Poltechnet 25 GBq Rádionuklidový generátor
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Poltechnet 25 GBq
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Eluát z rádionuklidového generátora (injekcia technecistanu sodného (99mTc)) je indikovaný na:
-
značenie rozličných kitov na rádiofarmaká vyvinutých a schválených na rádioizotopové značenie takýmto roztokom,
-
scintigrafiu štítnej žľazy: priame zobrazenie a meranie vychytávania štítnou žľazou na získanie informácií o veľkosti, polohe, nodularite a funkcii žľazy pri ochoreniach štítnej žľazy,
-
scintigrafiu slinných žliaz: diagnostika chronickej sialadenitídy (napr. Sjögrenovho syndrómu), ako aj vyhodnotenie funkcie slinných žliaz a priechodnosti ich vývodov pri poruchách slinných žliaz a monitorovanie reakcie na terapeutické intervencie (hlavne liečbu rádioaktívnym jódom),
-
lokalizáciu ektopickej žalúdočnej sliznice (Meckelov divertikul),
-
scintigrafiu lakrimálneho kanála: na vyhodnotenie funkčných porúch slzenia a monitorovanie reakcie na terapeutické intervencie.
Dávkovanie
Ak je technecistan sodný (99mTc) podaný intravenózne, aktivita sa môže značne líšiť v závislosti od požadovaných klinických informácií a použitého zariadenia. Injekciu s aktivitou vyššou ako lokálne diagnostické referenčné úrovne (DRÚ) je nutné odôvodniť pre určité indikácie. Odporúčané aktivity sú nasledovné:
Dospelí (70 kg) a starší pacienti:
-
Scintigrafia štítnej žľazy: 20-80 MBq
-
Scintigrafia slinných žliaz: 30 až 150 MBq pre statické zobrazenie až po 370 MBq pre dynamické
zobrazenie
-
Scintigrafia Meckelovho divertikula: 300-400 MBq
-
Scintigrafia lakrimálneho kanála: 2-4 MBq v jednej kvapke do každého oka
Porucha funkcie obličiek
Podávanú aktivitu je potrebné dôkladne posúdiť, pretože u týchto pacientov je možné zvýšená radiačná expozícia.
Pediatrická populácia
Použitie u detí a dospievajúcich je potrebné starostlivo posudzovať na základe klinických potrieb a vyhodnotiť pomer rizika a prínosu pre túto skupinu pacientov.
Aktivita podávaná deťom a dospievajúcim sa musí prispôsobiť a vypočítať podľa odporúčaní dávkovacej karty pre pediatrické použitie Európskej asociácie nukleárnej medicíny (European Association of Nuclear Medicine, EANM); aktivitu podávanú deťom a dospievajúcim možno vypočítať vynásobením základnej aktivity (stanovené na výpočtové účely) korekčným faktorom závislým od hmotnosti, ktorý je uvedený v tabuľke nižšie (pozri tabuľku 1).
A[MBq]podaná = základná aktivita × násobok
Scintigrafia štítnej žľazy: Podaná aktivita [MBq] = 5,6 MBq x korekčný faktor (tabuľka 1). Na získanie zobrazenia dostatočnej kvality je potrebná minimálna aktivita 10 MBq.
Identifikácia/lokalizácia ektopickej žalúdočnej sliznice: Podaná aktivita [MBq] = 10,5 MBq x korekčný faktor (tabuľka 1). Na získanie zobrazenia dostatočnej kvality je potrebná minimálna aktivita 20 MBq.
Tabuľka 1: Od telesnej hmotnosti závislé korekčné faktory pre pediatrickú populáciu (pri scintigrafii štítnej žľazy a identifikácii/lokalizácii ektopickej žalúdočnej sliznice) podľa smerníc EANM z mája 2008
Telesná hmotnosť [kg] Násobok Telesná hmotnosť [kg] Násobok Telesná hmotnosť [kg] Násobok 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00 Scintigrafia slinných žliaz: Pediatrická pracovná skupina EANM (1990) odporúča vypočítať aktivitu podávanú dieťaťu z telesnej hmotnosti podľa nižšie uvedenej tabuľky (pozri tabuľku 2) s minimálnou dávkou 10 MBq, aby sa dosiahlo zobrazenie dostatočnej kvality.
