Ospexin 1000 mg Filmom obalená tableta

Ospexin sa používa na liečbu miernych až stredne závažných infekcií vyvolaných organizmami citlivými na cefalosporíny ako sú:

• infekcie urogenitálneho traktu vrátane prostatitídy vyvolané E. coli, Proteus mirabilis a klebsielami.

• infekcie kože a mäkkých tkanív vyvolané stafylokokmi a/alebo streptokokmi.

• infekcie kostí a kĺbov vrátane osteomyelitídy vyvolané stafylokokmi a/alebo Proteus mirabilis.

• infekcie dýchacích ciest spôsobené beta-hemolytickými streptokokmi skupiny A a

  Streptococcus pneumoniae.

• otitis media a faryngitída spôsobené Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, stafylokokmi, streptokokmi a Neisseria catarrhalis.

• zubné infekcie vyvolané stafylokokmi a/alebo streptokokmi.

• ako perorálne pokračovanie liečby cefalosporínmi podávanými parenterálne.

  Do úvahy sa majú vziať oficiálne odporúčania o vhodnom používaní antibakteriálnych liečiv. Liek je vhodný pre deti staršie ako 5 rokov, dospievajúcich a dospelých.

Dávkovanie

Dospelí

Dávka je 1 - 4 g denne v rozdelených dávkach. Väčšina infekcií reaguje na 500 mg každých 8 hodín. Pri infekciách kože a mäkkých tkanív, streptokokovej faryngitíde a miernych nekomplikovaných infekciách močových ciest je zvyčajná dávka 250 mg každých 6 hodín alebo 500 mg každých 12

hodín. Pri závažnejších infekciách alebo tých, ktoré sú spôsobené menej citlivými organizmami môže byť potrebná vyššia dávka, 4 - 6 g denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ako u dospelých. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa musia vyššie uvedené dávky znížiť nasledovne (pozri časť 4.4):

U pacientov podrobujúcich sa hemodialýze sa pri infekčných ochoreniach má podávať 250 mg jedenkrát alebo dvakrát denne a ďalších 500 mg po každej dialýze. Celková denná dávka v deň dialýzy môže dosiahnuť až 1000 mg.

Starší ľudia

Dávka je ako u dospelých. V prípade výraznej poruchy funkcie obličiek sa má dávka znížiť.

Pediatrická populácia a dospievajúci

Zvyčajná odporúčaná denná dávka u detí je 25 - 50 mg/kg v rozdelených dávkach. Pri infekciách kože

a mäkkých tkanív, streptokokovej faryngitíde a miernych nekomplikovaných infekciách močových ciest sa celková denná dávka môže rozdeliť a podávať každých 12 hodín. Pri väčšine infekcií sa odporúča nasledujúca schéma dávkovania:

Deti mladšie ako 5 rokov: 125 mg každých 8 hodín

Táto lieková forma nie je vhodná pre deti mladšie ako 5 rokov, Deti vo veku 5 rokov a staršie: 250 mg každých 8 hodín

Pri závažných infekciách sa môže dávka zdvojnásobiť. Pri liečbe otitis media sa v klinických štúdiách preukázalo, že je potrebná dávka 75 - 100 mg/kg/deň v 4 rozdelených dávkach. Pri liečbe infekcií spôsobených beta-hemolytickými streptokokmi sa má podávať terapeutická dávka najmenej 10 dní.

Spôsob podávania

Ospexin sa podáva perorálne.

Precitlivenosť na liečivo, iné cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených

v časti 6.1.

Alergické reakcie

Pred začatím liečby cefalexínom sa má stanoviť, či mal pacient predtým hypersenzitívne reakcie na cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky. Cefalexín sa má s opatrnosťou podávať pacientom

precitliveným na penicilín. Boli klinicky a laboratórne preukázané čiastočne skrížené alergické reakcie na penicilíny a cefalosporíny. Pacienti mali závažné reakcie (vrátane anafylaxie) na oba lieky.

Ak sa vyskytne alergická reakcia na cefalexín, užívanie lieku sa má ukončiť a pacient sa má liečiť vhodnými liečivami.

Závažné kožné nežiaduce reakcie

V súvislosti s liečbou cefalexínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) ako Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms,

DRESS), multiformný erytém a akútna generalizovaná exantémová pustulóza (acute generalised

exanthematous pustulosis, AGEP). V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky, a dôsledne sledovať kožné reakcie. Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto

reakcie, cefalexín sa má okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu. Väčšina týchto reakcií sa objavuje s najväčšou pravdepodobnosťou v prvom týždni liečby.

Superinfekcie

Dlhodobé užívanie cefalexínu môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov. Je potrebné

starostlivé sledovanie pacientov. Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, majú sa prijať vhodné

opatrenia.

