Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Indium (¹¹¹In) - pentetreotid sa špecificky viaže na somatostatínové receptory.

Po rádioaktívnom označení pentreotidu indium (¹¹¹In) chloridom, získaný roztok je indikovaný na použtie pri diagnostike, sledovaní a upresnení lokalizácie gastro-entero-pankreatických neuroendokrinných (GEP) nádorov a karcinoidov s prítomnosťou somatostatínových receptorov. Tumory bez somatostatínových receptorov sa indium (¹¹¹In) - pentetreotidom nedajú zobraziť. U niektorých pacientov s GEP tumormi a karcinoidmi neumožňuje malá hustota receptorov zobrazenie Octreoscanom. Preto sa napríklad u cca 50 % pacientov s inzulinómom nepodarí tumor zobraziť.

Dávkovani e

Dospelí a st arší pacienti

Podaná aktivita pre jednofotónovú emisnú tomografiu (SPECT) závisí to najmä od používanej dostupnej detekčnej techniky. Pri SPECT vyšetrení sa, pre dospelého s hmotnosťou 70 kg, obvykle podáva aktivita v rozsahu 110 až 220 MBq jedinou intravenóznou injekciou. Ďalšie aktivity majú byť odôvodniteľné.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Je potrebné dôkladne zvážiť podávanú aktivitu, nakoľko je u týchto pacientov možná zvýšená expozícia ožiarením. U pacientov o signifikantným zlyhaním obličiek nie je podanie indium (¹¹¹In) - pentetreotidu vhodné kvôli zníženej alebo absentujúcej hlavnej ceste vylučovania z organizmu, ktoré vedie k zvýšeniu radiačnej dávky (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

O podaní indium(¹¹¹In) - pentetreotidu musí rozhodnúť špecialista na nukleárnu medicínu, ktorý má skúsenosti so scintigrafickým zobrazením somatostatínových receptorov po zvážení použitia alternatívnych radiofarmák s nízkou radiačnou záťažou (najmä PET). Indium (¹¹¹In) – pentetreotid sa má dieťaťu podať len vtedy, ak alternatívne rádiofarmaká nie sú dostupné alebo neposkytnú dostatočný obraz o klinickom nastavení dieťaťa.

Spôsob podávania

Liek na jednorazové použitie. Na intravenózne použitie.

Pri podávaní je potrebná zvláštna opatrnosť, aby sa predišlo paravazálnej depozícii aktivity.

Tento liek sa musí pred podaním pacientovi zriediť. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 12. Pre prípravu pacienta, pozri časť 4.4.

Získa vanie snímok

Snímky je možné získať po 4 až 24 hodinách alebo 24 až 48 hodinách po podaní injekcie. Snímky po 4 hodinách môžu byť užitočné pre porovnanie a zhodnotenie brušnej aktivity snímanej po 24 hodinách. Pokiaľ nie je možné s istotou odlíšiť aktivitu črevného obsahu od vychytávania nádorom, je vhodné urobiť scintigrafiu aj po 48 hodinách.

Je dôležité získať dva sety snímok, a to najmenej jednou zobrazovacou metódou PECT (SPECT/CT). Snímky toho istého miesta sa môžu opakovať po 48 až 72 hodinách a/alebo 96 hodinách po podaní injekcie, aby bolo možné vylúčiť interferujúcu rádioaktivitu čreva.

Fyziologický sa indium (¹¹¹In) - pentetreotid hromadí v slezine, pečeni a močovom mechúre. Tiež je u väčšiny týchto pacientov sa zobrazí tiež štítna žľaza, hypofýza a tenké črevo.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

Potenciál pre hypersenzitivitu alebo anafylaktické reakcie

V prípade, že sa vyskytne hypersenzitivita alebo anafylaktická reakcia je nevyhnutné okamžite prerušiť podávanie lieku a v prípade potreby zahájiť intravenóznu liečbu. Pre prípad potreby urgentného zásahu je potrebné zabezpečiť okamžitú dostupnosť liekov a zdravotných inštrumentov, ako sú endotracheálna tuba a dýchací prístroj.