Tabuľka 2: Od telesnej hmotnosti závislý korekčný faktor pre pediatrickú populáciu (pre scintigrafiu
slinnej žľazy) podľa odporúčaní EANM z roku 1990
Telesnáhmotnosť [kg] Násobok Telesnáhmotnosť [kg] Násobok Telesnáhmotnosť [kg] Násobok 3 0,1 22 0,50 42 0,78 4 0,14 24 0,53 44 0,80 6 0,19 26 0,56 46 0,82 8 0,23 28 0,58 48 0,85 10 0,27 30 0,62 50 0,88 12 0,32 32 0,65 52-54 0,90 14 0,36 34 0,68 56-58 0,92 16 0,40 36 0,71 60-62 0,96 18 0,44 38 0,73 64-66 0,98 20 0,46 40 0,76 68 0,99 Scintigrafia lakrimálneho kanála: Odporúčané aktivity platia pre dospelých aj pre deti.
Spôsob podávania
Na intravenózne alebo očné použitie. Na viacdávkové použitie.
Pokyny na okamžitú prípravu lieku pred jeho podaním, pozri časť 12. Príprava pacienta, pozri časť 4.4.
Pri scintigrafii štítnej žľazy, scintigrafii slinných žliaz a identifikácii/lokalizácii ektopickej žalúdočnej sliznice sa roztok technecistanu sodného (99mTc) podáva intravenóznou injekciou.
Pri scintigrafii lakrimálneho kanála sa do každého oka nakvapkajú kvapky (očné použitie). Získanie snímok
Scintigrafia štítnej žľazy: 20 minút po intravenóznej injekcii.
Scintigrafia slinných žliaz: okamžite po intravenóznej injekcii a v pravidelných intervaloch počas 15 minút.
Identifikácia/lokalizácia ektopickej žalúdočnej sliznice (Meckelov divertikul): okamžite po intravenóznej injekcii a v pravidelných intervaloch počas 30 minút.
Scintigrafia lakrimálneho kanála: dynamické snímky do 2 minút po instilácii, následne statické snímky získané v pravidelných intervaloch počas 20 minút.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Riziko hypersenzitívnych alebo anafylaktických reakcií
Ak sa objaví hypersenzitivita alebo anafylaktická reakcia, podávanie lieku sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby sa musí začať intravenózna liečba. Aby bolo možné v núdzových prípadoch okamžite reagovať, musia byť okamžite dostupné potrebné lieky a vybavenie, ako napríklad endotracheálna trubica a ventilátor.
Individuálne zdôvodnenie pomeru prínosu a rizika
Pre každého pacienta je potrebné odôvodniť expozíciu radiácii predpokladaným prínosom. Podaná aktivita by mala byť v každom prípade čo najnižšia, ako je možné rozumne dosiahnuť za účelom získania potrebných diagnostických informácií.
Porucha funkcie obličiek, porucha funkcie pečene
U týchto pacientov je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika, pretože môže dochádzať k zvýšenej expozícii radiácii.
Súbežné podávanie chloristanu sodného je spojené so zníženým vychytávaním rádioaktivity v žľazových tkanivách.
Pediatrická populácia
Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Vyžaduje sa dôkladné posúdenie indikácie, pretože účinná dávka v MBq je vyššia ako u dospelých (pozri časť 11).
vV populácii pediatrických pacientov má osobitnú dôležitosť blokovanie štítnej žľazy, okrem
scintigrafie štítnej žľazy.
Príprava pacienta
Pri niektorých indikáciách môže byť potrebná premedikácia pacientov blokátormi štítnej žľazy. Pacient má byť pred začatím vyšetrenia dostatočne hydratovaný a vyzývaný, aby močil čo najčastejšie počas prvých hodín po vyšetrení, aby sa znížilo ožiarenie.
V záujme predchádzania falošne pozitívnym výsledkom alebo minimalizácie ožiarenia v dôsledku akumulácie technecistanu v štítnej žľaze a slinných žľazách má byť pred scintigrafiou lakrimálneho kanála alebo scintigrafiou Meckelovho divertikula podaný blokátor štítnej žľazy.
Pred scintigrafiou štítnej žľazy, príštitných teliesok alebo slinných žliaz sa
blokátor štítnej žľazy naopak NESMIE podávať.
Pred podaním roztoku technecistanu sodného (99mTc) pri scintigrafii Meckelovho divertikula nesmie
pacient 3 až 4 hodiny jesť, aby znížil črevnú peristaltiku.
