Qutenza 179 mg Dermálna náplasť
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v subšpecializačnom odbore neurológia pediatrická neurológia
Indikačné obmedzenie úhrady
Ako hradená liečba sa indikuje u pacienta jedna náplasť raz za tri mesiace.
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Qutenza 179 mg
Qutenza je indikovaná dospelým na liečbu periférnej neuropatickej bolesti buď samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu bolesti.
Dermálnu náplasť Qutenza má aplikovať lekár alebo zdravotnícky pracovník pod dohľadom lekára. Dávkovanie
Dermálna náplasť sa má aplikovať na najviac postihnuté oblasti kože (použiť sa môžu najviac
4 náplasti). Túto oblasť má určiť lekár alebo zdravotnícky pracovník a má ju na koži označiť. Qutenza sa musí aplikovať na neporušenú, nepodráždenú, suchú kožu a má pôsobiť na mieste 30 minút na nohách (napr. pri neuropatii spojenej s infekciou HIV, bolestivej diabetickej periférnej neuropatii)
a 60 minút na iných miestach (napr. postherpetická neuralgia).
Liečba Qutenzou sa môže opakovať každých 90 dní, ak periférna neuropatická bolesť pretrváva alebo ak sa vracia.
Opakovanie liečby po čase kratšom ako 90 dní možno zvážiť u jednotlivých pacientov iba po starostlivom posúdení lekárom (pozri tiež časť 5.1). Medzi ošetreniami sa musí dodržať minimálny interval 60 dní.
Odporúča sa liečiť pacientov dostatočne dlho a prehodnotiť účinnosť liečby u individuálnych pacientov po 3 aplikáciách.
Pred aplikáciou dermálnej náplasti Qutenza sa môže na ošetrovanú oblasť aplikovať lokálne anestetikum alebo pacientovi sa môže podať perorálne analgetikum, aby sa zmiernil potenciálny nepríjemný pocit spojený s aplikáciou. Lokálne anestetikum sa má aplikovať tak, aby pokrylo celú
oblasť, na ktorú sa aplikuje Qutenza a okolie vo vzdialenosti 1 až 2 cm. Lokálne anestetiká sa majú pred aplikáciou Qutenzy odstrániť a koža sa má dôkladne umyť a osušiť.
Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Qutenzy u detí od narodenia do 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Len na dermálne použitie.
Opatrenia pred manipulácioualebo podaním lieku
Qutenzu sa odporúča podávať v dobre vetraných liečebných priestoroch.
Pri manipulácii s Qutenzou a pri čistení ošetrovaných oblastí sa majú vždy používať nitrilové rukavice. Latexové rukavice sa NEMAJÚ používať, pretože neposkytujú dostatočnú ochranu. Odporúča sa použiť rúška a ochranné okuliare, najmä počas nalepovania a odstraňovania náplasti.
Tieto opatrenia sa majú vykonať, aby sa zabránilo mimovoľnému kontaktu s náplasťami alebo inými materiálmi, ktoré prišli do styku s ošetrovanými oblasťami. Tento kontakt môže spôsobiť prechodný erytém alebo pocit pálenia (pričom mimoriadne citlivé sú sliznice), bolesť očí, podráždenie očí a hrdla, a kašeľ.
Náplasti sa nemajú aplikovať blízko očí alebo slizníc.
Ak je to potrebné, chlpy na postihnutej oblasti sa majú odstrihnúť (neholiť), aby náplasť lepšie priľnula. Ošetrované miesto (miesta) sa má(majú) jemne umyť mydlom a vodou. Po odstránení chlpov a umytí sa má koža dôkladne osušiť.
Návod na použitie
Qutenza je náplasť na jednorazové použitie a môže sa odstrihnúť tak, aby veľkosť a tvar zodpovedali ošetrovanej oblasti. Qutenza sa má odstrihnúť pred odstránením ochrannej fólie. Ochranná fólia sa NEMÁ odstrániť skôr, ako tesne pred aplikáciou. Ochranná fólia je diagonálne prestrihnutá, aby sa dala ľahšie odstrániť. Časť ochrannej fólie sa má odlúpiť a prehnúť a lepiaca strana potlačenej náplasti sa má aplikovať na ošetrovanú oblasť. Náplasť sa má pridržať na mieste. Ochranná fólia sa má zospodu jednou rukou pomaly a opatrne odlupovať a druhou rukou sa má náplasť súčasne uhladiť na koži tak, aby bola náplasť úplne v kontakte s kožou bez vzduchových bublín a vlhkosti.
