Tianeptin Sandoz 12,5 mg filmom obalené tablety
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v subšpecializačnom odbore psychiatria gerontopsychiatria detská psychiatria neuropsychiatria psychiatria pre dospelých drogové závislosti medicína drogových závislostí psychiatrická sexuológia
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Tianeptin 12,5 mg
Odporúčaná dávka je 12,5mg trikrát denne (ráno, na obed, večer) pred jedlom.
Starší ľudia
Ustarších pacientov sa má dávka znížiť na 12,5mg dvakrát denne.
Pediatrická populácia
Tianeptin Sandoz sa neodporúča používať udetí adospievajúcich mladších ako 18 rokov zdôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.4).
Porucha funkcie obličiek/pečene:
Upacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <19ml/min) aupacientov sozávažnou cirhózou pečene (Childovo-Pughovo skóre, štádium C) sa má dávka znížiť na 12,5mg dvakrát denne.
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Dávka sa má znižovať postupne počas 7 až 14dní, aby sa znížilo riziko reakcií z prerušenia liečby (pozri časť4.4).
-
Precitlivenosť na tianeptín alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.
Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu
Depresia súvisí so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením asamovraždou. Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých alebo ďalších týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo sledovaní, až kým nenastane zlepšenie. Klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť na začiatku liečby.
Pacienti s anamnézou samovražedného správania alebo svýznamnými prejavmi samovražedných tendencii pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, amusia byť starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických štúdii antidepresív udospelých pacientov s psychickými poruchami ukázala (vporovnaní s placebom) zvýšené riziko samovražedného chovania u pacientov mladších ako 25 rokov užívajúcich antidepresíva.
Pacientov, obzvlášť pacientov s vysokým rizikom, je potrebné počas liečby starostlivo sledovať – najmä na začiatku liečby apo zmene dávkovania.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania akéhokoľvek prejavu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo samovražedných myšlienok anezvyčajných zmien v správaní ana potrebu okamžite vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa tieto príznaky objavia.
-
Pacienti z rizikovej skupiny so sklonom k samovražde majú byť starostlivo sledovaní, najmä v začiatočnej fáze liečby.
-
Ak je nutná celková anestézia, anesteziológ má byť informovaný oliečbe tianeptínom aliek má byť vysadený 24 alebo 48hodín pred chirurgickým zákrokom.
-
V nevyhnutnom prípade môže byť zákrok vykonaný bezvysadenia lieku; počas operácie je potrebné pacienta monitorovať.
-
Tak ako aj pri iných psychotropikách, je potrebné sa počas liečby tianeptínom vyhnúť príjmu alkoholu.
Ak je potrebné liečbu ukončiť, dávkovanie sa má znižovať postupne v priebehu 7 až 14 dní, aby sa znížilo riziko abstinenčných reakcií (pozri časť 4.2).
-
Odporúčaná dávka nemá byť prekročená.
Zneužívanie/závislosť a abstinenčný syndróm:
Pacienti musia byť veľmi dôkladne sledovaní, ak majú v anamnéze závislosť od liekov alebo alkoholu, aby sa zabránilo akémukoľvek zvýšeniu v dávkovaní.
Po prerušení liečby tianeptínom boli u niektorých pacientov zaznamenané abstinenčné príznaky z prerušenia liečby. Pozorované boli nasledujúce príznaky: úzkosť, bolesť svalov, abdominálna bolesť, insomnia, bolesť kĺbov. Na začiatku liečby má byť pacient informovaný o riziku vzniku abstinenčného syndrómu pri prerušení liečby.
Hyponatriémia
Pri užívaní tianeptínu bola hlásená hyponatriémia, pravdepodobne v dôsledku syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (inappropriate anti-diuretic hormone secretion, SIADH). Väčšina prípadov bola hlásená u starších pacientov, najmä ak títo pacienti mali SIADH v nedávnej anamnéze alebo majú predispozíciu na zmenu v rovnováhe tekutín v tele. Je potrebná opatrnosť u pacientov so zvýšeným rizikom hyponatriémie, ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou, dehydratovaní pacienti alebo pacienti liečení diuretikami.
V prípade závažnej insuficiencie obličiek sa musí zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Súbežné podávanie s inhibítormi MAO (monoaminooxidázy)
Medzi liečbou inhibítormi MAO aliečbou tianeptínom musí byť 2-týždňová prestávka. Pri nahrádzaní tianeptínu inhibítorom MAO stačí iba 24-hodinová prestávka.
Pediatrická populácia
Tianeptín sa nemá používať na liečbu depresie udetí adospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť aúčinnosť tianeptínu vtejto vekovej skupine nebola stanovená. Samovražedné správanie (samovražedné pokusy amyšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, opozičné správanie ahnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených inými antidepresívami oproti skupine s placebom.
Tianeptin Sandoz obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vjednej filmom obalenej tablete, t.j. vpodstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tianeptín sa nemá používať súbežne sireverzibilnými inhibítormi MAO (iproniazid) pre riziko cirkulačného kolapsu, paroxyzmálnej hypertenzie, hypertermie , kŕčov aúmrtia.
