Staloral 300 Roztok na sublingválne použitie (Roztok na použitie pod jazyk

Alergie typu I podľa klasifikácie Gella a Coombsa, ktoré sa prejavujú najmä rinitídou, konjunktivitídou, rinokonjunktivitídou alebo astmou (miernou až stredne závažnou) so sezónnym alebo celoročným priebehom.

• Podmienky použitia

  Špecifickú imunoterapiu (SIT) treba začať čo najskôr po stanovení diagnózy. Liečba je oveľa účinnejšia, keď sa začne včas.

  Alergénová imunoterapia sa neodporúča u detí vo veku do 5 rokov.

  U sezónnych alergií sa odporúča začať liečbu pred začiatkom peľovej sezóny a pokračovať až do konca

  sezóny.

  U trvalých alergií sa odporúča celoročné udržiavanie liečby.

• Dávkovanie a liečebná schéma

  Dávkovanie nezávisí od veku, ale môže sa prispôsobiť špecifickej individuálnej reaktivite každého

  pacienta.

  Liečba má dve časti:

  • začiatočnú fázu (iniciálnu), počas ktorej sa postupne zvyšuje dávka

  • udržiavaciu liečbu konštantnou dávkou

  Spôsob podávania

  Odporúča sa užiť liek do prázdnych úst, bez jedla a nápoja, jedenkrát počas dňa.

  Kvapky extraktu sa aplikujú stlačením dávkovacej pumpy, ktorú treba umiestniť priamo pod jazyk

  a stlačiť. Roztok sa nechá pôsobiť pod jazykom 2 minúty, potom sa má prehltnúť.

  Deti majú kvapky užívať pod dohľadom dospelej osoby. Po použití náustok treba vyčistiť.

  Pred každým použitím skontrolujte dátum exspirácie, zloženie a koncentráciu. Údaje sa musia zhodovať

  s informáciami na lekárskom predpise.

  V prípade podávania prípravku pripraveného pre konkrétneho pacienta sa musí pred podaním prípravku

  vždy skontrolovať aj meno pacienta.

  Začiatočná (iniciálna) liečba: zvyšovanie dávky

  Dávky sa užívajú denne vo zvyšujúcich sa množstvách až po dosiahnutie udržiavacej dávky podľa nasledujúcej liečebnej schémy:

  10 IR/ml Modré viečko			300 IR/ml Fialové viečko
  Deň	Početstlačení	Dávka(IR)	Deň	Početstlačení	Dávka(IR)
  1	1	2	6	1	60
  2	2	4	7	2	120
  3	3	6	8	3	180
  4	4	8	9	4	240
  5	5	10

  Táto liečebná schéma je iba orientačná a môže sa modifikovať podľa aktuálneho zdravotného stavu a reaktivity pacienta.

  Udržiavacia liečba: konštantná dávka

  Hneď po ukončení začiatočnej fázy liečby sa podáva udržiavacia dávka:

  • buď denne: 120 IR až 240 IR, čo zodpovedá 2 až 4 stlačeniam dávkovacej pumpy injekčnej liekovky

    s koncentráciou 300 IR/ml

  • alebo 3-krát týždenne: 240 IR, čo zodpovedá 4 stlačeniam dávkovacej pumpy injekčnej liekovky

  s koncentráciou 300 IR/ml.

  Vo všeobecnosti sa lepšie dodržiava denné podávanie ako podávanie trikrát týždenne. Preto sa odporúča

  denné podávanie.

• Dĺžka liečby

  Špecifická imunoterapia má pokračovať po dobu 3 až 5 rokov. V prípade sezónnych alergií sa liečba môže opakovať počas niekoľkých sezón.

• Dočasné prerušenie liečby

  Pri prerušení menej ako 1 týždeň sa odporúča pokračovať v liečbe na úrovni poslednej dávky. Pri prerušení dlhšom ako 1 týždeň sa odporúča znovu pokračovať v liečbe použitím poslednej injekčnej liekovky a zvyšovať dávku podľa iniciačnej schémy až po dosiahnutie udržiavacej dávky.

• Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• Ochorenia imunitnej nedostatočnosti alebo aktívne formy autoimunitných ochorení;

• Malígne ochorenia;

• Pacienti s nekontrolovanou alebo závažnou astmou (FEV1 < 70 % predikovaných hodnôt);

• Zápaly v ústach, ako je orálny lichen planus, orálne ulcerácie alebo orálne mykózy.

Liečbu majú predpisovať vyškolení lekári s praxou v alergénovej imunoterapii a po vykonaní príslušného kožného testu a/alebo po imunologickom krvnom vyšetrení.

Pacient musí informovať lekára o všetkých posledných pridružených ochoreniach alebo o zhoršení alergie, tiež o všetkých liekoch, ktoré užíva, vrátane voľnopredajných.

V prípade potreby sa musí pred začiatkom špecifickej imunoterapie klinický stav pacienta stabilizovať adekvátnou liečbou.

Ak sú symptómy u pacienta veľmi závažné, lekár možno bude musieť desenzibilizáciu odložiť.