Ak sa používajú náplasti Qutenza na liečbu nôh, náplasť sa má nalepiť okolo dorzálnej, laterálnej a plantárnej časti končatiny tak, aby pokryla liečenú oblasť.
Aby Qutenza ostala v kontakte s ošetrovanou oblasťou, môžu sa použiť sťahovacie ponožky alebo ovínadlo.
Náplasti Qutenza sa majú odstraňovať jemne a pomaly tak, že sa zrolujú dovnútra, aby sa minimalizovalo riziko úniku kapsaicínu do vzduchu. Po odstránení Qutenzy sa má na ošetrenú oblasť aplikovať vo väčšom množstve čistiaci gél, ktorý sa nechá pôsobiť najmenej jednu minútu. Čistiaci gél sa má zotrieť suchou gázou, aby sa z kože odstránil všetok zvyšný kapsaicín. Po zotretí čistiaceho gélu sa má oblasť kože jemne umyť mydlom a vodou.
Pacienti, u ktorých sa počas aplikácie a po aplikácii náplasti vyskytne bolesť, majú dostať podpornú liečbu (pozri časť 4.4).
Pokyny na zaobchádzanie a likvidáciu liečivých materiálov sa nachádzajú v časti 6.6.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hodnotenie kože
Qutenza sa musí používať len na suchú, neporušenú (nepopraskanú) kožu a nie na tvár, nad líniou vlasov hlavy a/alebo v blízkosti slizníc. U pacientov s bolestivou diabetickou periférnou neuropatiou sa má vykonať pred prvou a potom pred každou ďalšou nasledujúcou aplikáciou Outenzy, dôkladné vizuálne vyšetrenie nôh na zistenie kožných lézií, ktoré sú spôsobené neuropatiou a vaskulárnou insuficienciou.
Zmyslové vnímanie
Po aplikácii Qutenzy boli hlásené zoslabnutia zmyslového vnímania. Zníženie zmyslového vnímania je všeobecne menej významné a dočasné (vrátane tepelných podnetov a podnetov na ostré podnety), hoci v klinických štúdiách s bolestivou diabetickou neuropatiou bol hlásený jeden prípad pretrvávajúcej hypestézie. V tomto prípade nie je možné vylúčiť vzájomnú súvislosť s Qutenzou.
Opatrnosť je potrebná u pacientov so zníženou citlivosťou v nohách a u kých, u ktorých existuje zvýšené riziko v dôsledku zmeny zmyslového vnímania. Všetci pacienti s už existujúcou nedostatočnosťou zmyslového vnímania majú byť pred každou aplikáciu Qutenzy klinicky vyšetrení na zistenie príznakov straty zmyslového vnímania. Ak sa zistí strata vnímania alebo sa pozoruje zhoršenie, má sa zvážiť liečba Qutenzou.
Sledovanie a manažment reakcií v mieste podania súvisiacich s aplikáciou
Reakcie v mieste podania súvisiace s aplikáciou, ako je prechodné lokálne pálenie v mieste aplikácie, bolesť, erytém a pruritus, sú časté alebo veľmi časté. Okrem toho, boli u pacientov liečených kapsaicínovými náplasťami hlásené prípady popálenín, vrátane popálenín druhého a tretieho stupňa (pozri časť 4.8). U pacientov, ktorí udávajú silnú bolesť, sa má náplasť odstrániť a koža sa má skontrolovať, či nedošlo k chemickému popáleniu.
