozri časť 4.5) a v prípade hyperfosfatémie, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom litiázy.

V prípade hyperkalciúrie (presahujúcej 300 mg (7,5 mmol)/24 hodín) alebo prejavov poruchy funkcie obličiek sa má dávka znížiť alebo sa má liečba vysadiť.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa vitamín D môže podávať len s opatrnosťou. V tomto prípade je nevyhnutné sledovanie hladín vápnika a fosfátu a do úvahy sa má vziať riziko zvápenatenia mäkkého tkaniva.

U pacientov so závažnou nedostatočnosťou obličiek sa vitamín D vo forme cholekalciferolu normálne nemetabolizuje a majú sa použiť iné formy vitamínu D.

Podobné sledovanie je nevyhnutné u detí, ktorých matky užívajú liečbu vitamínom D

vo farmakologických množstvách. Niektoré deti môžu reagovať zvýšenou citlivosťou na účinok vitamínu D.

Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety sa nemajú užívať, ak je prítomná pseudohypoparatyreóza (potreba vitamínu D sa môže znížiť niekedy normálnou citlivosťou na vitamín D s rizikom dlhodobého predávkovania). V takýchto prípadoch sú k dispozícii kontrolovateľnejšie deriváty vitamínu D.

Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety sa môžu pacientom so sarkoidózou podávať len

s opatrnosťou z dôvodu rizika zvýšenej premeny vitamínu D na jeho účinnú formu. U týchto pacientov sa majú pravidelne sledovať hladiny vápnika v krvi a v moči.

V prípade súbežného užívania s inými liekmi obsahujúcimi vitamín D sa má do úvahy vziať obsah vitamínu D v nich. Má sa predísť súbežnému užívaniu s multivitamínovými prípravkami a výživovými doplnkami obsahujúcimi vitamín D.

Lieky účinkujúce prostredníctvom inhibície kostnej resorpcie znižujú množstvá vápnika vytvorené

z kosti. Aby sa predišlo tomuto, ako aj súbežnej liečbe liekmi zvyšujúcimi tvorbu kostí, je nevyhnutné užívať vitamín D a zabezpečiť správne hladiny vápnika.

Laktóza: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Sacharóza: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo- galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Pediatrická populácia

Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety sa nemajú používať u detí mladších ako 12 rokov.

Súbežné užívanie s prípravkami obsahujúcimi vápnik podávanými vo veľkých dávkach môže zvýšiť riziko hypekalciémie. Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom. V prípade súbežného

užívania tiazidových diuretík alebo prípravkov obsahujúcich vápnik užívaných vo veľkých dávkach je nevyhnutné pravidelne sledovať sérovú hladinu vápnika z dôvodu zvýšeného rizika hyperkalciémie.

Účinky digitalisových alebo iných kardioglykozidov sa môžu zosilniť pri perorálnom podávaní vápnika v kombinácii s vitamínom D. Potrebný je prísny lekársky dohľad, a ak je to nevyhnutné, sledovanie EKG a vápnika.

Systémové kortikosteroidy inhibujú vstrebávanie vápnika. Dlhodobé užívanie kortikosteroidov môže znižovať účinok vitamínu D.

Súbežná liečba živicami na výmenu iónov (napr. cholestyramín) alebo laxatívami (ako parafínový olej) môže narušiť vstrebávanie vitamínu D.

Lieky obsahujúce horčík (ako antacidá) sa nesmú užívať počas liečby vitamínom D z dôvodu rizika hypermagneziémie.

Antikonvulzíva, hydantoín, barbituráty alebo primidón môžu znížiť účinok vitamínu D z dôvodu aktivácie systému mikrozomálnych enzýmov.

Súbežné užívanie kalcitonínu, etidronátu, gáliumnitrátu, pamidronátu alebo plicamycínu s vitamínom D môže antagonizovať účinok týchto liečiv pri liečbe hyperkalciémie.

Súbežne podávané lieky obsahujúce fosfor používané vo vysokých dávkach môžu zvýšiť riziko hyperfosfatémie.

Gravidita

Odporúčaný denný príjem u gravidných žien je 400 IU, u žien považovaných za ženy s nedostatkom vitamínu D sa však môže vyžadovať vyššia dávka. Počas gravidity majú ženy dodržiavať pokyny svojho ošetrujúceho lekára, pretože sa ich požiadavky môžu líšiť v závislosti od závažnosti ich ochorenia a ich odpovede na liečbu.

Denný príjem vitamínu D počas gravidity nesmie prekročiť 600 IU. Pri pokusoch na zvieratách sa preukázalo, že predávkovania vitamínom D majú teratogénne účinky.

U gravidných žien sa má predísť predávkovaniu vitamínom D3, pretože dlhodobá hyperkalciémia sa niekedy spája so spomalením fyzického a duševného vývinu, supravalvulárnou stenózou aorty

a retinopatiou u detí.

Dojčenie

Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety sa môžu užívať počas dojčenia. Vitamín D a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka. Toto sa má vziať do úvahy pri podávaní dodatočného vitamínu D dieťaťu.

Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa negatívneho účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu a tried orgánových systémov. Kategórie frekvencie výskytu sú definované podľa nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme: nedá sa odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: reakcie z precitlivenosti, ako je napr. angioedém alebo opuch hrtanu.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Menej časté: hyperkalciémia a hyperkalciúria.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé: pruritus, vyrážka a urtikária.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie liekom môže spôsobiť hypervitaminózu, hyperkalciémiu a hyperfosfatémiu. Príznaky hyperkalciémie sú anorexia, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápcha, abdominálna bolesť, svalová slabosť, únava, zmätenosť, polydipsia, polyúria, bolesť kostí, zvápenatenie v obličkách, obličkové kamene, vertigo a v závažných prípadoch srdcové arytmie. Hyperkalciémia môže v extrémnych prípadoch viesť ku kóme alebo dokonca k smrti. Pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika môžu spôsobiť ireverzibilnú poruchu funkcie obličiek a zvápenatenie mäkkého tkaniva.

Liečba hyperkalciémie: liečba vitamínom D (a vápnikom) sa má ukončiť. V rovnakom čase sa má tiež ukončiť užívanie tiazidových diuretík, lítia, vitamínu D a A, ako aj kardioglykozidov. V prípade pacientov s poruchou vedomia je tiež potrebný výplach žalúdka. V závislosti od závažnosti predávkovania sa môže použiť rehydratácia a monoterapia alebo liečba kombináciou kľučkových diuretík, bisfosfonátov, kalcitonínu a kortikosteroidov. Majú sa sledovať sérové hladiny elektrolytov, funkcia obličiek a diuréza. V závažných prípadoch môže byť nevyhnutné sledovať EKG a centrálny žilový tlak.