Po značení erytrocytov in vivo pomocou cínatých iónov na redukciu technecistanu sodného (99mTc) sa 99mTc primárne viaže na erytrocyty, preto sa scintigrafia Meckelovho divertikula má vykonať pred alebo niekoľko dní po značení erytrocytov in vivo.
Po vyšetrení
Počas 12 hodín po vyšetrení sa musí obmedziť blízky kontakt s dojčatami a tehotnými ženami.
Osobitné upozornenia
Injekčný roztok technecistanu sodného (99mTc) obsahuje 3,6 mg/ml sodíka.
V závislosti od času podania injekcie môže byť obsah sodíka podaný pacientovi v niektorých prípadoch vyšší ako 1 mmol (23 mg). Musí sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Keď sa roztok technecistanu sodného (99mTc) používa na značenie kitu, pri stanovení celkového obsahu sodíka sa musí brať do úvahy sodík v eluáte a kite. Postupujte podľa písomnej informácie ku kitu.
Pri scintigrafii slinných žliaz sa očakáva nižšia špecifickosť metódy v porovnaní s magnetickou rezonančnou sialografiou.
Opatrenia súvisiace s environmentálnym rizikom, pozri časť 6.6.
Atropín, izoprenalín a analgetiká môžu spôsobiť oneskorenie vyprázdňovania žalúdka, a tak spôsobovať redistribúciu technecistanu (99mTc) pri zobrazovaní brucha.
Hormóny štítnej žľazy, jód, jodid, chloristan, tiokyanát, antacidá obsahujúce hliník, sulfónamidy a produkty obsahujúce cínaté ióny (II) môžu zvýšiť koncentrácie technecistanu (99mTc) sodného v cievnom priestore. V prípade cínatých iónov a sulfónamidov sa môže zvýšiť koncentrácia technecistanu (99mTc) sodného v červených krvinkách a môže dôjsť k zníženej akumulácii v plazme a mozgových léziách. Užívanie týchto liekov sa má ukončiť niekoľko dní pred vyšetrením.
Rádiologickéjódované kontrastné látky a chloristany môžu znižovať absorbciu technecistanu (99mTc) sliznicami tráviaceho traktu. Síran bárnatý absorbuje väčšinu gama žiarenia izotopového indikátora. Scintigrafia Meckelovho divertikula sa preto musí vykonať najskôr 2 – 3 dni po podaní týchto látok. Laxatíva môžu zvýšiť transport technecistanu (99mTc) zo žalúdka a čriev a nemajú sa užívať pred scintigrafiou Meckelovho divertikula.
Podanie laxatív sa musí prerušiť, pretože dráždia gastrointestinálny trakt. Počas 48 hodín pred podaním technecistanu (99mTc) pri scintigrafii Meckelovho divertikula sa nesmú vykonávať vyšetrenia s kontrastnou látkou (napr. báriom) a vyšetrenia hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Pri mnohých farmakologických liekoch je známe, že modifikujú vychytávanie štítnou žľazou
-
antityreoidné lieky (napr. karbimazol alebo iné deriváty imidazolu, ako napríklad propyltiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprusid sodný, sulfobrómftaleín sodný, chloristan je nutné vysadiť 1 týždeň pred scintigrafiou štítnej žľazy,
-
fenylbutazón a expektoranciá je nutné vysadiť na 2 týždne,
-
prírodné alebo syntetické prípravky zo štítnej žľazy (napr. tyroxín sodný, liotyronín sodný, tyreoidín) sa musia vysadiť na 2-3 týždne,
-
amiodarón, benzodiazepíny, lítium sa musia vysadiť na 4 týždne,
-
intravenózne kontrastné látky sa nesmú podávať 1-2 mesiace pred vyšetrením.
Ženy v plodnom veku
Pri plánovaní podania rádiofarmaka žene v plodnom veku je dôležité zistiť, či je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, až kým nie je dokázané, že nie je tehotná. V prípade pochybností o jej možnom tehotenstve (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia
veľmi nepravidelná a pod.) sa musia pacientke ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak sú k dispozícii).
Gravidita
Podanie technecistanu (99mTc) tehotnej žene musí byť odôvodnené medicínskou potrebou a pozitívnym výsledkom individuálneho vyhodnotenia pomeru prínosu a rizika pre matku a plod. Do úvahy treba vziať alternatívne nerádioaktívne diagnostické modality.
