Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Respreeza 20 ml solv.
Respreeza je indikovaná na udržiavaciu liečbu na spomalenie progresie emfyzému dospelým pacientom so zdokumentovaným závažným deficitom inhibítora alfa1-proteinázy (napr. genotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Pacienti musia dostávať optimálnu farmakologickú
a nefarmakologickú liečbu a musí sa u nich preukázať progresívne ochorenie pľúc (napr.
predpokladaný nižší usilovný výdychový objem za sekundu (forced expiratory volume, FEV1), poruchy schopnosti chôdze alebo zvýšený počet exacerbácií) na základe hodnotenia zdravotníckym pracovníkom so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
Prvé infúzie sa majú podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy. Nasledujúce infúzie môže podávať opatrovateľ alebo pacient (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Respreezy je 60 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
Starší ľudia
Bezpečnosť a účinnosť Respreezy u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) neboli stanovené v osobitných klinických skúšaniach.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Neuskutočnil sa žiadny osobitný výskum. U týchto pacientov nemožno odporučiť žiadny alternatívny režim dávkovania.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Respreezy v pediatrickej populácii (do 18 rokov) neboli stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Respreeza sa má podávať iba intravenózne infúziou po rekonštitúcii.
Prášok sa musí rekonštituovať vo vode na injekciu (pozri pokyny na rekonštitúciu v časti 6.6)
a podávať pomocou intravenóznej aplikačnej súpravy (dodáva sa s balením 4 000 a 5 000).
Rekonštituovaný roztok sa má podávať intravenóznou infúziou pri rýchlosti infúzie približne 0,08 ml/kg telesnej hmotnosti/min. Túto rýchlosť infúzie možno upraviť na základe znášanlivosti pacienta. Infúzia odporúčanej dávky 60 mg/kg telesnej hmotnosti bude trvať približne 15 minút. Jedna injekčná liekovka Respreezy je určená len na jednorazové použitie.
Podrobné informácie o podávaní rekonštituovaného roztoku nájdete v pokynoch na konci časti 6.6.
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri aj časť 4.4).
-
Pacienti s deficitom IgA so známymi protilátkami proti IgA vzhľadom na riziko závažných reakcií z precitlivenosti a anafylaktických reakcií.
Vysledovateľnosť
S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Má sa dodržiavať odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2. Počas prvých infúzií sa počas celého obdobia infúzie má podrobne monitorovať klinický stav pacienta vrátane životných funkcií. Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia, ktoré by mohla súvisieť s podávaním Respreezy, rýchlosť infúzie sa má v závislosti od klinického stavu pacienta znížiť alebo sa má podávanie zastaviť. Ak príznaky ihneď po zastavení ustúpia, v infúzii možno pokračovať pri nižšej rýchlosti, ktorá je pohodlná pre pacienta.
Precitlivenosť
Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, a to aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu ľudským inhibítorom alfa1-proteinázy.
Respreeza môže obsahovať stopové množstvo IgA. U pacientov so selektívnym alebo závažným IgA- deficitom sa môžu vyvinúť protilátky proti IgA, a preto majú väčšie riziko vzniku potenciálne závažnej precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
V prípade podozrenia na alergické alebo anafylaktické reakcie môže byť nutné okamžite ukončiť infúziu v závislosti od povahy a závažnosti reakcie. V prípade šoku sa má podať núdzová liečba.
Domáca liečba/samopodávanie
K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa použitia tohto lieku v domácej liečbe/samopodaním. Potenciálne riziká spojené s domácou liečbou/samopodávaním súvisia s manipuláciou a podávaním lieku, ako aj so zvládaním nežiaducich reakcií, najmä precitlivenosti. Pacienti majú byť informovaní o prejavoch reakcií z precitlivenosti.
Rozhodnutie, či je pre pacienta vhodná domáca liečba/samopodávanie, prijíma ošetrujúci lekár, ktorý má poskytnúť primerané zaškolenie (napr. v súvislosti s rekonštitúciou, použitím súpravy Mix2Vial®, montážou intravenóznych hadičiek, metódami infúzie, vedením liečebného denníka, identifikáciou nežiaducich reakcií a opatreniami, ktoré treba prijať v prípade výskytu týchto reakcií) a v pravidelných intervaloch kontrolovať správne používanie.