Gravidita
Počas tehotenstva sa uprednostňuje udržiavanie vyváženej psychickej rovnováhy matky. Ak je lekárske ošetrenie potrebné ktomu, aby bola táto rovnováha zabezpečená, liečba môže byť iniciovaná alebo sa vnej môže pokračovať vpotrebnej dávke, ak je možné, tak vmonoterapii.
Štúdie na zvieratách sú upokojujúce, ale klinické údaje sú stále nedostatočné. Vzhľadom na tieto údaje je vhodnejšie neužívať tianeptín počas tehotenstva bez ohľadu na štádium gravidity.
Ak sa u gravidných žien ukáže, že je nevyhnutné zahájiť alebo pokračovať v liečbe tianeptínom, pri monitorovaní novorodenca sa má zohľadniť farmakologický profil molekuly.
Dojčenie
Tricyklické antidepresíva sa vylučujú do materského mlieka, dojčenie sa počas liečby neodporúča.
Fertilita
Štúdie fertility nepreukázali žiadny významný vplyv na fertilitu potkanov (pozri časť 5.3).
Uľudí nie sú dostupné klinické údaje.
U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť znížená bdelosť. Vodiči aľudia obsluhujúci stroje majú
byť preto upozornení na riziko ospalosti pri tomto lieku.
Súhrn bezpečnostného profilu:
Nežiaduce účinky hlásené počas liečby tianeptínom vklinických skúšaniach sú miernej intenzity. Spočívajú najmä vnauzei, zápche, bolesti brucha, ospalosti, bolesti hlavy, suchosti vústach azávratoch.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení tianeptínu na trh asú usporiadané použitím nasledovnej frekvencie:
Veľmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Menej časté (≥1/1000 až <1/100)
Zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa MedDRA | Frekvencia | Nežiaduci účinok lieku |
| Poruchy metabolizmu a výživy | Časté | anorexia |
| Neznáme* | hyponatrémia | |
| Psychické poruchy | Časté | nočné mory |
| Menej časté | zneužívanie liekov a závislosť od liekov, predovšetkým u pacientov mladších ako 50 rokov s predchádzajúcou anamnézou závislosti od alkoholu alebo liekov | |
| Neznáme* | boli hlásené prípady samovražedných predstáv a samovražedného správania počas liečby tianeptínom alebo krátko po jej ukončení (pozri časť 4.4), zmätenosť, halucinácie | |
| Poruchy nervovéhosystému | Časté | nespavosť, ospalosť, závrat, bolesť hlavy, kolaps, trasenie |
| Neznáme* | extrapyramídové príznaky, dyskinéza | |
| Poruchy srdca asrdcovej činnosti | Časté | tachykardia, extrasystoly, prekordiálna bolesť (bolesť hrudníka) |
| Poruchy ciev | Časté | návaly tepla |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | Časté | dyspnoe |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Časté | bolesť brucha, sucho v ústach, nevoľnosť, vracanie, zápcha, flatulencia, gastralgia |
| Poruchy pečene ažlčových ciest | Neznáme* | zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, hepatitída, ktorá môže byť závažná vo výnimočných prípadoch |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Menej časté | makulopapulárny alebo erytematózny ekzantém, svrbenie, urtikária |
| Neznáme* | akné, bulózna dermatitída vo výnimočných prípadoch | |
| Poruchy kostrovej asvalovej sústavy a spojivového tkaniva | Časté | bolesť chrbta, bolesť svalov |
| Celkové poruchy areakcie vmieste podania | Časté | asténia, pocit hrče vhrdle |
*po uvedení lieku na trh
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Príznaky
Klinické skúsenosti spredávkovaním tianeptínom (maximálne množstvo bolo 2250mg vjednorazovej dávke) ukázali prejavy apríznaky zahŕňajúce: stav zmätenosti, kŕče, ospalosť, suchosť vústach aťažkosti sdýchaním, najmä vspojení tianeptínu salkoholom.
Liečba
Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má liečba okamžite ukončiť apacient sa má podrobne monitorovať.
Majú sa vykonať nasledujúce opatrenia:
-
Gastrická laváž môže byť vykonaná, ak bol liek užitý menej ako 2hodiny pred hospitalizáciou. Po tomto intervale môže byť podané aktívne uhlie.
-
Kardio-respiračné, metabolické arenálne monitorovanie.
-
Symptomatické podporné opatrenia vprípade akýchkoľvek klinických príznakov, hlavne asistovaná ventilácia, korekcia renálnych ametabolikých funkcií.
Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Farmakologické vlastnosti - Tianeptin 12,5 mg
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptiká, iné antidepresíva.
ATC kód: N06AX14
Tianeptín je tricyklické antidepresívum.
Vštúdiách na zvieratách tianeptín vykazoval nasledujúce vlastnosti:
-
zvyšuje elektrickú aktivitu pyramídových buniek hipokampu a urýchľuje ich regeneráciu po funkčnej inhibícii;
- zvyšuje rýchlosť spätného vychytávania sérotonínu neurónmi v mozgovej kôre a v hipokampe.
