Relivio 10 ml Nosová roztoková aerodisperzia

Azelastín je indikovaný na symptomatickú liečbu sezónnej alergickej rinitídy (napr. sennej nádchy) a akútnej exacerbácie chronickej alergickej rinitídy u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov.

Dávkovanie

Dospelí:

Jedno vstreknutie (0,14 ml) do každej nosovej dierky dvakrát denne (0,56 mg azelastínium-chloridu).

Azelastín je vhodný na dlhodobé používanie. Starší pacienti:

U starších pacientov sa nevykonali žiadne špecifické štúdie.

Pri lokálnej aplikácii nie je potrebné zníženie celkovej dennej dávky ani redukcia jednotlivých dávok.

Pediatrická populácia:

U detí vo veku od 6 rokov a u dospievajúcich jedno vstreknutie (0,14 ml) do každej nosovej dierky

dvakrát denne (0,56 mg azelastínium-chloridu).

Azelastín sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti

a účinnosti.

Spôsob podávania

Nazálne použitie.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Vstrekujte vo vzpriamenej polohe hlavy.

Pred prvým použitím sa má rozprašovač niekoľkokrát stlačiť (3- až 4-krát), kým začne uvoľňovať

rovnomerné dávky.

Ak sa tento liek nepoužíval 6 alebo viac dní, rozprašovač sa musí opätovne stlačiť a niekoľkokrát uvoľniť, kým sa vytvorí jemný aerosól.

Po podaní lieku sa má tryska rozprašovača poutierať a nasadiť ochranný kryt.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

Sprej sa má používať pri vzpriamenej polohe hlavy. Po podaní sa môže vyskytnúť horká chuť (často

spôsobená nesprávnym spôsobom aplikácie, konkrétne naklonením hlavy príliš dozadu počas podávania), čo môže v zriedkavých prípadoch viesť k nevoľnosti.

Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s nosovým sprejom obsahujúcim azelastín. Po perorálnom podaní 4,4 mg azelastínium-chloridu dvakrát denne, sa dokázala interakcia s cimetidínom, ktorá má za následok zníženie plazmatických hladín azelastínu. Predpokladá sa, že cimetidín inhibuje metabolizmus azelastínu tým, že ovplyvňuje aktivitu pečeňového systému cytochrómu P450.

U pacientov, u ktorých je potrebná súbežná liečba antagonistami H2-receptorov, sa cimetidín nemá

použiť a v prípade potreby sa má zvážiť alternatívna liečba antagonistom H2-receptorov. Vykonali sa špecifické štúdie účinkov azelastínu na zmenu QT (QTc) intervalu po perorálnom podaní. Azelastín sa skúmal podávaný samostatne, ako aj súbežne podávaný s erytromycínom alebo s ketokonazolom.

Nepozoroval sa žiadny účinok na QTc interval.

Gravidita

Počas reprodukčných štúdií na zvieratách sa po perorálnom podaní vysokých dávok (400 až 500-násobok perorálnej dávky u ľudí) hlásili smrť plodu, spomalenie rastu a zvýšený výskyt abnormalít skeletu, ktorých význam nie je jasný. Vzhľadom na nízku podávanú dávku dochádza k minimálnej systémovej expozícii.

Hoci sa nepreukázalo, že by dávky výrazne presahujúce terapeutické rozmedzie podávané

laboratórnym zvieratám boli teratogénne, súčasné liečebné postupy neodporúčajú používať azelastín počas prvého trimestra gravidity.

Dojčenie

Azelastín sa nemá používať počas dojčenia, pretože nie sú dostatočné dôkazy o bezpečnosti počas dojčenia.

Fertilita

Účinky na plodnosť sa pozorovali v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).

Azelastín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V ojedinelých prípadoch sa pri používaní azelastínu môže objaviť únava, ustatosť, vyčerpanosť, závrat alebo slabosť, ktoré môžu byť spôsobené aj samotným ochorením. V týchto prípadoch môže byť

schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje znížená. Tento účinok môže zosilniť alkohol.

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: precitlivenosť.

Poruchy nervového systému

Časté: dysgeúzia (horká chuť).

Zriedkavé: závrat*.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: diskomfort v nose (pichanie, svrbenie), kýchanie, epistaxa.

Poruchy gastrointestinálneho traktu Zriedkavé: nevoľnosť.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé: únava (ustatosť, vyčerpanie), slabosť*.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: vyrážka, svrbenie, urtikária.

*môžu byť spôsobené aj samotným ochorením (pozri časť 4.7)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri aplikácii do nosa sa nepredpokladá predávkovanie.

Výsledky štúdií na zvieratách poukazujú, že toxické dávky môžu vyvolať symptómy CNS, napr. excitáciu, tras, kŕče. V prípade predávkovania je po náhodnom perorálnom užití možné očakávať príznaky, ako sú somnolencia, závrat, bezvedomie, tachykardia a hypotenzia. Krátko po predávkovaní sa odporúča výplach žalúdka.

Žiadne antidotum nie je známe.