Panzynorm forte–N je indikovaný pri chronickej exokrinnej nedostatočnosti pankreasu, napr. pri cystickej fibróze a chronickej pankreatitíde, po resekcii pankreasu alebo resekcii žalúdka s gastrointestinálnou anastomózou a v iných prípadoch pri poruchách sekrécie žlče alebo pri nedostatočnom styku enzýmov s obsahom čriev.

Dávkovanie

Dávka sa stanoví na základe závažnosti ochorenia, potreby kontroly steatorey a zabezpečenia dostatočného nutričného príjmu.

Liečba sa začína s nižšími dávkami: trikrát denne jedna filmom obalená tableta počas hlavného jedla. Ak príznaky z nedostatku pankreatických enzýmov pretrvávajú, dávka sa môže postupne zvýšiť. Zvyčajne je dostačujúca dávka jedna až dve tablety trikrát denne počas hlavného jedla. Ak je potrebné, tableta sa môže užiť aj počas vedľajšieho jedla. Dávka môže byť aj vyššia, avšak pacienti majú užívať najnižšie dávky potrebné na elimináciu symptómov, čo je dôležité najmä u pacientov s cystickou fibrózou.

Ak je potrebné, dávka sa môže zvýšiť (pri pretrvávaní malabsorpcie) pri dôslednom monitorovaní telesnej hmotnosti a obsahu tukov v stolici. Pre pacientov s cystickou fibrózou je obvyklá dávka 1 500 – 3 000 jednotiek lipázy/kg jedla. Dávky presahujúce 6 000 UPS jednotiek lipázy/kg jedla sa neodporúčajú.

Počas liečby pankreatickými enzýmami je potrebné zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta.

Pediatrická populácia

Deti zvyčajne potrebujú nižšie dávky.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Tablety sa prehĺtajú celé a zapijú sa tekutinou, nesmú sa žuť alebo drviť. Kapsula s vysúšadlom sa nesmie prehltnúť.

• Precitlivenosť na prasacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Pacienti s akútnou pankreatitídou alebo akútnym atakom chronickej pankreatitídy.

• Deti mladšie ako 15 rokov s cystickou fibrózou.

Obalová vrstva tablety chráni ústnu sliznicu pred poškodením aktívnymi pankreatickými enzýmami a chráni enzýmy pred účinkom žalúdkovej kyseliny. Pacienta je potrebné upozorniť, že tablety musí prehltnúť celé a nesmie ich rozhrýzť.

U pacientov s cystickou fibrózou môžu vysoké dávky pankreatických enzýmov (viac ako 10 000 Ph.Eur. jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti/deň) vyvolať fibrotizujúcu kolonopatiu (striktúry hrubého čreva a ileocekálnej časti čreva). Fibrotizujúca kolonopatia môže byť jedna z príčin príznakov nepriechodnosti čriev u pacientov užívajúcich Panzynorm forte–N.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť užívania tohto lieku u detí zatiaľ nebola stanovená.

Panzynorm forte-N obsahuje laktózu a sodík.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Pankretické enzýmy inhibujú absorpciu kyseliny listovej. Pri súbežnej liečbe liekmi, ktoré majú podobný účinok (ako bikarbonát a cimetidín) a dlhodobej liečbe s vysokými dávkami pankreatických enzýmov sa musí pravidelne kontrolovať koncentrácia folátov a kompenzovať nedostatok kyseliny listovej.

Pankreatické enzýmy môžu znížiť absorpciu železa, ale klinický význam tejto interakcie nie je známy.

Acido-rezistentná vrstva tabliet Panzynormu forte–N sa rozkladá v duodene. Ak je pH v duodene príliš nízke, pankreatické enzýmy sa nemôžu v plnej miere uvoľniť.

Súbežná liečba blokátormi H2-receptorov a inhibítormi protónovej pumpy u niektorých pacientov zlepšuje účinok pankreatických enzýmov a umožňuje užívanie nižších dávok Panzynormu forte–N.

Gravidita a dojčenie

Nie sú dostupné údaje o škodlivých účinkoch tohto lieku počas gravidity a laktácie. Enzýmy sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu, ale riziko sa nedá vylúčiť. Užívanie je indikované, ak prínos liečby prevýši možné riziko pre plod.

Panzynorm forte-N nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Panzynorm forte–N zriedkavo vyvoláva nežiaduce účinky. Môžu sa prejaviť reakcie z precitlivenosti, najmä kožná vyrážka a pruritus, môže sa vyskytnúť aj obštrukcia dýchacích ciest. Vysoké dávky môžu vyvolať nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, riedku stolicu alebo zápchu, podráždenie kože v okolí úst a konečníka, hyperurikémiu a hyperurikozúriu a nedostatok folátov. U niektorých pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívajú vysoké dávky pankreatických enzýmov (viac ako 10 000 Ph.Eur. jednotiek/kg telesnej hmotnosti/deň), sa môžu objaviť striktúry hrubého čreva a ileocekálnej časti čreva alebo kolitída (fibrotizujúca kolonopatia). Ak sa objaví náhla bolesť alebo sa zhorší alebo sa zväčší brucho, je potrebné vziať do úvahy fibrotizujúcu kolonopatiu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Nie je známe, či predávkovanie Panzynormom forte–N spôsobí celkovú intoxikáciu. Predávkovanie môže vyvolať nevoľnosť, vracanie, hnačku, hyperurikémiu a hyperurikozúriu, perianálne dráždenie a výnimočne fibrotizujúcu kolonopatiu, najmä u pacientov s cystickou fibrózou.

Liečba

V prípade predávkovania sa odporúča prerušiť užívanie, zabezpečiť dostatočnú hydratáciu a začať symptomatickú liečbu.