EMADINE 0,5 mg/ml očná roztoková instilácia, jednodávkový obal
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - EMADINE 0,35 ml
EMADINE sa neskúmal v klinických skúškach viac ako 6 týždňov.
Dávkovanie
Dávkou je jedna kvapka EMADINEu, ktorá sa aplikuje do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Pri používaní s inými očnými prípravkami je potrebné po aplikácii každého lieku dodržať interval desať minút. Očné masti sa majú podávať ako posledné.
Len na jednorazové použitie; jedno balenie je dostatočné na liečbu obidvoch očí. Všetok nepoužitý roztok je potrebné zlikvidovať bezprostredne po použití.
Starší pacienti
EMADINE sa u pacientov starších ako 65 rokov neskúmal a preto sa jeho použitie u tejto populácie
neodporúča.
Pediatrická populácia
EMADINE sa môže použiť u pediatrických pacientov (vo veku 3 roky a starší) v tých istých dávkach ako u dospelých.
Použitie pri poškodení pečene a obličiek
EMADINE sa neskúmal u týchto pacientov a preto sa jeho použitie pre túto populáciu neodporúča.
Spôsob podávania
Na očné použitie.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Okulárne infiltráty rohovky
V súvislosti s používaním EMADINEu boli pozorované okulárne infiltráty rohovky. V prípade
infiltrátov rohovky je potrebné prerušiť podávanie prípravku a začať vhodnú liečbu.
Gravidita
Nie sú k dispozícii zodpovedajúce údaje o použití emedastínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.). Možné riziko pre ľudí nie je známe. Napriek tomu, pri zohľadnení skutočnosti, že emedastín nemá účinky na adrenergné, dopamínergné a sérotonínové receptory, EMADINE sa počas gravidity môže používať, ak sa dodržiava dávka odporúčaná
v časti 4.2.
Dojčenie
Emedastín sa zistil v mlieku potkanov po perorálnom podávaní. Nie je známe, či by topické podávanie ľuďom mohlo spôsobovať systémovú absorpciu postačujúcu na produkciu detegovateľných množstiev v materskom mlieku. Je potrebné zachovávať opatrnosť pri podávaní EMADINEu počas dojčenia.
Fertilita
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne poškodenia plodnosti (pozri časť 5.3). Nie sú dostupné údaje
o ovplyvnení plodnosti u ľudí.
EMADINE nemá žiaden alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak rovnako ako pri okulárnej liečbe, ak sa po instilácii objaví prechodné rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, je potrebné aby pacient počkal s vedením vozidla alebo s obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.
Súhrn bezpečnostného profilu
V 13-ich klinických štúdiách zahŕňajúcich 696 pacientov, bol Emadine podávaný jeden až štyrikrát denne do oboch očí po dobu najviac 42 dní. Pri klinických pokusoch približne 7% pacientov udávalo nežiaducu reakciu v súvislosti s používaním Emadineu; avšak menej ako 1% týchto pacientov prerušilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom lieku. Pri klinických štúdiách neboli zistené žiadne vážne nežiaduce očné alebo systémové účinky lieku. Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek boli bolesť oka a očný pruritus, vyskytujúce sa u 1 % až 2,0 % pacientov.
Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
Pri klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh boli pozorované nižšie uvedené nežiaduce účinky. Sú zoradené podľa triedy orgánovej sústavy a rozdelené podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
<1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (nie je možné odhadnúť na základe dostupných
údajov). V každej skupine frekvencie výskytu sú nepriaznivé účinky uvedené zostupne, podľa klesajúcej závažnosti príznakov.
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduce učinky |
| Psychické poruchy | Menej časté | nezvyčajné sny |
| Poruchy nervového systému | Menej časté | bolesť hlavy, bolesťprinosových dutín, dysgeúzia |
| Poruchy oka | Časté | bolesť očí, očný pruritus, konjunktiválnahyperémia |
| Menej časté | infiltráty rohovky, sfarbenie rohovky, rozmazané videnie, podráždenie očí, suchosť oči, pocit cudzieho telesav očiach, zvýšenéslzenie, astenopia,očná hyperémia | |
| Poruchy srdca a srdcovejčinnosti | Neznáme | tachykardia |
| Poruchy kože a podkožnéhotkaniva | Menej časté | vyrážky |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Pri očnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne špecifické reakcie.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, pokiaľ ide o predávkovanie pri náhodnom alebo zámernom užití. V prípade zámerného užitia obsahu viacerých dávok EMADINu, sa môže vyskytnúť sedatívny účinok, má sa vziať na vedomie potenciál emedastínu zvyšovať QT interval a je potrebné začať vhodné monitorovanie a liečbu.
Farmakologické vlastnosti - EMADINE 0,35 ml
Farmakoterapeutická skupina: dekongestanty a antialergiká; ďalšie antialergiká, ATC kód: S01G X 06 Emedastín je potentný selektívny a topicky účinný H1 histamínový antagonista (Ki = 1,3 nM). In vitro
výskumy afinity emedastínu pre histamínové receptory (H1, H2 a H3) demonštrovali 10 000-násobnú
selektivitu pre H1 receptor, (Ki = 1,3 nM pre H1, Ki = 49 064 nM pre H2 a Ki = 12 430 nM pre H3) In vivo topické okulárne podávanie emedastínu poskytovalo na koncentrácii závislú inhibíciu histamínom stimulovanej konjuktiválnej vaskulárnej permeability. Štúdie s emedastínom nepreukázali účinky na adrenergné, domapínergné a sérotonínové receptory.
Absorpcia
Emedastín je systémovo absorbovaný, podobne ako iné topicky podávané liečivá V štúdii zahrňujúcej 10 normálnych dobrovoľníkov, ktorým sa podávali EMADINE 0,5 mg/ml očné roztokové kvapky, bilaterálne dvakrát denne počas 15 dní, koncentrácie v pôvodnej zlúčenine v plazme boli vo všeobecnosti pod limitom stanovenia vzorky (0,3 ng/ml). Vzorky, v ktorých bolo možné kvantitatívne stanoviť emedastín, sa pohybovali od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Biologická dostupnosť pre človeka po orálnom podaní emedastínu predstavuje približne 50 % a maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahli v rozpätí jednej až dvoch hodín po podaní.
Biotransformácia
Emedastín sa v zásade metabolizuje v pečeni. Polčas eliminácie topicky podaného emedastínu je
10 hodín. Približne 44% orálnej dávky sa vylúči močom v priebehu 24 hodín, len asi 3,6% dávky sa vylúči vo forme pôvodného liečiva. Dva základné metabolity, 5-a 6-hydroxyemedastín, sa vylúčia močom vo voľnej ako aj v konjugovanej forme. 5´-analógy 5-a 6-hydroxyemedastínu a N-oxid vznikajú ako minoritné metabolity.
Farmaceutické informácie - EMADINE 0,35 ml
Trometamol Chlorid sodný Hypromelóza
Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH)
Čistená voda
EMADINE sa dodáva v jednodávkových obaloch z polyetylénu s nízkou hustotou, s obsahom 0,35 ml.
Vo fóliovom obale je uložených päť jednodávkových obalov.
K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: 30 x 0,35 ml jednodávkových obalov a 60 x 0,35 ml jednodávkových obalov. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.