Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS, 100 % objemových, medicinálny plyn, stlačený Plyn na inhaláciu (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu)

• Liečba alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie.

• Liečba nakopenej bolesti hlavy („cluster headache“).

• Liečba závažnej otravy oxidom uhoľnatým. (V prípade otravy oxidom uhoľnatým sa hyperbarická kyslíková terapia považuje za nevyhnutnú pre pacientov, ktorí stratili vedomie; majú neurologické príznaky, srdcovocievne ochorenie alebo ťažkú acidózu; alebo tehotné pacientky (všetky z týchto indikácií bez ohľadu na obsah COHb)).

• Liečba dekompresnej choroby alebo vzduchovej/plynovej embólie rôzneho pôvodu.

• Ako podporná liečba v prípadoch osteorádionekrózy.

• Ako podporná liečba v prípadoch klostrídiovej myonekrózy (plynová gangréna).

Kyslík medicinálny stlačený AIR PRODUCTS je určený na inhaláciu alebo umelej ventilácii pľúc.

Malo by sa zabezpečiť zvlhčovanie sliznice a prípadné predhrievanie kyslíka, aby nedošlo k podráždeniu sliznice.

Podávanie kyslíka sa musí vykonávať podľa lekárskeho predpisu. Koncentráciu, prietok a dĺžku trvania liečby určí lekár podľa charakteristiky každého ochorenia.

Hypoxémia je stav, pri ktorom je parciálny tlak kyslíka v arteriálnejkrvi (PaO2) nižší ako 10 kPa (<70 mmHg). Hladina tlaku kyslíka 8 kPa (55 / 60 mmHg) spôsobí dychovú nedostatočnosť.

Hypoxémia sa lieči vdychovaním vzduchu obohateného o kyslík. Rozhodnutie zaviesť kyslíkovú terapiu závisí od stupňa hypoxémie a úrovne tolerancie jednotlivého pacienta.

V každom prípade je cieľom kyslíkovej terapie udržať PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) alebo nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom ≥ 90 %.

Ak sa kyslík podáva zriedený v inom plyne, koncentrácia kyslíka vo vdýchnutom vzduchu (FiO2) musí byť najmenej 21 %.

Podávanie kyslíka sa má vykonávať opatrne. Dávka sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta, tlak kyslíka má zostať vyšší ako 8,0 kPa (alebo 60 mmHg) a nasýtenie hemoglobínu kyslíkom má byť > 90 %.

Potrebné je pravidelné sledovanie tlaku kyslíka varteriálnej krvi (PaO2) alebo pulzoxymetria (sledovanie saturácie kyslíkom v arteriálnej krvi (SpO2)) a sledovanie klinických znakov. Cieľom je vždy použiť pre jednotlivého pacienta najnižšiu možnú účinnú koncentráciu kyslíka vo vdychovanom vzduchu, čo je najnižšia dávka na udržanie tlaku 8 kPa (60 mmHg). Vyššie koncentrácie sa majú podávať čo najkratšie a majú byť sprevádzané dôkladným sledovaním hodnôt krvných plynov.

Kyslík sa môže v uvedených koncentráciách bezpečne podávať počas nasledujúcich časov trvania:

Až do 100 % menej ako 6 hodín

60-70% 24 hodín

40-50% počas druhého 24-hodinového obdobia

Kyslík je pri koncentráciách viac ako 40 % po dvoch dňoch potenciálne toxický.

• Spontánne dýchajúci pacienti:

Účinná koncentrácia kyslíka je najmenej 24 %. Bežne sa podáva minimálne 30 % kyslíka, aby sa zaistili terapeutické koncentrácie s bezpečnostnou rezervou.

Terapia vysokou koncentráciou kyslíka (> 60 %) je indikovaná na kratšiu dobu v prípade vážnej astmatickej krízy, pľúcneho tromboembolizmu, zápalu pľúc a fibrotizujúcej alveolitídy, atď.

Nízka koncentrácia kyslíka je indikovaná na liečbu pacientov s chronickou dychovou nedostatočnosťou spôsobenou chronickou obštrukčnou chorobou dýchacích ciest alebo inými príčinami. Koncentrácia kyslíka nesmie byť vyššia ako 28 %, pri niektorých pacientoch aj 24 % môže byť príliš veľa.

