Blemaren N 20) Šumivá tableta

Šumivé tablety Blemaren N sú určené

• na rozpúšťanie konkrementov kyseliny močovej vo vývodných močových cestách a na zabránenie ich novotvorby;

• na rozpúšťanie zmiešaných konkrementov kyseliny močovej a oxalátu vo vývodných močových cestách a na zabránenie ich novotvorby;

• na alkalizáciu moču počas liečby urikozurikami alebo počas cytostatickej liečby;

• na alkalizáciu moču u pacientov s cystínovou litiázou;

• na alkalizáciu moču pri renálnej tubulárnej acidóze s fosfátovou litiázou;

• ako adjuvans pri liečbe hyperurikémie;

• na symptomatickú liečbu porphyria cutanea tarda.

Šumivé tablety Blemaren N môžu účinne podporiť liečbu alopurinolom pri hyperurikémii.

Dávkovanie

Šumivé tablety Blemaren N sa dávkujú podľa účinku, t.j. podáva sa taká dávka, ktorá zaistí optimálnu hodnotu pH moču. Dennú dávku je potrebné rovnomerne rozdeliť (napr. 08.00; 14.00; 20.00 hod.).

Šumivé tablety se rozpúšťajú v tekutine (voda, ovocná šťava). Kontrola účinnosti sa robí trikrát za deň, vždy pred ďalšou dávkou určením hodnoty pH moču. Nato slúži pribalený špeciálny indikačný papierik. Ponorením do moču sa navlhčí indikačná zóna testovacích prúžkov. Do 2 minut sa porovná farebná reakcia s farebnou stupnicou a takto zistená hodnota pH sa zaznamená do kontrolného kalendára.

Pri liečbe konkrementov kyseliny močovej platí

Dávkovanie lieku Blemaren N je správne vtedy, keď je hodnota pH moču (meraná trikrát denne pred aplikáciou nasledujúcej dávky) v rozmedzí hodnôt 6,2 až 6,8. Priemerná denná dávka je individuálna. Môže sa pohybovať mezi 6,0g až 18,0g liečiva, t.j. dvakrát denne jedna šumivá tableta až trikrát denne dve šumivé tablety Blemaren N. Ak sú denné profily pod hodnotou pH 6,2, dávku je potrebné zvýšiť, pri prekročení hodnoty pH 6,8 je potrebné dávku znížiť.

Na rozpúšťanie konkrementov zmesi kyseliny močovej a oxalátu vápenatého je potrebné zaistiť hodnotu pH moču od 6,8 až 7,4.

Na alkalizáciu moču pacientov s cystínovou litiázou sa musí hodnota pH čerstvého moču pohybovať v rozmedzí od 7,5 až 8,5. Tu je potrebné vyššie dávkovanie.

Pri cytostatickej liečbe má hodnota pH dosahovať aspoň 7,0, zatiaľčo pri liečbe porphyria cutanea tarda je potrebná hodnota pH v rozmedzí od 7,2 do 7,5.

Liečba urikozurikami má prebiehať rovnako ako liečba konkrementov kyseliny močovej pri hodnote pH moču od 6,2 do 6,8.

Šumivé tablety Blemaren N sa rozpustia v pohári vody, minerálnej vody alebo ovocnej šťavy a takto sa vypijú.

V závislosti na veľkosti konkrementov je pre ich rozpustenie potrebná doba podávania od štyroch týždňov do šiestich mesiacov.

Pri prevencii recidív se uprednostňuje individuálne stanovená intermitentná liečba.

Ďalšie pokyny:

Pri liečbe cystínových konkrementov a pri liečbe porphyria cutanea tarda nie je možné na kontrolu hodnoty pH moču použiť priložený indikačný papierik.

K tomuto účelu predpíše lekár špeciálny indikačný papierik s rozsahom merania pH 7,2 až 9,7.

Pri súbežnej poruche metabolizmu kyseliny močovej môžu byť podávané preparáty allopurinolu spolu s tabletami Blemaren N.