Prenosné agensy
Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy z hľadiska špecifických markerov infekcie a použitie účinných postupov výroby na
inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu nemožno pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to aj pre neznáme alebo novo sa objavujúce vírusy a iné patogény.
Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV), a proti neobaleným vírusom hepatitídy A (HAV) a parvovírusu B19.
U pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú inhibítory proteinázy vyrobené z ľudskej plazmy, sa má zvážiť primerané očkovanie (hepatitída A a B).
Fajčenie
Tabakový dym je dôležitým rizikovým faktorom pre rozvoj a progresiu emfyzému. Preto sa dôrazne odporúča prestať fajčiť a vyhýbať sa tabakovému dymu v prostredí.
Obsah sodíka
Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Tento liek obsahuje približne 37 mg (1,6 mmol) sodíka v 1 000 mg injekčnej liekovke Respreeza. To zodpovedá 1,9% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Tento liek obsahuje približne 149 mg (6,5 mmol) sodíka v 4 000 mg injekčnej liekovke Respreeza. To zodpovedá 7,4% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Respreeza 5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Tento liek obsahuje približne 186 mg (8,1 mmol) sodíka v 5 000 mg injekčnej liekovke Respreeza. To zodpovedá 9,3% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
To sa má vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Gravidita
Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s Respreezou a jej bezpečnosť pri použití počas gravidity u človeka nebola stanovená v kontrolovaných klinických skúšaniach. Keďže inhibítor alfa1-proteinázy je endogénny ľudský proteín, považuje sa za nepravdepodobné, že Respreeza podávaná v odporúčaných dávkach spôsobí poškodenie plodu. Gravidným ženám sa však Respreeza má podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Dojčenie
Nie je známe, či sa Respreeza/metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Vylučovanie ľudského inhibítora alfa1-proteinázy do mlieka zvierat sa neskúmalo. Rozhodnutie, či pokračovať
v dojčení/ukončiť ho alebo či pokračovať v liečbe Respreezou/ukončiť ju sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby ľudským inhibítorom alfa1-proteinázy pre ženu.
Fertilita
Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách s Respreezou a jej vplyv na fertilitu u človeka nebol stanovený v kontrolovaných klinických skúšaniach. Keďže ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je endogénny ľudský proteín, pri podávaní v odporúčaných dávkach sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Po podaní Respreezy sa môžu vyskytnúť závraty (pozri časť 4.8). Respreeza preto môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Počas liečby sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie. V najzávažnejších prípadoch sa alergické reakcie môžu rozvinúť na závažné anafylaktické reakcie, aj keď sa u pacienta pri predchádzajúcich podaniach neprejavila žiadna precitlivenosť (pozri časť 4.4).
Bezpečnostné informácie týkajúce sa prenosných agensov, pozri časť 4.4. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zhromaždené v šiestich klinických štúdiách s 221 pacientmi a po uvedení lieku na trh na základe klasifikácie podľa orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a úroveň preferovaných termínov). Frekvencia na jedného pacienta (na základe šesťmesačného vystavenia počas klinických skúšaní) sa vyhodnocovala podľa
tejto konvencie: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až
<1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000). Frekvencia nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli len po uvedení lieku na trh, sa považuje za „neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)“.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických štúdiách s Respreezou a po jej uvedení na trh
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia nežiaducich reakcií | |||
| Časté (≥1/100 až<1/10) | Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) | Veľmi zriedkavé (<1/10 000) | Neznáme | |
| Poruchy krvia lymfatického systému | Bolesť lymfatickýchuzlín | |||
| Poruchy imunitného systému | Reakcie z precitlivenosti (vrátane tachykardie, hypotenzie, zmätenosti, synkopy, poklesu spotreby kyslíka a faryngálnehoedému) | Anafylaktické reakcie | ||
| Poruchy nervového systému | Závraty,bolesť hlavy | Parestézia | Hypestézia | |
| Poruchy oka | Opuch oka | |||
| Poruchy ciev | Sčervenanie | |||
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníkaa mediastína | Dyspnoe | |||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Nauzea | Opuch pery | ||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Urtikária, vyrážka (vrátane exfoliatívneja generalizovanej) | Hyperhidróza, pruritus | Opuch tváre | |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Asténia, reakcie v mieste infúzie (vrátane hematómu v mieste podania infúzie) | Bolesť na hrudníku,zimnica, pyrexia | ||
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov sa nestanovili. Nie sú dostupné žiadne údaje.