Pre 99mTc (vo forme voľného technecistanu) bol dokázaný prechod cez placentárnu bariéru.
Dojčenie
Pred podaním rádiofarmák dojčiacej žene sa musí zvážiť odloženie podania rádionuklidu, až kým neprestane dojčiť, a najvhodnejšia voľba rádiofarmák s ohľadom na vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka. Ak sa podanie považuje za potrebné, po podaní sa má dojčenie prerušiť na 12 hodín a odsaté mlieko sa musí zlikvidovať.
Počas tejto doby sa musí obmedziť blízky kontakt s dojčatami.
Roztok technecistanu sodného (99mTc) nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Informácie o nežiaducich účinkoch sú dostupné zo spontánnych hlásení. Hlásené typy reakcií sú anafylaktoidné reakcie, vegetatívne reakcie, ako aj rôzne druhy reakcií v mieste podania injekcie. Technecistan sodný (99mTc) z rádionuklidového generátora Poltechnet slúži na rádioaktívne značenie rôznych zlúčenín. Tieto lieky majú vo všeobecnosti väčší potenciál nežiaducich reakcií ako 99mTc, a preto hlásené nežiaduce reakcie súvisia skôr so značenými zlúčeninami ako s 99mTc. Možné typy nežiaducich reakcií po intravenóznom podaní lieku značeného pomocou 99mTc závisia od konkrétnej použitej zlúčeniny. Takéto informácie možno nájsť v súhrne charakteristických vlastností kitu na rádiofarmakum.
Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná nasledujúcim spôsobom: Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
| Poruchy imunitného systémuFrekvencia neznáme*: anafylaktoidné reakcie (napr. dyspnoe, kóma, žihľavka, erytém, vyrážka, svrbenie, edém na rozličných miestach, napr. edém tváre) |
| Poruchy nervového systémuFrekvencia neznáme*: vazovagálne reakcie (napr. synkopa, tachykardia, bradykardia, závrat, bolesť hlavy, rozmazané videnie, sčervenenie) |
| Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Frekvencia neznáme*: vracanie, nevoľnosť, hnačka |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podaniaFrekvencia neznáme*: reakcie v mieste podania injekcie (napr. celulitída, bolesť, erytém,opuch) |
* Nežiaduce reakcie odvodené zo spontánnych hlásení
Expozícia ionizujúcemu žiareniu sa spája so vznikom rakoviny a možnosťou vzniku vrodených porúch. Keďže pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 400 MBq je dávkový ekvivalent 5,2 mSv, výskyt týchto nežiaducich reakcií je očakávaný s nízkou pravdepodobnosťou.
Opis vybraných nežiaducich účinkov
Anafylaktické reakcie (napr. dyspnoe, kóma, žihľavka, erytém, vyrážka, svrbenie, edém na rozličných
miestach [napr. edém tváre])
Anafylaktické reakcie boli hlásené po intravenóznej injekcii technecistanu sodného (99mTc) a zahŕňajú rôzne kožné alebo dýchacie symptómy ako podráždenie kože, edém alebo dyspnoe.
Vegetatívne reakcie (poruchy nervového systému a gastrointestinálneho traktu)
Hlásené boli ojedinelé prípady závažných vegetatívnych reakcií, no väčšina hlásených vegetatívnych reakcií zahŕňa reakcie gastrointestinálneho traktu ako nevoľnosť alebo vracanie. Iné hlásenia sa týkajú vazovagálnych reakcií ako bolesť hlavy alebo závrat. Vegetatívne reakcie sa považujú za súvisiace skôr s priebehom vyšetrenia a nie so samotným technecistanom (99mTc), obzvlášť u úzkostlivých pacientov.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Iné hlásenia opisujú lokálne reakcie v mieste podania injekcie. Takéto reakcie sú spojené s extravazáciou rádioaktívneho materiálu počas podania injekcie a hlásené reakcie sa pohybujú od lokálneho opuchu po celulitídu. V závislosti od podanej rádioaktivity a označenej zlúčeniny môže rozsiahlejšia extravazácia vyžadovať chirurgické ošetrenie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
V prípade podania nadmernej rádioaktívnej dávky technecistanu sodného (99mTc) sa má absorbovaná dávka znížiť, pokiaľ možno zvýšením vylučovania rádionuklidu z tela defekáciou, forsírovanou diurézou a častým vyprázdňovaním močového mechúra.
