Olfen Forte 23,2 mg/g Gél

Olfen Forte 23,2 mg/g gél je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších.

Dospelí

Olfen Forte 23,2 mg/g gél je určený na lokálnu, symptomatickú liečbu bolesti a zápalu v prípade:

• poranení mäkkých tkanív ako je poúrazový zápal šliach, väzov, svalov a kĺbov spôsobených napr. vyvrtnutím, vykĺbením a pomliaždeninami (športové úrazy);

• akútnej svalovej bolesti, napr. v oblasti chrbta;

• lokalizovaných foriem reumatizmu mäkkých tkanív, napr. tendovaginitída (tenisový lakeť), burzitída a periartropatia;

• lokalizovaných foriem degeneratívneho reumatizmu, ako napr. osteoartróza periférnych kĺbov a kolien.

Dospievajúci vo veku 14 rokov a starší

Olfen Forte 23,2 mg/g gél je určený na krátkodobú, lokálnu, symptomatickú úľavu od akútnej bolesti, zápalu a opuchu v prípade poranení mäkkých tkanív ako je poúrazový zápal šliach, väzov, svalov a

kĺbov spôsobených napr. vyvrtnutím, vykĺbením alebo pomliaždeninami (zranenia súvisiace so športom).

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší

Olfen Forte 23,2 mg/g gél sa používa 2-krát denne (najlepšie ráno a večer).

V závislosti od veľkosti postihnutého miesta, sa nanáša množstvo veľkosti čerešne až vlašského orecha, ktoré zodpovedá 2 - 4 g gélu (46,4 – 92,8 mg dietylamínovej soli diklofenaku, čo zodpovedá 40-80 mg sodnej soli diklofenaku). Toto množstvo postačuje na ošetrenie plochy 400 až 800 cm².

Maximálna denná dávka je 8 g gélu, čo zodpovedá 185,6 mg dietylamínovej soli diklofenaku (čo zodpovedá 160 mg sodnej soli diklofenaku).

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby závisí od indikácie a dosiahnutej odpovede pacienta na liečbu.

Dospelí

Poranenia mäkkých tkanív a akútna svalová bolesť, napr. v oblasti chrbta:

• Dospelí pacienti nemajú používať gél dlhšie ako 2 týždne bez lekárskeho odporúčania. Ak sa príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia do 7 dní, treba sa poradiť s lekárom.

  Bolestivá artróza a lokalizované formy reumatizmu mäkkých tkanív:

• Dĺžka liečby je určená lekárom.

Dospievajúci vo veku 14 rokov a starší

- Ak je tento liek potrebný na úľavu od bolesti dlhšie ako 7 dní alebo ak sa príznaky zhoršia, pacientom alebo ich rodičom sa odporúča poradiť sa s lekárom.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti:

Nie je potrebná zvláštna úprava dávky. Vzhľadom na potenciálny výskyt nežiadúcich účinkov majú byť starší pacienti dôkladne sledovaní.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:

Nie je potrebné znížiť dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:

Nie je potrebné znížiť dávku u pacientov s poruchou funkcie pečene.

Deti a dospievajúci do 14 rokov:

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre deti a dospievajúcich mladších ako 14 rokov (pozri časť 4.3.).

Spôsob podávania

Na dermálne použitie.

Gél sa nanáša v tenkej vrstve na postihnuté miesta tela a jemne sa votrie do kože. Následne sa majú ruky utrieť papierovou utierkou a potom umyť, pokiaľ ruky nie sú ošetrovaným miestom.

Ak sa omylom nanesie príliš veľa gélu, prebytočný gél treba utrieť papierovou utierkou.

Papierovú utierku je potrebné zlikvidovať v domácom odpade, aby sa nespotrebovaný liek nedostal do vodného prostredia.

Gél sa nemá aplikovať krátko pred sprchou alebo kúpeľom.

Pred použitím bandáže sa má gél na koži nechať pár minút, aby sa vstrebal.

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• pacienti s anamnézou hypersenzitívnych reakcií ako záchvaty astmy, bronchospasmus, angioedém, žihľavka, akútna rinitída po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových liekov (NSAID),

• tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6),

• u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.

Ak sa diklofenak lokálne nanáša na veľké plochy kože a dlhodobo, možnosť systémových nežiaducich účinkov nemožno vylúčiť (pozri SPC pre liekové formy diklofenaku na systémové použitie).

Olfen Forte 23,2 mg/g gél sa má nanášať len na intaktnú kožu bez infekcie a poranení. Nemá prísť do styku s očnou alebo slizničnou membránou a nemá sa užívať perorálne.

Diklofenak na lokálne použitie sa môže používať spolu s neokluzívnou bandážou, ale nemá sa používať s nepriedušným, okluzívnym obväzom (pozri časť 5.2).

Pri akútnych stavoch, ktoré sú spojené so silným začervenaním, opuchom alebo prehriatím kĺbov, pri dlhotrvajúcich bolestiach kĺbov alebo silných bolestiach chrbta, ktoré vyžarujú do nôh a/alebo sú

spojené s neurologickými nedostatkami (napr. necitlivosť, mravčenie), je potrebné poradiť sa s lekárom.