Starší ľudia
Bezpečnosť a účinnosť Respreezy u starších pacientov (65 rokov a starších) sa v klinických
skúšaniach nestanovili.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Respreeza 20 ml solv.
Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragiká, inhibítory proteinázy, ATC kód: B02AB02
Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou zložkou ľudskej krvi. Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy má molekulovú hmotnosť 51 kDa a patrí do skupiny inhibítorov serínových proteáz.
Mechanizmus účinku
Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je primárna antiproteáza v dolných dýchacích cestách, kde inhibuje neutrofilnú elastázu (NE). V tele normálnych zdravých ľudí sa tvorí dostatočné množstvo inhibítora alfa1-proteinázy na kontrolu NE produkovanej aktivovanými neutrofilmi, takže telo dokáže zabrániť nevhodnej proteolýze pľúcneho tkaniva neutrofilnou elastázou. V dôsledku podmienok, ktoré zvyšujú hromadenie a aktiváciu neutrofilov v pľúcach, ako sú infekcie dýchacích ciest a fajčenie, sa následne zvýši hladina NE. Ľudia s deficitom endogénneho inhibítora alfa1-proteinázy však nedokážu udržiavať dostatočnú antiproteázovú ochranu a dochádza u nich k rýchlejšej proteolýze alveolárnych stien, ktorá začína ešte pred rozvojom klinicky zjavnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc v tretej alebo štvrtej dekáde.
Farmakodynamické účinky
Podaním Respreezy sa zvyšuje a udržiava hladina inhibítora alfa1-proteinázy v sére a tekutine epitelovej výstelky pľúc, čo vedie k spomaleniu progresie emfyzému.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Štúdie RAPID
Bezpečnosť a účinnosť Respreezy sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii (RAPID), následne 2-ročnej predĺženej otvorenej štúdii (RAPID predĺžená štúdia). Celkovo 180 pacientov s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy charakterizovaným hladinou inhibítora alfa1-proteinázy v sére < 11 μM (t. j. < 50 mg/dl stanovené nefelometriou)
a klinickým dôkazom emfyzému bolo randomizovaných do skupiny s intravenóznou dávkou Respreezy (93 pacientov) alebo placeba (87 pacientov) 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov. Vek pacientov bol v rozsahu od 31 do 67 rokov (medián 54 rokov), priemerná počiatočná hladina inhibítora alfa1-proteinázy bola približne 6,15 µM a priemerná pľúcna denzita stanovená pomocou CT bola upravená podľa objemu 47 g/l pre pacientov, ktorí dostávali Respreezu a 50 g/l pre pacientov s placebom.
Sto štyridsať subjektov (76 pacientov liečených Respreeza a 64 pacientov s placebom v RAPID štúdii) pokračovalo v RAPID rozšírenej štúdie a boli liečení dávkou Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov.
V štúdii sa skúmal účinok Respreezy na progresiu emfyzému, ktorá sa posudzovala podľa poklesu pľúcnej denzity meranej počítačovou tomografiou (CT).
U pacientov liečených Respreezou sa preukázal stabilný vzor pomalšieho poklesu pľúcnej denzity ako u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1). Ročná miera poklesu pľúcnej denzity meranej pomocou CT pri celkovej kapacite pľúc počas 2 rokov bola nižšia v prípade Respreezy (–1,45 g/l) ako v prípade placeba (–2,19 g/l), teda o 34 % (p = 0,017, 1-stranný test).
V rozšírenej RAPID štúdii sa preukázalo, že zníženie hodnoty poklesu pľúcnej denzity bolo zachované u pacientov kontinuálne liečených Respreezou počas 4 rokov (pozri obrázok 1).
Obrázok 1: Zmeny v pľúcnej denzite (celkovej kapacite pľúc) od začiatku štúdie RAPID
a rozšírenej RAPID štúdie
Jednotlivé dávky 120 mg/kg telesnej hmotnosti sa podávali 137 pacientom liečených Respreezou. Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Respreezou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc v dôsledku deficitu inhibítora alfa1-proteinázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Uskutočnili sa štyri klinické štúdie s Respreezou s 89 pacientmi (59 mužov a 30 žien), v ktorých sa vyhodnocoval vplyv Respreezy na hladinu inhibítora alfa1-proteinázy v sére. Vek pacientov bol
v rozmedzí od 29 do 68 rokov (medián 49 rokov). V čase skríningu bola hladina inhibítora alfa1- proteinázy v sére medzi 3,2 a 10,1 µmol/l (stredná hodnota 5,6 µmol/l).
