Cefixime Viatris 400 mg Filmom obalená tableta
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
0) je hradená plne.
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Cefixime 400 mg
Cefixime Viatris je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na cefixím u dospelých a dospievajúcich vo veku ≥ 12 rokov (pozri časti 4.4 a 5.1):
-
Akútny zápal stredného ucha
-
Akútna bakteriálna sinusitída, faryngitída, tonzilitída
-
Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy
-
Komunitná pneumónia
-
Nekomplikované infekcie močových ciest
-
Nekomplikovaná akútna kvapavka
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie o správnom používaní antibakteriálnych látok.
Dávkovanie
Štandardné odporúčané dávkovanie je nasledovné:
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
Odporúčaná dávka lieku Cefixime Viatris je 400 mg cefixímu (1 tableta) denne ako jedna perorálna dávka alebo rozdelená do dvoch rovnakých perorálnych dávok po 200 mg cefixímu (1/2 tablety)
každých 12 hodín.
Pri nekomplikovaných infekciách močových ciest je účinná dávka 200 mg (1/2 tablety) denne.
Starší pacienti
Rovnaká dávka ako u dospelých, pokiaľ nemajú závažnú poruchu funkcie obličiek (pozri nižšie).
Porucha funkcie obličiek
Liek sa môže podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek. U pacientov s klírensom kreatinínu
≥ 20 ml/min nie je prínosom zmena dávky a možno použiť zvyčajný dávkovací režim.
U pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min sa odporúča neprekračovať dávku 200 mg/deň.
Dávka a dávkovací režim u pacientov na chronickej ambulantnej peritoneálnej dialýze alebo
hemodialýze sa má riadiť rovnakým odporúčaním ako u pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min.
Cefixím nie je dialyzovateľný hemodialýzou ani peritoneálnou dialýzou.
K dispozícii nie sú dostatočné údaje o použití cefixímu u pediatrických a dospievajúcich vekových skupín s renálnou insuficienciou. Preto sa použitie cefixímu u týchto skupín pacientov neodporúča.
Porucha funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pozoruje predĺženie času potrebného na dosiahnutie maximálnej koncentrácie cefixímu. To si však u týchto pacientov nevyžaduje zmeny v dávkovaní.
Pediatrická populácia
Cefixime Viatris 400 mg sa nemá používať u detí vo veku ≤ 12 rokov. Je potrebné overiť dostupnosť iných liekových foriem..
Spôsob podávania Perorálne použitie.
Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Deliaca ryha pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a slúži na rozdelenie tablety na
rovnaké dávky.
Precitlivenosť na liečivo a na betalaktámové antibiotiká vo všeobecnosti alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Opatrnosť pri používaní cefixímu počas tehotenstva a dojčenia, rešpektovanie kontraindikácie
u pacientov s precitlivenosťou na cefixím alebo jeho pomocné látky, a tiež dodržiavanie zníženia
dávky u pacientov s renálnou insuficienciou.
Pri podávaní cefalosporínov pacientom s precitlivenosťou na penicilíny je potrebná opatrnosť, pretože existuje dôkaz o skríženej alergénnosti medzi penicilínmi a cefalosporínmi; závažné reakcie (vrátane anafylaktických reakcií) sa vyskytli u oboch tried (pozri časť 4.3).
Pri cefixíme boli hlásené prípady závažných kožných reakcií, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). V prípade závažnej kožnej nežiaducej reakcie sa musí užívanie cefixímu okamžite ukončiť a musia sa zaviesť vhodné opatrenia.
Tak ako iné cefalosporíny, aj cefixím môže spôsobiť akútnu renálnu insuficienciu, vrátane intersticiálnej nefritídy. V prípade akútneho zlyhania obličiek sa musí liečba cefixímom prerušiť a musia sa prijať vhodné terapeutické opatrenia.