Neúmyselná expozícia
Neúmyselná expozícia kapsaicínu môže u pacientov a zdravotníckych pracovníkov spôsobiť podráždenie očí, slizníc, dýchacích ciest a kože. Zdravotnícki pracovníci majú zabezpečiť, aby sa odporúčané ochranné opatrenia uvedené v časti 4.2 primerane aplikovali. Ak Qutenza príde do kontaktu s kožou, ktorá sa nemá liečiť, má sa na jednu minútu naniesť čistiaci gél a gél sa má zotrieť suchou gázou, aby sa všetky zvyšky kapsaicínu z povrchu kože odstránili. Po zotretí čistiaceho gélu sa má plocha jemne umyť mydlom a vodou. Ak dôjde ku kontaktu kapsaicínu s očami alebo sliznicami, je potrebné ich vypláchnuť alebo umyť studenou vodou. Ak dôjde k podráždeniu dýchacích ciest, očí alebo slizníc, postihnutý jedinec má opustiť priestor, kde prebieha liečba Qutenzou. Ak sa vyvinie dýchavičnosť, má sa poskytnúť zodpovedajúca zdravotná starostlivosť. Ak sa podráždenie dýchacích ciest (pozri tiež časť 4.8) zhorší alebo neodznie, postihnutý jedinec má starostlivo zvážiť opätovnú expozíciu Qutenzy.
Zvýšenie krvného tlaku
Počas liečby Qutenzou alebo krátko po liečbe sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie krvného tlaku (priemerne < 8,0 mm Hg) ako dôsledok zvýšenej bolesti spojenej s ošetrením. Počas liečebného
postupu sa má sledovať krvný tlak. U pacientov s nestabilnou alebo nedostatočne korigovanou hypertenziou alebo s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze sa má pred začatím liečby Qutenzou zvážiť riziko nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí v dôsledku potenciálneho stresu súvisiaceho
s aplikáciou. Osobitná pozornosť sa má venovať diabetikom s pridruženou ischemickou chorobou srdca, hypertenziou a kardiovaskulárnou autonómnou neuropatiou.
Dyskomfort spojený s liečbou
Pacientom, ktorí pociťujú bolesť počas alebo po aplikácii náplasti sa má poskytnúť podporná liečba, ako je lokálne chladenie (ako je kompresia s chladením) alebo perorálne analgetiká (t. j. opioidy
s krátkodobým účinkom). Čistiaci gél
Čistiaci gél pre Qutenzu obsahuje butylhydroxyanizol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
S inými liekmi sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie, pretože v prípade Qutenzy sa pozorovali len prechodné nízke hladiny systémovej absorpcie.
Gravidita
K dispozícii nie sú alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kapsaicínu u gravidných žien. Na základe farmakokinetiky u ľudí, ktorá potvrdzuje prechodnú, nízku systémovú expozíciu kapsaicínu, je pravdepodobnosť, že Qutenza zvyšuje riziko vývinových abnormalít pri podávaní gravidným ženám, veľmi nízka. Ak sa liek predpisuje gravidným ženám, je však potrebná opatrnosť.
Dojčenie
Nie je známe, či sa kapsaicín/metabolity vylučuje/vylučujú do materského mlieka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kapsaicínu/metabolitov do mlieka (podrobné informácie, pozri 5.3).
Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť. Dojčenie sa má počas liečby Qutenzou ukončiť. Fertilita
K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite u ľudí. Štúdia reprodukčnej toxicitys potkanmipreukázala zníženie počtu a percenta mobilných spermií, a počtu gravidít (pozri časť 5.3).
Qutenza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
K najčastejšie hláseným nežiaducim reakciám patrilo prechodné lokálne pálenie na mieste aplikácie, bolesť, erytém a pruritus.