Podávanie vyšších koncentrácií kyslíka (v niektorých prípadoch až do 100 %) je možné, hoci u väčšiny podávacích zariadení je veľmi ťažké dosiahnuť koncentrácie > 60 % (80 % u detí).

Dávka sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta, sprietokovými rýchlosťami vrozsahu od 1 do 10 litrov plynu za minútu.

• Pacienti s chronickou dychovou nedostatočnosťou:

Kyslík sa musí podávať s prietokovými rýchlosťami od 0,5 do 2 litrov/minútu, rýchlosti sa majú upravovať na základe hodnôt plynov v krvi. Efektívna koncentrácia kyslíka sa bude udržiavať pod úrovňou 28 % a niekedy dokonca nižšie ako 24 % u pacientov trpiacich na poruchy dýchania, ktorí sú závislí od hypoxie ako stimule dýchania.

• Chronická dychová nedostatočnosť spôsobená chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo inými ochoreniami:

Liečba sa upravuje na základe hodnôt krvných plynov. Parciálny tlak kyslíka varteriálnej krvi (PaO2) má byť > 60 mmHg (7,96 kPa) a nasýtenie kyslíkom varteriálnej krvi ≥ 90 %.

Najčastejšia rýchlosť podávania je 1 až 3 litre/minútu počas 15 až 24 hodín/deň, zahŕňajúc aj paradoxný spánok (najcitlivejšia doba na hypoxémiu počas dňa). Počas stabilnej doby ochorenia sa koncentrácie CO2 majú sledovať dvakrát každé 3-4 týždne alebo 3 razy za mesiac, pretože koncentrácie CO2 sa môžu počas podávania kyslíka zvyšovať (hyperkapnia).

• Pacienti s akútnou dychovou nedostatočnosťou:

Kyslík sa musí podávať s rýchlosťou od 0,5 do 15 litrov/minútu, prietokové rýchlosti sa majú upravovať na základe hodnôt plynov v krvi. Vnúdzových prípadoch sú upacientov sťažkými dýchacími ťažkosťami potrebné značne vyššie dávky (až 60 litrov/minútu).

• Pacienti sfaciálnou vaskulárnou bolesťou:

V prípade pacientov s faciálnou vaskulárnou bolesťou sa podáva 100 % kyslík s prietokovou rýchlosťou 7 litrov/minútu počas doby 15 minút. Liečba je určená na boj proti záchvatu už pri nábehu azačína sa svýskytom prvých príznakov.

• Mechanicky ventilovaní pacienti:

Ak sa kyslík mieša s inými plynmi, podiel kyslíka v zmesi vdýchnutých plynov (FiO2) nesmie klesnúť pod 21 %. Vpraxi sa ako dolná hranica používa 30 %. Vprípade potreby sa podiel vdychovaného kyslíka môže zvýšiť na 100 %.

• Novorodenec:

U novorodencov sa vo výnimočných prípadoch môžu podávať koncentrácie až do 100 %, no liečba sa musí dôsledne sledovať. Spravidla treba pri zvážení rizika poškodenia očí alebo pľúcneho kolapsu zabrániť tomu, aby koncentrácie kyslíka vo vdychovanom vzduchu boli vyššie ako 40 %. Tlak kyslíka varteriálnej krvi sa musí dôsledne sledovať a udržiavať na hodnotách nižších ako 13,3 kPa (100 mmHg). Okrem toho zabránením závažných kolísaní vprívode kyslíka sa môže znížiť riziko poškodenia zraku. (Pozri aj časť 4.4).

• Nakopená bolesť hlavy:

V prípade nakopenej bolesti hlavy sa počas 15 minút podáva pomocou dobre tesniacej tvárovej masky 100 % kyslík s prietokovou rýchlosťou 7 litrov/minútu. Liečba sa má začať vnajskoršom štádiu krízy.

Dávkovanie a tlak sa má vždy upraviť podľa klinického stavu pacienta a terapia sa má podávať len po odporúčaní lekára. Niektoré odporúčania založené na aktuálnych vedomostiach sú však uvedené nižšie.

Hyperbarická kyslíková terapia sa vykonáva pri tlakoch vyšších ako 1 atmosféra (1,013 barov) medzi 1,4 a 3,0 atmosférami (obvykle niekde medzi 2 a 3 atmosférami). Hyperbarický kyslík sa podáva v špeciálnej tlakovej komore. Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže podávať pomocou dobre tesniacej tvárovej masky skapucňou zakrývajúcou hlavou alebo pomocou tracheálnej trubice.

