Feraccru 30 mg tvrdé kapsuly
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Feraccru 30 mg
Feraccru je indikovaný na liečbu nedostatku železa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne, ráno a večer nalačno (pozri časť 4.5).
Dĺžka liečby bude závisieť od závažnosti nedostatku železa, ale zvyčajne je potrebná minimálne počas 12 týždňov. S liečbou sa odporúča pokračovať dovtedy, kým sa v tele nedoplní hladina železa podľa krvných testov.
Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
U starších pacientov alebo pacientov s poškodením funkcie obličiek (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2) nie je potrebná úprava dávok.
Nie sú k dispozícii klinické údaje o nutnosti upraviť dávku u pacientov s poruchou funkcie pečene
a/alebo poškodením funkcie obličiek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2).
Pediatrická populácia
V súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti v pediatrickej populácii sú opísané v častiach
4.8 a 5.1.
Tento liek sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov, pretože kapsuly neumožňujú primerané
dávkovanie (pozri časť 5.1).
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Kapsuly sa majú užívať celé nalačno (zapiť pol pohárom vody), lebo absorpcia železa je znížená, keď sa užívajú spolu s jedlom (pozri časť 4.5).
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Hemochromatóza a iné syndrómy z preťaženia železom.
-
Pacienti, ktorí opakovane dostávajú krvnú transfúziu.
Na základe krvných testov treba stanoviť diagnózu nedostatok železa alebo anémia z nedostatku železa (iron deficiency anaemia, IDA). Je dôležité stanoviť príčinu nedostatku železa a vylúčiť základné príčiny anémie iné ako je nedostatok železa.
Feraccru sa neodporúča používať u pacientov s epizódou zápalového črevného ochorenia
(inflammatory bowel disease, IBD) alebo u pacientov s IBD s hemoglobínom (Hb) < 9,5 g/dl.
Má sa predísť súbežnému podávaniu maltolu železitého s intravenózne podávaným železom, dimerkaprolom, chloramfenikolom či metyldopou (pozri časť 4.5).
Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje aj farbivá červeň Allura AC (E 129) a oranžovú červeň FCF (E 110): môžu vyvolať alergické reakcie.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t. j. v podstate je bez sodíka.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s maltolom železitým. Na základe in vitro štúdie je maltol
glukuronizovaný prostredníctvom UGT1A6 (pozri časť 5.2).
Preukázalo sa, že jedlo zabraňuje vstrebávaniu lieku Feraccru: Liek sa má užívať nalačno (pozri časť 4.2)
Intravenózne podávanie solí železa
Súbežné podávanie lieku Feraccru s intravenóznym železom môže vyvolať hypotenziu alebo dokonca kolaps z rýchleho uvoľnenia železa, ktoré je spôsobené saturáciou transferínu v dôsledku intravenózneho železa.
Lieky, ktoré môžu ovplyvniť absorpciu a distribúciu železa z Feraccru
Absorpciu perorálne podávaného železa môžu znížiť soli vápnika a horčíka (napríklad trisilikát horečnatý). Medzi podaním liekov obsahujúcich železo a podaním takýchto zlúčenín majú uplynúť aspoň 2 hodiny.
Vplyv lieku Feraccru na absorpciu iných liekov
Je známe, že perorálne podávané železo znižuje absorpciu penicilamínu, bisfosfonátov, ciprofloxacínu, entakapónu, levodopy, levofloxacínu, levotyroxínu (tyroxínu), moxifloxacínu, mykofenolátu, norfloxacínu a ofloxacínu. Tieto lieky sa majú podať aspoň 2 hodiny po podaní lieku Feraccru.
Ak sa perorálne podávané železo podáva spolu s tetracyklínom, absorpcia železa aj antibiotika môže byť znížená. Medzi podaním prípravkov obsahujúcich železo a podaním tetracyklínov majú uplynúť 2 až 3 hodiny.
