TRIFED EXPECTORANT 100 ml Sirup
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - TRIFED 100 ml
Symptomatická liečba chorôb horných dýchacích ciest sprevádzaných produktívnym kašľom.
Dávkovanie
Presné dávkovanie určí lekár.
Odporúčaná dávka je zvyčajne 3-krát denne 10 ml sirupu.
Pediatrická populácia
Dospievajúci nad 12 rokov: zvyčajne 3-krát denne 10 ml sirupu.
Deti 6 - 12 rokov: 3-krát denne 5 ml.
Deti 2 - 5 rokov: 3-krát denne 2,5 ml.
Deti 6 mesiacov - 2 roky: 3-krát denne 1,25 ml.
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 6 mesiacov.
Spôsob podávania
Liek je určený na perorálne použitie.
-
Precitlivenosť na triprolidínium-chlorid, pseudoefedrínium-chlorid, guajfenezín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Ťažká hypertenzia alebo ischemická choroba koronárnych ciev, liečba inhibítormi monoaminooxidázy v priebehu 2 týždňov pred podaním TRIFEDU EXPECTORANT.
-
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
TRIFED EXPECTORANT je nutné podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí súčasne užívajú antihypertenzíva, tricyklické antidepresíva alebo iné sympatomimetiká. Zvýšená opatrnosť je potrebná aj u pacientov s diabetes mellitus, chorobami kardiovaskulárneho systému, hypertyreózou, zvýšeným vnútroočným tlakom a zväčšenou prostatou. Vhodné je i monitorovanie pacientov so zlyhávajúcou činnosťou obličiek alebo pečene.
Ischemická očná neuropatia
Pri pseudoefedríne boli hlásené prípady ischemickej očnej neuropatie. V prípade náhlej straty zraku alebo zníženej zrakovej ostrosti, ako napríklad skotóm, sa má pseudoefedrín vysadiť.
Pediatrická populácia
Liek je nutné užívať s opatrnosťou u detí do 2 rokov a neodporúča sa podávať deťom mladším ako 6 mesiacov.
TRIFED EXPECTORANT obsahuje sacharózu
Tento liek obsahuje 4 g sacharózy v dávke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
TRIFED EXPECTORANT obsahuje sorbitol 70 % (E 420)
Môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.
TRIFED EXPECTORANT obsahuje glycerol (E 422)
Môže vyvolať bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
TRIFED EXPECTORANT obsahuje benzoát sodný (E 211)
Tento liek obsahuje 10 mg benzoátu sodného v dávke. Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorene).
TRIFED EXPECTORANT obsahuje žlť oranžovú (E 110)
Môže vyvolať alergické reakcie.
TRIFED EXPECTORANT obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Súčasné podanie zmesi hydroxidu hlinitého zvyšuje vstrebávanie pseudoefedrínu. Nevhodné je súčasné požitie alkoholu alebo iných centrálne tlmivých látok.
Sympatomimetiká
V lieku obsiahnutý pseudoefedrín podávaný súčasne s inými sympatomimetikami môže pôsobiť aditívne a zvyšovať tak ich účinok a toxicitu.
Inhibítory monoaminooxidázy
Inhibítory monoaminooxidázy (MAO so schopnosťou zvyšovať množstvo noradrenalínu
v adrenergných nervových zakončeniach zosilňujú presorický účinok nepriamo pôsobiaceho sympatomimetika pseudoefedrínu, čo môže vyústiť v hypertenznú krízu. TRIFED EXPECTORANT sa preto nemá podávať pacientom užívajúcim lieky zo skupiny inhibítorov MAO.
Guajfenezín môže ovplyvňovať diagnostické stanovenie kyseliny 5-hydroxyindoloctovej alebo kyseliny vanilmandlovej.
Gravidita
Doposiaľ neexistujú kontrolované klinické štúdie, ktoré by overili účinky triprolidínu u gravidných žien a preto sa odporúča podávať liek len v obzvlášť opodstatnených prípadoch.
Podobne nebola dostatočné overená bezpečnosť užívania pseudoefedrínu v gravidite.
Dojčenie
Látka sa distribuuje do ľudského mlieka a nakoľko sú najmä deti citlivé na účinky pseudoefedrínu, neodporúča sa užívanie lieku u dojčiacich žien.