Cefixím sa musí používať s osobitnou opatrnosťou v prípade závažného poškodenia funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Dlhodobé užívanie cefixímu môže spôsobiť premnoženie necitlivých organizmov. Liečba
širokospektrálnymi antibiotikami mení normálnu flóru hrubého čreva a môže viesť ku kolonizácii kmeňmi Clostridioides. Štúdie naznačujú, že toxín produkovaný Clostridioides difficile je hlavnou
príčinou hnačky spojenej s antibiotikami. Pseudomembranózna kolitída je spojená s používaním širokospektrálnych antibiotík (makrolidy, semisyntetické penicilíny, linkozamidy a cefalosporíny
vrátane cefixímu); je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa objaví hnačka spojená
s užívaním antibiotík.
Funkcia obličiek sa musí starostlivo monitorovať pri kombinovanej liečbe liekmi s obsahom cefixímu s aminoglykozidovými antibiotikami, polymyxínom B, kolistínom, viomycínom alebo vysokými dávkami kľučkových diuretík (napr. furosemid) (pozri časť 4.5). To platí najmä pre pacientov s už prítomnou poruchou funkcie obličiek.
Musí sa vziať do úvahy, že niektoré prípady závažnej hnačky v dôsledku pseudomembranóznej
kolitídy, ktorá sa vyvinula počas alebo po použití cefixímu, boli život ohrozujúce (pozri časť 4.8). Ak existuje takéto podozrenie, používanie cefixímu sa musí prerušiť a musia sa začať príslušné liečebné opatrenia. Môže byť potrebný endoskopický zákrok, napríklad sigmoidoskopia alebo bakteriologické postupy. Liečebné opatrenia zahŕňajú príjem tekutín, elektrolytov a proteínových doplnkov. Ak sa
kolitída po vysadení lieku nezlepší alebo ak sa symptómy zhoršia, je indikovaná liečba perorálnym vankomycínom, pretože je to antibiotikum voľby pri pseudomembranóznej kolitíde spôsobenej C. difficile. Musia sa vylúčiť iné príčiny kolitídy. Užívanie liekov, ktoré inhibujú peristaltiku čriev, je kontraindikované.
Pre cefalosporíny (ako triedu) bola opísaná liekmi vyvolaná hemolytická anémia, vrátane závažných prípadov s fatálnymi následkami. Pozorovala sa aj recidíva hemolytickej anémie po vysadení cefalosporínov u pacientov s predchádzajúcou hemolytickou anémiou súvisiacou s cefalosporínmi (vrátane cefixímu).
Encefalopatia
Pri používaní betalaktámových antibiotík vrátane cefixímu bola hlásená encefalopatia (pozri
časti 4.8 a 4.9), najmä u starších pacientov a u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo poruchami centrálneho nervového systému. Ak existuje podozrenie na encefalopatiu súvisiacu s cefixímom, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Súbežné podávanie s potenciálne nefrotoxickými látkami (ako sú antibiotiká, napr. glykozamidy, kolistín, polymyxín a viomycín) a silne pôsobiacimi diuretikami (napr. kyselinou etakrynovou alebo furosemidom) vyvoláva zvýšené riziko poškodenia funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Antacidá neovplyvňujú absorpciu cefixímu. Inhibítory tubulárnej reabsorpcie, ako je probenecid, môžu zhoršiť vylučovanie cefixímu močom a zvýšiť hodnoty Cmax a AUC24.
Salicyláty a iné nesteroidné antiflogistiká môžu vytesniť cefixím z jeho väzby na plazmatické
proteíny, čím sa zvýšia koncentrácie voľných frakcií.
Podobne ako u väčšiny cefalosporínov sa u niektorých pacientov pozorovalo predĺženie
protrombínového času, preto sa odporúča opatrnosť pri podávaní cefixímu pacientom podstupujúcim antikoagulačnú liečbu, pričom sa upravuje frekvencia kontroly INR (Medzinárodný normalizovaný pomer, International Normalized Ratio).