Farmakodynamické interakcie
Súbežné podávanie železa a dimerkaprolu je nefrotoxické (pozri časť 4.4).
Súbežné podávanie chloramfenikolu odďaľuje plazmatický klírens železa, inkorporáciu železa do červených krviniek a narúša erytropoézu (pozri časť 4.4).
Súbežné podávanie železa s metyldopou môže pôsobiť proti hypotenzívnemu účinku metyldopy (pozri
časť 4.4).
Gravidita
Malé množstvo údajov o perorálnom použití trojmocného železa u gravidných žien nenaznačuje žiadnu malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu. Systémová expozícia komplexu intaktného maltolu železitého je zanedbateľná.
O užívaní Feraccru počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné. Dojčenie
Nepreukázali sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat matiek liečených perorálne užívaným trojmocným železom. Maltol železitý nie je systémovo dostupný, a preto pravdepodobne neprechádza do materského mlieka. Feraccu je možné používať počas dojčenia, ak je to klinicky potrebné.
Fertilita
K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve maltolu železitého na fertilitu človeka. Neočakávajú sa žiadne účinky na fertilitu, keďže systémové vystavenie maltolu železitému je zanedbateľné.
Feraccu nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli gastrointestinálne symptómy (bolesť brucha [8 %], flatulencia [4 %], zápcha [4 %], abdominálny diskomfort [2 %]/distenzia [ 2%] a hnačka [3 %]). Tieto reakcie boli väčšinou mierne až stredne silné. Hlásené závažné nežiaduce reakcie boli bolesť brucha [4 %], zápcha [0,9 %] a hnačka [0,9 %].
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
V tabuľke 1 sa uvádzajú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas doterajších klinických štúdií
pacientov liečených liekom Feraccru.
Frekvencie nežiaducich reakcií sú vymedzené takto: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé
(< 1/10 000).
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas doterajších klinických štúdií
| Trieda orgánových systémov | Časté | Menej časté |
| Poruchy nervového systému | Bolesť hlavy | |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Bolesť brucha (vrátane hornej časti brušnej dutiny) FlatulenciaZápcha Abdominálny diskomfort/distenzia HnačkaZmena sfarbenia stolice Nauzea | Nadmerné množenie baktérií v tenkom čreveVracanie |
| Poruchy kože a podkožnéhotkaniva | Akné Erytém | |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | Stuhnutosť kĺbov Bolesť v končatine | |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Smäd | |
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | Zvýšená hladina alkalickejfosfatázy v krviZvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krviZvýšená hladina gama-glutamyltransferázy |
Pediatrická populácia
Bezpečnostný profil maltolu železitého u pediatrických pacientov sa hodnotil v dvoch otvorených, randomizovaných štúdiách, štúdia fázy 1 a fázy 3 (pozri časť 5.1). Do štúdie fázy 1 bolo zaradených 37 pacientov vo veku 10 až < 18 rokov, ktorí dostávali maltol železitý vo forme kapsúl. Do štúdie fázy 3 bolo zaradených 31 pacientov vo veku 2 až < 18 rokov, ktorí dostávali maltol železitý vo forme perorálnej suspenzie. Celkovo bol bezpečnostný profil hlásený v týchto dvoch štúdiách konzistentný
s bezpečnostným profilom hláseným u dospelých pacientov s nedostatkom železa.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Predávkovanie železom je nebezpečné; u detí, dojčiat a batoliat môže ohroziť život a vyžaduje okamžitú pozornosť.
