Súhrn bezpečnostného profilu

V 13-ich klinických štúdiách zahŕňajúcich 696 pacientov, bol Emadine podávaný jeden až štyrikrát denne do oboch očí po dobu najviac 42 dní. Pri klinických pokusoch približne 7% pacientov udávalo nežiaducu reakciu v súvislosti s používaním Emadineu; avšak menej ako 1% týchto pacientov prerušilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom lieku. Pri klinických štúdiách neboli zistené žiadne vážne nežiaduce očné alebo systémové účinky lieku. Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek boli bolesť oka a očný pruritus, vyskytujúce sa u 1 % až 2,0 % pacientov.

Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov

Pri klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh boli pozorované nižšie uvedené nežiaduce účinky. Sú zoradené podľa triedy orgánovej sústavy a rozdelené podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé

(≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov). V každej skupine frekvencie výskytu sú nepriaznivé účinky uvedené zostupne, podľa klesajúcej závažnosti príznakov.

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduce učinky
Psychické poruchy	Menej časté	nezvyčajné sny
Poruchy nervového systému	Menej časté	bolesť hlavy, bolesť prinosových dutín, dysgeúzia
Poruchy oka	Časté	bolesť očí, očný pruritus, konjunktiválna hyperémia
Poruchy oka	Menej časté	infiltráty rohovky, sfarbenie rohovky, rozmazané videnie, podráždenie očí, suchosť oči, pocit cudzieho telesa v očiach, zvýšené slzenie, astenopia, očná hyperémia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Neznáme	tachykardia
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté	vyrážky

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.