AKINETON SR 4 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Akineton je indikovaný dospelým na liečbu:

• Parkinsonovho syndrómu sdominujúcou svalovou rigiditou atremorom;

• extrapyramídových príznakov, ako sú akútna dystónia, akatízia;

• pseudoparkinsonovho syndrómu vyvolaný neuroleptikami a podobne účinkujúcimi liekmi;

• iných extrapyramídových porúch pohybu, ako sú napr. dystónia, Meigeho syndróm, blefarospazmus alebo spastická šija.

Dávkovanie

Liečba sa má začať podávaním najnižšej dávky biperidéniumchloridu, a to vo forme 2 mg tabliet Akinetonu a postupne titrovať, až kým sa dosiahne optimálna dávka. Optimálna dávka pre individuálneho pacienta sa má stanoviť v závislosti od liečebného účinku a nežiaducich účinkov. Keď sa dosiahne optimálna dávka, odporúča sa prejsť na liečbu Akinetonom SR.

Priemerná denná dávka u dospelých je 1 až 2 tablety (4 až 8 mg biperidéniumchloridu), maximálna denná dávka je 3 tablety Akinetonu SR (12 mg biperidéniumchloridu).

Priemerná denná dávka u dospelých je 1 až 3 tablety (4 až 12 mg biperidéniumchloridu), maximálna denná dávka je 4 tablety Akinetonu SR (16 mg biperidéniumchloridu).

Pediatrická populácia

Skúsenosti spodávaním Akinetonu SR 4 mg u detí nie sú dostačujúce. Akineton SR 4 mg sa použil najmä krátkodobo vprípadoch liekmi vyvolanej dystónie (napr. po neuroleptikách, metoklopramide apodobných zlúčeninách). Deťom sa má podávať Akineton 2 mg tablety.

Starší pacienti

Opatrné dávkovanie je potrebné u starších pacientov, najmä pri príznakoch organickej mozgovej poruchy a u pacientov so zvýšenou náchylnosťou kcerebrálnym záchvatom.

Celková denná dávka sa má rovnomerne rozložiť počas dňa, pričom prvá tableta sa užíva ráno.

Tablety spredĺženým uvoľňovaním sa užívajú celé, nerozhryzené, pokiaľ možno počas jedla alebo po jedle azapíjajú sa tekutinou. Nežiaduce účinky na gastrointestinálny trakt sa môžu minimalizovať užitím tabliet bezprostredne po jedle.

Dĺžka liečby závisí od charakteru a priebehu ochorenia. Liečba Akinetonom SR sa má ukončovať postupným znižovaním dávky.

Precitlivenosť na biperidéniumchlorid alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Akineton SR sa nesmie podávať:

• pri neliečenom glaukóme s úzkym uhlom;

• pri mechanickej stenóze v gastrointestinálnom trakte;

• pri megakolóne;

• pri nepriechodnosti čriev.

Akineton SR nie je určený na použitie u detí, deťom sa majú podávať Akineton 2 mg tablety.

Nežiaduce účinky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby a tiež pri rýchlom zvyšovaní dávky. Svýnimkou prípadov vitálnych komplikácií je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby vzhľadom na riziko neprimeranej protiregulačnej reakcie. Starší pacienti, najmä s cerebrálnymi léziami vaskulárnej alebo degeneratívnej povahy, môžu často vykazovať zvýšenú vnímavosť dokonca aj pri terapeutickom dávkovaní lieku.

Ako ukázali závery štúdií na zvieratách, centrálne účinkujúce lieky, ako je Akineton SR, môžu viesť kzvýšenej náchylnosti na cerebrálne záchvaty. Tento fakt sa má zvážiť pri liečbe predisponovaných osôb.

Je potrebné pravidelne kontrolovať vnútroočný tlak.

Zaznamenal sa abúzus Akinetonu SR a následná závislosť. Tento jav môže súvisieť s príležitostne sa prejavujúcou povznesenou náladou vdôsledku užívania tohto lieku as prechodným euforickým účinkom lieku.

Akineton SR je relatívne kontraindikovaný pri hypertrofii prostaty s hromadením zvyškového moču, pri myasténii gravis apri stavoch, ktoré môžu byť spojené s rizikom vzniku život ohrozujúcej tachykardie.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Podávanie Akinetonu SR spolu s ďalšími anticholinergnými psychotropnými liekmi, antihistaminikami, antiparkinsonikami a spazmolytikami môže zhoršiť centrálne a periférne vedľajšie účinky. Súbežné podávanie chinidínu môže zvýšiť anticholinergný kardiovaskulárny účinok (najmä na AV prevod).

