ASCORUTIN Filmom obalená tableta
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - ASCORUTIN
Tento liek je indikovaný dospelým adeťom vo veku od 3 rokov na liečbu zvýšenej lámavosti apermeability kapilár pri hypovitaminóze vitamínu C.
Dávkovanie
Dospelí
Dospelí užívajú zvyčajne 1 − 2 tablety trikrát denne. Dĺžka liečby závisí od charakteru ochorenia. Vťažkých prípadoch je možné dávku zvýšiť na 5 − 8 tabliet denne.
Preventívne sa odporúča podávať liek asi 1 týždeň.
Pri dobrej znášanlivosti sa môže ASCORUTIN užívať dlhodobo.
Pediatrická populácia
U detí vo veku od 3 rokov sa podľa hmotnosti alebo veku podávajú 1 − 2 tablety denne.
Vťažkých prípadoch je možné dávku zvýšiť na maximálne:
| Vek | Maximálna denná dávka |
| 3 roky | 3 - 4 tablety denne |
| 4 – 8 rokov | 3 - 6 tabliet denne |
| 9 – 18 rokov | 3 - 8 tabliet denne |
Preventívne sa odporúča podávať liek asi 1 týždeň.
Pri dobrej znášanlivosti sa môže ASCORUTIN užívať dlhodobo.
Spôsob podávania
Tablety sa prehĺtajú celé, nerozhryzené, a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Je možné ich užívať pri jedle, po jedle a aj nalačno.
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.
U pacientov so sklonom ktvorbe obličkových kameňov existuje pri užívaní vysokých dávok kyseliny askorbovej riziko vzniku oxalátových kameňov.
U pacientov sťažkou renálnou dysfunkciou (vrátane pacientov vpravidelnom hemodialyzačnom programe) môže pravidelné užívanie kyseliny askorbovej viesť khyperoxalémii a prípadnej precipitácii oxalátu vobličkách.
U pacientov sdeficitom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy môže vojedinelých prípadoch dôjsť khemolýze, niekedy veľmi závažnej.
Tablety obsahujú monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Pri súbežnom podávaní kyselina askorbová zvyšuje resorpciu železa, V-penicilínu a etinylestradiolu.
Kyselina acetylsalicylová môže znižovať hladinu vitamínu C vkrvi a vitamín C môže zvyšovať renálnu reabsorpciu salicylátov. Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť účinnosť antikoagulačnej terapie, ovplyvňuje resorpciu vitamínu B12.
Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže teoreticky zvyšovať riziko kryštalúrie pri súbežnom užívaní sulfónamidov alebo kotrimoxazolu (kombinácia sulfametoxazolu strimetoprimom).
Gravidita
Kyselina askorbová sa aktívne transportuje do plodu. Počas gestácie progresívne klesá koncentrácia kyseliny askorbovej vsére. Následkom tohto procesu sú sérové koncentrácie kyseliny askorbovej unovorodenca (9 – 22µg/ml) približne 2- až 4-krát vyššie ako u matky (4 – 10µg/ml). Odporúčaný príjem kyseliny askorbovej vgravidite je 105mg denne. Je zaznamenané, že dlhodobé podávanie vysokých dávok kyseliny askorbovej vgravidite môže viesť kprejavom nedostatku vitamínu C udieťaťa po pôrode.
Rad flavonoidov, medzi nimi aj rutozid a kvercetín, in vivo indukuje miestne špecifické rozštiepenie génu MLL voblasti BCR (breakpoint cluster region); pri niektorých ztýchto flavonoidov (vrátane kvercetínu) sa okrem toho dokázalo, že sú inhibítormi topoizomerázy II in vitro. Existuje podozrenie, že zvýšená expozícia prírodným alebo syntetickým flavonoidom počas gestácie môže zvyšovať riziko vzniku leukémie in utero. Klinický význam tohto teoreticky formulovaného rizika nie je známy.
Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje namalformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu ASCORUTINU.
Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
ASCORUTIN sa môže užívať počas gravidity, ak si to klinický stav vyžaduje.
Dojčenie
Kyselina askorbová sa vylučuje do materského mlieka. Boli zaznamenané koncentrácie vmaterskom mlieku vrozmedzí od 24 do 158µg/ml. Suplementácia dennými dávkami 4 – 200mg kyseliny askorbovej vedie u podvyživených žien ku koncentráciám vmlieku vrozmedzí od 24 do 61µg/ml. Udobre živených žien sa ani po užívaní denných dávok 1000mg kyseliny askorbovej nepozorovalo významné zvýšenie koncentrácie kyseliny askorbovej vmlieku. Je teda pravdepodobné, že vylučovanie kyseliny askorbovej do materského mlieka sa reguluje tak, aby neprekročilo určitú saturačnú úroveň. Odporúčaný príjem kyseliny askorbovej vobdobí dojčenia je 155mg denne.
