Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov, 45 mg Prášok na perorálny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Helicobacter 45 mg
Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov sa užíva pre in vivo diagnostiku gastroduodenálnej infekcie, spôsobenej Helicobakter pylori
-
na vyhodnotenie úspešnosti eradikačnej terápie, alebo
-
keď nie je možné vykonať invazívne testy, alebo
-
ak sú výsledky z invazívnych testov sporné.
Tento medicínsky produkt je určený iba na diagnostické účely.
Tento medicínsky produkt môže byť poskytnutý iba lekárom a pod profesionálnym medicínskym dohľadom.
Dávkovanie
Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov je dychový test na jedno použitie. Deti od 3 do 11 rokov užijú obsah 1 téglika so 45 mg 13C močoviny. Dychový test je na jednorazové podanie.
Spôsob podávania
Na vykonanie testu u pacientov od 3 - 11 rokov je treba 100 ml 100% pomarančovej šťavy, ktorá sa
užije pred testom a pitná voda (na rozpustenie prášku 13C močoviny).
Pacient musí byť 6 hodín pred testom nalačno, pokiaľ možno cez noc. Test trvá približne 40 min. V prípade, že je nutné test opakovať, nesmie sa urobiť skôr ako nasledujúci deň.
Supresia Helicobacter pylori môže spôsobovať falošné negatívne výsledky. Preto sa má test vykonať až po uplynutí najmenej 4 týždňov od ukončenia systémovej antibakteriálnej liečby a po 2 týždňoch po poslednom podaní antacída. V obidvoch prípadoch je možná interferencia s prítomnosťou Helicobacter pylori. Je to dôležité najmä po eradikačnej terapii Helicobacter pylori.
Je dôležité postupovať presne podľa pokynov, uvedených v časti 6.6., v opačnom prípade bude
validita výsledku sporná.
Test sa nesmie vykonávať u chorých so zistenou alebo suspektnou žaludočnou infekciou alebo atrofickou gastritídou, ktoré môžu s močovinovým dychovým testom interferovať (pozri časť 4.2. Dávkovanie a spôsob podania).
Samotná pozitivita testu ešte nie je indikáciou eradikačnej terapie. Aby sa vylúčila prítomnosť komplikácií, napr. vredu, autoimunitnej gastritídy a malignít, môže byť indikovaná diferenciálna diagnostika s pomocou invazivnych endoskopických metód.
Doposiaľ nie sú k dispozícii postačujúce údaje o diagnostickej spoľahlivosti testu Helicobacter Test INFAI na to, aby sa jeho použitie mohlo odporučiť u pacientov vo veku 3-11 rokov po gastrektómii a u pacientov mladších ako 3 roky.
V jednotlivých prípadoch A-gastritídy (atrofickej gastritídy) môže byť dychový test falošne pozitívny
preto na dôkaz prítomnosti Helicobacter pylori musia byť vykonané ďalšie testy.
Ak pacient počas vykonávania testu vracia, je potrebné test opakovať; a to nalačno a najskôr na druhý
deň (pozri časť 4.2).
Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov je ovplyvnený každou liečbou, ktorá interferuje s prítomnosťou Helicobacter pylori alebo s aktivitou ureázy.
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Helicobacter 45 mg
Farmakoterapeutická skupina - Ostatné diagnostické látky, ATC kód: VO4CX
Pre množstvo 45 mg 13C močoviny, ktorá sa podáva jednorazovo počas dychového testu, nebola
popísaná farmakodynamická aktivita.
Po perorálnom užití sa označená močovina dostane k žalúdočnej sliznici. V prítomnosti Helicobacter pylori sa 13C močovina metabolizuje enzýmom ureázou, ktorý je produkovaný Helicobacter pylori.
enzým ureáza
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O 4NH3 + 213CO2
Oxid uhličitý difunduje do krvného obehu, odkiaľ je transportovaný ako hydrogenuhličitan do pľúc a uvoľňuje sa vydychovaným vzduchom ako 13CO2.
V prítomnosti bakteriálnej ureázy sa pomer 13C/12C izotopov uhlíka signifikantne zmení. Množstvo 13CO2 vo vzorkách dychu sa stanoví izotopovou pomerovou hmotnostnou spektrometriou (IRMS) a hodnotí sa absolutný rozdiel ( ᵝ -hodnota) medzi hodnotami v nultej a tridsiatej minúte.
Ureáza sa tvorí v žalúdku len vplyvom Helicobacter pylori. V žalúdočnej flóre sa len zriedka
vyskytujú iné baktérie, produkujúce ureázu.
Bod rozlíšenia medzi negativitou a pozitivitou prítomnosti Helicobacter pylori, je Δᵝ -hodnota 40/00. To znamená, zvýšenie Δ ᵝ -hodnoty nad 40/00 indikuje infekciu. V porovnaní s diagnostikou infekcie Helicobacter pylori pomocou biopsie dosiahol dychový test v klinickej skúške so 168 pacientmi vo veku od 3 do 11 rokov senzitivitu 98,4 % [90 %-CI: ≥ 93,9 %] a špecificitu 98,1 % [90 %-CI:
≥ 95,1 %].
4
V prípade neprítomnosti bakteriálnej ureázy sa po absorpcii z gastrointestinálneho traktu celé množstvo podanej močoviny metabolizuje ako endogénna močovina. Amoniak, ktorý vzniká pri bakteriálnej hydrolýze, ako bolo popísané vyššie, sa začlení do metabolizmu ako ión NH +.
Perorálne podaná 13C močovina je metabolizovaná na oxid uhličitý a amoniak, alebo sa včlení do metabolického cyklu močoviny v organizme. Každé zvýšenie 13CO2 sa meria izotopovou analýzou.
Absorpcia a distribúcia 13CO2 je rýchlejšia ako reakcia ureázy. Preto je štepenie 13C-močoviny ureázou
z Helicobacter pylori krokom, ktorý limituje rýchlosť celého procesu.
Po podaní 45 mg značenej močoviny sa behom prvých 30 minút signifikantne zvýši 13CO2 vo vzorke dychu len u pacientov s pozitivitou Helicobacter pylori.