Uskutočnila sa dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná, skrížená farmakokinetická štúdia s 13 mužmi a 5 ženami s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy vo veku od 36 do 66 rokov.
Deväť pacientov dostalo jednotlivú dávku Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti a následne komparátor a 9 pacientov dostalo komparátor a následne jednotlivú dávku Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti, pričom obdobie vyplavenia medzi dávkami bolo 35 dní. Celkovo sa v rôznych časových bodoch do 21. dňa odobralo 13 vzoriek séra po infúzii. Tabuľka 1 obsahuje priemerné výsledky farmakokinetických parametrov Respreezy.
Tabuľka 1: Farmakokinetické parametre pre inhibítor alfa1-proteinázy po jednotlivej dávke
Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti
| Farmakokinetický parameter | Priemer (štandardná odchýlka)* |
| Plocha pod krivkou (AUC0-∞) | 144 (± 27) µmol/l x deň |
| Maximálna koncentrácia (Cmax) | 44,1 (± 10,8) µmol/l |
| Konečný polčas (t1/2ß) | 5,1 (± 2,4) dňa |
| Celkový klírens | 603 (± 129) ml/deň |
| Objem distribúcie v rovnovážnom stave | 3,8 (± 1,3) l |
* n = 18 pacientov.
Uskutočnila sa populačná farmakokinetická analýza s použitím údajov od 90 pacientov liečených Respreezou v skúšaní RAPID. Populačný odhad priemerného polčasu bol 6,8 dňa. Priemerná rovnovážna koncentrácia po dávke 60 mg/kg telesnej hmotnosti/týždeň predpovedaná modelom bola 21,8 µmol/l. V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistili žiadne významné účinky veku, pohlavia, hmotnosti ani východiskovej koncentrácie antigénneho inhibítora alfa1-proteinázy v sére na klírens Respreezy.
Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
V dvojito zaslepenej kontrolovanej klinickej štúdii na vyhodnotenie bezpečnosti a biochemickej účinnosti Respreezy bolo 44 pacientov randomizovaných do skupiny s intravenóznou dávkou Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas 24 týždňov. Priemerná minimálna hladina inhibítora alfa1-proteinázy v sére v rovnovážnom stave (7. – 11. týždeň) sa udržiavala nad 11 µmol/l. Priemer (štandardná odchýlka) minimálnej hladiny inhibítora alfa1-proteinázy v sére v rovnovážnom stave u pacientov liečených Respreezou bol 17,7 µmol/l (2,5).
V podskupine pacientov zaradených do tejto štúdie (10 pacientov liečených Respreezou) sa vykonala bronchoalveolárna laváž. V meraniach hladiny inhibítora alfa1-proteinázy v tekutine epitelovej výstelky sa zistilo konzistentné zvýšenie po liečbe. Oproti východiskovým hladinám sa zvýšili
v tekutine epitelovej výstelky hladiny antigénneho inhibítora alfa1-proteinázy a komplexov inhibítora alfa1-proteinázy: NE komplexy. Hladina voľnej elastázy bola vo všetkých vzorkách nemerateľne nízka.
Po dokončení štúdie RAPID sa vykonala analýza dosiahnutej mediánovej hladiny inhibítora alfa1- proteinázy a poklesu pľúcnej denzity. V tejto analýze sa zistil inverzný lineárny vzťah medzi minimálnou hladinou inhibítora alfa1-proteinázy v sére a ročným poklesom pľúcnej denzity meranej pomocou CT s úpravou podľa objemu u pacientov dostávajúcich intravenóznu dávku Respreezy
60 mg/kg telesnej hmotnosti.
Farmaceutické informácie - Respreeza 20 ml solv.
Prášok:
chlorid sodný
monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného manitol
Rozpúšťadlo:
voda na injekciu
Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok 3 roky
Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok 3 roky
Respreeza 5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok 3 roky
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii. Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je však preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote (do 25°C). Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v mrazničke. Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
a špeciálne zariadenie na podanie
Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Respreeza 1 000 mg je prášok v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) s gumovou (butylovou) zátkou
a hliníkovým uzáverom s plastovým vyklápacim viečkom.