Odporúča sa, aby pacienti, ktorí začnú užívať sublingválne alergény, pokračovali vo svojej obvyklej

symptomatickej liečbe (kortikosteroidy, beta-2-mimetiká a H1 antihistaminiká) tak, ako im predpísal lekár. Liečba tricyklickými antidepresívami a inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) sa má u pacienta vziať do úvahy.

V prípade mykózy,áft, lézií na slizniciach, vypadávania zubov alebo dentálneho chirurgického zákroku,

vrátane extrakcie zuba, sa má liečba až do úplného zahojenia prerušiť.

V súvislosti so sublingválnou imunoterapiou sa hlásila eozinofilná ezofagitída. Ak sa počas liečby

Staloralom 300 objavia závažné alebo pretrvávajúce gastroezofagálne symptómy vrátane dysfágie alebo bolesti na hrudníku, liečba Staloralom 300 sa má prerušiť a pacient má byť vyšetrený svojím lekárom. Liečba sa má znovu začať len na pokyn lekára.

Ak sa u pacienta užívajúceho Staloral 300, vyskytne závažná systémová alergická reakcia, je potrebná liečba adrenalínom (epinefrínom). Pre tieto prípady sú všetky bezpečnostné odporúčania platné pre adrenalín uvedené v príslušných informáciách o lieku pre dané liečivo.

Jedna injekčná liekovka s obsahom 10 ml obsahuje 590 mg chloridu sodného. Má sa to vziať do úvahy u

pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, najmä u detí.

V prípade podávania lieku pripraveného pre konkrétneho pacienta sa musí pred podaním skontrolovať meno pacienta, zloženie, koncentrácia a čas použiteľnosti.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Neboli hlásené žiadne interakcie so Staloralom 300 počas klinických skúšok.

V prípade závažných alergických reakcií môže byť nevyhnutné použitie adrenalínu. U pacientov liečených

tricyklickými antidepresívami a inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) sa môže zvýšiť riziko

nežiaducich účinkov adrenalínu s možnými fatálnymi následkami. Toto riziko sa musí zvážiť ešte pred začiatkom liečby.

Klinické skúsenosti týkajúce sa súbežnej vakcinácie počas liečby Staloralom 300 nie sú k dispozícii. Pacienta je možné očkovať bez prerušenia liečby Staloralom 300, a to po lekárskom zhodnotení stavu pacienta.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití Staloralu 300 u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Preventívnym opatrením je vyhnúť sa radšej iniciačnej liečbe Staloralom 300 počas gravidity. Ak dôjde ku gravidite počas liečby, liečba môže pokračovať pod prísnym dohľadom lekára.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Staloral 300 vylučuje do ľudského mlieka.

Žiadne štúdie na zvieratách so zameraním na vylučovanie Staloralu 300 do ľudského mlieka vykonané neboli. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.

Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Staloralom 300 sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Žiadne štúdie fertility na zvieratách so Staloralom 300 vykonané neboli. Histologicko-patologické vyšetrenia samčích a samičích pohlavných orgánov v niektorých štúdiách toxicity po opakovanom podávaní s extraktmi peľov a roztočov nachádzajúcich sa v Stalorale 300 však neodhalili žiadne nepriaznivé zistenia.

Nie je známy žiadny účinok Staloralu 300 na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Desenzibilizácia môže vyvolať nežiaduce alergické účinky, ktoré môžu byť lokálne a/alebo systémové.

Rovnako ako u iných alergénových imunoterapií, môžu sa vyskytnúť závažné nežiaduce reakcie, vrátane závažnej laryngofaryngálnej poruchy alebo systémových alergických reakcií (napr. akútny nástup ochorenia s postihnutím kože, slizníc alebo kombinácia oboch, respiračných ťažkostí, pretrvávajúce gastrointestinálne symptómy alebo pokles krvného tlaku a/alebo pridružené symptómy). Informujte

pacientov o pridružených prejavoch a príznakoch a poučte ich, aby v takom prípade okamžite vyhľadali

lekársku pomoc a prerušili liečbu. V liečbe môže pacient pokračovať až na pokyn lekára. Podávaná dávka nemusí byť vždy nevyhnutne tolerovaná. Časom sa môže meniť v závislosti od špecifickej reaktivity jednotlivca a prostredia, v takom prípade sa má opätovne posúdiť schéma dávkovania.

Predchádzajúca liečba antialergikami (napr. antihistaminikami) môže znížiť frekvenciu a závažnosť výskytu nežiaducich účinkov.

V prípade výskytu nežiaduceho účinku sa má liečebný režim prehodnotiť.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa terminológie MedDRA a sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie výskytu podľa nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté: (≥ 1/10) Časté: (≥ 1/100 až <1/10)

Menej časté: (≥ 1/1 000 až <1/100) Zriedkavé: (≥ 1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)

V každom prípade, o výskyte nežiaduceho účinku má pacient počas liečby Staloralom informovať svojho

lekára.

Ďalšie hlásené, spontánne nežiaduce účinky sú nasledovné:

sucho v ústach, dysgeúzia (poruchy chuti), orofaryngálny opuch, laryngálny edém, angioedém, závraty,

anafylaktický šok, eozinofilná ezofagitída.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri užívaní vyšších denných dávok, ako je odporúčané, sa môže zvýšiť riziko výskytu nežiaducich účinkov, vrátane závažných systémových alebo lokálnych alergických reakcií.