Vychytávanie štítnou žľazou, slinnými žľazami a sliznicou žalúdka sa dá významne znížiť, pokiaľ saokamžite po podaní neúmyselne vysokej dávky technecistanu sodného (99mTc) podá chloristan sodný.
Farmakologické vlastnosti - Poltechnet 25 GBq
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostické rádiofarmaká. Rôzne diagnostické rádiofarmaká štítnej žľazy. ATC kód: V09F X01.
V rozsahu dávok podávaných na diagnostické účely nebola pozorovaný žiaden farmakologický účinok.
Distribúcia
Ión technecistanu má podobnú biologickú distribúciu ako ióny jodidu a chloristanu a prechodne sa akumuluje v slinných žľazách, v plexus chorioideus, v žalúdku (žalúdočnej sliznici) a v štítnej žľaze a uvoľňuje sa z nich v nezmenenej forme. Ión technecistanu má tiež tendenciu akumulovať sa v
oblastiach so zvýšenou vaskularizáciou alebo s abnormálnou cievnou permeabilitou, najmä pokiaľ bola vykonaná premedikácia blokátormi vychytávania v žľazách. Pri neporušenej hematoencefalickej bariére neprechádza technecistan sodný (99mTc) do mozgového tkaniva.
Vychytávanie v orgánoch
V krvi sa 70-80 % technecistanu sodného (99mTc) podaného intravenóznou injekciou naviaže na proteíny, hlavne nešpecifickým spôsobom na albumín. Nenaviazaná frakcia (20-30 %) sa dočasne akumuluje v štítnej žľaze a slinných žľazách, v žalúdku a nosovej sliznici, ako aj v plexus chorioideus.
Technecistan sodný (99mTc) sa však na rozdiel od jódu nepoužíva pri syntéze hormónov štítnej žľazy (organifikácia), ani sa nevstrebáva v tenkom čreve. V prípade štítnej žľazy sa maximálna akumulácia dosiahne približne 20 min po injekcii, a potom rýchlo klesá, v závislosti od funkčného stavu a saturácie jódom (približne 0,3-3 % pri eutyreóze, až do 25% pri hypertyreóze a nedostatku jódu). To platí aj pre parietálne bunky žalúdočnej sliznice a acinárne bunky v slinných žľazách.
Na rozdiel od štítnej žľazy, odkiaľ sa do krvného obehu uvoľňuje technecistan sodný (99mTc), slinné žľazy a žalúdok vylučujú technecistan sodný (99mTc) do slín, resp. do žalúdočnejh šťavy. Akumulácia v slinnej žľaze sa pohybuje v rozsahu do 0,5 % podanej aktivity s maximom po približne 20 minútach. Jednu hodinu po injekcii je koncentrácia v slinách približne 10- až 30-násobne vyššia ako v plazme.
Vylučovanie možno urýchliť citrónovou šťavou alebo stimuláciou parasympatického nervového systému, absorpcia sa znižuje chloristanom.
Eliminácia
Plazmatický polčas je približne 3 hodiny. Technecistan sodný (99mTc) sa v organizme nemetabolizuje. Časť sa veľmi rýchlo eliminuje prostredníctvom obličiek, zvyšok pomalšie prostredníctvom stolice, slín a sĺz. Vylučovanie počas prvých 24 hodín po podaní je hlavne močom (približne 25 %) s vylučovaním v stolici v priebehu nasledujúcich 48 hodín. Približne 50 % podanej aktivity sa vylúči v priebehu prvých 50 hodín. Keď je vychytávanie technecistanu (99mTc) v žľazových štruktúrach inhibované premedikáciou blokátormi, vylučovanie prebieha rovnakými cestami, ale renálny klírens je vyšší.
Vyššie uvedené údaje neplatia, ak sa technecistan sodný (99mTc) používa na značenie iného rádiofarmaka.
Farmaceutické informácie - Poltechnet 25 GBq
Rádionuklidový generátor: 21 dní od dátumu výroby. Dátum kalibrácie a dátum exspirácie sú uvedené na štítku.
Eluát s technecistanom sodným (99mTc): po elúcii použite do 12 hodín. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Elučné injekčné liekovky: 1 rok
Rádionuklidový generátor: Neuchovávajte v mrazničke.
Eluát: podmienky na uchovávanie po elúcii lieku, pozri časť 6.3.
