Human Albumin 200 g/l BAXALTA Infúzny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Human 100 ml
Obnovenie audržiavanie objemu cirkulujúcej krvi vprípade preukázaného deficitu krvného objemu. Je vhodný ako koloidný roztok.
Voľba albumínového roztoku namiesto syntetického koloidného roztoku bude závisieť od klinického stavu jednotlivého pacienta na základe oficiálnych odporúčaní.
Koncentrácia albumínového prípravku, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa majú prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta.
DávkovaniePotrebná dávka závisí od telesných rozmerov pacienta, závažnosti úrazu alebo ochorenia a od celkovej straty tekutín a proteínov. Pri stanovení potrebnej dávky sa musí vychádzať zobjemu cirkulujúcej krvi anie zhladín plazmatického albumínu.
Ak sa má podať ľudský albumín, musia sa pravidelne sledovať hemodynamické parametre, ako sú:
- arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia,
- stredný venózny tlak,
- pulmonálny arteriálny tlak vzaklinení (wedge pressure),
- vylučovanie moču,
- koncentrácia elektrolytov,
- hematokrit/hemoglobín,
- klinické príznaky zlyhania srdca/respiračného zlyhania (napr. dyspnoe),
- klinické príznaky zvýšeného intrakraniálneho tlaku (napr. bolesť hlavy).
Spôsob podávaniaHuman Albumin 200g/l BAXALTA sa môže priamo aplikovať intravenózne alebo sa tiež môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného).
Rýchlosť infúzie sa musí nastaviť podľa individuálneho stavu pacienta a indikácie.
Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie nastaviť na rýchlosť, ktorou je plazma ztela odoberaná.
Precitlivenosť na albumínové prípravky alebo na niektorú z pomocných látok. Pozri časť 6.1.
Podozrenie na reakcie alergického alebo anafylaktického typu si vyžaduje okamžité zastavenie infúzie. V prípade šoku sa musí použiť štandardný spôsob liečby šoku.
Albumín sa musí používať opatrne pri stavoch, pri ktorých by pre pacientov mohla hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať osobitné riziko. Príklady takýchto stavov sú:
- dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť,
- hypertenzia,
- varixy pažeráka,
- pľúcny edém,
- hemoragická diatéza,
- ťažká anémia,
- renálna a postrenálna anúria.
Koloidno-osmotický účinok ľudského albumínu skoncentráciou 200 g/l je približne štvornásobne väčší ako je účinok albumínu vkrvnej plazme. Ztohto dôvodu sa pri podávaní koncentrovaného albumínu musí zaistiť dostatočná hydratácia pacienta. Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, aby sa predišlo obehovému preťaženiu a hyperhydratácii.
Roztoky ľudského albumínu skoncentráciou 200-250g/l majú relatívne nízky obsah elektrolytov v porovnaní s roztokmi ľudského albumínu skoncentráciou 40-50g/l. Počas podávania albumínu sa upacienta musí sledovať stav elektrolytov (pozri časť 4.2) amusia sa prijať nevyhnutné opatrenia na obnovenie alebo udržanie elektrolytovej rovnováhy.
50 ml injekčná liekovka:
Tento liek obsahuje 115 – 149,5 mg sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 5,8 – 7,5 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého podľa odporúčania WHO.
100 ml injekčná liekovka:
Tento liek obsahuje 230 – 299 mg sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 11,5 – 15 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého podľa odporúčania WHO.
Roztoky albumínov sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže uich príjemcov to môže spôsobiť hemolýzu.
Ak sa majú nahradiť pomerne veľké objemy, je potrebné kontrolovať koaguláciu ahematokrit. Musí sa zaistiť dostatočná substitúcia ostatných zložiek krvi (koagulačné faktory, elektrolyty, trombocyty a erytrocyty).
Ak dávkovanie a rýchlosť infúzie nie sú nastavené vsúlade so stavom obehového systému pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení centrálneho venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť.
Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkompoužívania liekov pripravených zľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých dávok darovanej krvi azmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie avykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak je podávané liečivo pripravené zľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy ainé patogény.
Neexistujú žiadne hlásenia oprenose vírusov albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi vsúlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.
Aby sa zlepšila sledovanosť biologických liekov, má sa prehľadne zaznamenať názov podávaného lieku ačíslo šarže pri každom podaní Human Albumin 200 g/l BAXALTA pacientovi, aby bolo možné spätne priradiť pacientovi číslo šarže lieku.
Neboli robené žiadne interakčné štúdie sHuman Albumin 200g/l Baxalta sostatnými liekmi.
Bezpečnosť použitia Human Albumin 200 g/l BAXALTA u gravidných žien nebola potvrdená v kontrolovaných klinických štúdiách. Klinické skúsenosti s albumínom však svedčia o tom, že nemožno očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity ani na plod a novorodenca.
Účinky ľudského albumínu na fertilitu neboli potvrdené vkontrolovaných klinických štúdiách.
Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s Human Albumin 200 g/l BAXALTA.
Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na posúdenie bezpečnosti zhľadiska reprodukcie, vývoja embrya alebo plodu, priebehu gravidity aperinatálneho apostnatálneho vývoja.
Ľudský albumín je však normálnou zložkou ľudskej krvi.