Šumivé tablety Blemaren N sú vhodné pre diabetikov (1 šumivá tabl. = 0,02 chlebové jednotky).

Počas podávania je nutné vynechať príjem potravín s vysokým obsahom purínov (napr. vnútornosti, sardinky).

Odporúča sa denná konzumácia tekutín cca. 2-3 l vo forme čaju, ovocných štiav či alkalizujúcich minerálnych vôd.

• precitlivenosť na kyselinu citrónovú, citronan sodný, hydrogenuhličitan draselný alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1,

• znížená vylučovacia funkcia obličiek,

• metabolická alkalóza,

• infekcie močových ciest spôsobené baktériami štiepiacimi močovinu (nebezpečenstvo tvorby struvitovej litiázy),

• adynamia episodica hereditaria.

Pred aplikáciou je potrebné vyšetriť sérový ionogram a skontrolovať funkciu obličiek. V prípade podozrenia na renálnu tubulárnu acidózu (RTA) je potrebné skontrolovať parametre acidobázickej rovnováhy.

V prípade kardiálnej insuficiencie pri digitalizácii je potrebné myslieť na to, že priemerná denná dávka 4 šumivých tabliet Blemaren N obsahuje asi 1,5g iónov draslíka, takže u starších pacientov môže dôjsť k zmene odozvy myokardu.

So zvýšenou opatrnosťou má byť Blemaren N aplikovaný pri predpísanej diéte s nízkym obsahom sodíka. Je potrebné brať do úvahy obsah cca. 0,9 g sodíkových iónov v 4 šumivých tabletách Blemaren N (jedna šumivá tableta Blemaren N obsahuje 220 mg sodíkových iónov resp. 9,7 mmol sodíka).

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Zvýšená extracelulárna koncentrácia draslíka znižuje účinok srdcových glykozidov a zvyšuje tým ich arytmogénny účinok.

Antagonisti aldosterónu, diuretiká šetriace draslík, ACE-inhibítory, nesteroidové antiflogistiká a periférne analgetiká znižujú vylučovanie draslíka obličkami. Je dôležité myslieť na to, že jedna šumivá tableta Blemaren N obsahuje 380 mg iónov draslíka resp. 9,7 mmol draslíka, čo môže viesť k hyperkaliémii.

Súbežné podanie prípravkov obsahujúcich citrát a ióny hliníka môže viesť k zvýšenej rezorbcii hliníka, preto se odporúča podávanie s dvojhodinovým odstupom.

Pri podávaní tohto lieku vodporučených terapeutických dávkach neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v priebehu gravidity a počas laktácie.

Vodporučených terapeutických dávkach liek nevykazuje žiaden negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V ojedinelých prípadoch se môžu objaviť žalúdočné a črevné ťažkosti.

Podanie tablety rozpustenej v tekutine môže u vnímavých pacientov viesť k žalúdočnej nevoľnosti a vracaniu. Boli taktiež zaznamenané: grganie, pálenie záhy, zvýšená plynatosť, bolesti brucha a hnačka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Nepriaznivé ovplyvnenie metabolicko-fyziologických parametrov sa pri dostatočnej funkcii obličiek neočakáva ani pri vyšších než doporučených dávkach, pretože renálne vylučovanie nadbytku báz je prirodzeným regulačným mechanizmom pre zachovanie acidobázickej rovnováhy.

Je nutné zabrániť niekoľkodenným prekročeniam daného rozsahu hodnoty pH moču, pretože pri vyšších hodnotách pH (pH >7,8) sa zvyšuje riziko kryštalizácie fosfátov a dlhodobé pretrvávanie metabolickej alkalózy je nežiaduce.

Eventuálne predávkovanie je možné kedykoľvek korigovať znížením dávok; v prípade potreby je treba myslieť na príslušné opatrenia vedúce ku korekcii metabolickej alkalózy.