Pacienti s astmou, sennou nádchou, opuchom nosovej sliznice (s tzv. nazálnymi polypmi) alebo s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, chronickými respiračnými infekciami (najmä ak sú spojené s príznakmi podobnými sennej nádche) a pacienti s precitlivenosťou na lieky proti bolesti a

antireumatiká akéhokoľvek druhu majú pri liečbe Olfenom Forte 23,2 mg/g gél vyššie riziko výskytu astmatických záchvatov (tzv. analgetickej intolerancie/analgetickej astmy), lokálneho opuchu kože a slizníc (tzv. Quinckeho edém) alebo žihľavky, než iní pacienti.

U týchto pacientov sa Olfen Forte 23,2 mg/g gél môže použiť iba za osobitných okolností

(mimoriadna pohotovosť) a pod dozorom lekára. To isté platí pre pacientov alergických na iné liečivá, u ktorých sa vyskytli napr. kožné reakcie, svrbenie alebo žihľavka.

Ak sa po aplikácii Olfenu Forte 23,2 mg/g gél, objaví kožná vyrážka, liečba sa má prerušiť.

Ak je počas liečby koža vystavená slnečnému žiareniu, môže sa vyskytnúť kožná reakcia ako následok fotosenzitivity.

Má sa predchádzať kontaktu detí s kožnými plochami, na ktoré bol nanesený gél.

Tento liek obsahuje butylhydroxytoluén, ktorý môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí alebo slizníc.

Tento liek obsahuje 54 mg propylénglykolu v 1 g gélu.

Tento liek obsahuje vonné látky s obsahom benzylalkoholu (0,15 mg/g gélu), citralu, citronelolu, kumarínu, eugenolu, farnezolu, geraniolu, d-limonénu a linalolu ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

Benzylalkohol naviac môže spôsobiť mierne miestne podráždenie.

Pretože systémová absorpcia pri lokálnej aplikácii gélu je veľmi nízka, sú interakcie pri odporúčanom použití veľmi nepravdepodobné.

Neexistujú klinické údaje o použití lieku Olfen Forte 23,2 mg/g gél počas tehotenstva. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podaním, nie je známe, či systémová expozícia lieku Olfen Forte 23,2 mg/g gél dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod.

S odkazom na skúsenosti s liečbou systémovými NSAID sa odporúča nasledovné:

Tehotenstvo

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo embryofetálny vývin.

Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií

či gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatočných štádiách gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej než 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U zvierat sa preukázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a postimplantačných strát

a k embryofetálnej letalite. Navyše, u zvierat, ktorým boli podané inhibítory syntézy prostaglandínov počas obdobia organogenézy, bola hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane

kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa diklofenak nemá používať, pokiaľ to nie je

jednoznačne nevyhnutné. Ak diklofenak užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

• plod:

  • kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);

  • renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligohydramniónom;

• matku a novorodenca na konci tehotenstva:

• potenciálnemu predĺženiu doby krvácania a antiagregačnému efektu, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach.

• inhibícii kontrakcií maternice vedúcej k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu. Preto je diklofenak kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.

Dojčenie

Diklofenak prestupuje do materského mlieka v malom množstve. Napriek tomu pri terapeutických dávkach Olfenu Forte 23,2 mg/g nie je očakávaný žiaden účinok na dojčené dieťa. Pre nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich matiek môže byť liek používaný v priebehu dojčenia iba po odporúčaní lekára. Za týchto okolností sa nesmie Olfen Forte 23,2 mg/g gél aplikovať na prsia

dojčiacej matky ani na rozsiahle plochy kože alebo používať dlhodobo (pozri časť4.4).

Fertilita

Údaje o používaní lokálnych foriem diklofenaku a účinkoch na plodnosť u ľudí nie sú k dispozícii.

Pri lokálnom podaní diklofenak nemá žiaden alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú určené ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Ak sa gél nanáša na veľké plochy kože a počas dlhšieho obdobia, možnosť systémových nežiaducich účinkov (napr. renálne, hepatálne alebo gastrointestinálne nežiaduce účinky, systémové

hypersenzitívne reakcie) nemožno vylúčiť, vzhľadom na fakt, že sa vyskytujú po systémovom podaní liekov s obsahom diklofenaku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu diklofenaku pri lokálnom použití je predávkovanie nepravdepodobné.

V prípade výrazného prekročenia odporúčanej dávky je potrebné gél zotrieť (napr. s papierovou utierkou) a zvyšky zmyť vodou.

V prípade, že došlo k náhodnému požitiu gélu však možno očakávať nežiaduce účinky podobné účinkom pri predávkovaní po systémovom podaní diklofenaku (1 tuba s obsahom 100 g obsahuje 2 320 mg dietylamínovej soli diklofenaku, čo zodpovedá 2 000 mg sodnej soli diklofenaku).

V prípade náhodného požitia, ktoré by viedlo k signifikantným systémovým nežiaducim účinkom, je potrebné použiť všeobecné terapeutické postupy, ktoré sa bežne používajú pri otrave NSAID. Je

potrebné zvážiť gastrickú laváž a použitie aktívneho uhlia najmä bezprostredne po požití. Neexistuje špecifické antidotum.