Thioctic Acid Zentiva 600 mg Filmom obalená tableta

Thioctic Acid Zentiva je indikovaná na liečbu symptómov periférnej diabetickej polyneuropatie.

Liečba periférnej diabetickej polyneuropatie sa má začať a viesť lekármi so skúsenosťami

v diagnostike a liečbe polyneuropatie podľa súčasných štandardov.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je 1 filmom obalená tableta (600 mg kyseliny alfa-lipoovej) denne.

V prípade periférnej diabetickej polyneuropatie so závažnými symptómami sa odporúča úvodná parenterálna liečba.

Pediatrická populácia

Thioctic Acid Zentiva 600 mg filmom obalená tableta sa neodporúča v prípade detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným klinickým skúsenostiam.

Renálna insuficiencia

Thioctic Acid Zentiva sa nemá používať u pacientov s renálnou insuficienciou. Nie sú k dispozícii

dostatočné údaje.

Hepatálna insuficiencia

Thioctic Acid Zentiva sa nemá používať u pacientov s hepatálnou insuficienciou. Nie sú k dispozícii

dostatočné údaje.

Spôsob podávania

Thioctic Acid Zentiva 600 mg filmom obalené tablety sa majú užívať vcelku s trochou tekutiny a

nalačno. Užívanie spolu s jedlom môže znížiť vstrebávanie kyseliny alfa-lipoovej. Preto sa odporúča užívať celú dennú dávku pol hodiny pred raňajkami, najmä u pacientov s predĺženým časom vyprázdňovania žalúdka.

Keďže periférna polyneuropatia je chronické ochorenie, môže vyžadovať dlhodobú liečbu. Liečba diabetickej polyneuropatie je založená na optimálnej glykemickej kontrole.

Thioctic Acid Zentiva je kontraindikovaná u:

- U pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Nezvyčajný zápach moču možno zaznamenať po užití lieku Thioctic Acid Zentiva, ale nie je to klinicky významné.

Počas liečby kyselinou tioktovou boli hlásené prípady inzulínového autoimunitného syndrómu (IAS). Na vznik IAS pri liečbe kyselinou tioktovou sú náchylnejší pacienti s ľudským leukocytovým antigénovým genotypom, ako sú alely HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03. Alela HLA-DRB1*04:03 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 1,6) sa nachádza najmä u belošskej rasy, s vyšším výskytom v južnej Európe v porovnaní so severnou Európou, a alela HLA-DRB1*04:06 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 56,6) sa nachádza najmä u japonských a kórejských pacientov.

IAS treba zvážiť pri diferenciálnej diagnostike spontánnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich kyselinu tioktovú (pozri časť 4.8).

Tento liek obsahuje laktózu. Preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

Účinok cisplatiny sa môže znížiť, ak sa používa v kombinácii s Thioctic Acid Zentiva 600 mg filmom obalenými tabletami.

Kyselina alfa-lipoová tvorí s kovmi cheláty, a preto ju nemožno podávať súbežne so zlúčeninami,

ktoré obsahujú kovy (napr. prípravky železa, prípravky horčíka a mliečne výrobky, pretože tie

obsahujú vápnik). Ak pacient užije Thioctic Acid Zentiva 600 mg filmom obalenú tabletu 30 minút

pred raňajkami, prípravky obsahujúce horčík a železo sa môžu užiť na obed alebo večer.

Vzhľadom na to, že Thioctic Acid Zentiva 600 mg filmom obalené tablety môžu zvýšiť hypoglykemický účinok inzulínu a perorálnych antidiabetík, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny glukózy v krvi, najmä na začiatku liečby Thioctic Acid Zentiva 600 mg filmom obalenými

tabletami. V ojedinelých prípadoch môže byť nevyhnutné zníženie dávky inzulínu a/alebo perorálneho

antidiabetika, aby sa zamedzilo hypoglykémii.

Upozornenie

Pravidelná konzumácia alkoholu je hlavným rizikovým faktorom vzniku a progresie klinického obrazu neuropatie a preto môže oslabiť účinnosť liečby Thioctic Acid Zentiva 600 mg filmom obalenými tabletami. Pacienti s diabetickou polyneuropatiou sa majú vyhnúť konzumácii alkoholu pokiaľ je to možné. To platí aj pre obdobie bez liekov.

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na

reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Liek Thioctic Acid Zentiva sa má užívať počas tehotenstva len po starostlivom zvážení rizika a prínosu. Tehotná môže byť liečená liekom Thioctic Acid Zentiva len vo výnimočných prípadoch a len pod lekárskym dohľadom.

Dojčenie

Nie je známe, či sa kyselina tioktová / jej metabolity vylučujú do materského mlieka. Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie, alebo ukončiť liečbu liekom Thioctic Acid Zentiva sa musí prijať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne známky, ktoré by mohli ovplyvniť fertilitu.

Thioctic Acid Zentiva nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V prípade vedľajších účinkov ako je závrat alebo iná porucha centrálneho nervového sytému sa odporúča vyhnúť sa činnostiam, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť ako je vedenie vozidiel a obsluha strojov alebo nebezpečných nástrojov.

Frekvencia klasifikovaných nežiaducich reakcií je nižšie: Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 to <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 to <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 to <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté

Nauzea

Veľmi zriedkavé

Gastrointestinálne príznaky, napr. vracanie, gastrointestinálna bolesť a hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé:

Vyskytli sa alergické kožné reakcie vrátane kožných vyrážok, urtikária a svrbenie.

Poruchy nervového systému:

Časté:

Vertigo

Veľmi zriedkavé:

Poruchy chuti, bolesť hlavy*, hyperhidróza*

Poruchy oka

Veľmi zriedkavé:

Rozmazané videnie*

Poruchy imunitného systému:

Neznáma frekvencia:

Inzulínový autoimunitný syndróm (pozri časť 4.4)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi zriedkavé:

Hladina glukózy v krvi sa môže znížiť v dôsledku zlepšenia využitia glukózy.

*V týchto prípadoch boli pozorované podobné príznaky ako hypoglykémia, vrátane závratov, potenia, bolesti hlavy a porúch videnia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a bolesť hlavy.

Príznaky

Pri náhodnom alebo suicidálnom užití perorálnych dávok v rozsahu 10 až 40 g kyseliny alfa-lipoovej spolu s konzumáciou alkoholu sa pozorovala závažná, niekedy smrteľná intoxikácia. Počiatočnými klinickými príznakmi intoxikácie sú psychomotorický nepokoj alebo zastrené vedomie, sprevádzané ďalšími generalizovanými kŕčmi a laktátovou acidózou.

V dôsledku intoxikácie vysokými dávkami kyseliny alfa-lipoovej sa ďalej pozorovala hypoglykémia, šok, rabdomyóm, hemolýza, diseminovaná intravaskulárna koagulácia, útlm kostnej drene a multiorgánové zlyhanie.

Liečba predávkovania

Ak existuje i najmenšie podozrenie na intoxikáciu liekom Thioctic Acid Zentiva (napr. >10 x 600 mg tabliet u dospelých a >50 mg/kg u detí) je potrebná okamžitá hospitalizácia a začatie všeobecných liečebných opatrení v prípade otravy (t.j. vyvolanie vracania, výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia). Generalizované kŕče, laktátová acidóza a iné život ohrozujúce symptómy intoxikácie si

vyžadujú intenzívnu starostlivosť a symptomatickú liečbu. V súčasnosti ešte nie je potvrdený urýchlený účinok hemodialýzy, hemoperfúzie alebo filtračných techník na sekréciu kyseliny alfa-lipoovej.