- oproti iným tricyklickým antidepresívam tianeptín zvyšuje spätné vychytávanie sérotonínu (5-HT) do neurónov. Tento mechanizmus spochybňuje konvenčné teórie týkajúce sa depresie. Okrem toho tianeptín zvyšuje metabolizmus dopamínu v mozgu a brzdí uvoľňovanie acetylcholínu, ale nie je jasné, či tieto účinky prispievajú kantidepresívnemu účinku tianeptínu.
Vhumánnych štúdiách má tianeptín:
-
účinok na anxióznu symptomatológiu spojenú sdepresiou;
-
účinok na poruchy nálady; čím sa radí dostrednej pozície medzi sedatívne astimulačné antidepresíva;
- výrazný účinok na somatické poruchy, hlavne gastrointestinálne, spojené s fóbiami a poruchami nálady.
Okrem toho tianeptín:
- nemá vplyv na spánok a bdelosť;
- nemá vplyv na cholinergný systém (absencia anticholinergných účinkov).
Nástup účinku ajeho trvanie:
- v prípade depresie: 7 – 14 dní pri perorálnom užívaní lieku,
- v prípade depresie s úzkosťou: 7 – 14 dní pri perorálnom užívaní lieku,
- v prípade depresie súvisiacej sabstinenciou u alkoholikov: 4 – 8 týždňov pri perorálnom užívaní lieku.
Absorpcia
Tianeptín sa rýchlo akompletne absorbuje (biologická dostupnosť lieku predstavuje 99%) vgastrointestinálnom trakte anepodlieha metabolizácii pri prvom prechode pečeňou. Maximálna koncentrácia sa dosiahne do 1 až 2 hodín po perorálnom užití 12,5mg tianeptínu. Jedlo nemá významný vplyv na absorpciu. Liek sa môže podávať s jedlom, aby sa zvýšila kompliancia.
Distribúcia
Distribúcia tianeptínu v organizme je rýchla, priemerný polčas distribúcie je okolo 0,7 hodiny. Rozsah distribúcie je limitovaný. Zdanlivý distribučný objem je približne 0,8l/kg apodobá sa distribučnému objemu po intravenóznom podaní. Distribučný polčas je 0,7 hod. Tianeptín sa viaže vo veľkej miere na proteíny v plazme (95–96%), prevažne na albumín. U pacientov schronickým zlyhávaním obličiek sa z dôvodu vysokých koncentrácií neesterifikovaných mastných kyselín pozoruje zvýšená koncentrácia voľnej frakcie liečiva.
Biotransformácia
Tianeptín je metabolizovaný hlavne ß-oxidáciou aN-demetyláciou (v menšej miere) vpečeni.
Metabolizmus môže prebiehať taktiež na iných miestach (napr. v plazme, obličkách).
Derivát kyseliny pentánovej (MC5) je hlavným aktívnym metabolitom, derivát kyseliny propiónovej (MC3) je neaktívnym metabolitom vyskytujúcim sa prevažne vmoči.
Biotransformácia tianeptínu nie je sprostredkovaná cytochrómom P450.
Eliminácia
Tianeptín sa vylučuje renálnou aextrarenálnou cestou. Iba 8% nemetabolizovaného liečiva sa vylučuje obličkami; metabolity sa vylučujú primárne močom. Vylučovanie žlčou predstavuje 15%. Celkový klírens je 240ml/minútu.
Eliminačný polčas materskej zlúčeniny je 2,5 až 3 hodiny aeliminačný polčas aktívneho metabolitu MC5 je 7 až 8 hodín.
Starší ľudia
Farmakokinetické štúdie vykonané u starších ľudí (nad 70 rokov) dlhodobo liečených tianeptínom ukázali predĺžený polčas eliminácie vtejto skupine pacientov, do4 až 9 hodín. Dávka sa má podľa toho upraviť.
Porucha funkcie pečene
U pacientov sporuchou funkcie pečene, so závislosťou od alkoholu, scirhózou alebo bez nej sa farmakokinetické parametre nemenia.
Porucha funkcie obličiek
Štúdie upacientov sporuchou funkcie obličiek preukázali predĺženie polčasu eliminácie tianeptínu ajeho metabolitov o1 hodinu. Dávka sa má podľa toho upraviť.
Farmaceutické informácie - Tianeptin 12,5 mg
Jadro tablety:
manitol (E421)
kukuričný škrob
hydroxypropylcelulóza (E463)
stearát horečnatý
Obal tablety:
hypromelóza (E464)
mikrokryštalická celulóza (E460)
kyselina stearová (E570)
kopolymér kyseliny metakrylovej,
mastenec (E553b)
oxid titaničitý (E171)
trietyl‑citrát (E1505)
bezvodý koloidný oxid kremičitý
hydrogenuhličitan sodný
žltý oxid železitý (E172)
laurylsíran sodný
PVC/PVDC/Al blistre:
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Al/Al blistre:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Filmom obalené tablety sú balené v PVC/PVDC/Al blistroch alebo Al/Al blistroch avložené doškatuľky.
Veľkosti balenia:
15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 300 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.