Pseudomembranózna kolitída

Takmer pri všetkých širokospektrálnych antibiotikách, vrátane makrolidov, semisyntetických

penicilínov a cefalosporínov, bola hlásená pseudomembranózna kolitída. Preto je dôležité vziať do úvahy túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa objaví pretrvávajúca vodnatá hnačka, kolikovité bolesti brucha, horúčka a tenezmus v súvislosti s užívaním antibiotík. Takáto kolitída môže byť v rozsahu

závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu. Mierne prípady pseudomembranóznej kolitídy obvykle reagujú na samotné vysadenie lieku. V mierne závažných až závažných prípadoch sa majú prijať

vhodné opatrenia.

Porucha funkcie obličiek

Cefalexín sa má s opatrnosťou podávať v prípade výraznej poruchy funkcie obličiek. Majú sa vykonať dôkladné klinické a laboratórne štúdie, pretože bezpečná dávka môže byť nižšia ako tá, ktorá sa

obvykle odporúča.

Interferencia s laboratórnymi testami

Počas liečby cefalosporínovými antibiotikami bol hlásený pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu. V hematologických štúdiách alebo transfúznej krížovej skúške, pri ktorej sa vykonávajú

antiglobulínové testy, alebo pri testovaní novorodencov, ktorých matky užívali cefalosporínové

antibiotiká pred pôrodom, je treba vziať do úvahy, že pozitívny výsledok Coombsovho testu môže byť spôsobený liekom.

Falošne pozitívna reakcia na stanovenie glukózy v moči sa môže objaviť pri použití Benediktovho

alebo Fehlingovho roztoku alebo testovacích tabliet obsahujúcich síran meďnatý.

Ospexin obsahuje laktózu a sodík

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Pretože cefalosporíny ako je cefalexín sú účinné len voči proliferujúcim mikroorganizmom, nemajú sa kombinovať s bakteriostatickými antibiotikami.

Kombinované užívanie cefalosporínov a perorálnych antikoagulancií môže predĺžiť protrombínový čas.

Súbežné užívanie s inými antibiotikami (inými cefalosporínmi, napr. cefotiam, cefalotín,

aminoglykozidmi alebo polymyxínmi) môže zvyšovať riziko nefrotoxicity.

Aminoglikozidy so známym nefrotoxickým účinkom sú napríklad streptomycín, amikacín,

gentamicín, kanamycín a neomycín. Príkladom polymyxínového antibiotika je kolistín (používa sa na liečbu infekcií vyvolaných gramnegatívnymi baktériami). Súbežné užívanie cefalosporínov so silnými diuretikami (kyselina etakrynová, furosemid) môže zvyšovať nefrotoxicitu.

Tak ako pri iných beta-laktámových liekoch, vylučovanie cefalexínu obličkami je inhibované

probenecidom.

Podanie jednorazových dávok 500 mg cefalexínu a metformínu zdravým dobrovoľníkom viedlo k

zvýšeniu hladiny metformínu v plazme pri Cmax v priemere o 34 % a pri AUC v priemere o 24 %.

Renálny klírens metformínu sa znížil v priemere o 14 %. Informácia o interakcii cefalexínu

a metformínu po podávaní opakovaných dávok nie je k dispozícii. Kumulácia metformínu môže viesť k vzniku laktátovej acidózy.

U pacientov užívajúcich cytotoxické lieky na liečbu leukémie bola pri súbežnom užívaní gentamicínu a cefalexínu hlásená hypokaliémia.

Gravidita

Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenicitu, pri predpisovaní cefalexínu počas gravidity je potrebná opatrnosť (pozri časť 5.3).

Dojčenie

Vylučovanie cefalexínu do ľudského materského mlieka sa zvýšilo do 4 hodín po podaní dávky 500 mg.Liek dosiahol maximálnu koncentráciu 4 µg/ml, následne koncentrácia postupne klesala a vymizla 8 hodín po podaní. Pri predpisovaní cefalexínu dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.

Fertilita

Neboli vykonané žiadne štúdie o účinku cefalexínu na fertilitu.

Neboli vykonané žiadne štúdie o účinku cefalexínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. závrat), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky perorálneho predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, bolesti v epigastriu, hnačku a

hematúriu.

V prípade závažného predávkovania sa odporúča všeobecná podporná starostlivosť, vrátane

dôkladného klinického a laboratórneho sledovania hematologických, renálnych a hepatálnych funkcií a koagulačných parametrov, pokiaľ sa pacient nedostane do stabilného stavu. Forsírovaná diuréza, peritoneálna dialýza, hemodialýza alebo hemoperfúzia s aktívnym uhlím sa nepreukázali ako prínos pri predávkovaní cefalexínom. Je vysoko nepravdepodobné, že by bol niektorý z týchto postupov

indikovaný.