Coronal 5 Filmom obalená tableta

• Liečba hypertenzie.

• Liečba ischemickej choroby srdca (angína pektoris).

Dávkovanie

Pre obe indikácie je dávka 5 mg bizoprolólium-fumarátu raz denne. Ak je to potrebné, môže byť dávka zvýšená na 10 mg bizoprolólium-fumarátu raz denne. Maximálna odporúčaná dávka je 20 mg raz denne.

Vo všetkých prípadoch je dávka upravovaná individuálne, predovšetkým podľa srdcovej frekvencie a úspechu terapie.

Dĺžka trvania liečby

Liečba bizoprololom je vo všeobecnosti dlhodobá.

Liečba bizoprololom nesmie byť skončená náhle, keďže toto môže viesť k prechodnému zhoršeniu stavu. Obzvlášť u pacientov s ischemickou chorobou srdca nesmie byť liečba náhle prerušená. Odporúča sa postupná redukcia dávky.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a obličiek nie je úprava dávky zvyčajne potrebná. U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu

< 20 ml/min) a u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene nemá byť prekročená denná dávka 10 mg bizoprolólium-fumarátu.

Skúsenosti s použitím bizoprololu u dialyzovaných pacientov sú obmedzené; avšak nie sú údaje o zmene dávkovacej schémy.

Starší pacienti

Nie je potrebná úprava dávky.

Pediatrická populácia

S bizoprololom nie sú žiadne pediatrické skúsenosti, preto sa jeho používanie u pediatrickej populácie neodporúča.

Spôsob podávania

Tablety Coronalu sa majú užívať ráno s jedlom alebo bez jedla. Majú sa prehltnúť a zapiť tekutinou a nemajú sa rozhrýzť.

Bizoprolol je kontraindikovaný u pacientov:

• s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,

• s akútnym srdcovým zlyhaním alebo počas epizód dekompenzácie srdcového zlyhania, ktoré vyžaduje i.v. inotropnú terapiu,

• s kardiogénnym šokom,

• s AV blokádou druhého alebo tretieho stupňa (bez kardiostimulátora),

• so syndrómom chorého sínusu,

• so sinoatriálnou blokádou,

• so symptomatickou bradykardiou,

• so symptomatickou hypotenziou,

• s ťažkou bronchiálnou astmou alebo s ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc,

• s ťažkou formou periférneho artériového ochorenia choroby alebo s ťažkou formou Raynaudovho syndrómu,

• s neliečeným feochromocytómom (pozri časť 4.4),

• s metabolickou acidózou.

Predovšetkým u pacientov s ischemickou chorobou srdca nesmie byť liečba náhle prerušená, pokiaľ to nie je jasne indikované, pretože náhle prerušenie liečby môže viesť k prechodnému zhoršeniu stavu (pozri časť 4.2).

Bizoprolol musí byť použitý s opatrnosťou u pacientov s hypertenziou alebo angínou pektoris a so sprievodným srdcovým zlyhaním.

Bizoprolol sa musí opatrne užívať pri:

• diabetes mellitus s veľkými výkyvmi hodnôt glukózy v krvi. Symptómy hypoglykémie môžu byť maskované, (napr. tachykardia, palpitácie alebo potenie),

• prísnom hladovaní,

• prebiehajúcej desenzibilizačnej liečbe, podobne ako iné betablokátory, bizoprolol môže zvýšiť senzitivitu na alergény a závažnosť anafylaktických reakcií. Liečba adrenalínom nemusí mať vždy očakávaný terapeutický prínos,

• A-V blokáde I.stupňa,

• Prinzmetallovej angíne,

• periférnom artériovom ochorení. Najmä na začiatku liečby môže dôjsť k intenzifikácii ťažkostí.

Pacientom so psoriázou alebo s psoriázou v anamnéze je možné podať betablokátory (napr. bizoprolol) len po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika liečby.

Symptómy tyreotoxikózy môžu byť maskované počas liečby bizoprololom.

Pacientom s feochromocytómom možno podať bizoprolol až po blokáde alfareceptorov.

U pacientov s celkovou anestéziou si anesteziológ musí uvedomovať riziko betablokády. Ak je potrebné pred operáciou betablokačnú liečbu prerušiť, táto liečba sa má postupne znižovať a skončiť minimálne 48 hodín pred anestéziou.

Pri bronchiálnej astme, alebo iných chronických obštrukčných pľúcnych chorobách, ktoré môžu spôsobovať symptómy, je potrebné podávať súbežne bronchodilatačnú liečbu. U pacientov s astmou sa môže príležitostne vyskytnúť zvýšenie odporu dýchacích ciest, preto môže byť nutné zvýšenie dávky β2-mimetík.

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú

Antagonisty vápnika typu verapamilu a v menšom množstve typu diltiazému: Negatívny vplyv na kontraktilitu a atrio-ventrikulárne vedenie.

Intravenózne podávania verapamilu u pacientov liečených betablokátorom môže viesť k ťažkej hypotenzii a atrioventrikulárnemu bloku.

Centrálne pôsobiace antihypertenzíva, (napr. klonidín, metyldopa, moxonidín, rilmenidín):

Súbežné užívanie centrálne pôsobiacich antihypertenzív môže viesť k zníženiu srdcového tepu a srdcového minútového objemu a k vazodilatácii. Náhle prerušenie môže spôsobiť zvýšenie rizika

„rebound“ hypertenzie.

