Clensia Prášok na perorálny roztok

Vyčistenie čreva pred akýmikoľvek klinickými vyšetreniami, ktoré si vyžadujú vyčistené črevo, ako je napr. endoskopické alebo rádiologické vyšetrenie čreva.

Clensia je indikovaná na použitie u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších.

Dávkovanie

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Clensia sa má podávať s opatrnosťou u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) (pozri časť 4.4).

Dávkovací režim

Dospelí

Liečebný cyklus pozostáva zo 4 vreciek A a 4 vreciek B, ktorých obsah sa rozpustí v 2 litroch vody. Dve vrecká A a 2 vrecká B sa majú rozpustiť v 1 litri vody a rekonštituovaný roztok vypiť v priebehu jednej až dvoch hodín. Tento postup sa má zopakovať s druhým rekonštituovaným roztokom (t. j. 2 vrecká A a 2 vrecká B rozpustené v 1 litri vody), aby sa liečebný cyklus dokončil. Na dobré vyčistenie hrubého čreva je potrebné vypiť celé množstvo roztoku Clensia.

Roztok sa má pripraviť a vypiť pred vyšetrením jedným z dvoch nasledujúcich spôsobov:

1. Celý dávkovací režim deň pred vyšetrením:

   Večer pred klinickým vyšetrením sa má pripraviť roztok Clensie rozpustením obsahu 2 vreciek A a 2 vreciek B v 1 litri vody a má sa vypiť v priebehu asi 1,5 hodiny (1 – 2 hodiny), rýchlosťou aspoň 2 poháre (približne 250 ml) každých 15 – 20 minút.

   Po jednej hodine pokoja, sa má obsah zostávajúcich 2 vreciek A a 2 vreciek B opäť rozpustiť v 1 litri vody a má sa vypiť rovnakým spôsobom. Okrem toho sa má v priebehu večera vypiť tiež 1 liter čírej tekutiny (voda, ovocný džús, nealkoholický nápoj, čaj/káva bez mlieka).

2. Rozdelený dávkovací režim:

   Večer pred diagnostickým vyšetrením sa má pripraviť roztok Clensie rozpustením obsahu 2 vreciek A a 2 vreciek B v 1 litri vody a má sa vypiť v priebehu asi 1,5 hodiny (1 – 2 hodiny), rýchlosťou aspoň 2 poháre (približne 250 ml) každých 15 – 20 minút. Okrem toho sa má v priebehu večera vypiť tiež aspoň 0,5 litra čírej tekutiny (voda, ovocný džús, nealkoholický nápoj, čaj/káva bez mlieka).

   Ráno v deň diagnostického vyšetrenia sa má obsah zostávajúcich 2 vreciek A a 2 vreciek B opäť rozpustiť v 1 litri vody a má sa vypiť rovnakým spôsobom. Okrem toho sa má vypiť tiež 0,5 litra čírej tekutiny (voda, ovocný džús, nealkoholický nápoj, čaj/káva bez mlieka).

Od začiatku liečebného cyklu až do ukončenia klinického vyšetrenia sa nesmie konzumovať tuhé jedlo.

Medzi posledným príjmom tekutiny (Clensie alebo čírej tekutiny) a začiatkom klinického vyšetrenia majú uplynúť aspoň dve hodiny.

Ďalšie pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Po vyšetrení:

Za účelom nahradiť straty tekutín počas prípravy na vyšetrenie je potrebné povzbudzovať pacientov, aby po vyšetrení pili dostatok tekutín.

Pediatrická populácia

Deti od narodenia do menej ako 2 rokov

Bezpečnosť a účinnosť Clensie u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Deti vo veku od 2 do menej ako 6 rokov

Účinnosť Clensie u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov nebola stanovená. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.

Dospievajúci a deti od 6 do menej ako 18 rokov

Clensia sa má podávať ako celý dávkovací režim deň pred diagnostickým vyšetrením,so začiatkom v neskorších popoludňajších hodinách (o 16 – 18 hod).

Pacient by mal vypiť nasledovné odporúčané množstvo roztoku Clensia:

* voda, ovocný džús, nealkoholické nápoje, čaj (bez mlieka), ktoré sa podajú na rehydratáciu.

**Záchranná dávka: množstvo roztoku Clensia, ktoré sa má podať, ak dospievajúci alebo dieťa nemá vodnatú číru stolicu do 3 hodín po ukončení podávania roztoku na vyčistenie čriev.

V prípade zlyhania záchrannej dávky má pacient dostať očistnú klyzmu podľa postupov zariadenia a absolvovať kolonoskopiu s intenzívnejším inštrumentálnym výplachom.

