ISOPRINOSINE 1000 mg Granulát na perorálny roztok vo vrecku

ISOPRINOSINE je indikovaný na liečbu alebo úpravu zníženej alebo nefunkčnej bunkovej imunity a na zvládnutie klinických symptómov u dospelých a detí starších ako jeden rok pri týchto ochoreniach:

• Vírusové respiračné infekcie spôsobené respiračnými vírusmi ako napr. adenovírus, parainfluenza vírus typu 1-3, respiračný syncyciálny vírus (RSV), atď.

• Infekcie vyvolané herpetickými vírusmi: vírusom herpes simplex typu 1 a 2, varicella zoster

  vírusom (VZV)

• Genitálne kondylómy (condyloma acuminata) - vonkajšie lézie (s výnimkou meatálnej a

  perianálnej lokalizácie) v monoterapii alebo ako doplnok konvenčnej topickej alebo chirurgickej liečby.

• Mukokutánne, vulvovaginálne (subklinické) infekcie alebo infekcie asociované s endocervixom vyvolané vírusom HPV (human papillomavirus).

• Vírusové hepatitídy.

• Subakútna sklerotizujúca panencefalitída (SSPE).

Dávkovanie

Dávkovanie sa určuje individuálne a závisí od telesnej hmotnosti pacienta a charakteru a závažnosti ochorenia. Denná dávka má byť rozdelená rovnomerne počas dňa.

Dospelí a starší pacienti

Odporúčaná denná dávka je 50 mg/kg telesnej hmotnosti, zvyčajne 3 g/deň až do maximálnej dávky

4 g/deň, rozdelených na 3–4 samostatné dávky (zvyčajne 1 vrecko 3-4 krát denne).

Pediatrická populácia

Odporúčaná dávka pre deti staršie ako 1 rok je 50 mg/kg telesnej hmotnosti v 3-4 rovnakých dávkach počas dňa. Maximálna dávka sú 4 g/deň.

Dĺžka liečby:

Akútne ochorenia: U ochorení s krátkym vývojom liečba obvykle trvá 5-14 dní. Liečba má pokračovať ešte 1 alebo 2 dni po ústupe symptómov, prípadne dlhšie, podľa rozhodnutia lekára.

Vírusové ochorenia s dlhším vývojom: V liečbe treba pokračovať ešte 1-2 týždne po ústupe symptómov, prípadne dlhšie, podľa rozhodnutia lekára.

Rekurentné ochorenia: Počiatočná liečba je rovnaká ako pri akútnych ochoreniach. V priebehu

udržiavacej liečby sa dávka môže znížiť na 500-1 000 mg denne. Pri výskyte prvých príznakov

recidívy sa treba ihneď vrátiť k dávkovaniu ako pri akútnych stavoch a pokračovať v ňom ešte 1 - 2 dni po ústupe symptómov. Takúto liečbu možno podľa potreby niekoľkokrát opakovať na základe zhodnotenia klinického stavu lekárom a na základe jeho odporúčania.

Chronické ochorenia: 50 mg/kg telesnej hmotnosti denne užívaných nasledovne:

Asymptomatické stavy: 30 dní s prestávkou 60 dní

Ľahké príznaky: 60 dní s prestávkou 30 dní

Závažné príznaky: 90 dní s prestávkou 30 dní

Tento režim dávkovania sa môže v prípade potreby zopakovať. Pacienti musia byť sledovaní kvôli recidíve.

Dávkovanie pri osobitných indikáciách

Vonkajšie genitálne kondylómy (condyloma acuminata) alebo HPV infekcie asociované s

endocervixom:

3 g (1 vrecko tri krát denne) počas 14-28 dní v monoterapii alebo ako doplnok konvenčnej topickej

alebo chirurgickej liečby podľa nasledovných schém:

1. pacienti s nízkym rizikom (bez imunodeficitu alebo pacienti s nízkym rizikom recidívy): v priebehu 3 mesiacov sa podáva liek kontinuálne 14-28 dní s nasledujúcim dvojmesačným obdobím bez liečby, počas ktorého dochádza k zmenšeniu až vymiznutiu lézií; alebo

2. pacienti s vysokým rizikom1 (pacienti s imunodeficitom a s vysokým rizikom recidívy):

v priebehu 3 mesiacov, 5 dní v týždni 2 po sebe nasledujúce týždne v každom mesiaci alebo 5

dní v týždni každý druhý týždeň.

Liečbu možno podľa potreby niekoľkokrát opakovať pri sledovaní pacienta.

1 Profil “vysokého rizika“ recidívy alebo cervikálnej dysplázie u pacientov s genitálnymi HPV infekciami je podobný ako u iných ochorení

a zahŕňa:

• Anamnézu genitálnych HPV infekcií >2 roky alebo >3 neúspešné predchádzajúcej liečby

• Zníženie imunity pri:

  • rekurentných alebo chronických infekciách

  • iných sexuálne prenosných chorobách (STD)

  • chemoterapii pri karcinóme

  • habituálnej nadmernej konzumácii alkoholu

• Nedostatočne kontrolovaný diabetes

• Atopiu

• Dlhodobé užívanie perorálnych kontraceptív (2 roky a viac)

• Hodnoty kyseliny listovej v erytrocytoch pod 660 nmol/l

• Viacerých sexuálnych partnerov alebo zmenu dlhodobého partnera

• Vaginálny sex (≥ 2 – 6-krát za týždeň)

• Análny sex

• Bez anamnézy kožných bradavíc v detstve

• Vek nad 20 rokov

• Fajčenie

Subakútna sklerotizujúca panencefalitída (SSPE):

100 mg/kg telesnej hmotnosti denne až do maximálnej dávky 3-4 g počas dňa s pravidelným sledovaním zdravotného stavu pacienta a prehodnocovaním pokračovania v liečbe.