Každý liečebný zásah trvá v závislosti od indikácie 45 až 300 minút.

Hyperbarická kyslíková terapia akútnych stavov môže niekedy predstavovať len jedno alebo dve podávania, kým terapia chronických stavov môže znamenať až 30 alebo viac podávaní kyslíka. Vprípade potreby sa môžu tieto podávania opakovať dva až tri razy za deň.

• Otrava oxidom uhoľnatým:

Kyslík sa má po otrave oxidom uhoľnatým podať čo najskôr, vo vysokých koncentráciách (100 %), až kým koncentrácia karboxyhemoglobínu neklesne pod nebezpečné hladiny (okolo 5 %). Hyperbarický kyslík (počnúc od 3 atmosfér) je často indikovaný pre pacientov s akútnou otravou CO alebo s intervalmi expozície ≥ 24 hodín. Okrem toho je hyperbarická kyslíková terapia opodstatnená u tehotných žien, pacientov so stratou vedomia alebo vyššími koncentráciami karboxyhemoglobínu. Normobarický kyslík sa nemá používať medzi viacerými hyperbarickými kyslíkovými terapiami, keďže to môže prispievať k toxicite. Zdá sa, že potenciál pre použitie hyperbarického kyslíka je aj u oneskorenej liečby otravy CO pomocou viacerých liečebných zásahov s nízkou dávkou kyslíka.

• Pacienti s dekompresnou chorobou:

Odporúča sa rýchla liečba s 2,8 atmosférami, opakovaná až do desaťkrát, ak príznaky pretrvávajú.

• Pacienti so vzduchovou embóliou:

V tomto prípade sa dávkovanie upravuje podľa klinického stavu pacienta a hodnôt krvných plynov. Cieľovými hodnotami sú: PaO2 > 8 kPa alebo 60 mmHg, nasýtenie hemoglobínu > 90 %.

• Pacienti s osteorádionekrózou:

Hyperbarická kyslíková terapia pri poranení spôsobenom žiarením pozostáva z denných liečebných zásahov po 90-120 min s 2,0-2,5 atmosférami počas doby asi 40 dní.

• Pacienti s klostrídiovou myonekrózou:

Odporúča sa, aby sa počas prvých 24 hod. podávali tri liečby po 90 min s 3,0 atmosférami, po čom majú nasledovať liečby dvakrát denne počas 4-5 dní až do zistenia klinického zlepšenia.

Kyslík sa podáva pomocou vdychovaného vzduchu, najlepšie s použitím určenej pomôcky (napr. nosového katétra alebo tvárovej masky). Prostredníctvom tejto pomôcky sa kyslík podáva s vdychovaným vzduchom. Plyn plus nadbytočný kyslík následne vychádza z pacienta vo vydychovanom vzduchu a mieša sa s okolitým vzduchom (systém „bez opätovného vdychovania“). V mnohých prípadoch počas anestézie sa používajú osobitné zariadenia so systémom s opätovným vdychovaním alebo systémom s recyklovaním tak, aby sa vydychovaný vzduch vdychoval ešte raz (systém „s opätovným vdychovaním“).

Ak pacient nemôže dýchať samostatne, môže sa poskytnúť podpora dýchania umelým dýchaním.

Okrem toho sa kyslík môže privádzať priamo do krvného obehu pomocou takzvaného oxygenátora. Použitie mimotelových zariadení na výmenu plynov uľahčuje okysličovanie a dekarboxyláciu bez poškodenia spojeného s agresívnymi stratégiami mechanickej ventilácie. Oxygenátor, ktorý funguje ako umelé pľúca, zabezpečuje lepší prenos kyslíka a preto sa hladiny plynov v krvi udržiavajú v klinicky povolených rozsahoch. Po obnove funkcie pľúc sa mimotelový prietok krvi a plynov znižuje a prípadne aj zastaví. Toto sa stáva napr. počas chirurgických zásahov na srdci pomocou srdcovopľúcneho systému bypasu, ako aj za iných okolností, ktoré vyžadujú mimotelový obeh vrátane akútnej respiračnej tiesne.

Hyperbarická kyslíková terapia sa podáva v osobitne skonštruovanej tlakovej komore, kde sa okolitý tlak dá zvýšiť až na trojnásobok atmosférického tlaku. Hyperbarická kyslíková terapia sa môže podávať pomocou dobre tesniacej tvárovej masky skapucňou zakrývajúcou hlavou alebo pomocou tracheálnej trubice.