20 ml vody na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) s gumovou (butylovou) zátkou
a hliníkovým uzáverom s plastovým vyklápacim viečkom.
Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Respreeza 4 000 mg je prášok v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) s gumovou (butylovou) zátkou
a hliníkovým uzáverom s plastovým vyklápacim viečkom.
76 ml vody na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) s gumovou (butylovou) zátkou
a hliníkovým uzáverom s plastovým vyklápacim viečkom.
Respreeza 5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Respreeza 5 000 mg je prášok v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) s gumovou (butylovou) zátkou
a hliníkovým uzáverom s plastovým vyklápacim viečkom.
95 ml vody na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) s gumovou (butylovou) zátkou
a hliníkovým uzáverom s plastovým vyklápacim viečkom.
Obsah balenia
Každé balenie obsahuje:
Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok: jednu injekčnú liekovku na jedno použitie s práškom,
jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 20 ml vody na injekciu, jednu prenosovú súpravu 20/20 (súpravu Mix2Vial) na rekonštitúciu.
Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok: jednu injekčnú liekovku na jedno použitie s práškom,
jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 76 ml vody na injekciu, jednu prenosovú súpravu 20/20 (súpravu Mix2Vial) na rekonštitúciu. Aplikačná súprava (vnútorná škatuľka):
jeden infúzny set IV
jeden infúzny set s krídelkami tri alkoholové tampóny
Respreeza 5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok: jednu injekčnú liekovku na jedno použitie s práškom,
jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 95 ml vody na injekciu, jednu prenosovú súpravu 20/20 (súpravu Mix2Vial) na rekonštitúciu. Aplikačná súprava (vnútorná škatuľka):
jeden infúzny set IV
jeden infúzny set s krídelkami tri alkoholové tampóny
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Všeobecné pokyny
-
Rekonštitúcia musí byť vykonaná podľa nižšie uvedených pokynov.
-
Pri rekonštitúcii, podávaní a zaobchádzaní s liekom sa musí dbať na opatrnosť a aseptické podmienky, aby bola zachovaná sterilita lieku.
-
Nepoužívajte sterilné pomôcky na rekonštitúciu a podávanie, ak je balenie otvorené alebo je poškodené.
-
Prášok musí byť rekonštituovaný s rozpúšťadlom (voda na injekcie).
-
Celková rekonštitúcia prášku sa má dosiahnuť počas 5 minút (1 000 mg balenie) alebo 10 minút (4
000 mg a 5 000 mg balenie).
-
Pred podaním skontrolujte pripravený roztok, či neobsahuje častice a či nedošlo k zmene farby.
-
Rekonštituovaný roztok má byť číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných častíc.
Pri príprave a rekonštitúcii Respreezy postupujte nasledovne:
| 1. Presvedčte sa, že injekčná liekovka Respreezy a injekčná liekovka s vodou na injekciu majú izbovú teplotu (do 25°C). | |
| 2. Odstráňte plastové vyklápacie viečko z injekčnej liekovky s vodou na injekciu. | |
| 3. Očistite antiseptickým alkoholovým tampónom gumovú zátku injekčnej liekovky s vodou nainjekciu a nechajte ju vysušiť. | |
| 4. Otvorte súpravu Mix2Vial odlepením viečka (Obrázok 1).Nevyťahujte súpravu Mix2Vial z blistra. | Obrázok 1 |
| 5. Postavte injekčnú liekovku s vodou na injekciu na rovný a čistý povrch a pevne držte injekčnú liekovku. Uchopte súpravu Mix2Vial spolu s blistrom a vertikálne prebodnite zátku injekčnej liekovky s vodou na injekciu modrým hrotom súpravy Mix2Vial (obrázok 2). | Obrázok 2 |
| 6. Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a ťaháte zvislo hore. Presvedčte sa, že ste vytiahli iba blistrový obal a nie súpravu Mix2Vial (obrázok 3). | Obrázok 3 |