Spôsob podávania

Tento liek je určený výlučne na perorálne použitie.

Denná dávka má byť rozdelená rovnomerne počas dňa.

ISOPRINOSINE granulát na perorálny roztok vo vrecku sa pred užívaním rozpustí vo vode (studená

alebo vlažná).

Obsah vrecka by sa mal rozpustiť v pohári vody za miešania a užiť okamžite po rozpustení. Roztok po

rozpustení obsahu vrecka je číry a bezfarebný s citrónovou vôňou.

ISOPRINOSINE granulát na perorálny roztok vo vrecku sa užíva nezávisle na príjme jedla. Poruchy funkcie obličiek

ISOPRINOSINE je možné podávať len s opatrnosťou. Poruchy funkcie pečene

ISOPRINOSINE sa metabolizuje na endogénne purínové metabolity. Táto metabolická cesta nie je závislá na funkcii pečene, preto nie je potrebná redukcia dávky pri poruchách funkcie pečene.

ISOPRINOSINE sa nemá podávať:

• v prípadoch známej precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• u pacientov, ktorí majú akútnu dnu,

• u pacientov s hyperurikémiou.

ISOPRINOSINE môže spôsobiť prechodné zvýšenie hladiny kyseliny močovej v sére alebo v moči, obvykle v rámci normálneho rozmedzia (do 8 mg/dl, resp. 420 µmol/l), predovšetkým u mužov

a u starších ľudí. Zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi je spôsobené katabolizmom inozínu u ľudí na kyselinu močovú. Nie je to spôsobené liečivom indukovanou zmenou enzýmu ani zmenou funkcie renálneho klírensu. Preto je možné podávať ISOPRINOSINE len s opatrnosťou u pacientov s dnou v

anamnéze, hyperurikémiou, urolitiázou alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Počas liečby

treba u týchto pacientov pravidelne sledovať hladiny kyseliny močovej v sére.

U niektorých pacientov sa môže objaviť reakcia z precitlivenosti (urtikária, angioedém, anafylaktická

reakcia). V takomto prípade by sa mala liečba liekom ISOPRINOSINE prerušiť.

Pri dlhodobej liečbe môžu vzniknúť obličkové kamene. Pri dlhodobej liečbe treba pravidelne

kontrolovať u všetkých pacientov hladinu kyseliny močovej v sére a v moči, hepatálne funkcie, krvný obraz a renálne funkcie.

ISOPRINOSINE obsahuje oxid siričitý (E 220), ktorý môže zriedkavo vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).

Liek sa má používať opatrne s inhibítormi xantínoxidázy (alopurinol) alebo urikozurickými látkami, diuretikami – tiazidovými diuretikami (ako je hydrochlorotiazid, chlórtalidón, indapamid) alebo slučkovými diuretikami (ako je furosemid, torasemid, kyselina etakrynová).

ISOPRINOSINE sa vo všeobecnosti môže podávať po skončení liečby imunosupresívami, ale nie

súbežne s imunosupresívami; pretože môže dôjsť k farmakokinetickému ovplyvneniu požadovaných terapeutických účinkov.

Súbežné užívanie so zidovudínom (azidotymidínom) zvyšuje tvorbu nukleotidu zidovudínu rôznymi mechanizmami, ktoré vedú k zvýšenej plazmatickej biologickej dostupnosti zidovudínu a k zvýšenej intracelulárnej fosforylácii v monocytoch. Následkom toho ISOPRINOSINE zvyšuje účinok

zidovudínu.

Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje o použití inozín acedoben dimepranol u gravidných žien. Počas gravidity sa môže inozín acedoben dimepranol podávať, len ak lekár zváži, že prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom.

Dojčenie

Nie je známe, či sa inozín acedoben dimepranol vylučuje do ľudského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nie je však možné vylúčiť. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie a začať liečbu inozín acedoben dimepranolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Kontrolované štúdie sledujúce riziko pre plod a zníženie fertility sa u ľudí neuskutočnili.

ISOPRINOSINE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje.

Počas liečby liekom ISOPRINOSINE jedinou konštantne pozorovanou nežiaducou reakciou

u dospelých, ako aj u pediatrickej populácie je prechodné zvýšenie hladiny kyseliny močovej v sére a v moči (obvykle v rámci referenčného rozmedzia), ktorá sa niekoľko dní po ukončení liečby obvykle vráti do normálnych hodnôt.

Reakcie, ktorých výskyt je v súvislosti s inozín acedoben dimepranolom prinajmenšom možný, sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie ich výskytu s použitím nasledujúcej

konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh; frekvencia sa nedá odhadnúť

z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Žiadne prípady predávkovania inozín acedoben dimepranolom neboli hlásené. Vzhľadom na výsledky toxikologických štúdií u zvierat sú závažné nežiaduce reakcie, okrem zvýšenia hladín kyseliny močovej v organizme, nepravdepodobné. Liečba sa obmedzuje na symptomatické a podporné opatrenia.