Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých a dospievajúcich pacientov

Výskyt nežiaducich účinkov u dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou rinokonjunktivitídou alebo chronickou idiopatickou urtikáriou liečených 20 mg bilastínu v klinických skúšaniach bol porovnateľný s pacientmi, ktorí dostávali placebo (12,7 % oproti 12,8 %).

Klinické skúšanie II. a III. fázy, uskutočnené počas klinického vývoja, zahŕňali 2 525 dospelých a dospievajúcich pacientov liečených rôznymi dávkami bilastínu, z ktorých 1 697 dostávalo 20 mg bilastínu. V týchto skúšaniach 1 362 pacientov dostávalo placebo. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky u pacientov liečených 20 mg bilastínu pri indikáciách alergickej rinokonjunktivitídy alebo chronickej indiopatickej urtikárie boli bolesť hlavy, ospalosť, závrat a únava. Tieto nežiaduce účinky sa objavili s porovnateľnou frekvenciou u pacientov užívajúcich placebo.

Súhrn nežiaducich účinkov u dospelých a dospievajúcich pacientov v tabuľke

Nežiaduce účinky, ktoré mali aspoň minimálnu možnú súvislosť s liečbou bilastínom a hlásené u viac ako 0,1 % pacientov liečených 20 mg bilastínu v priebehu klinického vývoja (N = 1 697), sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.

Frekvencie sú určené nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Zriedkavé, veľmi zriedkavé a reakcie s neznámou frekvenciou neboli zahrnuté do tabuľky.

Trieda orgánových systémovFrekvencia Nežiaduca reakcia		Bilastín 20 mgN=1697	Všetky dávky bilastínuN=2525	PlaceboN=1362
Infekcie a nákazy
Menej časté	Orálny herpes	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0,0%)
Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté	Zvýšenie chuti do jedla	10 (0,59 %)	11 (0,44 %)	7 (0,51%)
Psychické poruchy
Menej časté	Úzkosť	6 (0,35 %)	8 (0,32 %)	0 (0,0 %)
Menej časté	Nespavosť	2 (0,12 %)	4 (0,16 %)	0 (0,0 %)
Poruchy nervového systému
Časté	Ospalosť	52 (3,06 %)	82 (3,25 %)	39 (2,86%)
Časté	Bolesť hlavy	68 ( 4,01 %)	90 (3,56 %)	46 (3,38%)
Menej časté	Závrat	14 (0,83 %)	23 (0,91 %)	8 (0,59%)
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté	Tinnitus	2 (0,12 %)	2 (0,08 %)	0 (0,0 %)
Menej časté	Vertigo	3 (0,18 %)	3 (0,12 %)	0 (0,0 %)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté	Blokáda pravého ramienka	4 (0,24 %)	5 (0,20 %)	3 (0,22%)
	Sínusová arytmia	5 (0,30 %)	5 (0,20 %)	1 (0,07%)
	Predĺženie QT intervalu na EKG	9 (0,53 %)	10 (0,40 %)	5 (0,37%)
	Iné abnormálne EKG	7 (0,41 %)	11 (0,44 %)	2 (0,15%)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté	Dyspnoe	2 (0,12 %)	2 (0,08 %)	0 (0,0 %)
	Diskomfort v nose	2 (0,12 %)	2 (0,08 %)	0 (0,0 %)
	Sucho v nose	3 (0,18 %)	6 (0,24 %)	4 (0,29%)
Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté	Bolesť v hornej časti brucha	11 (0,65 %)	14 (0,55 %)	6 (0,44%)
	Bolesť brucha	5 (0,30 %)	5 (0,20 %)	4 (0,29%)
	Nevoľnosť	7 (0,41 %)	10 (0,40 %)	14 (1,03%)
	Diskomfort v žalúdku	3 (0,18 %)	4 (0,16 %)	0 (0,0%)
	Hnačka	4 (0,24 %)	6 (0,24 %)	3 (0,22%)
	Sucho v ústach	2 (0,12 %)	6 (0,24 %)	5 (0,37%)
	Dyspepsia	2 (0,12 %)	4 (0,16 %)	4 (0,29%)
	Gastritída	4 (0,24 %)	4 (0,16 %)	0 (0,0%)
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté	Pruritus	2 (0,12 %)	4 (0,16 %)	2 (0,15%)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté	Únava	14 (0,83 %)	19 (0,75 %)	18 (1,32%)
	Smäd	3 (0,18 %)	4 (0,16 %)	1 (0,07%)
	Zlepšeniepredchádzajúceho stavu	2 (0,12 %)	2 (0,08 %)	1 (0,07%)
	Horúčka	2 (0,12 %)	3 (0,12 %)	1 (0,07%)
	Asténia	3 (0,18 %)	4 (0,16 %)	5 (0,37%)
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Menej časté	Zvýšeniegamaglutamyltransferázy	7 (0,41 %)	8 (0,32 %)	2 (0,15%)
	Zvýšeniealanínaminotransferázy	5 (0,30 %)	5 (0,20 %)	3 (0,22%)
	Zvýšenieaspartátaminotransferázy	3 (0,18 %)	3 (0,12 %)	3 (0,22%)
	Zvýšenie kreatinínu v krvi	2 (0,12 %)	2 (0,08 %)	0 (0,0%)
	Zvýšenietriglyceridov v krvi	2 (0,12 %)	2 (0,08 %)	3 (0,22%)
	Zvýšenie hmotnosti	8 (0,47 %)	12 (0,48 %)	2 (0,15%)

Neznáma frekvencia (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Palpitácie, tachykardia, reakcie z precitlivenosti (ako anafylaxia, angioedém, dyspnoe, vyrážka, lokalizovaný edém/lokalizovaný opuch a erytém) a vracanie boli zaznamenané po uvedení lieku na trh.