Zoznam nežiaducich reakcií zoradených v tabuľke
V tabuľke 1, ktorá je uvedená nižšie, sú podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie vymenované všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli v kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s postherpetickou neuralgiou (ďalej len „PHN“), bolestivou neuropatiou asociovanou s vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-AN) a bolestivou periférnou diabetickou neuropatiou
častejšie ako v kontrolnej skupine a u viac ako jedného pacienta: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Tabuľka 1: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
| Trieda orgánového systému a frekvencia | Nežiaduca reakcia |
| Infekcie a nákazy | |
| Menej časté | pásový opar |
| Poruchy nervového systému | |
| Časté | pocit pálenia |
| Menej časté | dysgeúzia, hypoestézia |
| Poruchy oka | |
| Menej časté | podráždenie očí |
| Poruchy srdca a srdcovej činnosti | |
| Menej časté | atrio-ventrikulárny (AV) blok prvého stupňa, tachykardia, palpitácie |
| Poruchy ciev | |
| Časté | hypertenzia |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | |
| Časté | kašeľ |
| Menej časté | podráždenie hrdla |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | |
| Časté | nauzea |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
| Časté | pruritus |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivovéhotkaniva | |
| Časté | bolesť v končatine, svalové spazmy |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | |
| Veľmi časté | bolesť na mieste aplikácie, erytém na mieste aplikácie |
| Časté | pruritus na mieste aplikácie, papuly na mieste aplikácie, pľuzgieriky na mieste aplikácie, edém na mieste aplikácie, opuch na mieste aplikácie, suchosť na mieste aplikácie, periférny edém |
| Menej časté | žihľavka na mieste aplikácie, parestézia na mieste aplikácie, dermatitída na mieste aplikácie, hyperestézia na mieste aplikácie, zápal na mieste aplikácie, reakcia na mieste aplikácie, podráždenie na mieste aplikácie, podliatina na mieste aplikácie |
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | |
| Časté | zvýšený krvný tlak |
| Úrazy, otravy a komplikácie liečebných postupov | |
| Neznáme | Popáleniny v mieste aplikácie (vrátane popálenín druhého a tretieho stupňa), náhodná expozícia (vrátane bolesti očí, podráždenia očí a hrdla a kašľa) |
Opis vybraných nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie boli prechodné, spontánne odznievajúce a zvyčajne miernej až strednej intenzity. V kontrolovaných skúšaniach bola u pacientov používajúcich Qutenzu miera prerušenia liečby
v dôsledku nežiaducich reakcií 2,0 % a u pacientov používajúcich kontrolu 0,9 %.
V klinických skúšaniach so zdravými dobrovoľníkmi sa zistili dočasné, menšie zmeny v detekcii tepla (1 °C až 2 °C) a bodavé pocity na mieste aplikácie Qutenzy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania. Je potrebné, aby Qutenzu podával lekár alebo aby sa podávala pod dohľadom lekára. Predávkovanie preto nie je pravdepodobné. Predávkovanie sa môže spájať so závažnými reakciami na mieste aplikácie, napr. bolesť na mieste aplikácie, erytém na mieste aplikácie a pruritus na mieste aplikácie. V prípade podozrenia na predávkovanie sa náplasti majú jemne odstrániť, jednu minútu sa má nechať pôsobiť čistiaci gél a potom zotrieť suchou gázou
a oblasť sa má jemne umyť mydlom a vodou. Ak je to klinicky potrebné, majú sa prijať podporné opatrenia. Pre kapsaicín nie je známe žiadne antidotum.
Farmakologické vlastnosti - Qutenza 179 mg
Farmakoterapeutická skupina: Anestetiká, iné lokálne anestetiká, ATC kód: N01BX04 Mechanizmus účinku
Kapsaicín alebo 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-metoxyfenyl) metyl]-8-metyl, (6E), je vysoko selektívny agonista vaniloidného receptora 1 (TRPV1). Prvotným účinkom kapsaicínu je aktivácia kožných nociceptorov exprimujúcich TRPV1, čo vedie k pichavej bolesti a erytému v dôsledku uvoľnenia vazoaktívnych neuropeptidov.
Farmakodynamické účinky
Kožné nociceptory sa po expozícii kapsaicínu stávajú menej citlivé na rôzne podnety. Tieto neskoršie účinky kapsaicínu sa často označujú ako desenzibilizácia a predpokladá sa, že podmieňujú zmiernenie bolesti. Predpokladá sa, že vnímanie prostredníctvom kožných nervov neexprimujúcich TRPV1 ostáva nezmenené vrátane schopnosti vnímať mechanické a vibračné podnety. Zmeny kožných nociceptorov vyvolané kapsaicínom sú reverzibilné a v prípade zdravých dobrovoľníkov bolo hlásené a pozorované, že normálna funkcia (vnímanie nepríjemných vnemov) sa obnoví do niekoľkých týždňov.
