Atrovent N 20 µg je indikovaný ako bronchodilatátor pri udržiavacej liečbe bronchospazmov spojených s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, vrátane chronickej bronchitídy, emfyzému a astmy.

Atrovent N 20 µg je indikovaný dospelým a deťom starším ako 6 rokov.

Dávkovanie

Dávkovanie musí byť upravené podľa individuálnych potrieb a počas liečby má byť pacient pod dohľadom lekára. Odporúča sa neprekračovať odporúčanú dennú dávku ani pri akútnej ani pri udržiavacej liečbe.

Ak liečba neprinesie významné zlepšenie alebo ak sa stav pacienta zhorší, pre nový liečebný postup je potrebné odporúčanie lekára. Pacienta treba poučiť, že v prípade akútnej alebo rýchlo sa zhoršujúceho dyspnoe sa má ihneď poradiť s lekárom. Odporúča sa nasledovné dávkovanie:

Udržiavacia liečba

Dospelí a deti od 6 rokov:

2 odmerné dávky (vstreky) 4-krát denne

Pokiaľ potreba zvyšovania dávky naznačuje, že môžu byť nutné dodatočné terapeutické postupy, celková denná dávka 12 inhalácií sa vo všeobecnosti nemá prekročiť.

Pri akútnych exacerbáciách chronickej obštrukčnej choroby pľúc môže byť indikovaná liečba Atroventom N 20 µg inhalačný roztok.

Z dôvodu nedostatočných informácií u detí sa má Atrovent N 20 µg používať len na odporúčanie lekára a pod dohľadom dospelého.

Spôsob podávania

Návod na použitie
Na zabezpečenie správneho podávania si dôkladne prečítajte návod na použitie. Správne používanie je základom úspešnej liečby.

Pred prvým použitím: pred použitím inhalátora 2-krát stlačte ventil.

Pred každým použitím treba dodržať tieto pravidlá:

1. Dajte dolu ochranné viečko

2. Zhlboka vydýchnite.

3. Držte nádobku tak, ako ukazuje obr. 1, a perami zovrite náustok. Dno nádobky a šípka smerujú nahor.

   (obr.1)

4. Čo najhlbšie pomaly vdýchnite a súbežne silno stlačte dno nádobky, čím sa uvoľní jedna odmeraná dávka. Zadržte dych na niekoľko sekúnd, potom vyberte náustok z úst a vydýchnite.

   Rovnako sa má postupovať pri druhej inhalácii.

5. Po použití nasaďte späť ochranné viečko.

6. Ak sa inhalátor nepoužíval 3 dni, ventil sa musí jedenkrát stlačiť.

Nádobka nie je priehľadná. Preto nie je možné vidieť, kedy je prázdna. Inhalátor poskytuje 200 vstrekov. Keď ste použili uvedený počet dávok (čo je zvyčajne po 3 týždňoch, ak ste dodržali odporúčané dávkovanie), môže sa zdať, že tlaková nádobka obsahuje ešte malé množstvo tekutiny.
Treba však použiť nový inhalátor, aby ste si boli istý, že dostanete správne množstvo vášho lieku pri každom vstreku.

Náustok čistite najmenej jedenkrát týždenne. Je dôležité udržiavať náustok inhalátora v čistote, aby sa predišlo hromadeniu liečiva a upchaniu spreja. Pri čistení najprv odstráňte ochranné viečko a nádobku z náustka. Premývajte náustok teplou vodou pokiaľ sú viditeľné usadeniny liečiva a/alebo nečistoty.

(obr. 2)

Po čistení náustok vytraste a nechajte ho voľne uschnúť bez použitia akéhokoľvek ohrievača. Keď je náustok suchý, vráťte späť nádobku a kryt.

(obr.3)

Upozornenie:

Plastikový náustok je špeciálne vyvinutý na používanie Atroventu N 20 µg, aby ste vždy dostali správne množstvo lieku. Náustok sa nesmie nikdy použiť s iným odmerným aerosólom a ani Atrovent N 20 µg sa nesmie použiť s iným náustkom, len s tým, ktorý je pribalený k lieku.
Tlaková nádoba je pod tlakom a nesmie byť otváraná silou alebo vystavovaná teplotám nad 50 °C.

Atrovent N 20 µg je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na atropín a jeho deriváty (účinná látka ipratrópium-bromid) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Precitlivenosť

Bezprostredne po podaní Atroventu N 20 µg sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie, čo demonštroval zriedkavý výskyt vyrážky, žihľavky, angioedému, orofaryngeálneho edému, bronchospazmu a anafylaxie.