Symptómy predávkovania železom
K prvým príznakom a symptómom patrí nauzea, vracanie, bolesť brucha a hnačka. Zvratky a stolica môžu byť sivé alebo čierne. V miernych prípadoch sa včasné príznaky zlepšia, ale v ťažších prípadoch sa môžu pozorovať príznaky hypoperfúzie (studené periférne časti končatín a hypotenzia), metabolická acidóza a systémová toxicita. V ťažkých prípadoch sa do 12 hodín po požití môže znova vyskytnúť vracanie a gastrointestinálne krvácanie. Hypovolémia alebo priama kardiotoxicita môžu vyvolať šok. Hepatocelulárna nekróza sa v tomto štádiu prejavuje ako žltačka, krvácanie, hypoglykémia, encefalopatia a metabolická acidóza s pozitívnym aniónovým oknom. Nedostatočná perfúzia v tkanivách môže viesť k zlyhaniu obličiek. V zriedkavých prípadoch môže zjazvenie žalúdka spôsobujúce zúženie alebo stenózu pyloru (jedno z nich alebo obidve) viesť k čiastočnej alebo úplnej črevnej obštrukcii 2 – 5 týždňov po požití.
Požitie elementárneho železa v dávke 20 mg/kg môže byť toxické a dávka 200 – 250 mg/kg môže byť smrteľná. Žiadna metóda posudzovania nie je úplne uspokojivá – treba vziať do úvahy klinické vlastnosti a laboratórnu analýzu. Najlepším laboratórnym ukazovateľom závažnosti je sérová hladina železa nameraná asi 4 hodiny po požití.
Liečba
Treba použiť podporné a symptomatické opatrenia, ktoré najlepšie odzrkadľujú štandardnú lekársku starostlivosť. Treba zvážiť použitie desferoxamínu: podrobné informácie sú uvedené v informáciách o lieku od výrobcu. Hemodialýza neodstraňuje železo účinne, ale treba ju zvážiť ako podpornú liečbu akútneho zlyhania obličiek, keďže to uľahčí odstránenie komplexu železo-desferoxamín.
Farmakologické vlastnosti - Feraccru 30 mg
Farmakoterapeutická skupina: antianemiká, perorálne lieky s trojmocným železom, ATC kód: B03AB10.
Mechanizmus účinku
Maltol železitý obsahuje železo v stabilnom železitom stave vo forme komplexu s trimaltolovým ligandom. Komplex je vytvorený tak, že riadeným spôsobom zabezpečuje absorpciu využiteľného železa cez črevnú stenu, prenos železa a uchovávanie proteínov v tele (transferín a feritín, v uvedenom poradí). Komplex sa pri absorpcii z gastrointestinálneho traktu rozštiepi a neprechádza do systémového obehu.
Klinická účinnosť
Dospelí
Štúdie IBD
Bezpečnosť a účinnosť maltolu železitého pri liečbe anémie z nedostatku železa boli skúmané u
128 pacientov (vekový rozsah 18 – 76 rokov; 45 mužov a 83 žien) s neaktívnym až mierne aktívnym ochorením IBD (58 pacientov s ulceratívnou kolitídou [UC] a 70 pacientov s Crohnovou chorobou [CD]) a koncentráciou Hb medzi 9,5 g/dL a 12/13 g/dL u mužov/žien. Pacienti boli zaradení do jednej kombinovanej randomizovanej klinickej štúdie kontrolovanej placebom (AEGIS 1/2). 69 % pacientov s UC malo skóre SCCAI ≤ 2 a 31 % pacientov malo skóre SCCAI = 3. 83 % pacientov s CD malo skóre CDAI ≤ 150 a 17 % pacientov malo skóre CDAI >150 – 220. Všetci pacienti ukončili predchádzajúcu liečbu perorálnym liekom obsahujúcim železo (OFP): viac ako 60 % pacientov prestalo užívať predchádzajúci liek OFP pre nežiaduce udalosti. Priemerný čas od poslednej dávky lieku OFP bol v experimentálnej skupine 22 mesiacov a 17 mesiacov v skupine užívajúcej placebo.