Posúdenie individuálneho prínosu/rizika

U každého pacienta musí byť expozícia radiácii odôvodniteľná najpravdepodobnejším prínosom. Podaná aktivita má byť v každom prípade čo najnižšia akú je možné primerane zdôvodniť na dosiahnutie požadovaných diagnostických údajov.

Porucha funkcie obličiek

U týchto pacientov sa má starostlivo zvážiť, aká aktivita sa im bude podávať z dôvodu zvýšenej expozície radiácii. U pacientov o signifikantným zlyhaním obličiek nie je podanie indium (¹¹¹In) - pentretreotidu vhodné kvôli zníženej alebo absentujúcej hlavnej ceste vylučovania z organizmu, ktoré vedie k zvýšeniu radiačnej dávky (pozri časť 4.4). U nich sa má podanie zvážiť len vtedy, ak očakávaný prínos vyšetrenia prevýši možné riziká z poškodenia radiáciou. Scintigramy v potrebnej kvalite je možné získať obvykle až po vykonaní hemodialýzy, ktorá má prispieť k zníženiu aktivity pozadia. Snímky získané pred dialýzou sa nepovažujú za diagnostické kvôli aktivite v krvnom obehu. Napriek vykonanej dialýze môže byť v pečeni, v slezine, v črevách i v krvnom obehu viac aktivity ako je zvyčajné.

Pediatrická populácia

Vzhľadom k možným rizikám v súvislosti s ionizujúcim žiarením nemá byť indium (¹¹¹In) - pentetreotid aplikovaný osobám mladším ako 18 rokov, pokiaľ predpokladaný prínos vyšetrenia neprevýši možné riziká z poškodenia radiáciou.

Pre viac informácií o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2.

Prí prava pacienta

Pred zahájením vyšetrenia má byť pacient dostatočne hydratovaný a v záujme zníženia žiarenia musí v priebehu prvých hodín po vyšetrení močiť tak často ako je to možné.

Pokiaľ pacient netrpí hnačkami, je nevyhnutné podať laxatíva, aby sa mohla lepšie odlíšiť aktivita v léziách od aktivity črevného obsahu.

Indium (¹¹¹In)^-pentetreotid nenaviazaný na somatostatínové receptory a aktivita india (¹¹¹In) naviazaná na nepeptidové štruktúry sa rýchlo vylučujú obličkami. Urýchlením vylučovania sa zrýchli aj pokles aktivity pozadia a zníži sa absorbovaná dávka pre obličky a močový mechúr. Preto sa pacientom odporúča zvýšený príjem tekutín (aspoň 2 litre) 2 až 3 dni po aplikácii.

U pacientov, liečených oktreotidom, odporúča dočasne prerušiť túto terapiu, aby sa predišlo prípadnej blokáde somatostatínových receptorov. Tieto odporúčania sa uvádzajú na základe empírie, absolútne potreba takýchto opatrení sa nepreukázala. U niektorých pacientov po prerušení terapie to môže spôsobiť návrat predchádzajúcich ťažkostí. Je to najmä u pacientov s inzulinómami, kde je potrebné zvážiť riziko vzniku náhlej hypoglykémie, a u pacientov s karcinoidmi. Ak klinik, ktorý je zodpovedný na vedenie pacientovej liečby zváži prerušenie liečby oktreotidom, odporúča sa prerušenie na tri dni.

