Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochorení spojených s poruchami tvorby a transportu hlienov.

Dávkovanie

Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie pre Bromhexin 12 BC:

Dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov užívajú 16 až 33 kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát denne (zodpovedá 24 až 48 mg brómhexínium-chloridu denne).

Deti a dospievajúci vo veku 6 až 14 rokov, rovnako ako pacienti s hmotnosťou pod 50 kg, užívajú 16 kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát denne (zodpovedá 24 mg brómhexínium-chloridu denne).

Deti od 2 do 6 rokov užívajú 8 kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát denne (zodpovedá 12 mg brómhexínium-chloridu denne).

Osobitné populácie

Bromhexin 12 BC sa môže používať len s veľkou opatrnosťou (t.j. v dlhších intervaloch alebo

v redukovanej dávke) u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo ťažkým ochorením pečene (pozri časť 4.4)

Spôsob podávania

Perorálne kvapky. Pre kvapkanie obráťte flaštičku hore dnom. Príjem dostatočného množstva tekutiny je užitočný.

Dĺžka liečby je individuálna, závisí od indikácie a vývoja ochorenia.

Bez odporúčania lekára sa Bromhexin 12 BC nemá užívať dlhšie ako 4 až 5 dní.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Vzhľadom na to, že Bromhexin 12 BC obsahuje silicu mäty piepornej sa nemá podávať pacientom s bronchiálnou astmou alebo s ochoreniami respiračného traktu spojenými s výraznou

hypersenzitivitou respiračného traktu. Inhalácia Bromhexinu 12 BC môže viesť ku bronchokonstrikcii. Bromhexin 12 BC sa nesmie užívať počas laktácie.

Pediatrická populácia

Vzhľadom na to, že Bromhexin 12 BC obsahuje silicu mäty piepornej, nesmie sa podávať dojčatám a deťom do 2 rokov, pretože môže vyvolať laryngospazmus.

Kožné reakcie

Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním brómhexínium-chloridu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba brómhexínium-chloridom sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.

Žalúdočný a duodenálny vred

Bromhexin 12 BC sa nemá podávať pacientom so žalúdočnými a duodenálnymi vredmi alebo s anamnézou vredov, nakoľko Bromhexin 12 BC môže ovplyvniť gastrointestinálnu sliznicu.

Pľúca a dýchacie cesty

Bromhexin 12 BC sa má podávať s opatrnosťou pacientom s poruchou bronchomotoriky a s tvorbou veľkého množstva sekrétu (napr. pri vzácne sa vyskytujúcom syndróme nepohyblivých cílií), vzhľadom na možnosť nahromadenia sekrétu.

Porucha funkcie pečene a obličiek

Bromhexin 12 BC sa má podávať s opatrnosťou a pod medicínskym dohľadom u pacientov s poruchou renálnych funkcií alebo ťažkým ochorením pečene (napr. dlhšie intervaly, zníženie dávky).

Pri závažnej renálnej insuficiencii sa očakáva akumulácia metabolitov brómhexínium-chloridu vytvorených v pečeni.

Odporúča sa príležitostná kontrola hepatálnych funkcií, najmä pri dlhodobej liečbe. Propylénglykol

Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže

u detí mladších ako 5 rokov vyvolať závažné nežiaduce účinky.

Hoci sa na zvieratách a u ľudí nepreukázalo, že propylénglykol spôsobuje reprodukčnú a vývinovú

toxicitu, môže sa dostať k plodu a bol prítomný v mlieku. Podávanie propylénglykolu tehotným alebo dojčiacim pacientkam sa preto musí zvážiť individuálne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene vyžadujú lekárske sledovanie, pretože boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti pripisované propylénglykolu, ako napríklad renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie a dysfunkcia pečene.

Kombinované užívanie Bromhexinu 12 BC a antitusík (liečivá tlmiace kašeľ) môže vyvolať

nebezpečný nárast sekrécie v dôsledku poruchy reflexu pre kašeľ, čo znamená, že indikácia tejto kombinovanej liečby sa má zvážiť zvlášť starostlivo.

Pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré spôsobujú gastrointestinálne podráždenie, je možné vzájomné zvýšenie dráždivého účinku na sliznicu žalúdka.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití brómhexínu u gravidných žien. Bromhexin 12 BC sa preto môže užívať počas gravidity iba po prísnom zhodnotení pomeru prínos/riziko lekárom a neodporúča sa v prvom trimestri gravidity.

Dojčenie

Bromhexin 12 BC sa nemá užívať počas dojčenia, pretože liečivo prechádza do ľudského mlieka (pozri časť 4.3).

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali nepriaznivé účinky brómhexín na fertilitu (pozri časť 5.3).

Bromhexin 12 BC nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nasledujúca stupnica častosti výskytu bola použitá pri hodnotení frekvencie nežiaducich účinkov: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti (napr. dýchacie ťažkosti)

Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém a pruritus

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nauzea, bolesť brucha, vracanie, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé: vyrážka, urtikária

Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho- Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy, pozri tiež časť 4.4)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: horúčka

V prípade hypersenzitívnych reakcií, anafylaktických reakcií alebo ak sa objavia zmeny na koži alebo sliznici treba okamžite vyhľadať lekára a ukončiť liečbu brómhexínium-chloridom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Údaje o nebezpečnom predávkovaní u ľudí nie sú doteraz známe.

Bola publikovaná prípadová štúdia, podľa ktorej sa vracanie vyskytlo v 4 z 25 prípadov po užití

nadmerných dávok brómhexínium-chloridu, rovnako ako zastreté vedomie, ataxia, diplopia, mierna metabolická acidóza a tachypnoe u 3 dojčiat. U dojčiat sa neprejavovali žiadne symptómy

predávkovania až do dávky 40 mg brómhexínium-chloridu, dokonca aj bez dekontaminácie. Potenciál pre chronickú toxicitu u ľudí sa nedokázal.

Terapeutické opatrenia

Pri výraznom predávkovaní je indikované monitorovanie cirkulácie a symptomatická liečba, ak je to potrebné. Vzhľadom na nízku toxicitu brómhexínium-chloridu, invazívnejšie opatrenia, ktoré majú znížiť absorpciu alebo urýchliť elimináciu, sa môžu vo všeobecnosti vynechať. Navyše,

z farmakokinetickej charakteristiky (vysoký distribučný objem, pomalá redistribúcia a vysoká väzba na proteíny) sa nedá očakávať významný vplyv dialýzy alebo forsírovanej diurézy na elimináciu.

Vzhľadom na to, že u detí starších ako 2 roky sa očakávajú len mierne symptómy aj po požití veľkého množstva, dekontaminácia nie je potrebná do dávky 80 mg brómhexínium-chloridu; zodpovedajúci limit pre mladšie deti je 60 mg brómhexínium-chloridu (6 mg/kg telesnej hmotnosti).