Vákuové injekčné liekovky: Nevyžadujú žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Poltechnet – rádionuklidový generátor 99Mo/99mTc sa skladá z nasledujúcich častí:
-
sterilný rádionuklidový generátor, sklenená kolóna (1) naplnená oxidom hlinitým, na ktorom je adsorbovaný molybdén (99Mo) (štiepny materiál). Spodný koniec kolóny je vybavený skleneným filtrom, aby sa zabránilo úniku oxidu hlinitého z kolóny. Horný aj spodný koniec kolóny sú uzavreté gumovými zátkami a uzávermi;
-
sada ihiel z nehrdzavejúcej ocele (2), ktorá spája kolónu generátora s injekčnou liekovkou obsahujúcou eluent a elučnými injekčnými liekovkami; Počas prepravy a čase medzi elúciami sú ihly chránené injekčnými liekovkamii obsahujúcimi bakteriostatickú látku (0,02 % vodný roztok lauryl-dimetyl(benzyl)amónium-bromidu kolóna a ihly sú umiestnené vo vnútri oloveného tienenia (3) s hrúbkou steny 50 mm. Toto tienenie chráni personál pred žiarením a umožňuje jednoduchú obsluhu generátora.
-
filtre (4): filtre na eluát a vzduch.
-
regulátor objemu eluátu (5). Konštrukcia tohto zariadenia umožňuje dosiahnutie požadovaného objemu eluátu (voľbou objemu eluátu od 4 ml do 8 ml). Presnosť regulácie objemu je v rozmedzí 0,5 ml. To pomáha dosiahnuť požadovanú koncentráciu rádioaktivity 99mTc v roztoku. Regulácia objemu eluátu sa vykonáva otáčaním puzdra (7) regulátora tak, aby ukazovateľ (6) zodpovedal počtu mililitrov eluátu na hornej strane puzdra.
Spolu s rádionuklidovým generátorom sa v papierovej škatuli dodávajú nasledujúce elučné súpravy:
-
16 injekčných liekoviek s 10 ml eluentu (roztok NaCl s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %)) a 16 evakuovaných injekčných liekoviek (liekovky na eluát).
Primárnym obalom eluátu vychádzajúceho z rádionuklidového generátora je sklenená injekčná liekovka. Ide o 10 ml injekčnú liekovku uzavretú gumovou zátkou a hliníkovým viečkoma umiestnenú v olovenej nádobe (8).
Príklady veľkostí balenia:
9Aktivita 99mTc [GBq] k dátumu výroby 8,0 14 21 28 35 42 53 64 69 88 125 141 175 GBq Aktivita 99mTc (maximálna teoretickáeluovateľná aktivita k dátumu kalibrácie, 12h SEČ) 2,3 4,0 6,0 8,0 10 12 15 18 20 25 35 40 50 GBq Activita 99Mo(k dátumu kalibrácie, 12h SEČ) 2,6 4,5 6,8 9,2 11 14 17 21 22 29 41 46 57 GBq Na žiadosť zákazníka sú k dispozícii aj iné veľkosti balení v rozsahu 8,0 – 175 GBq k dátumu výroby.
Olovená nádoba
Puzdro
Ihly
Regulátor
Filtre
Olovené tienenie Sklenená kolóna
Puzdro
Ukazovateľ
a iné zaobchádzanie s liekom
Všeobecné upozornenia
Rádiofarmaká môžu byť dodané, používané a podávané len kvalifikovanými osobami v stanovených klinických priestoroch. Ich príjem, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam kompetentných orgánov.
Rádiofarmaká sa musia pripravovať spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami radiačnej bezpečnosti
a farmaceutickej kvality.
Rádiofarmaká sa musia pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky na radiačnú bezpečnosť a farmaceutickú kvalitu. Je potrebné dodržiavať vhodné aseptické opatrenia.
Ak dôjde v ktorejkoľvek fáze prípravy k narušeniu celistvosti rádionuklidového generátora alebo injekčnej liekovky, výrobok sa nesmie použiť,
Pri podávaní je nutné používať taký postup, ktorý minimalizuje riziko kontaminácie lieku a ožiarenia personálu. Povinné je primerané tienenie.
Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenie pre ďalšieosoby alebo kontaminácie spôsobená rozliatím moču, zvratkov a pod. Preto je nevyhnutné uplatňovať ochranné opatrenia proti ožiareniu v súlade s národnými predpismi.
Pred likvidáciou sa musí stanoviť zvyšková aktivita rádionuklidového generátora.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.