Interakcie s laboratórnymi testami
Falošne pozitívne výsledky sa môžu vyskytnúť pri stanovení glukózy v moči pomocou činidiel na báze medi, ale nie pri metódach využívajúcich glukózooxidázu. Coombsov test môže tiež vykazovať falošne pozitívne výsledky, ako pri cefalosporínoch vo všeobecnosti.
Gravidita
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití cefixímu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Cefixime Viatris počas gravidity,
pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu cefixímom.
Dojčenie
Nie je známe, či sa cefixím vylučuje do ľudského mlieka. Štúdie na zvieratách na potkanoch
preukázali vylučovanie cefixímu do mlieka potkanov. Cefixime Viatris sa má používať počas dojčenia
len po starostlivom zvážení prínosu/rizika.
Ak sa u dojčaťa počas dojčenia vyskytne hnačka alebo kandidóza, matka nemá počas liečby dojčiť, alebo sa má liečba cefixímom ukončiť.
Fertilita
Účinok cefixímu na fertilitu u ľudí nebol skúmaný. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3)
Nežiaduce účinky (podľa výsledkov klinických štúdií) sú uvedené v zostupnom poradí závažnosti
v rámci každej triedy frekvencie.
Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých
V tejto časti sa na klasifikáciu nežiaducich účinkov podľa frekvencie použila nasledujúca konvencia:
- Veľmi časté: (≥1/10)
- Časté: (≥1/100 až <1/10)
- Menej časté: (≥1/1 000 až <1/100)
- Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1 000)
-
Veľmi zriedkavé: <1/10 000
-
Neznáme (z dostupných údajov)
| Trieda orgánovýchsystémov podľadatabázy MedDRA | Časté | Menej časté | Zriedkavé | Veľmi zriedkavé | Neznáme |
| Infekcie a nákazy | Bakteriálna superinfekcia, mykotickásuperinfekcia | Kolitída spojená s užívaním antibiotík (pozričasť 4.4) | |||
| Poruchy krvia lymfatického systému | Eozinofília | Hemolytická anémia | |||
| Poruchy imunitnéhosystému | Hypersenzitivita | Anafylaktickýšok, reumatoidnáartritída | |||
| Poruchymetabolizmu a výživy | Anorexia | ||||
| Poruchy nervového systému | Bolesť hlavy | Vertigo | Psychomotorická hyperaktivita | Encefalopatia |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Hnačka | Bolesťbrucha,nauzea, vracanie | Plynatosť | ||
| Poruchy pečenea žlčových ciest | Hepatitída,žltačka | ||||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Vyrážka | Liekovávyrážkas eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) | Multiformný erytém, pruritus Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálnanekrolýza, urtikária | ||
| Poruchy obličieka močových ciest | Intersticiálna nefritída | ||||
| Celkové poruchy a reakcie v miestepodania | Zápal sliznice,horúčka | ||||
| Laboratórne a funkčnévyšetrenia | Zvýšeniehladínpečeňových enzýmov (transaminázy, alkalickejfosfatázy) | Zvýšená hladina močovinyv krvi | Zvýšená hladinakreatinínu v krvi |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Neexistujú žiadne informácie o prípadoch predávkovania. Dávky 2 g zdravým dospelým spôsobili mierne gastrointestinálne účinky, rovnakého typu ako sa pozorovali pri terapeutických dávkach. Pri akútnej otrave treba počítať s nástupom hnačky, vracania a bolesti brucha.
Neexistujú špecifické antidotá. Môže sa vykonať výplach žalúdka (pri požití pred menej ako
2 hodinami) a pacient má byť hydratovaný, v prípade potreby s obnovením rovnováhy elektrolytov.
Peritoneálna dialýza a hemodialýza nedokážu odstrániť klinicky významné množstvá antibiotika
z krvi.
Pri betalaktámových antibiotikách, ako je cefixím, existuje riziko encefalopatie, najmä v prípade predávkovania.
