Belakne Gél

Gél Belakne je indikovaný na topickú liečbu acne vulgaris. Gél Belakne je vhodný na liečbu akné s lokalizáciou na tvári, hrudníku a chrbte.

Dávkovanie

Gél Belakne sa má aplikovať na postihnuté plochy jedenkrát denne po umytí. Postihnuté plochy musia byť pred aplikáciou suché.

Ak je nevyhnutné liečbu redukovať alebo prerušiť, je možné ju obnoviť vtedy, keď pacient liečbu opäť toleruje.

Evidentné klinické zlepšenie sa očakáva po 4 − 8 týždňoch liečby. Ďalšie zlepšenie je možné zhodnotiť po 3 mesiacoch liečby. Liečba trvá 3 − 5 mesiacov.

Pacienti nemajú používať kozmetiku, ktorá má sťahujúce účinky a upcháva póry. Gél Belakne sa nemá používať u pacientov s ťažkou formou akné.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť gélu Belakne sa u detí mladších ako 12 rokov neštudovala.

Spôsob podávania

Liek sa aplikuje v tenkej vrstve a je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami, nosovými dierkami, perami a sliznicami (pozri časť 4.4).

˗ Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Tehotenstvo (pozri časť 4.6).

• Ženy, ktoré plánujú otehotnieť.

Ak sa vyskytne akákoľvek alergická reakcia, terapia sa má prerušiť. Podľa stupňa lokálneho podráždenia môže pacient znížiť frekvenciu aplikácií, dočasne terapiu prerušiť, pokým príznaky nevymiznú, alebo terapiu ukončiť.

Gél Belakne sa nemá dostať do kontaktu so sliznicami, nemá sa aplikovať v bezprostrednej blízkosti očí, úst a nosových dierok. Pri zasiahnutí očí je nutné liek okamžite vymyť teplou vodou.

Gél sa nemá aplikovať na porušenú (porezanie, odreniny) alebo ekzematóznu kožu, neodporúča sa u pacientov s ťažkou formou akné postihujúcou veľké plochy tela.

Počas liečby adapalénom sa má minimalizovať expozícia slnečnému žiareniu a umelému UV žiareniu vrátane horského slnka. Ak nie je možné zabrániť expozícii, odporúča sa na liečené miesta používať prípravky s ochranným faktorom a ochranné oblečenie.

Gél Belakne obsahuje:

• metylparabén (E 218), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené),

• propylénglykol (E 1520), ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť gélu Belakne sa u detí mladších ako 12 rokov neštudovala.

I napriek tomu, že nie sú známe žiadne interakcie medzi liekmi na dermálne použitie, ktoré by sa mohli podávať súčasne s adapalénom, gél Belakne by sa nemal aplikovať súbežne s ostatnými

retinoidmi alebo liekmi s podobným mechanizmom účinku.

Adapalén je chemicky nereaktívny, stabilný pri expozícii svetlu a kyslíku. V štúdiách na zvieratách

a u ľudí sa dokázal skôr fototoxický ako fotoalergický účinok adapalénu. Používanie adapalénu počas opakovanej expozície UV žiareniu nie je bezpečné, ako sa dokázalo v štúdiách na zvieratách a u ľudí. Počas liečby adapalénom je zakázané nadmerné opaľovanie priamym i umelým slnečným svetlom (UV lampy).

Prienik adapalénu do kože je malý (pozri časť 5.2), a preto je lieková interakcia s celkovo podávanými liekmi nepravdepodobná. Gél Belakne neovplyvňuje účinnosť perorálnej antikoncepcie a antibiotík.

Gél Belakne môže spôsobiť lokálne podráždenie, ktoré sa môže potenciovať súčasným používaním abrazívnych, zlupovacích, adstringentných a iných dráždivých prostriedkov. Pri používaní ďalších lokálnych liečiv na terapiu akné, napr. erytromycín (max. 4 %), klindamycíniumfosfát (1 % báza)

alebo benzoylperoxid gél (max. 10 %), sa tieto majú používať oddelene, napr. ráno jedno z uvedených liečiv a večer gél Belakne tak, aby sa nekumuloval dráždivý efekt.

Perorálne podávané retinoidy boli spájané s vrodenými poruchami. Všeobecne sa predpokladá, že ak sa topicky podávané retinoidy používajú v súlade s preskripčnými informáciami, majú za následok

nízku systémovú expozíciu kvôli minimálnej absorpcii kožou. Môžu však existovať individuálne

faktory (napr. poškodená kožná bariéra, nadmerné použitie), ktoré prispievajú k zvýšeniu systémovej expozície.

Gravidita

Štúdie na zvieratách preukázali po perorálnom podaní reprodukčnú toxicitu a vysokú systémovú expozíciu (pozri časť 5.3).

Gél Belakne je kontraindikovaný (pozri časť 4.3) v tehotenstve, alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť.

Ak sa liek používa počas tehotenstva alebo ak pacientka v priebehu liečby otehotnie, liečbu treba ukončiť.

Dojčenie

Nevykonali sa žiadne štúdie u zvierat ani u ľudí o prestupe do mlieka po kožnej aplikácii gélu Belakne.

Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené dieťa, pretože systémová expozícia tomuto lieku je u dojčiacej ženy zanedbateľná.

Belakne sa môže používať počas dojčenia. Aby sa zabránilo expozícii dojčaťa, dojčiace matky si nesmú aplikovať gél Belakne na hrudník.

Gél Belakne nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Gél Belakne môže spôsobiť nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú zoradené podľa frekvencie výskytu:

veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

neznáme* (sledovanie nežiaducich účinkov po uvedení lieku na trh).

Väčšinu prípadov „pálenia v mieste podania“ predstavovali povrchové popáleniny, ale hlásené boli aj prípady reakcií s popáleninou druhého stupňa.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Gél Belakne je určený len na dermálne použitie. Nadmerné používanie gélu nevedie k urýchleniu

alebo výraznému zlepšeniu terapeutického efektu. Pri nadmernom používaní gélu sa môže vyskytnúť podráždenie kože, začervenanie, olupovanie.

Perorálna dávka potrebná na vyvolanie toxického efektu u myší a potkanov je viac ako 10 mg/kg. I keď je množstvo náhodne požitého gélu malé, je potrebné zvážiť výplach žalúdka.