Pre normobarickú kyslíkovú terapiu absolútne kontraindikácie nejestvujú.

Jednou absolútnou kontraindikáciou pre hyperbarickú kyslíkovú terapiu je neliečený pneumotorax.

Pre pacientov s respiračnou tiesňou, ktorí sú závislí od hypoxie ako stimulu dýchania sa musia použiť nízke koncentrácie kyslíka. V takých prípadoch je potrebné dôsledné sledovanie liečby meraním tlaku kyslíka varteriálnej krvi (PaO2) alebo pulzoxymetriou (nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom (SpO2)) a sledovanie klinických znakov.

Osobitná pozornosť je potrebná pri liečbe novorodencov a predčasne narodených novorodencov. V týchto prípadoch sa musí použiť najnižšia účinná koncentrácia, aby sa znížilo riziko poškodenia zraku, retrolentálnej fibroplázie alebo iných potenciálnych nežiaducich udalostí. Tlak kyslíka varteriálnej krvi sa musí dôsledne sledovať a má sa udržiavať nižší ako 13,3 kPa (100 mmHg).

Vysoké koncentrácie kyslíka vo vdychovanom vzduchu alebo plyne spôsobia pokles koncentrácie a tlaku dusíka. Toto tiež zníži koncentrácie dusíka v tkanivách a pľúcach (alveoly). Ak sa kyslík absorbuje do krvi prostredníctvom alveol rýchlejšie, ako sa dodáva ventiláciou, alveoly môžu kolabovať (atelektáza). Toto môže narušiť okysličovanie krvi vtepnách, pretože sa napriek perfúzii nevymieňajú žiadne plyny.

Upacientov so zníženou citlivosťou na tlak oxidu uhličitého v arteriálnejkrvi môžu vysoké hladiny kyslíka spôsobiť zadržiavanie oxidu uhličitého. Vextrémnych prípadoch to môže viesť knarkóze oxidom uhličitým.

Hyperbarickú kyslíkovú terapiu musia podávať zdravotné sestry, ktoré majú na tento účel kvalifikáciu. Kompresná adekompresná liečba sa musí rozvrhnúť tak, aby sa minimalizovalo riziko poškodenia spôsobeného tlakom (barotrauma).

Podľa možnosti by sa hyperbarická kyslíková terapia nemala používať upacientov s:

• CHOCHP alebo pľúcnym emfyzémom,

• infekciami horného dýchacieho traktu,

• nedávnou operáciou stredného ucha,

• nedávnou operáciou hrudníka,

• nekontrolovanou vysokou horúčkou,

• závažnou epilepsiou.

Pozornosť treba venovať pacientom sklaustrofóbiou.

Okrem toho je potrebná opatrnosť upacientov spneumotoraxom, operáciou hrudníka alebo epileptickými záchvatmi vanamnéze.

Dodržiavajte pokyny dodávateľa najmä čo sa týka nasledujúcich prípadov:

• Plynová fľaša sa nemá použiť, ak je zjavne poškodená, ani pri podozrení na poškodenie alebo vystavenie extrémnym teplotám.

• Treba sa vyhnúť každému styku solejom, mazivom alebo inými uhľovodíkmi.

• Môže sa použiť len vybavenie vhodné pre konkrétny typ plynovej fľaše aplynu.

• Na otvorenie alebo zatvorenie ventilu fľaše sa nesmú použiť kliešte ani iné nástroje, aby sa zabránilo riziku poškodenia.

• Nesmie byť zmenený tvar nádoby.

• Vprípade úniku sa ventil fľaše musí okamžite zavrieť, ak je bezpečné tak spraviť. Ak sa ventil nedá zavrieť, fľaša sa musí vziať na bezpečné miesto von, aby sa umožnilo vytečenie kyslíka.

• Ventily prázdnych plynových fliaš sa musia zavrieť.

• Kyslík má silný oxidačný účinok amôže sorganickými látkami prudko reagovať. Toto je dôvod, prečo manipulácia soceľovými fľašami aich uchovávanie vyžaduje osobitné bezpečnostné opatrenia.

• Kyslík môže spôsobiť náhle zapálenie rozpálených alebo tlejúcich materiálov – ztohto dôvodu vblízkosti plynovej fľaše nie je dovolené fajčenie ani otvorený oheň.