Neurolytický účinok kapsaicínu, ktorý vedie k zníženiu hustoty epidermálnych nervov po lokálnej aplikácii, sa tiež ukázal ako reverzibilný u pacientov s periférnou neuropatickou bolesťou.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
V kontrolovaných klinických skúšaniach s trvaním 12 týždňov, ktoré sa uskutočnili s pacientmi s bolestivou neuropatiou súvisiacou s vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-AN) a bolestivou
diabetickou periférnou neuropatiou (painful diabetic peripheral neuropathy, pDPN), sa preukázala účinnosť jednej 30-minútovej aplikácie Qutenzy na nohy. V kontrolovaných klinických skúšaniach s trvaním 12 týždňov, ktoré sa uskutočnili s pacientmi s postherpetickou neuropatiou (PHN), sa preukázala účinnosť jednej 60-minútovej aplikácie Qutenzy na iných miestach, ako sú nohy.
Priemerné zmiernenie bolesti po jednorazovej aplikácii Qutenzy v porovnaní s východiskovým stavom v 2. až 12. týždni sa v pivotných klinických skúšaniach pohybovalo medzi -22,8% a -32,3 % v porovnaní s rozsahom -10,7 % až -25,0 % pri kontrolných náplastiach. Miera odpovedí (odpoveď definovaná ako 30 % zníženie skóra priemernej bolesti od začiatku liečby) bola v rozmedzí medzi
34 % a 47 % v porovnaní s rozsahom 18 % až 36 % pri kontrolných náplastiach. Tieto výsledky boli štatisticky významné oproti nízkej dávke kapsaicínu (PHN a HIV-AN) alebo placebu (pDPN).Už
v prvom týždni sa pozorovalo zmiernenie bolesti v prípade PHN, v druhom týždni v prípade HIV-AN a v treťom týždni v prípade pDPN. Pri všetkých troch typoch etiológie sa zachovala účinnosť počas celého 12-týždňového obdobia štúdie.
Preukázala sa stála reprodukovateľná účinnosť a znášanlivosť pri opakovanej liečbe počas obdobia
52 týždňov v dvoch klinických skúšaniach (STRIDE a PACE). V týchto dvoch klinických skúšaniach, v jednom s pacientmi s pDPN (PACE) a jednom s pacientmi s HIV-AN, potraumatickým poškodením nervov (PNI, Post Traumatic Nerve Injury) a PHN (STRIDE), bol priemerný čas (štandardná odchýlka) na opakovanú liečbu 68,4 (23,31) a 107 (43,58) dní, v uvedenom poradí. Opakovaná liečba Qutenzou v klinických skúšaniach PACE a STRIDE bola spojená s postupným znižovaním priemernej intenzity bolesti za 24 hodín a postupným zvyšovaním miery odpovedí, zlepšením spánku a zlepšením kvality života. Podobne by v údajoch z reálneho sveta opakovaná liečba Qutenzou mohla korelovať so znížením príznakov neuropatickej bolesti, zlepšením kvality života a spánku. V týchto klinických skúšaniach malo 25 % pacientov opakovanú liečbu v čase kratšom ako 61,5 a 78,8 dňa, v uvedenom poradí a 25 % pacientov malo opakovanú liečbu v čase dlhšom ako 64,6 a 118,7 dňa, v uvedenom poradí.U pacientov opakovane liečených Qutenzou v čase kratšom ako 90 dní sa hlásilo až približne
5 % zvýšenie frekvencie známych reakcií v miete aplikácie nápasti, ako je bolesť a pocit pálenia.
Bezpečnostný profil Qutenzy bol u diabetických pacientov porovnateľný s tým, ktorý bol pozorovaný v populácii bez diabetu.
Preukázalo sa, že Qutenza je účinná, keď sa používa samostatne alebo v kombinácii so systémovými liekmi na neuropatickú bolesť.
