neo-angin čerešňa Tvrdá pastilka

Na podpornú liečbu zápalov slizníc hltana, sprevádzaných charakteristickými symtómami, ako sú bolesti hrdla, sčervenanie alebo opuch.

neo-angin čerešňa je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 6 rokov.

Dávkovanie

Dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 6 rokov majú nechať pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku každé 2 – 3 hodiny. Maximálna denná dávka je 6 pastiliek.

Bez odporúčania lekára sa neo-angin čerešňa nemá užívať dlhšie ako 3 – 4 dni.

Pediatrická populácia

Liek nie je vhodný pre deti vo veku do 6 rokov.

Spôsob podávania Na orálne použitie.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

neo-angin čerešňa obsahuje 0,44 mg farbiva Ponceau 4R 80 % (E124), ktoré môže vyvolať alergické

reakcie.

Farbivo v tomto lieku obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tvrdej pastilke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 0,30 mg benzylalkoholu (zložku čerešňovej arómy) vo veľmi nízkych dávkach v každej pastilke (2,6 g).

Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).

Čerešňová aróma v tomto lieku obsahuje aj butylhydroxyanizol (E320), ktorý môže vyvolať podráždenie slizníc.

neo-angin čerešňa obsahuje 2,58 g izomaltu (E953) ako náhradu cukru v jednej tvrdej pastilke, čo zodpovedá 6 kcal (26 kJ). Má sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Izomalt môže mať v denných dávkach vyšších ako 10 g mierny laxatívny účinok. Pediatrická populácia

Aby sa deti mohli liečiť neo-anginom čerešňa, musia byť schopné kontrolovane cmúľať pastilky.

Pri perorálnej liečbe nie sú známe žiadne významné interakcie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití týchto liečiv u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Vzhľadom na nedostatočné informácie, nie je možné úplne vylúčiť riziko pre plod, preto sa užívanie tohto lieku počas gravidity neodporúča.

Dojčenie

Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní liečiv/metabolitov do ľudského mlieka. Preto sa neo-angin bez cukru nemá užívať počas obdobia dojčenia.

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie účinkov na fertilitu.

Netýka sa.

Ďalej uvedené nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie a triedy orgánových systémov. Frekvencie sú definované nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Veľmi zriedkavé: podráždenie ústnej a žalúdočnej sliznice ako je dyspepsia, nauzea.

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: alergické reakcie ako sú opuch úst, jazyka a pier, vyrážka.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Neznáme: dyspnoe a kašeľ.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania.

Vo veľmi nepravdepodobnom prípade predávkovania sa môžu uvedené nežiaduce účinky zosilniť. V takom prípade sa odporúča symptomatická liečba.