• Výplach plynu pod tlakom nie je povolený.

Spojky pre hadice, ventily apod. musia byť čisté asuché. Ak sú špinavé, majú sa očistiť podľa pokynov dodávateľa. Nepoužívajte žiadne rozpúšťadlá.

Na ventil fľaše alebo súvisiace vybavenie nepoužívajte olej ani mazivo.

Nádobu uchovávajte mimo dosahu otvoreného ohňa.

Pri použití kyslíka nefajčite.

Bola nahlásená interakcia samiodarónom. Relaps poškodenia pľúc vyvolaný bleomycínom alebo aktinomycínom môže byť fatálny.

Upacientov, ktorí boli liečení na poškodenie pľúc vyvolané radikálmi kyslíka, môže kyslíková terapia toto poškodenie zhoršiť (napr. otrava spôsobená herbicídom paraquat (dipyridylium)).

Kyslík môže tiež zhoršiť útlm dýchania vyvolaný alkoholom.

K liekom, oktorých sa vie, že vyvolávajú nežiaduce udalosti, patria: adriamycín, menadión, promazín, chloropromazín, tioridazín a chloroquine. Účinky budú osobitne výrazné vtkanivách svysokými hladinami kyslíka, najmä vpľúcach.

Kortikosteroidy, sympatikomimetiká alebo RTG žiarenie môže toxicitu kyslíka zvýšiť. Hypertyroidizmus alebo nedostatok vitamínu C, vitamínu E alebo glutatiónu môžu tento účinok tiež spôsobovať.

Počet dokumentovaných skúseností s použitím (hyperbarickej) kyslíkovej terapie u tehotných žien je obmedzený. Pri testoch na zvieratách bola po podávaní kyslíka so zvýšeným tlakom avysokých koncentráciách pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3). Nie je známe, doakej miery sa tieto zistenia vzťahujú na ľudí. Vprípade potreby sa počas tehotenstva môžu bezpečne podávať nízke koncentrácie normobarického kyslíka. Vysoké koncentrácie kyslíka ahyperbarického kyslíka sú počas tehotenstva povolené vprípade vitálnych indikácií.

Medicinálny kyslík sa môže používať počas laktácie bez rizika pre dojča.

Kyslík nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

• Mierne zníženie pulzu asrdcového výdaja

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

• Hypoventilácia

• Atelektáza spôsobená zníženým tlakom dusíka.

Upacientov srespiračnou tiesňou, ktorí sú závislí od hypoxie ako stimule dýchania, môže podávanie kyslíka spôsobiť ďalšie zníženie ventilácie, zhromažďovanie oxidu uhličitého a acidózu.

Unovorodencov apredčasne narodených novorodencov môže podávanie kyslíka spôsobiť retinopatiu, bronchopulmonálnu dyspláziu, subependymálne aintraventrikulárne krvácanie anekrotizujúcu enterokolitídu.

Nežiaduce účinky hyperbarickej kyslíkovej terapie sú skôr mierne avratné.

Hyperbarická kyslíková terapia môže vyvolať:

Poruchy nervového systému:

• dočasná strata zraku,

• toxicita centrálneho nervového systému snásledkami od nevoľnosti, závratov, úzkosti azmätenosti až po svalové kŕče, stratu vedomia aepileptické záchvaty.

Poruchy ucha alabyrintu:

• barotrauma stredného ucha.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastína:

• pľúcna barotrauma,

• barotrauma dutín (barotrauma sínusov).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

• myalgia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Toxické účinky kyslíka sa menia podľa tlaku vdychovaného kyslíka adĺžky trvania expozície. Nízky tlak (0,5 až 2,0 barov) spôsobí pravdepodobnejšie pľúcnu toxicitu než toxicitu centrálneho nervového systému. Opak sa vzťahuje na hladiny vyššieho tlaku (hyperbarická kyslíková terapia).

Kpríznakom pľúcnej toxicity patrí hypoventilácia, kašeľ abolesť hrudníka.

Kpríznakom toxicity centrálneho nervového systému patria nevoľnosť, závraty, úzkosť azmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia aepileptické záchvaty.

Príčiny predávkovania sa musia liečiť znížením koncentrácie inhalovaného kyslíka. Okrem toho sa musí zabezpečiť terapia, aby sa udržiavali normálne fyziologické funkcie pacienta (napr. podpora dýchania vprípade útlmu dýchania).