DALACIN V 2 % Vaginálny krém

Vaginálny krém DALACIN V 2 % je účinný pri liečbe bakteriálnej vaginitídy (predtým označovanej ako hemofilová, gardnerelová, nešpecifická alebo korynebakteriálna vaginitída alebo anaeróbna vaginóza).

Vaginálny krém DALACIN V 2 % sa môže používať na liečbu u žien, ktoré nie sú tehotné, a u tehotných žien počas druhého a tretieho trimestra.

Odporúčaná dávka je jeden aplikátor naplnený vaginálnym krémom DALACIN V 2 % (približne 5 gramov) podávaný vaginálne jedenkrát denne, najlepšie pred spaním počas troch až siedmich po sebe nasledujúcich dní.

Každý aplikátor naplnený 5 g vaginálneho krému obsahuje 100 mg klindamycínu.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť DALACINU V 2 % u pediatrickej populácie nebola stanovená.

Vaginálny krém DALACIN V 2 % sa nesmie používať u pacientok s precitlivenosťou na klindamycín,

linkomycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

DALACIN V 2 % je tiež kontraindikovaný u pacientok, u ktorých sa v minulosti zistila kolitída spojená s antibiotikami.

Pred alebo po začatí liečby klindamycínom môže byť potrebné preskúmať iné infekcie vrátane Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis a gonokokové infekcie použitím vhodných laboratórnych vyšetrení.

Používanie DALACINU V 2 % môže spôsobiť premnoženie necitlivých organizmov, predovšetkým

kvasiniek.

K objaveniu príznakov pripomínajúcich pseudomembranóznu kolitídu môže dôjsť počas alebo

po antimikrobiálnej liečbe (pozri časť 4.8). Pseudomembranózna kolitída sa zaznamenala pri takmer

všetkých antibiotikách vrátane klindamycínu, a jej rozsah závažnosti môže byť od mierneho až po život ohrozujúci. Preto je dôležité myslieť na ňu u pacientok s prítomnosťou hnačky následne po podaní antibiotík. Mierne formy sa môžu zlepšiť po ukončení liečby.

Ak sa vyskytne pseudomembranózna enterokolitída, liečba klindamycínom sa musí ukončiť. Má byť predpísaná vhodná antimikrobiálna liečba. V tejto situácii sú kontraindikované lieky inhibujúce peristaltiku.

Pri predpisovaní klindamycínu sa odporúča opatrnosť u pacientok so zápalovými ochoreniami čriev,

ako sú Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída.

Tak ako pri všetkých vaginálnych infekciách sa neodporúča mať pohlavný styk počas liečby vaginálnym krémom obsahujúcim klindamycín. Latexové kondómy a pesary môžu byť oslabené, ak sú vystavené pôsobeniu vaginálneho krému. Použitie takýchto prostriedkov počas 72 hodín nasledujúcich po liečbe vaginálnym krémom obsahujúcim klindamycín sa neodporúča, pretože ich použitie môže byť spojené so zníženou antikoncepčnou účinnosťou alebo ochranou voči pohlavne prenosným chorobám.

Použitie iných vaginálnych prostriedkov (ako sú tampóny alebo výplachy) počas liečby vaginálnym

krémom s obsahom klindamycínu sa neodporúča.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u pediatrickej populácie nebola stanovená.

Pomocné látky

DALACIN V 2 % vaginálny krém obsahuje propylénglykol, cetylalkohol a stearylalkohol, benzylalkohol a polysorbát 60 (pozri časť 2).

Cetylalkohol a stearylalkohol môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a mierne miestne podráždenie.

Polysorbát 60 môže vyvolať alergické reakcie.

Nie sú dostupné informácie o súbežnom použití iných vaginálnych liečiv spolu s klindamycínom.

Bolo preukázané, že klindamycín má vlastnosti blokátora neuromuskulárneho prenosu, preto môže zvýšiť účinok iných neuromuskulárnych blokátorov. Preto sa má u pacientov, ktorí sú liečení takýmito liekmi používať s opatrnosťou (pozri časť 4.9).

Gravidita

Použitie klindamycínu sa neodporúča počas prvého trimestra, pretože nie sú k dispozícii žiadne

adekvátne a dobre kontrolované štúdie na tehotných ženách v tomto štádiu gravidity.

V klinických skúšaniach u tehotných žien počas druhého trimestra, ktoré používali lieky na vaginálne

použitie s obsahom klindamycínium-fosfátu, a pri systémovom podávaní klindamycínium-fosfátu

počas druhého a tretieho trimestra nebola zistená spojitosť s výskytom kongenitálnych abnormalít.

Klindamycín sa môže použiť na liečbu tehotných žien počas druhého a tretieho trimestra gravidity, len ak je to preukázateľne nevyhnutné. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepriniesli dôkaz poškodenia plodu klindamycínom (pozri časť 5.3).

Dojčenie

Nie je známe, či sa klindamycín vylučuje do ľudského materského mlieka po vaginálnom podaní.

Klindamycín sa vylučuje do materského mlieka v koncentráciách v rozsahu od < 0,5 do 3,8 mikrogramov/ml po systémovom podaní.

Klindamycín môže vyvolať nežiaduce účinky na gastrointestinálnu flóru dojčaťa, ako je hnačka, krv v stolici alebo vyrážku. Vaginálne podanie klindamycínu sa počas dojčenia neodporúča, a malo by sa rozhodnúť, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má zvoliť alternatívna možnosť liečby. Mali by sa

zvážiť vývojové a zdravotné prínosy dojčenia spolu s klinickou potrebou liečiť matku klindamycínom

Fertilita

Štúdie fertility na potkanoch liečených perorálne klindamycínom neodhalili žiadne účinky na fertilitu alebo na schopnosť párenia. Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách vaginálne podávaným spôsobom aplikácie.

Klindamycín nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje.

Bezpečnosť vaginálneho krému s obsahom klindamycínu sa hodnotila u negravidných a gravidných pacientok počas druhého a tretieho trimestra gravidity. U menej ako 10 % pacientok boli nahlásené nasledujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou.

Nasledujúca tabuľka zahŕňa nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinického skúšania a sledovania po uvedení lieku na trh podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencie výskytu sú definované zoskupením podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté

(≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.

* Nežiaduce účinky zaznamenané po uvedení lieku na trh.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie klindamycínom nebolo hlásené. Klindamycínium-fosfát obsiahnutý vo vaginálnom kréme sa môže po vaginálnom použití absorbovať v dostatočnom množstve, aby vyvolal systémové účinky.

V prípade predávkovania sa podľa potreby indikujú všeobecné symptomatické a podporné opatrenia.

Neúmyselné perorálne použitie môže viesť k účinkom porovnateľným s nežiaducimi účinkami

klindamycínu podávaného perorálne v liečebných dávkach.