Interpretácia zobrazení

Pozitívne zobrazenie indium (¹¹¹In) - pentetreotidom poukazuje na prítomnosť zvýšenej hustoty somatostatínových receptorov v tkanivách v porovnaní s nádorovým. Zvýšené vychytávanie diagnostikou nie je špecifické len pre GEP tumory a karcinoidy, ale môže byť zapríčinené aj iným ochorením, ktoré je spojené s vysokou hustotou somatostatínových receptorov. Zvýšenie hustoty somatostatínových receptorov sa môže tiež objaviť pri nasledovných patologických stavoch: tumoroch vznikajúcich z tkanív embryonálne vyvinutých z neurálnej trubice (paragangliómy, medulárne karcinómy štítnej žľazy, neuroblastómy, feochromocytómy), tumoroch hypofýzy, endokrinných tumoroch pľúc (malobunkový karcinóm pľúc), meningiómoch, karcinómoch mliečnej žľazy a lymfoproliferatívnych chorobách (malígne lymfogranulómy, nehodgkinovské lymfómy). Zvýšené hromadenie ¹¹¹In - pentetreotidu môže byť aj v oblastiach, kde je zvýšená kumulácia lymfocytov (subakútne zápaly) a musí sa tiež zvážiť.

Po vyšetrení

Je potrebné zabrániť blízkemu kontaktu s deťmi a tehotnými ženami počas prvých 36 hodín po podaní rádiofarmák.

Špeciálne upozornenia

Podanie indium (¹¹¹In)^-pentetreotidu môže prechodnou inhibíciou sekrécie glukagónu spôsobiť paradoxnú hypoglykémiu u diabetických pacientov, ktorí užívajú vysoké dávky inzulínu.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Upozornenia súvisiace s enviromentálnym rizikom, pozri časť 6.6.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Ženy vo fertilnom veku

Ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade pochybnosti o tehotenstve (ak má žena omeškanú menštruáciu alebo veľmi nepravidelnú menštruáciu, atď.) sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia (ak také existujú).

Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje o použití OctreoScanu u tehotných žien.

Podanie rádiofarmaka tehotnej žene spôsobí tiež radiačné zaťaženie plodu. Podanie maximálnej diagnostickej dávky 220 MBq pacientke pri diagnostike môže viesť k absorpcii dávky 8,6 mGy

v maternici. Pri tejto dávke sa neočakávajú letálne účinky a indukcia malformácií, retardácia rastu a funkčné poruchy, avšak môže vzrásť riziko indukcie nádorov a dedičných defektov. Preto sa

nevyhnutné vyšetrenia robia len v prípade, ak predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.

Dojčenie

Pred podaním rádiofarmák matke, ktorá dojčí sa má zvážiť možnosť posunutia podania rádionuklidu až do obdobia, keď prestane dojčiť a vybrať najvhodnešie rádiofarmakum pri uvážení vylučovania aktivity do materského mlieka. Ak sa podanie považuje za potrebné, nie je nevyhnutné nutné ukončiť dojčenie. Vtedy je však nutné vyhnúť sa počas prvých 36 hodín po podaní blízkemu kontaktu dojčaťa s matkou.

Octreoscan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nežiaduce účinky v spojitosti s podaním OctreoScanu sú menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100). Neboli pozorované žiadne špecifické reakcie, iba symptómy pripomínajúce vasovagové reakcie alebo anafylaktoidné vedľajšie účinky liekov. Vysadenie terapie oktreotidom ako príprava na scintigrafické vyšetrenie môže spôsobiť závažné reakcie, spočívajúce všeobecne v návrate príznakov pred začiatkom terapie.

Vysadenie liečby oktreotidom v rámci predprípravy na scintigrafiu môže podnietiť vznik závažných nežiaducich účinkov, vo všeobecnosti sú povahy, ako návrat príznakov pozorovaných pred začatím liečby. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením rizika vzniku onkologických

ochorení a dedičných chýb. Ak sa podá maximálna odporúčaná aktivita 220 MBq, účinná dávka je 12 mSv, očakáva sa výskyt týchto nežiaducich účinkov s malou pravdepodobnosťou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie je vzhľadom k liekovej forme (balenie ako jedna dávka) nepravdepodobné. V prípade predávkovania indium ⁽¹¹¹In) pentreotidom sa absorbovaná dávka pacientom má znížiť, ak je možné zvýšením eliminácie rádionuklidu z tela zvýšením diurézy a častým močením.