Epizódu ochorenia malo za posledných 6 mesiacov 52 % pacientov v štúdii AEGIS 1 a 33 % pacientov v štúdii AEGIS 2. Priemerný (minimálny – maximálny) čas od poslednej epizódy ochorenia bol asi 7 mesiacov (0,0 – 450 mesiacov). Pacienti boli počas 12 týždňov randomizovaní buď na užívanie 30 mg maltolu železitého dvakrát denne alebo na užívanie zodpovedajúcej kontroly, ktorú predstavovalo placebo. Rozdiel medzi zmenou pri použití maltolu železitého v porovnaní s placebom v 12. týždni oproti začiatku bol 2,25 g/dl (p < 0,0001). Po dokončení 12-týždňovej fázy štúdií kontrolovaných placebom prešli všetci pacienti na otvorenú liečbu maltolom železitým 30 mg dvakrát denne počas ďalších 52 týždňov.
Výsledky ďalších hlavných parametrov účinnosti sú uvedené v tabuľke 2.
Tabuľka 2: Súhrn ďalších hlavných parametrov účinnosti (AEGIS 1/2)
| Parameter | Zmena Hb (g/dl) oproti východiskovej hodnotev 4. týždnistredná (SE) | Zmena Hb (g/dl) oproti východiskovej hodnotev 8. týždnistredná (SE) | Pomer pacientov, ktorí dosiahli v12. týždni normalizovanú hladinu Hb (%) | Pomer pacientov, ktorí dosiahli v12. týždni zmenu v hladineHb ≥ 1 g/dl (%) | Pomer pacientov, ktorí dosiahli v12. týždni zmenu v hladineHb ≥ 2 g/dl (%) |
| Maltol železitý(N=64) | 1,06(0,08)*** | 1,79(0,11)*** | 66 | 78 | 56 |
| Placebo (N=64) | 0,02 (0,08) | 0,06 (0,11) | 12 | 11 | 0 |
* Hb v strednom parametri (SE): maltol železitý 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl;
***p < 0,0001 porovnávané so skupinou užívajúcou placebo;
Zvýšenie hladiny Hb o ≥ 1 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 90 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou (N = 29) a u 69 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou (N = 35). Zvýšenie hladiny Hb o ≥ 2 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 62 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou a u 51 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou. V oboch štúdiách sa ukázalo, že nedostatok železa bol kompenzovaný aj zvýšením hladín feritínu. Priemerné hladiny feritínu (μg/l) u pacientov užívajúcich maltol železitý sa plynulo zvyšovali od počiatočnej hladiny (priemer 8,6 μg/l [smerodajná odchýlka 6,77]) do 12. týždňa (priemer 26,0 μg/l [smerodajná odchýlka 30,57]), s priemerným celkovým zlepšením 17,4 μg/l. Hladiny feritínu sa počas dlhodobej liečby maltolom železitým naďalej zvyšovali (priemer 68,9 μg/l [smerodajná odchýlka 96,24] v 64. týždni, s priemerným zlepšením
60,3 μg/l).
Štúdia pri chronickom ochorení obličiek (chronic kidney disease, CKD)
Účinnosť, bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetika (FK) maltolu železitého pri liečbe anémie
z nedostatku železa u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) boli skúmané v randomizovanej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy 3 (AEGIS-CKD). 167 pacientov
(vo vekovom rozmedzí 30 – 90 rokov; 50 mužov a 117 žien) s eGFR ≥ 15 ml/min/1,73m2 a
< 60 ml/min/1,73m2 a východiskovou hodnotou Hb ≥ 8,0 g/dl a < 11,0 g/dl a feritínom < 250 ng/ml so saturáciou transferínu (TSAT) < 25 % alebo feritínom < 500 ng/ml s TSAT < 15 % bolo randomizovaných v pomere 2:1 buď na užívanie kapsúl maltolu železitého 30 mg dvakrát denne alebo na užívanie placeba dvakrát denne počas 16-týždňového obdobia liečby. Po ňom nasledovala otvorená fáza liečby, ktorá zahŕňala až 36-týždňovú liečbu iba maltolom železitým.