Takisto nie je doposiaľ známe, či je do ľudského mlieka vylučovaný guajfenezín.
TRIFED EXPECTORANT môže spôsobovať ospalosť, preto sa neodporúča pri jeho užívaní viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek je zvyčajne dobre tolerovaný. Len ojedinele sa môžu vyskytnúť ospalosť, depresia alebo podráždenie centrálneho nervového systému, vzácne kožné reakcie, tachykardia, suchosť slizníc v ústach, nose a hrdle. U pacientov so zväčšenou prostatou sa môže vyskytnúť retencia moču.
Frekvencia „Neznáme“ Poruchy oka
Ischemická očná neuropatia
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - TRIFED 100 ml
Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, expektoranciá, ATC kód: R05CA
TRIFED EXPECTORANT sirup je kombináciou triprolidínium-chloridu, pseudoefedrínium-chloridu a guajfenezínu.
T riprolidínium-chlorid
Triprolidín je kompetitívny antagonista histamínu na H1-receptoroch efektorových buniek. Antihistaminiká v rôznom stupni antagonizujú väčšinu farmakologických účinkov histamínu, vrátane žihľavky a pruritu. Anticholinergné účinky, ktoré sú vlastné väčšine antihistaminík, sa podieľajú na znižovaní zdurenia sliznice nosa.
Pseudoefedrínium-chlorid
Pseudoefedrín účinkom na alfa-adrenergné receptory v sliznici respiračného traktu vyvoláva vazokonstrikciu, ktorá redukuje hyperémiu, edém a kongesciu nosnej sliznice a zvyšuje tak priechodnosť dýchacích ciest a zlepšuje odvádzanie sekrétov sinusoidálnych prínosových dutín a uvoľnenie Eustachovej trubice.
Guaj fenezín
Guajfenezín ako expektorans zvyšuje objem a znižuje viskozitu bronchiálneho sekrétu, čím podporuje jeho vykašliavanie.
T riprolidínium-chlorid
Po absorpcii z GIT-u sa triprolidín metabolizuje predovšetkým na karboxylové deriváty, ktoré sa asi z 50 % vylučujú močom. Biologický polčas sa pohybuje medzi 3 - 5 hodinami. Štúdie na zvieratách preukázali prítomnosť triprolidínu v pľúcach, slezine a obličkách. Štúdie na úrovni mikrozomálnych
enzýmov ukázali na prítomnosť viacerých oxidovaných metabolitov. U ľudí len približne 1 % podanej dávky je v priebehu 24 hodín vylúčenej v nezmenenej forme.
Pseudoefedrínium-chlorid
Pseudoefedrín je rýchlo a kompletne absorbovaný z GIT-u. Vzhľadom k variabilite absorpcie a vylučovania boli pozorované výrazné rozdiely eliminačného polčasu (od 4,5 do 10 hodín.
Vylučovanie je ovplyvnené takisto hodnotami pH moču, pričom sa zvyšuje pri acidifikácii a znižuje pri alkalizácii. Priemerný eliminačný polčas sa tak znižuje na približne 4 hodiny pri pH 5, resp. zvyšuje na 12-14 hodín pri pH 8.
Po podaní 60 mg pseudoefedrínu sa v priebehu 24 hodín vylúči z organizmu 87 až 96 % dávky.
V organizme sa distribuuje do jednotlivých tkanív, vrátane plodu, ľudského mlieka a CNS. Asi 55 až 75 % podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom, zvyšok je zrejme metabolizovaný v pečeni na inaktívne zložky N-demetyláciou, parahydroxyláciou a oxidatívnou deamináciou.
Guaj fenezín
Guajfenezín sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu a je eliminovaný obličkami vo forme inaktívnych metabolitov.
Farmaceutické informácie - TRIFED 100 ml
sacharóza
sorbitol 70 % (E 420)
glycerol (E 422) benzoát sodný (E 211) sacharín, sodná soľ glycyrizan amónny
žlť oranžová (E 110) brilantná modrá FCF (E 133) ovocná aróma
citrónan sodný voda, čistená
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Škatuľka, plastová fľaštička, odmerná lyžička z plastickej hmoty a písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 100 ml