Typhim Vi 0,5 ml Injekčný roztok

Prevencia brušného týfusu u dospelých a detí starších ako 2-ročných. Očkovanie sa odporúča najmä osobám cestujúcim do endemických oblastí výskytu, migrujúcim osobám, zdravotníckym

pracovníkom a vojakom.

Dávkovanie

TÁTO OČKOVACIA LÁTKA JE URČENÁ PRE DOSPELÝCH A DETI STARŠIE AKO DVOJROČNÉ.

Imunitu zabezpečí jedna dávka očkovacej látky. Preočkovanie sa môže vykonať každé 3 roky, ak riziko infekcie brušného týfusu pretrváva.

Očkovacia schéma je rovnaká pre deti i dospelých.

Spôsob podávania

Očkovacia látka sa podáva intramuskulárne alebo subkutánne.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. alebo na formaldehyd alebo kazeín (ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách, pretože sa používajú počas výroby).

Očkovanie sa má odložiť v prípade akútneho horúčkovitého ochorenia.

Nepodávajte očkovaciu látku intravaskulárne.

Očkovacia látka chráni pred infekciou vyvolanou Salmonella typhi, ale nechráni pred infekciou vyvolanou Salmonella paratyphi A alebo B alebo netyfoidnými salmonelami.

Táto očkovacia látka nie je určená pre deti mladšie ako dvojročné, pretože protilátková odpoveď je u nich nedostatočná.

Pred podaním alebo dokonca aj po podaní akejkoľvek očkovacej látky môže dôjsť k synkope (mdlobe) najmä u dospievajúcich, v dôsledku psychogénnej reakcie na ihlu pri injekčnom podaní. Táto môže byť spojená s rôznymi neurologickými príznakmi, ako sú prechodné poruchy zraku, parestézia

a tonicko-klonické pohyby končatín počas rekonvalescencie. Je nutné, aby boli k dispozícii postupy, ktoré zabránia poraneniu v prípade mdloby.

Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, má byť k dispozícii vybavenie na zvládnutie

anafylaktického šoku. Ako preventívne opatrenie, v prípade neočakávaných anafylaktických alebo závažných alergických reakcií, musí byť okamžite k dispozícii injekcia epinefrínu (1:1000).

Imunogenicita očkovacej látky TYPHIM Vi môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou. V týchto prípadoch sa odporúča odložiť očkovanie až do ukončenia tejto liečby alebo vyliečenia ochorenia. Napriek tomu sa očkovanie odporúča u jedincov s chronickou

imunodeficienciou, napr. infekciou HIV, aj keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.

U pacientov s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania sa má očkovacia látka podať subkutánne.

Podobne, ako v prípade všetkých očkovacích látok, musí byť pri očkovaní vždy k dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad pre prípad vzniku anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.

Typhim Vi obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Typhim Vi sa môže podávať súčasne s očkovacími látkami, ako sú očkovacie látky proti hepatitíde typu A, žltej zimnici, diftérii, tetanu, poliomyelitíde, besnote, meningokovej meningitíde A + C a hepatitíde typu B počas jedného očkovania, ale do odlišných miest vpichu.

Tehotenstvo

Nie sú dostupné významné údaje o teratogenite u zvierat.V súčasnosti nie sú dostupné žiadne

významné klinické údaje, ktoré by určili potenciálne teratogénne a fetotoxické riziko očkovacej látky, ak je podaná počas tehotenstva. Vzhľadom na závažnosť ochorenia, v prípade vysokého rizika

expozície týfusom, tehotenstvo nie je dôvodom nepodania očkovacej látky.

Dojčenie

Očkovacia látka sa môže podať počas dojčenia.

Neboli vykonané štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

1. Súhrn bezpečnostného profilu

   Počas klinického vývoja bola očkovacia látka Typhim Vi podaná viac ako 15000 osobám (ako prvá dávka alebo preočkovanie).

   Najčastejšími nežiaducimi reakciami vo všetkých vekových skupinách bola bolesť v mieste podania injekcie. U dospelých vo veku od 18 rokov boli najčastejšie hlásenými systémovými reakciami myalgia a únava. U detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 17 rokov) boli najčastejšie hlásenými systémovými reakciami myalgia a bolesť hlavy.

   Najviac nežiaducich reakcií sa vyskytlo počas 3 dní po očkovaní. Väčšina reakcií spontánne odznela počas 1 až 3 dní od nástupu.

2. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Údaje o nežiaducich účinkoch sú odvodené z klinických skúšaní (súhrnné analýzy) a z celosvetových skúseností po uvedení očkovacej látky na trh. Súhrnná analýza bola vykonaná na základe 6 najnovších štúdií integrujúc údaje s rovnakým bezpečnostným štandardom od 1532 jedincov (97 detí

a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov a 1435 dospelých).

V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu v zostupnom poradí od najčastejších účinkov, s použitím nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000) Veľmi zriedkavé (<1/10000)

Neznáme (z dostupných údajov).

V nižšie uvedenej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce reakcie, ktoré boli zaznamenané po každej dávke Typhim Vi u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov a u dospelých.

*zaznamenané počas post-marketingového sledovania Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neaplikovateľné.