Podávanie maltolu železitého viedlo ku klinicky a štatisticky významným zvýšeniam hladín Hb v porovnaní s placebom počas dvojito zaslepeného16-týždňového obdobia liečby. Zmeny hodnôt
priemeru najmenších štvorcov (the least squares mean, LSM) koncentrácií Hb od východiskových hodnôt do 16. týždňa boli 0,50 g/dl v skupine s maltolom železitým a -0,02 g/dl v skupine s placebom, so štatisticky významným rozdielom v LSM 0,52 (p = 0,0149).
Zmena LSM v koncentráciách feritínu od východiskových hodnôt do 16. týždňa s LOCF bola 25,42 µg/l v skupine s maltolom železitým a -7,23 µg/l v skupine s placebom, so štatisticky signifikantným rozdielom LSM 32,65 (p = 0,0007).
Pediatrická populácia
Dve klinické štúdie (skúšanie fázy 1 a fázy 3) poskytli dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pre
maltol železitý u pediatrických pacientov (pozri aj časť 4.8).
V randomizovanej, otvorenej, aktívne kontrolovanej štúdii fázy 3 dostali pacienti vo veku 2 až
< 18 rokov s anémiou z nedostatku železa maltol železitý vo forme perorálnej suspenzie v dávkach podľa veku (pacienti vo veku 2 až 11 rokov: 15 mg v jednej dávke; pacienti vo veku 12 až < 18 rokov: 30 mg v jednej dávke) alebo síran železnatý vo forme perorálneho roztoku (3 mg/kg/dávka), pričom oba sa podávali dvakrát denne počas 12 týždňov.
Koncové ukazovatele účinnosti štúdie predstavovali zmeny štandardných markerov železa od východiskovej hodnoty do 12. týždňa. Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena Hb v 12. týždni. Sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti boli zmeny feritínu, sérového železa
a transferínovej saturácie (TSAT) v 12. týždni.
Výsledky koncových ukazovateľov účinnosti sú uvedené v tabuľke 3.
Tabuľka 3: Súhrn koncových ukazovateľov účinnosti u pacientov vo veku 2 až < 18 rokov
| Koncový ukazovateľ | Maltol železitý (N = 31) |
| Koncentrácie Hb (g/dl) | |
| Východisková hodnota | 10,54 ± 1,096 |
| Zmena oproti východiskovej hodnote do 12. týždňa | 1,25 ± 1,389 |
| Feritín (µg/l) | |
| Východisková hodnota | 12,7 ± 10,69 |
| Zmena oproti východiskovej hodnote do 12. týždňa | 8,1 ± 11,06 |
| Sérové železo (µmol/l) | |
| Východisková hodnota | 6,81 ± 5,162 |
| Zmena oproti východiskovej hodnote do 12. týždňa | 5,77 ± 8,518 |
| Transferínová saturácia (%) | |
| Východisková hodnota | 8,4 ± 7,60 |
| Zmena oproti východiskovej hodnote do 12. týždňa | 7,7 ± 10,14 |
Absorpcia a eliminácia
Farmakokinetické vlastnosti maltolu železitého sa posudzovali na základe merania koncentrácie maltolu a maltol glukuronidu v plazme a moči spolu s parametrami železa v sére po jednej dávke a
v rovnovážnom stave (po 1 týždni) u 24 pacientov s nedostatkom železa, ktorí boli randomizovaní na užívanie 30 mg, 60 mg alebo 90 mg maltolu železitého dvakrát denne. Vzorky krvi a moču boli testované na maltol a maltol glukuronid. Vzorky séra boli testované na parametre železa.