Kombinácie, pri ktorých je nutná zvýšená opatrnosť

Antagonisty vápnika typu dihydropyridínu (napr. nifedipín): Súbežným podávaním môže dôjsť k zvýšeniu rizika hypotenzie a nie je možné vylúčiť zvýšené riziko ďalšieho zhoršovania funkcie ventrikulárnej pumpy u pacientov so zlyhaním srdca.

Antiarytmiká I.triedy (napr. chinidín, disopyramid, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón): Môže dôjsť k zosilneniu účinku na dobu atrioventrikulárneho vedenia a k zvýšeniu negatívneho inotropného účinku.

Antiarytmiká III. triedy (napr. amiodarón): Môže dôjsť k zosilneniu účinku na dobu atrioventrikulárneho vedenia.

Parasympatikomimetiká: Súbežným podávaním môže dôjsť k predĺženiu času atrioventrikulárneho vedenia a k zvýšeniu rizika bradykardie.

Lokálne betablokátory (napr. očné kvapky určené na liečbu glaukómu) môžu zvýšiť systémové účinky bizoprololu.

Inzulín a perorálne antidiabetiká: Intenzifikácia účinku znižujúceho hladinu cukru v krvi. Blokáda β- adrenoreceptorov môže maskovať symptómy hypoglykémie.

Anestetiká: Potlačenie reflexnej tachykardie a zvýšenie rizika hypotenzie (ďalšie informácie o celkovej anestézii pozri časť 4.4).

Srdcové glykozidy: zníženie srdcovej frekvencie, predĺženie atrioventrikulárneho prevodu.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID): NSAID môžu znížiť hypotenzívny účinok bizoprololu.

ß-sympatomimetiká (napr. izoprenalín, dobutamín): Kombinácia s bizoprololom môže vzájomne znížiť účinky oboch liekov.

Sympatomimetiká, ktoré aktivujú ß- aj α-adrenoreceptory: Kombináciou s bizoprololom môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku. Takéto interakcie sú pravdepodobnejšie v prípade neselektívnych ß- blokátorov.

Súbežné užívanie antihypertenzív, ako aj iných liekov, ktoré môžu spôsobiť zníženie krvného tlaku (napr. tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny), môže zvýšiť riziko hypotenzie.

Kombinácie, ktoré prichádzajú do úvahy

Meflochín: zvýšené riziko bradykardie.

Gravidita

Bizoprolol má farmakologické účinky, ktoré môžu spôsobiť škodlivé účinky na graviditu a/alebo plod/novorodenca. Betablokátory vo všeobecnosti znižujú perfúziu placenty, čo býva spojené s retardáciou rastu, intrauterínnou smrťou, potratom a predčasným pôrodom. U plodu a novorodenca sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. hypoglykémia a bradykardia). Ak je potrebná liečba betablokátormi, uprednostňujú sa β1-selektívne blokátory adrenoreceptorov.

Coronal sa nemá užívať počas gravidity okrem prípadov, ak je to nevyhnutné. Ak sa zváži, že je potrebná liečba bizoprololom, je potrebné monitorovať uteroplacentárny prietok krvi a rast plodu. V prípade škodlivých účinkov na graviditu alebo na plod je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu. Novorodenec sa musí starostlivo monitorovať. Hypoglykemické symptómy a bradykardia sa zvyčajne vyskytujú počas prvých 3 dní.

Laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní bizoprololu do materského mlieka alebo o bezpečnosti expozície bizoprololu u detí.

Dojčenie sa preto počas podávania Coronalu neodporúča.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

V štúdii pacientov s ischemickou chorobou srdca bizoprolol nezhoršil schopnosť viesť vozidlá. Avšak, nakoľko sú prítomné individuálne rozdiely v reakciách na liečivo, môže sa vyskytnúť zhoršenie schopnosti vedenia vozidla alebo obsluhovať stroje. Toto je potrebné zvážiť najmä na začiatku liečby a pri zmene liečby, ako aj pri súčasnom užití alkoholu.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky bizoprololu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

< 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

* Tieto príznaky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby. Sú všeobecne mierne a spravidla vymiznú počas prvých 2 týždňov liečby.

** U pacientov s latentnou alebo manifestnou formou diabetes mellitus sa môže znížiť glukózová tolerancia. Príznaky hypoglykémie môžu byť maskované.

*** Tieto príznaky boli pozorované pri liečbe betablokátormi.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Najčastejšie príznaky, ktoré je možné očakávať pri predávkovaní β-blokátorom sú: bradykardia, hypotenzia, bronchospazmus, akútna kardiálna insuficiencia a hypoglykémia.

Existuje široká interindividuálna variabilita v citlivosti na jednorazovú vysokú dávku bizoprololu a pacienti so srdcovým zlyhaním sú pravdepodobne veľmi citliví.

Liečba

Vo všeobecnosti je pri predávkovaní potrebné prerušiť liečbu bizoprololom a poskytnúť podpornú a symptomatickú liečbu.

Limitované údaje naznačujú, že bizoprolol je ťažko dialyzovateľný.