Human Albumin 200g/l Baxalta nemá žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Frekvencia bola vyhodnotená pomocou nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000) aveľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (z dostupných údajov).
| Veľmi časté | Časté | Menej časté | Zriedkavé | Veľmi zriedkavé | |
| Poruchy imunitného systému | anafylaktický šok | ||||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | nauzea | ||||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | návaly horúčavy, kožná vyrážka | ||||
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | horúčka |
Vprípade závažných reakcií sa infúzia musí okamžite zastaviť a začať protišoková liečba.
Zpostmarketingového sledovania boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti. Tieto sú zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA, následne podľa uprednostňovaných názvov apodľa závažnosti.
Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia, precitlivenosť/alergické reakcie
Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, dysgeúzia
Poruchy srdca asrdcovej činnosti: infarkt myokardu, átriálna fibrilácia, tachykardia
Poruchy ciev: hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastína: pľúcny edém, dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu: vracanie
Poruchy kože apodkožného tkaniva: urtikária, pruritus
Celkové poruchy areakcie vmieste podania: triaška
Nie sú dostupné žiadne údaje onežiaducich reakciách zklinických štúdií sponzorovaných firmou vykonaných sľudským albumínom.
Informácie ovírusovej bezpečnosti prípravku, pozri časť 4.4.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Ak je podávaná dávka arýchlosť infúzie príliš veľká, môže dôjsť khypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení centrálneho venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť amusia sa pozorne sledovať hemodynamické parametre pacienta.
Farmakologické vlastnosti - Human 100 ml
Farmakoterapeutická skupina: náhrady plazmy afrakcie plazmatických bielkovín
ATC kód: B05AA01.
Ľudský albumín predstavuje kvantitatívne viac ako polovicu celkového proteínu v plazme azároveň asi 10 % syntézy proteínov pečene.
Fyzikálno-chemické údaje: Human Albumin 200 g/l BAXALTA má zodpovedajúci hyperonkotický účinok.
Najdôležitejšie fyziologické funkcie albumínu vyplývajú zjeho podielu na vytváraní onkotického tlaku krvi ana transportnej funkcii. Albumín stabilizuje objem cirkulujúcej krvi apôsobí ako nosič hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.
Za normálnych podmienok predstavuje celkové množstvo vymeniteľného albumínu 4 – 5g/kg telesnej hmotnosti, pričom zuvedeného množstva sa 40 až 45 % nachádza vintravaskulárnom a55 až 60 % vextravaskulárnom priestore. Zvýšená permeabilita krvných kapilár zmení kinetiku albumínu avsituáciách, ako sú ťažké popáleniny alebo septický šok, môže dôjsť kabnormálnej distribúcii albumínu.
Za normálnych podmienok je priemerný biologický polčas albumínu okolo 19 dní. Rovnováha medzi syntézou a odbúravaním albumínu je obvykle dosahovaná reguláciou cesty spätnej väzby. Eliminácia albumínu prebieha prevažne intracelulárne prostredníctvom lyzozómových proteáz.
U zdravých pacientov opúšťa intravaskulárne priestory vpriebehu 2 hodín po infúzii menej ako 10 % albumínu podaného infúziou. Vúčinku na objem plazmy existuje značná individuálna variabilita. U niektorých pacientov môže zvýšený objem plazmy pretrvávať po dobu niekoľkých hodín. U kriticky chorých pacientov však môže albumín zvaskulárnych priestorov unikať vo veľkom množstve nepredvídateľnou rýchlosťou.
Farmaceutické informácie - Human 100 ml
-
oktanoát sodný 16 mmol/l (2,7 g/l) sodná soľ N-acetyltryptofánu 16 mmol/l (4,3 g/l) chlorid sodný q.s. voda na injekciu do 1 l Celkový obsah sodíka 130-160 mmol/l
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi (okrem odporúčaných riedidiel uvedených včasti 6.6), scelou krvou ani koncentrátom erytrocytov. Ďalej sa nesmie miešať shydrolyzátmi proteínov (napr. parenterálna výživa) alebo sroztokmi obsahujúcimi alkohol, keďže tieto kombinácie môžu spôsobiť vyzrážanie proteínov.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte vpôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
50 ml roztoku vinjekčnej liekovke (sklo typu II) sgumovou zátkou (brómbutyl) – balenie obsahuje 1alebo 70 injekčných liekoviek.
100 ml roztoku vinjekčnej liekovke (sklo typu II) sgumovou zátkou (brómbutyl) – balenie obsahuje 1alebo 56 injekčných liekoviek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Human Albumin 200g/l BAXALTA sa môže priamo aplikovať intravenózne alebo sa tiež môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného).
Roztoky albumínov sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže uich príjemcov to môže spôsobiť hemolýzu.
Ak sa podávajú väčšie objemy, pred použitím sa roztok musí zahriať na izbovú teplotu alebo na telesnú teplotu.
Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Môže to znamenať, že proteín je nestabilný, alebo že roztok bol kontaminovaný.
Nepoužívajte, ak je uzáver porušený. Ak balenie presakuje, vyraďte ho.
Po otvorení injekčnej liekovky sa jej obsah musí okamžite použiť. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý zlieku sa má zlikvidovať vsúlade snárodnými požiadavkami.