Farmakologické vlastnosti - Cefixime 400 mg
Farmakoterapeutická skupina: Antbiotiká na systémové použitie, iné betalaktámové antibiotiká, cefalosporíny tretej generácie, ATC kód: J01DD08.
Mechanizmus účinku
Cefixím je bakteriálna látka zo skupiny cefalosporínov tretej generácie. Ako betalaktámové
antibiotikum pôsobí tak, že inhibuje syntézu bakteriálnej bunkovej steny. Je to teda baktericídne
antibiotikum. Vďaka zavedeniu karboxymetyloxímového radikálu v pozícii 7 cefémového jadra má cefixím vysokú odolnosť voči inaktivácii väčšinou betalaktamáz produkovaných grampozitívnymi alebo gramnegatívnymi baktériami. Táto vlastnosť sa prejavuje ako aktivita, ktorá sa prakticky prekrýva s aktivitou citlivých baktérií bez ohľadu na to, či produkujú betalaktamázy alebo nie.
Farmakodynamické účinky
Čas (T), keď plazmatická koncentrácia prekročí MIC (minimálnu inhibičnú koncentráciu) mikroorganizmu, preukázal najlepšiu koreláciu účinnosti v štúdiách
farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD), pričom sa odhaduje, že najlepšia terapeutická odpoveď
nastane, keď T >MIC je najmenej 40-50 % intervalu medzi dávkami.
Mechanizmus(y) rezistencie
Bakteriálna rezistencia na cefixím môže byť spôsobená jedným alebo viacerými z nasledujúcich mechanizmov:
-
hydrolýza betalaktamázou, exprimovanou prostredníctvom indukcie alebo genetickej supresie u gramnegatívnych baktérií;
-
zníženie afinity penicilínu k proteínom;
-
zníženie priepustnosti vonkajšej membrány gramnegatívnych baktérií;
-
expresia aktívnych efluxných membránových púmp pre antibiotikum.
V bakteriálnej bunke môže súčasne existovať viac ako jeden z vyššie opísaných mechanizmov rezistencie. V závislosti od prítomných mechanizmov môže mať baktéria skríženú rezistenciu na niektoré alebo všetky betalaktámové antibiotiká alebo na antibiotiká z iných tried.
Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Interpretačné kritériá MIC (minimálnej inhibičnej koncentrácie) pre testovanie citlivosti stanovil Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pre cefixím a sú uvedené tu: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Prevalencia získanej rezistencie sa môže líšiť geograficky a v čase. Pri vybraných druhoch sú potrebné lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií. V prípade, že lokálna prevalencia rezistencie môže spochybniť účinnosť liečiva pre určité typy infekcií, by mala byť
vyhľadaná konzultácia so špecialistom.
| Citlivé mikroorganizmy |
| Grampozitívne aeróbyStreptococcus pneumoniae (citlivý na penicilín)Streptococcus pyogenes |
| Gramnegatívne aeróbyEscherichia coli% Haemophilus influenzae Druhy Klebsiella % Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis% |
| Mikroorganizmy, u ktorých môže byť problémom získaná rezistenciaDruhy Enterobacter |
| Prirodzene rezistentné mikroorganizmy |
| Clostridioides difficile Bacteroides fragilis EnterococciDruhy Pseudomonas Staphylococcus aureus+Streptococcus pneumoniae (rezistentný na penicilín) |
% Kmene produkujúce betalaktamázy so širokým spektrom (ESBL) sú vždy rezistentné
+ Cefixím je slabo účinný proti stafylokokom (bez ohľadu na citlivosť na meticilín)
Absorpcia
Prítomnosť vinylového radikálu v polohe 3 dáva cefixímu dostačujúcu kapacitu na perorálnu absorpciu. V skutočnosti je perorálna biologická dostupnosť tohto antibiotika asi 48 – 50 %. Súbežné podávanie s jedlom môže predĺžiť čas potrebný na dosiahnutie Cmax bez účinku na AUC24 alebo T½β; tento účinok nemá klinický význam. Prítomnosť jedla nebráni perorálnej absorpcii cefixímu; Tmax je mierne predĺžený, ale Cmax a AUC24 nie sú ovplyvnené.