Dve vrecká A a 2 vrecká B sa majú rozpustiť v 1 litri vody a v prípade potreby sa zvyšné 2 vrecká A a 2 vrecká B rozpustia v ďalšom 1 litri vody, aby sa získalo potrebné množstvo roztoku na podanie.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

U detí, ktoré nie sú schopné vypiť požadované množstvo roztoku, sa môže použiť nazogastrická sonda s rýchlosťou podávania 20 – 30 ml/minúta.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6. Ďalšie informácie o podávaní cez nazogastrickú sondu, pozri časť 6.6.

Liek sa nemá používať u pacientov so známou/ymi alebo predpokladanou/ými:

• precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• gastrointestinálnou obštrukciou,

• ťažkými poruchami vyprázdňovania žalúdka (napr. gastroparéza),

• nepriechodnosťou čriev,

• perforáciou gastrointestinálneho traktu,

• toxickou kolitídou alebo toxickým megakolónom.

  Nepoužívajte u pacientov v bezvedomí.

Ak sa užíva podľa pokynov, Clensia zvyčajne vyvoláva hnačku. Číry rektálny výtok bez zvyškovej stolice zvyčajne indikuje dobré vyčistenie čreva.

Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky ako závažná plynatosť, nafúknuté brucho, bolesť brucha alebo akákoľvek iná reakcia, ktorá sťažuje pokračovanie v príprave na vyšetrenie, príjem roztoku sa má spomaliť alebo dočasne zastaviť.

U pacientov s problémami s prehĺtaním, u ktorých je na podporu vhodného užitia lieku potrebné

k roztokom pridať zahusťovadlo, sa majú do úvahy vziať interakcie, pozri časť 4.5.

Ak sa u pacientov vyskytnú akékoľvek príznaky naznačujúce arytmiu alebo porušenie rovnováhy tekutín/elektrolytov (napr. opuch, dýchavičnosť, zvýšená únava, zlyhávanie srdca), majú sa stanoviť hladiny elektrolytov v plazme, má sa monitorovať EKG a akékoľvek odchýlky sa majú vhodnou liečbou upraviť.

Signifikantné gastrointestinálne ochorenie

Ak existuje podozrenie na gastrointestinálnu obštrukciu alebo perforáciu, majú sa vykonať vhodné diagnostické vyšetrenia, aby sa vylúčili tieto ochorenia pred podaním Clensie.

Clensia sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnou ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou

chorobou.

Riziko aspirácie

Pacienti s poruchou vedomia a s poruchou dávivého reflexu alebo pacienti náchylní na regurgitáciu alebo aspiráciu majú byť počas podávania Clensie sledovaní, najmä v prípade podania pomocou nazogastrickej sondy. Liek sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Starší/oslabení pacienti

Clensia sa má podávať s opatrnosťou u citlivých pacientov so zlým zdravotným stavom alebo s ťažkou

dehydratáciou.

Dehydratácia

Prítomná dehydratácia sa má pred použitím Clensie upraviť.

Medzi prejavy miernej až stredne ťažkej dehydratácie patria 1 – 5 % zníženie telesnej hmotnosti, smäd, závraty, suchosť úst, bolesť hlavy, tmavý a koncentrovaný moč. Závažná dehydratácia zahŕňa viac ako 5 % zníženie telesnej hmotnosti, smäd, vpadnuté oči, veľmi suché ústa, koža a sliznice, hypotenzia, tachykardia, nízky stupeň vedomia.

Poruchy elektrolytov

V prípade dehydratácie alebo vždy, keď sú prítomné príznaky podozrivých zmien rovnováhy tekutín/elektrolytov má lekár zvážiť pred použitím Clensie stanovenie hladín elektrolytov a vyšetrenie činnosti obličiek na začiatku a po ukončení liečby.

Porucha funkcie obličiek

Clensia sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min).

Ochorenie srdca

Clensia sa má používať s opatrnosťou u pacientov so zlyhávaním srdca (III. alebo IV. stupeň NYHA),

akútnym infarktom myokardu a nestabilnou angínou pectoris.

Ischemická kolitída

U pacientov, ktorí používali makrogol na vyčistenie čreva, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady ischemickej kolitídy vrátane závažných prípadov. Makrogol sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre vznik ischemickej kolitídy alebo v prípade súbežného užívania stimulačných laxatív (ako je bisakodyl alebo pikosíran disodný). Pacientov

s náhlou bolesťou brucha, krvácaním z konečníka alebo inými príznakmi ischemickej kolitídy je potrebné ihneď vyšetriť.