Opis vybraných nežiaducich reakcií u dospelých a dospievajúcich pacientov

Ospalosť, bolesť hlavy, závrat a únava boli pozorované u pacientov liečených bilastínom 20 mg alebo u pacientov s placebom. Hlásená frekvencia bola 3,06 % s bilastínom oproti 2,86 % s placebom, pre ospalosť; 4,01 % oproti 3,38 % pre bolesť hlavy; 0,83 % oproti 0,59 % pre závrat a 0,83 % oproti 1,32 % pre únavu.

Informácie zozbierané počas sledovania po uvedení lieku na trh potvrdili bezpečnostný profil pozorovaný počas klinického vývoja.

Súhrn bezpečnostného profilu v pediatrickej populácii

Počas klinického vývoja boli frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich (od 12 rokov do 17 rokov) rovnaké ako u dospelých. Informácie zozbierané k tejto populácii (dospievajúci) počas sledovania po uvedení lieku na trh potvrdili závery klinických skúšaní.

Percento detí (vo veku 2 – 11 rokov), ktoré hlásili nežiaduce udalosti počas 12-týždňového kontrolovaného klinického skúšania liečby alergickej rinokonjunktivitídy alebo chronickej urtikárie bilastínom v dávke 10 mg, bolo porovnateľné s percentom v skupine s placebom (68,5 % oproti 67,5

%).

Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou najčastejšie hlásené u 291 detí (vo veku 2 – 11 rokov) liečených bilastínom (vo forme orodispergovateľných tabliet) v rámci klinických skúšaní (#260 detí bolo zaradených do klinického skúšania bezpečnosti, 31 detí do farmakokinetického skúšania) boli bolesť hlavy, alergická konjunktivitída, rinitída a bolesť brucha. Tieto nežiaduce udalosti vznikli s porovnateľnou frekvenciou u 249 pacientov s placebom.

Súhrn nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii v tabuľke

Nežiaduce udalosti, ktoré mali aspoň minimálnu možnú súvislosť s bilastínom a boli hlásené u viac ako 0,1 % detí (2-11 rokov) dostávajúcich bilastín v priebehu klinického vývoja, sú uvedené v tabuľke nižšie.

Frekvencia je určená nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Zriedkavé, veľmi zriedkavé a reakcie s neznámou frekvenciou neboli zahrnuté do tabuľky.

Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduca reakcia		Bilastín 10 mg (n=291)#	Placebo (n=249)
Infekcie a nákazy
Časté	Rinitída	3 (1,0 %)	3 (1,2 %)
Poruchy nervového systému
Časté	Bolesť hlavy	6 (2,1 %)	3 (1,2 %)
Menej časté	Závrat	1 (0,3 %)	0 (0,0 %)
Menej časté	Strata vedomia	1 (0,3 %)	0 (0,0 %)
Poruchy oka
Časté	Alergická konjunktivitída	4 (1,4 %)	5 (2,0 %)
Menej časté	Podráždenie očí	1 (0,3 %)	0 (0,0 %)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté	Bolesť brucha / Bolesť v hornej časti brucha	3 (1,0 %)	3 (1,2 %)
Menej časté	Hnačka	2 (0,7 %)	0 (0,0 %)
	Nevoľnosť	1 (0,3 %)	0 (0,0 %)
	Opuch pier	1 (0,3 %)	0 (0,0 %)
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté	Ekzém	1 (0,3 %)	0 (0,0 %)
Menej časté	Urtikária	2 (0,7 %)	2 (0,8 %)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté	Únava	2 (0,7 %)	0 (0,0 %)

#260 detí vystavených expozícii v bezpečnostnej klinickej štúdii, 31 detí vystavených expozícii vo farmakokinetickej štúdii

Opis vybraných nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii

Bolesť hlavy, bolesť brucha, alergická konjunktivitída a rinitída boli pozorované u detí liečených bilastínom 10 mg alebo u detí s placebom. Hlásená frekvencia bola 2,1 % oproti 1,2 % pre bolesť hlavy, 1,0 % oproti 1,2 % pre bolesť brucha, 1,4 % oproti 2,0 % pre alergickú konjunktivitídu a 1,0

% oproti 1,2 % pre rinitídu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Lieky

Bilastin STADA 20 mg tablety

Preskripčné informácie

Indikačná skupina

Spôsob úhrady

Režim výdaja

Špecializácia predpisujúceho lekára

Indikačné obmedzenie úhrady

Ďalšie informácie

Meno LP

Zloženie

Lieková forma

Držiteľ registrácie

Posledná aktualizácia SmPC

Použiť aplikáciu Mediately

Použiť aplikáciu Mediately

SPC

Terapeutické indikácie

Dávkovanie a spôsob podávania

Kontraindikácie

Zvláštne upozornenie

Interakcie

Fertilia, tehotenstvo a dojčenie

Schopnosť

Nežiaduce účinky

Predávkovanie

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Farmakokinetika

PDF dokumenty

Balenie a cena

Spôsob úhrady

Spôsob úhrady

Spôsob úhrady

Spôsob úhrady

Spôsob úhrady

Spôsob úhrady

Zdroje

Podobné l.

Rýchle odkazy

Použiť aplikáciu Mediately

Použiť aplikáciu Mediately