Kapsaicín nachádzajúci sa v Qutenze preniká cez kožu. Údaje in vitro (rozpúšťanie liečiva a testy priepustnosti cez kožu) dokazujú, že miera uvoľňovania kapsaicínu z Qutenzy je v čase podávania lineárna. Na základe štúdií in vitro sa odhaduje, že počas hodinových aplikácií sa približne 1 % kapsaicínu absorbuje do epidermálnej a dermálnej vrstvy kože. Keďže množstvo kapsaicínu uvoľneného z náplasti za hodinu je úmerné povrchovej ploche aplikácie, odhadnutá celková maximálna možná dávka pri aplikácii na ploche 1 000 cm2 je približne 7 mg. Predpokladajúc, že
1 000 cm2 náplasti uvoľní približne 1 % kapsaicínu u osoby s telesnou hmotnosťou 60 kg, maximálna možná expozícia kapsaicínu raz za 3 mesiace je približne 0,12 mg/kg.
Podľa Vedeckého výboru pre potraviny Európskych spoločenstiev je priemerný perorálny príjem kapsaicínu v Európe 1,5 mg/deň (0,025 mg/kg/deň pre osobu s telesnou hmotnosťou 60 kg)
a najvyššia potravinová expozícia je 25 až 200 mg/deň (až do 3,3 mg/kg/deň pre osobu s telesnou hmotnosťou 60 kg).
Farmakokinetické údaje u ľudí preukázali po 60-minútovej aplikácii Qutenzy prechodnú, nízku (< 5 ng/ml) systémovú expozíciu kapsaicínu u asi tretiny pacientov s PHN, u 3 % pacientov
s bolestivou diabetickou neuropatiou a u žiadneho pacienta s HIV-AN. Nie sú dostupné žiadne údaje o 30-minútových aplikáciách. Pomer pacientov s PHN so systémovou expozíciou kapsaicínu sa celkovo zvyšoval s väčšími ošetrovanými oblasťami a s dlhšou liečbou. Najvyššia koncentrácia kapsaicínu zistená u pacientov liečených 60 minút bola 4,6 ng/ml, čo bolo pozorované ihneď po odstránení Qutenzy. Najvyššie zistiteľné hladiny boli pozorované v čase odstránenia Qutenzy, pričom sa zreteľne zistil trend znižovania koncentrácií do 3 až 6 hodín po odstránení Qutenzy. U žiadneho jedinca sa nepozorovali zistiteľné hladiny metabolitov.
Z populačnej farmakokinetickej analýzy pacientov liečených počas 60 a 90 minút vyplynulo, že hladiny kapsaicínu v plazme boli maximálne asi 20 minút po odstránení Qutenzy a klesali veľmi rýchlo, pričom priemerný polčas eliminácie bol približne 130 minút.
Farmaceutické informácie - Qutenza 179 mg
Náplasť
Matrica
silikónové adhezíva dietylénglykolmonoetyléter silikónový olej etylcelulóza N50 (E462)
Krycia vrstva
polyetyléntereftalátový (PET) film, vnútorná strana pokrytá silikónom tlačiarenská farba obsahujúca pigment White 6
Snímateľná ochranná vrstva (snímateľná fólia)
polyesterový film pokrytý fluórovaným polymérom Čistiaci gél
makrogol 300 karbomér čistená voda
hydroxid sodný (E524)
edetan disodný butylhydroxyanizol (E320)
Qutenza dermálna náplasť: Uchovávajte vo vodorovnej polohe v pôvodnom vrecúšku a balení. Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Čistiaci gél: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Dermálna náplasť sa uchováva vo vrecúšku z papiera-polyetyléntereftalátu-hliníkovej fólie s vrstvou cykloolefínového kopolyméru - extrudátu.
Čistiaci gél sa dodáva v tube z polyetylénu s vysokou hustotou s polypropylénovým viečkom.
Qutenza je dostupná v baleniach obsahujúcich jedno alebo dve vrecúška so samostatne uzavretými dermálnymi náplasťami a 50 g tubu čistiaceho gélu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Zdravotnícki pracovníci musia pri zaobchádzaní s náplasťami a pri čistení ošetrovaných oblastí používať nitrilové rukavice. Odporúča sa použiť rúška a ochranné okuliare, pozri časť 4.2.
Použité a nepoužité náplasti a všetky ďalšie materiály, ktoré boli v styku s ošetrovanou oblasťou, sa majú okamžite po použití zlikvidovať tak, že sa uzavrú v polyetylénovom vrecku na medicínsky odpad a umiestnia sa do príslušného kontajnera na medicínsky odpad.