Súbežné podávanie levodopy a Akinetonu SR môže potencovať dyskinézu. Podávanie Akinetonu SR môže zhoršiť tardívnu dyskinézu indukovanú neuroleptikami. Príznaky Parkinsonovho syndrómu vprítomnosti existujúcej tardívnej dyskinézy sú niekedy také závažné, že anticholinergná liečba je naďalej nevyhnutná. Anticholinergiká môžu zosilniť nežiaduce účinky petidínu na CNS. Akineton SR môže zvýšiť účinok alkoholu. Akineton SR môže antagonizovať účinok metoklopramidu a liečiv spodobným účinkom na gastrointestinálny trakt.

Gravidita

Nie sú kdispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov opoužití biperidéniumlaktátu ugravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Akinetonu počas gravidity, najmä počas prvého trimestra.

Dojčenie

Biperidéniumlaktát je vylučovaný do materského mlieka, kde môže dosiahnuť rovnaké koncentrácie ako vplazme matky. Keďže typ a rozsah metabolizácie u novorodencov nie je známy a farmakologické atoxikologické účinky nemôžu byť vylúčené, všeobecne sa odporúča prerušiť dojčenie počas liečby Akinetonom.

Anticholinergiká môžu inhibovať laktáciu. V tejto oblasti nie sú dostupné údaje pre Akineton.

Centrálne a periférne nežiaduce účinky Akinetonu SR môžu znížiť schopnosť viesť motorové vozidlá aobsluhovať stroje, predovšetkým ak sa Akineton SR 4 mg užíva súbežne sďalšími centrálne účinkujúcimi liekmi, anticholinergikami alebo salkoholom.

Nasledujúce frekvencie boli použité ako základ pri hodnotení nežiaducich účinkov:

veľmi časté (≥1/10),

časté (≥1/100 až <1/10),

menej časté (≥1/1 000 až <1/100),

zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),

veľmi zriedkavé (<1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov).

Nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä na začiatku liečby a v prípade, že sa dávka zvyšuje príliš rýchlo. Vzhľadom na neznámy počet užívateľov frekvencia spontánne hlásených nežiaducich účinkov sa nedá presne určiť.

Infekcie a nákazy:

Neznáme: parotitída.

Poruchy imunitného systému:

Veľmi zriedkavé: hypersenzitivita.

Psychické poruchy:

Zriedkavé: V prípade vyšších dávok nepokoj, agitovanosť, strach, zmätenosť, delírium, halucinácie, nespavosť. Stimulácia CNS sa vyskytuje častejšie upacientov spríznakmi zhoršenej cerebrálnej funkcie a môže vyžadovať zníženie dávky. Boli hlásené prípady dočasného zníženia REM spánku (fáza spánku srýchlym pohybom očí), výsledkom čoho je predĺženie času, kým sa dostaví táto fáza spánku apercentuálny pokles trvania tejto fázy vzhľadom na celkovú dĺžku spánku.

Veľmi zriedkavé: nervozita, eufória.

Poruchy nervového systému:

Zriedkavé: únava, závraty, poruchy pamäti.

Veľmi zriedkavé: bolesti hlavy, dyskinéza, ataxia, poruchy reči, zvýšená dispozícia kmozgovým záchvatom akŕčom (konvulziám).

Poruchy oka:

Veľmi zriedkavé: poruchy akomodácie, mydriáza afotosenzitivita, glaukóm s úzkym uhlom (odporúča sa pravidelné kontrolovanie vnútroočného tlaku).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Zriedkavé: tachykardia.

Veľmi zriedkavé: bradykardia. Po parenterálnom podaní môže dôjsť kpoklesu krvného tlaku.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Zriedkavé: sucho v ústach, nauzea, poruchy trávenia.

Veľmi zriedkavé: zápcha.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: znížené potenie, alergická vyrážka.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Zriedkavé: svalové zášklby.

Poruchy obličiek a močových ciest:

Veľmi zriedkavé: ťažkosti pri močení najmä upacientov sadenómom prostaty (odporúča sa zníženie dávky), zriedkavejšie retencia moču.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Zriedkavé: vyčerpanosť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Príznaky predávkovania

Príznaky predávkovania biperidénom sú podobné príznakom pri otrave atropínom, a to periférne anticholinergné príznaky (rozšírené, pomaly reagujúce zrenice, suchá sliznica, začervenanie tváre, zrýchlená srdcová činnosť, ochabnutosť močového mechúra a čriev, zvýšená telesná teplota, hlavne udetí) a centrálne príznaky (agitovanosť, delírium, zmätenosť, zahmlievanie vedomia a halucinácie). Pri ťažkých otravách existuje nebezpečenstvo zlyhania krvného obehu a dýchania.

Liečba predávkovania

Odporúčanými antidotami sú inhibítory acetylcholínesterázy, najmä fyzostigmín, ktorý prechádza do cerebrospinálneho moku a zmierňuje CNS príznaky. V prípade potreby a v závislosti od závažnosti príznakov je potrebná podpora kardiovaskulárnych a respiračných funkcií (inhalácia kyslíka), zníženie telesnej teploty a katetrizácia močového mechúra.