Tento liek obsahuje 3 877,8 mg sodíka na liter, čo zodpovedá 194 % WHO odporúčaného

maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Tento liek obsahuje 11,2 mmol draslíka na liter. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

Pediatrická populácia

Upozornenia a opatrenia uvedené pre dospelých sa majú starostlivo dodržiavať aj v pediatrickej populácii vo veku 6 rokov a staršej.

Clensia sa má používať s opatrnosťou najmä v prípade závažnej dehydratácie a závažnej renálnej insuficiencie. U týchto pacientov má lekár zvážiť monitorovanie elektrolytov a súvisiacich účinkov na funkciu obličiek a markerov klinického účinku/nežiaducich reakcií súvisiacich s presunom elektrolytov, ako sú nauzea a vracanie, únava a asténia.

Počas 1 hodiny po podaní a počas podávania Clensie sa nemá užívať žiadny perorálne podávaný liek, pretože sa môže z gastrointestinálneho traktu vyplaviť. Môže to byť klinicky významné pri antihypertenzívach, pretože v súvislosti s nedostatočnou absorpciou lieku sa pozorovalo prechodné zvýšenie krvného tlaku.

Pacienti užívajúci lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (ako diuretiká, ACE inhibítory, ARB alebo NSAID), súčasne s osmotickými črevnými prípravkami majú zvýšené riziko abnormalít tekutín

a elektrolytov. Títo pacienti majú byť sledovaní kvôli adekvátnej hydratácii a je potrebné zvážiť

laboratórne testy (elektrolyty, kreatinín, BUN) na začiatku liečby a po jej skončení.

Zvlášť ovplyvnený môže byť terapeutický účinok liekov s úzkym terapeutickým indexom ako sú napr. antiepileptiká, digoxín a imunosupresíva alebo s krátkym polčasom rozpadu.

Clensia môže viesť k potenciálnej interakcii, ak sa užije s potravinárskym zahusťovadlom na báze škrobu. Makrogol účinkuje proti zahusťovaciemu účinku škrobu, účinne stekuťuje lieky, pri ktorých je potrebné, aby ich konzistencia zostala hustá pre osoby s problémami s prehĺtaním.

Gravidita

K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (výsledky z menej ako 300 ukončených gravidít) o použití makrogolu 4000 u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity. Počas gravidity sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia makrogolu 4000 je zanedbateľná. Clensia sa môže používať počas gravidity, ak je to nevyhnutné.

Dojčenie

Nie je zdokumentovaná žiadna skúsenosť s použitím makrogolu počas laktácie. Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia makrogolu 4000 u dojčiacich žien je zanedbateľná. Z tohto dôvodu sa Clensia môže používať počas laktácie, ak je to nevyhnutné.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Clensie na fertilitu. Vzhľadom na to, že makrogol 4000 sa ťažko resorbuje, neočakáva sa žiaden účinok na fertilitu.

Clensia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pacienti podstupujúci vyčistenie čreva zmesou makrogolu a elektrolytov majú často gastrointestinálne ťažkosti ako kŕče v bruchu, nadúvanie, nauzeu a nepríjemný pocit v oblasti konečníka. Tieto nežiaduce reakcie sú obvykle mierne a zvyčajne rýchlo ustupujú, ak sa spomalí rýchlosť podávania alebo sa príjem lieku dočasne preruší. Hnačka je očakávaným výsledkom prípravy čreva na vyšetrenie. Veľmi zriedkavo boli hlásené reakcie z precitlivenosti (ako pruritus, vyrážka, angioedém, urtikária, dyspnoe, anafylaktický šok).

V kontrolovaných klinických skúšaniach sa populácia 442 dospelých a 174 pediatrických jedincov,

ktorí sa liečili Clensiou, porovnávala s inými prípravkami s obsahom PEG 4000/3350.

Všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u jedincov liečených Clensiou počas týchto štúdií, ako aj

nežiaduce reakcie na liek hlásené po uvedení lieku na trh pri použití iných prípravkov s obsahom PEG

4000/3350 sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke, zoskupené podľa triedy orgánových systémov

a kategórií frekvencie definovaných podľa nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Pediatrická populácia

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania Clensiou.

Úmyselné alebo náhodné požitie väčšieho množstva, ako je odporúčaná dávka Clensie, môže viesť k ťažkým hnačkám a nerovnováhe elektrolytov, vrátane hyponatriémie a hypokaliémie ako aj dehydratácii a hypovolémii s príslušnými prejavmi a príznakmi. V takom prípade sa má pacient sledovať a má sa podať veľké množstvo tekutín – najmä ovocných štiav. V zriedkavých prípadoch predávkovania spôsobujúcich silné metabolické poruchy sa môže použiť intravenózna rehydratácia.