Paradoxný bronchospazmus

Tak ako iné inhalačné lieky, aj Atrovent N 20 µg môže mať za následok paradoxný bronchospazmus, ktorý môže byť život ohrozujúci. Ak sa vyskytne paradoxný bronchospazmus, liečbu Atroventom N 20 µg treba okamžite ukončiť a nahradiť alternatívnou terapiou.

Očné komplikácie

Atrovent N 20 µg sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom s predispozíciou na glaukóm so zatvoreným uhlom.

Keď sa aerosólový ipratrópium-bromidu buď samostatne alebo v kombinácii s adrenergným beta2- agonistom dostal do očí, vyskytlo sa niekoľko prípadov očných komplikácií (t. j. mydriáza, zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm so zatvoreným uhlom, bolesť oka).

Bolesť oka alebo zlý pocit v oku, neostré videnie, kruhy alebo farebné obrazce spolu s červenými očami, zapríčinenými prekrvením spojoviek a rohoviek, môžu byť príznakom akútneho glaukómu so zatvoreným uhlom. Ak sa vyskytne akákoľvek kombinácia týchto príznakov, je potrebné začať liečbu miotickými očnými instiláciami a ihneď vyhľadať odbornú pomoc.

Pacienti musia byť poučení o správnom podávaní Atroventu N 20 µg. Je potrebná opatrnosť, aby sa aerosól nedostal do očí.

Pretože sa inhalačný roztok v tlakovom obale podáva pomocou náustka a ovláda manuálne, riziko vniknutia aerosólu do očí je obmedzené.

Účinok na obličky a močové cesty

Atrovent N 20 µg sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom s už existujúcou obštrukciou močových ciest (napr. s hyperpláziou prostaty alebo obštrukciou krčka močového mechúra).

Poruchy gastrointestinálnej motility

Pacienti s cystickou fibrózou môžu byť náchylnejší na poruchy gastrointestinálnej motility.

Etanol

Tento liek obsahuje asi 8 mg alkoholu (etanolu) v každej odmernej dávke (vstrek).

Súbežné chronické podávanie Atroventu N s inými anticholinergikami sa neskúmalo. Preto sa neodporúča súbežné chronické podávanie Atroventu N s inými anticholinergikami.

Beta-adrenergiká a xantínové deriváty môžu zosilniť bronchodilatačný účinok.

Gravidita

Bezpečnosť Atroventu N 20 µg počas gravidity nebola u ľudí stanovená. Musí sa zvážiť prínos používania Atroventu N 20 µg počas potvrdenej gravidity alebo pri podozrení na graviditu voči možným rizikám pre plod. Predklinické štúdie nepreukázali embryotoxický alebo teratogénny účinok po inhalačnej alebo intranazálnej aplikácii, ani pri dávkovaní vyššom ako odporúčanom u ľudí.

Dojčenie

Nie je známe, či sa ipratrópium-bromid vylučuje do materského mlieka. Je však nepravdepodobné, že sa ipratrópium-bromid dostane k dieťaťu v účinnom množstve, najmä keď sa podáva inhalačne.

Avšak Atrovent N 20 µg sa dojčiacim ženám má podávať opatrne.

Fertilita

Nie sú dostupné klinické údaje o vplyve ipratrópium-bromidu na fertilitu. Predklinické štúdie vykonané s ipratrópium-bromidom nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť Toxikológia).

Neboli vykonané žiadne štúdie vplyvu Atroventu N 20 µg na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientov však treba upozorniť, že počas liečby Atroventom N 20 µg môžu pocítiť nežiaduce

účinky, ako sú závrat, poruchy akomodácie, mydriáza a neostré videnie. Preto je pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov potrebná zvýšená opatrnosť.

Mnohé z uvedených nežiaducich účinkov možno pripísať anticholinergným vlastnostiam Atroventu N 20 µg. Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, aj pri liečbe Atroventom N 20 µg môže dôjsť k príznakom lokálneho podráždenia.

Súhrn profilu bezpečnosti

Najčastejšie nežiaduce účinky, hlásené v klinických štúdiách, boli bolesť hlavy, podráždenie hrdla, kašeľ, sucho v ústach, poruchy gastrointestinálnej motility (vrátane zápchy, hnačky a vracania), nauzea a závrat.

Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až

<1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií

Nasledovné nežiaduce reakcie boli hlásené počas používania Atroventu N 20 µg v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli zaznamenané žiadne príznaky špecifické pre predávkovanie. S ohľadom na široké terapeutické použitie a lokálne podávanie Atroventu N 20 µg, sa neočakávajú žiadne závažné anticholinergické príznaky. Môžu sa objaviť menšie systematické manifestácie anticholinergického účinku, vrátane sucha v ústach, poruchy akomodácie a zrýchlenia srdcového rytmu.