Opakované terapeutické dávky nespôsobujú akumuláciu v tele u dospelých alebo u detí. Distribúcia
Cefixím sa približne zo 70 % viaže na plazmatické bielkoviny a neviazaná frakcia sa dobre distribuuje
do rôznych tkanív tela, okrem CNS. Antibiotikum vykazuje dobrú penetráciu do maxilárnych dutín, stredného ucha, dýchacieho traktu (vrátane bronchiálneho sekrétu), mandlí, tkaniva a tekutiny prostaty a iných orgánov. Koncentrácie v tkanive žlčníka a žlči po dávke 400 mg u dospelých sú asi
20 a 190 µg/ml, v uvedenom poradí, 4 až 12 hodín po užití antibiotika. Koncentrácie v moči sú tiež zvýšené.
Biotransformácia
Cefixím podlieha v tele miernemu metabolizmu a vo svojej aktívnej forme sa v podstate vylučuje predovšetkým žlčou a vo významných množstvách (20 až 30 % absorbovanej dávky) močom.
Vylučovanie cefixímu je pomalé, takže T½β je pomerne dlhý (asi 4 hodiny), čo zaisťuje dobré pokrytie proti citlivým baktériám do 24 hodín po podaní jednorazovej dávky 400 mg u dospelých alebo 8 mg/kg u detí.
Eliminácia
Koncentrácie v moči a v žlči sú veľmi vysoké, pretože k eliminácii dochádza prostredníctvom týchto ciest.
Osobitné populácie
Pediatrická populácia
Potvrdilo sa, že u dojčiat v porovnaní so staršími deťmi, u ktorých sú farmakokinetické parametre
porovnateľné s dospelými, je polčas dlhší, AUC24 vyššia a vylučovanie močom vyššie.
Starší
U starších pacientov (vo veku 65 až 74 rokov) vykazujú Cmax a AUC24 mierne vyššie hodnoty ako u mladých dospelých (vo veku 20 až 32 rokov). Tieto rozdiely však neodôvodňujú zníženie dávky u starších ľudí.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s cirhózou sa po podaní 200 mg cefixímu nepotvrdila žiadna zmena Cmax alebo AUC24; avšak čas pre Cmax a T½β sa predĺžil, rovnako ako renálny klírens. V sére alebo moči neboli zistené žiadne metabolity.
Renálna insuficiencia
Hoci len 20 až 30 % absorbovanej dávky sa vylúči močom, Cmax a T½β sa pri rovnakej dávke zvyšujú
v súlade so závažnosťou renálnej insuficiencie.
Aj keď tieto zvýšenia nie sú dostatočné na to, aby si vyžadovali zníženie dávky s klírensom kreatinínu vyšším ako 20 ml/min, neplatí to pre klírens kreatinínu nižší alebo rovný 20 ml/min. V týchto prípadoch sa Cmax môže zdvojnásobiť a T½β sa môže takmer strojnásobiť, v takom prípade sa musí
dávka znížiť na polovicu (spravidla na 200 mg/deň u dospelých a 4 mg/kg/deň u detí).
Hemodialýza a peritoneálna dialýza odstraňujú z krvi len malé množstvá cefixímu, čo nie je klinicky
významné.
Farmaceutické informácie - Cefixime 400 mg
Jadro
celulóza, mikrokryštalická hydrogenfosforečnan vápenatý, dihydrát škrob, predželatinovaný
stearát horečnatý
Filmotvorný obal
opadry II White 85F18422 [poly(vinylalkohol), oxid titaničitý (E 171), makrogol (MW 3 350, 4 000 JP), mastenec]
červený oxid železitý (E 172)
žltý oxid železitý (E 172)
PVC-hliníkové blistre. Balenia po 5, 7 alebo 10 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.