Ocuazel 0,5 mg/ml očné roztokové kvapky Očná roztoková instilácia

Liečba a prevencia príznakov sezónnej alergickej konjunktivitídy u dospelých a u detí vo veku od 4 rokov. Liečba príznakov nesezónnej (celoročnej) alergickej konjunktivitídy u dospelých a u detí vo veku od 12 rokov.

Sezónna alergická konjunktivitída:

Zvyčajná dávka pre dospelých a deti vo veku od 4 rokov je jedna kvapka do každého oka dvakrát denne, ktorá sa v prípade potreby môže zvýšiť až na štyrikrát denne. Ak sa predpokladá expozícia alergénu, je možné Ocuazel podať preventívne pred expozíciou.

Nesezónna (celoročná) alergická konjunktivitída:

Zvyčajná dávka pre dospelých a deti vo veku od 12 rokov je jedna kvapka do každého oka dvakrát

denne, ktorá sa v prípade potreby môže zvýšiť až na štyrikrát denne.

Liečba Ocuazelom sa má obmedziť na najviac 6 týždňov, nakoľko v klinických skúšaniach boli bezpečnosť a účinnosť preukázané na dobu do 6 týždňov.

Pacientov je potrebné poučiť, aby vyhľadali svojho lekára, ak sa príznaky zhoršia alebo nezlepšia do 48 hodín. Je potrebné poukázať na to, že liečba trvajúca dlhšie ako 6 týždňov musí prebiehať pod dohľadom lekára aj v prípade sezónnej alergickej konjunktivitídy.

Spôsob podávania Na podanie do oka.

Ak pacient používa kontaktné šošovky, tieto je potrebné z oka vybrať pred podaním Ocuazelu. Pacient

má pred opätovným nasadením kontaktných šošoviek počkať 15 minút.

Ocuazel je roztok bez konzervačných látok.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ocuazel očné kvapky nie sú určené na liečbu infekcií oka.

Kontaktné šošovky je potrebné pred podaním vybrať z oka a pacient má počkať najmenej 15 minút

pred opätovným nasadením.

Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie Ocuazelu očných kvapiek. Uskutočnili sa

interakčné štúdie s vysokými perorálnymi dávkami azelastínu, tieto štúdie však nie sú relevantné pre Ocuazel očné kvapky, nakoľko systémové hladiny po podaní očných kvapiek sú v rozmedzí pikogramov.

Gravidita

Nie je k dispozícii dostatok dôkazov na stanovenie bezpečnosti podávania azelastínu tehotným ženám.

U experimentálnych zvierat bolo preukázané, že vysoké perorálne dávky azelastínu spôsobujú

nežiaduce účinky (úmrtie plodu, spomalenie rastu a kostrové malformácie). Lokálne očné podanie vedie k minimálnej systémovej expozícii (v rozsahu pikogramov). Napriek tomu je potrebné zachovať opatrnosť pri podávaní Ocuazelu očných kvapkiek počas tehotenstva.

Dojčenie

Azelastín sa v malom množstve vylučuje do mlieka. Z tohto dôvodu sa neodporúča podávanie

Ocuazelu očných kvapiek počas dojčenia.

Fertilita

Účinky na ľudskú fertilitu neboli skúmané.

Po podaní Ocuazelu očných kvapiek sa môže objaviť mierne prechodné podráždenie, u ktorého sa

však nepredpokladá akékoľvek výraznejšie ovplyvnenie zraku. Napriek tomu má byť pacient poučený, aby v prípade akýchkoľvek dočasných účinkov na videnie počkal s vedením vozidiel alebo obsluhou

strojov pokiaľ tieto účinky nevymiznú.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách výskytu:

Veľmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: Alergické reakcie (ako vyrážka a svrbenie)

Poruchy nervového systému

Menej časté: Horká chuť

Poruchy oka

Časté: Mierne prechodné podráždenie oka

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nie sú známe žiadne špecifické reakcie po očnom predávkovaní a vzhľadom na očnú cestu podania sa

reakcie z predávkovania neočakávajú.

Nie sú žiadne skúsenosti s podaním toxických dávok azelastínium-chloridu u človeka.

Na základe výsledkov pokusov na zvieratách je možné v prípade predávkovania alebo intoxikácie očakávať poruchy centrálneho nervového systému. Liečba týchto porúch musí byť symptomatická. Nie je známe žiadne antidotum.