Maltol bol prechodne meraný v plazme, pričom hodnota AUC0-t bola 0,022 – 0,205 h.µg/ml pri všetkých dávkovacích režimoch a obidvoch dňoch štúdie. Predklinické štúdie ukázali, že sa maltol metabolizuje prostredníctvom UGT1A6 a sulfatáciou. Nie je známe, či lieky, ktoré inhibujú UGT enzýmy, majú potenciál zvýšiť koncentráciu maltolu (pozri časť 4.5). Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizuje na maltol glukuronid (AUC0-t 9,83 – 30,9 h.µg/ml pri všetkých režimoch dávkovania). Maximálna koncentrácia maltolu a maltol glukuronidu sa dosiahla 1 až 1,5 hodiny po perorálnom podaní maltolu železitého. Expozícia maltol glukuronidu sa zvýšila úmerne k dávke v dávkovacom rozsahu maltolu železitého 30 až 90 mg dvakrát denne, pričom sa nezistila významná akumulácia po 7 dňoch liečby maltolom železitým. Z celkového požitého maltolu sa vylúčilo priemerne 39,8 % až 60,0 % vo forme maltol glukuronidu. Maximálna saturácia transferínu (TSAT) a hodnoty celkového železa v sére sa dosiahli 1,5 až 3 hodiny po perorálnom podaní maltolu železitého. Koncentrácie celkového železa v sére a hodnoty TSAT sa zvyčajne zvyšovali so stúpajúcimi dávkami maltolu železitého. Profily TSAT a celkového železa v sére medzi 1. dňom a 8. dňom boli porovnateľné.
Farmakokinetické vlastnosti maltolu železitého sa tiež skúmali v rovnovážnom stave u 15 pacientov, ktorí sa už zúčastnili vyššie opísanej štúdie AEGIS1/2 a ktorí boli v otvorenej fáze liečby najmenej 7 dní (maltol železitý 30 mg dvakrát denne). Maltol bol znova prechodne odmeraný v plazme s
polčasom 0,7 hodiny a hodnotou Cmax of 67,3 ± 28,3 ng/ml. Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizoval na maltol glukuronid (Cmax = 4677 ± 1613 ng/ml). Maximálne koncentrácie maltolu a maltol glukuronidu sa dosiahli približne 1 hodinu po perorálnom podaní maltolu železitého. Maximálne koncentrácie celkového železa v sére boli odmerané 1až 2 hodiny po podaní. Farmakokinetický profil maltolu/maltol glukuronidu a parametre železa boli navzájom nezávislé.
Vplyv jedla na farmakokinetické vlastnosti maltolu železitého vo forme kapsúl (30 mg) sa skúmal v otvorenej, randomizovanej, krížovej štúdii fázy 1 u zdravých dospelých. Konzumácia vysokokalorického jedla s vysokým obsahom tukov pred podaním kapsúl maltolu železitého znížila hodnotu Cmax (priemerná hodnota upravená o východiskovú hodnotu 44,47 ± 73,06 ng/ml po jedle a 89,94 ± 50,99 ng/ml nalačno) a hodnotu AUClast (priemerná hodnota upravená o východiskovú hodnotu 3 697,5 ± 5 587,7 h·ng/ml po jedle a 6 520,3 ± 4 449,8 h·ng/ml nalačno) a zvýšila hodnotu
Tmax (priemerné hodnoty 7,4 ± 9,2 hodiny po jedle a 3,7 ± 4,1 hodiny nalačno) sérového železa. Príjem jedla ovplyvnil v priebehu času absorpciu a celkovú expozíciu sérového železa.
Farmaceutické informácie - Feraccru 30 mg
Obsah kapsuly:
monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát,
bezvodý koloidný oxid kremičitý,
krospovidón (typ A).
Obal kapsúl:
hypromelóza,
farbivo brilantná modrá FCF (E133), farbivo červeň Allura AC (E 129), oxid titaničitý (E 171),
farbivo oranžová žlť FCF (E 110).
Tlačiarenská farba:
šelaková glazúra 45 % (20 % esterfikovaná) v etanole,
čierny oxid železitý, propylénglykol, hydroxid amónny.
Fľaška z HDPE so stláčacím bezpečnostným polypropylénovým uzáverom, ktorý zabraňuje otvoreniu deťmi. Každé balenie obsahuje 14, 50, 56 alebo 100 (2 fľašky po 50) kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.