| 7. Odstráňte plastové vyklápacie viečko z injekčnej liekovky Respreezy. | |
| 8. Očistite gumovú zátku injekčnej liekovky Respreezy antiseptickým alkoholovým tampónom anechajte vysušiť. | |
| 9. Postavte injekčnú liekovku Respreezy na rovný a tvrdý povrch. Obráťte injekčnú liekovku s vodou na injekciu a so súpravou Mix2Vial a zatlačte priehľadný hrot súpravy Mix2Vial rovno dole do injekčnej liekovky Respreezy (obrázok 4). Voda na injekciu sa automaticky natečie do injekčnej liekovky s Respreezou.POZNÁMKA: Presvedčte sa, že všetka voda na injekciu bola prenesená do injekčnej liekovky Respreezy. | Obrázok 4 |
| z injekčnej liekovky Respreezy:a modrú časť súpravy Mix2Vial.Zlikvidujte injekčnú liekovku z vody na injekciu s kompletnou súpravou Mix2Vial. | Obrázok 5 |
| 11. Jemne otáčajte injekčnú liekovku Respreezy, kým prášok nie je úplne rozpustený (obrázok 6). NETREPTE. Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli gumovej zátky. | Obrázok 6 |
| 12. Skontrolujte pripravený roztok vizuálne. Roztok musí byť číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných častíc. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zafarbené, zakalené alebo obsahujú častice. | |
| 13. Ak je na dosiahnutie požadovanej dávky potrebných viac ako 1 injekčná liekovka Respreezy, opakujte pokyny 1 až 12 a použite ďalšie balenie s nepoužitou súpravou Mix2Vial.Použite samostatnú, nepoužitú súpravu Mix2Vial a injekčnú liekovku s vodou na injekciu pre každú injekčnú liekovku Respreezy. | |
| 14. Rekonštituované roztoky sa môžu podávať postupne priamo z injekčnej liekovky, alebo sa rekonštituované roztoky môžu alternatívne premiestniť do infúznej nádoby (napr. prázdneho infúzneho vaku alebo sklenenej fľaše (nie je súčasťou balenia) prostredníctvom komerčne dostupnej súpravy pre intravenózne podanie (nie je súčasťou balenia)) pred podaním.Na premiestnenie rekonštituovaného roztoku do infúznej nádoby použite aseptickú techniku. | |
-
Postupujte nasledovne, aby ste odstránili celú súpravu Mix2Vial
-
Jednou rukou pevne uchopte injekčnú liekovku Respreezy, ako je znázornené na obrázku 5.
-
Druhou rukou pevne uchopte injekčnú liekovku od vody na injekciu
-
Ohnite celú filtračnú prenosovú súpravu, kým sa neodpojí od injekčnej liekovky Respreezy (obrázok 5).
-
Podávanie
Rekonštituovaný roztok musí byť podaný infúznou súpravou IV.
| 1.Skontrolujte, či je odvzdušňovací uzáver a valčeková svorka infúznej súpravy IV uzavretá.VERTIKÁLNE prepichnite zátku injekčnej liekovky Respreeza hrotom infúznej súpravy IV a opatrne otáčajte infúznou súpravou IV alebo ju pripojte k aplikačnej nádobe. |
| 2.Umiestnite injekčnú liekovku/infúznu nádobu s prípravkom Respreeza do vyvýšenej polohy alebo ju zaveste na infúzny stojan. |
| 3.Odkvapkávaciu komôrku napĺňajte tak dlho, kým roztok prípravku Respreeza naplní komôrku zhruba do polovice. |
| 4. Otvorte odvzdušňovací uzáver infúznej súpravy IV. |
| 5. Pomaly otvorte valčekovú svorku infúznej súpravy IV a roztok prípravku Respreeza nechajte pretekať, kým nedosiahne koniec hadičky bez vzduchových bubliniek. |
| 6. Zatvorte valčekovú svorku. |
| 7. Pred opatrným vpichom ihly do žily dezinfikujte miesto vpichu antiseptickým alkoholovým tampónom. Uistite sa, že v hadičke s krídelkami nezostal žiadny vzduch. |
| 8.Pripojte koniec infúznej súpravy IV do infúzneho setu s krídelkami a znovu otvorte valčekovú svorku. |
| 9. Podajte (si) infúziu rekonštituovaného roztoku do žily. Roztok sa musí podávať rýchlosťou približne 0,08 ml na kilogram telesnej hmotnosti za minútu, podľa vašej reakcie a tak, aby bolo zabezpečené vaše pohodlie. Infúzia odporúčanej dávky, tj. 60 mg na kilogram telesnej hmotnosti,bude trvať približne 15 minút. |
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.