Informácie o prieniku rutozidu, prípadne jeho metabolitov do materského mlieka a o jeho prípadných účinkoch na dojčené dieťa nie sú kdispozícii.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu ASCORUTINOM sa má urobiť pozvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
ASCORUTIN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce účinky sú zoradené do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA suvedením frekvencie ich výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000); neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa MedDRA | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy krvi a lymfatického systému | zriedkavé | hemolýza1 |
| Poruchy imunitného systému | zriedkavé | hypersenzitívne reakcie |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | zriedkavé | astmatický záchvat (u alergických pacientov) |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | zriedkavé | nauzea, vracanie, iritácia sliznice pažeráka a žalúdka2 |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | zriedkavé | alergické reakcie, exantém |
| Poruchy obličiek a močových ciest | zriedkavé | glykozúria, hyperoxalúria, obličkové kamene3 |
1 u pacientov sdeficitom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy môže vojedinelých prípadoch dôjsť khemolýze, niekedy veľmi závažnej.
2 pri vysokých dávkach.
3 u osôb so sklonom ktvorbe obličkových kameňov existuje pri užívaní vysokých dávok kyseliny askorbovej riziko vzniku oxalátových kameňov. U pacientov sťažkou renálnou dysfunkciou (vrátane pacientov vpravidelnom hemodialyzačnom programe) môže pravidelné užívanie kyseliny askorbovej viesť khyperoxalémii a prípadnej precipitácii oxalátu vobličkách.
Výskyt iných nežiaducich účinkov je pri odporúčanom dávkovaní nepravdepodobný.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPríloheV.
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania ASCORUTINOM.
Pri masívnom predávkovaní (niekoľko gramov) kyselinou askorbovou sa môže vyskytnúť prechodná osmotická hnačka sprevádzaná príslušnými abdominálnymi príznakmi. Vysoké dávky kyseliny askorbovej vedú kacidifikácii moču, preto je teoreticky možná precipitácia cystínu vobličkách. Perorálna dávka 4g kyseliny askorbovej má výrazný urikozurický účinok, čo eventuálne môže viesť kprecipitácii urátov vobličkách.
Riziko hemolýzy a tvorby oxalátových obličkových kameňov – pozri časť 4.4.
Príznaky akútnej intoxikácie rutozidom nie sú známe.
Kyselina askorbová ani rutozid nemajú špecifické antidotum. Terapia prípadnej intoxikácie musí byť symptomatická. Vysoké dávky kyseliny askorbovej možno odstrániť hemodialýzou.
Farmakologické vlastnosti - ASCORUTIN
Farmakoterapeutická skupina: Vazoprotektíva, liečivá stabilizujúce kapiláry
ATC kód: C05CA51
Mechanizmus účinku
Kyselina askorbová
Kyselina askorbová je vorganizme súčasťou oxidačno-redukčných procesov, má antioxidačné účinky, vychytáva reaktívne formy kyslíka, inhibuje peroxidáciu lipidov. Antioxidačné vlastnosti kyseliny askorbovej sa podieľajú aj na hojení rán. Významne zasahuje do metabolizmu spojivového tkaniva, najmä pri syntéze kolagénu. Zohráva veľmi dôležitú úlohu vodpovedi organizmu na stres avprevencii proti infekcii (je dôležitá pre normálnu funkciu T-lymfocytov, pre fagocytárnu aktivitu leukocytov, ochraňuje endotelové bunky proti apoptóze indukovanej cytokínmi a mediátormi zápalu). Je nevyhnutná na premenu dopamínu na noradrenalín, tryptofánu na sérotonín, regeneruje α‑tokoferol. Je kofaktorom enzýmu cholesterol‑7–alfa hydroxylázy (potrebného na premenu cholesterolu na žlčové kyseliny), zvyšuje resorpciu železa zgastrointestinálneho traktu, podieľa sa na syntéze karnitínu aneuroendokrinných peptidov.
Rutozid
Rutozid (rutín) patrí medzi bioflavonoidy, prírodné rastlinné polyfenoly, ktoré sú bežnou súčasťou ľudskej stravy. Má antioxidačné účinky, zlepšuje elimináciu cholesterolu zorganizmu, znižuje permeabilitu a lámavosť kapilár, zvyšuje ich elasticitu a tím zlepšuje mikrocirkuláciu krvi. Má vazodilatačné účinky, zlepšuje žilový tonus a tkanivovú oxygenáciu a má protizápalový účinok. Prisúbežnom podaní skyselinou askorbovou stabilizuje a zosilňuje jej účinok vorganizme.
Kyselina askorbová
Absorpcia a distribúcia
Kyselina askorbová sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva ztráviaceho traktu a preniká do všetkých tkanív. Gastrointestinálna resorpcia prebieha pomocou uľahčenej difúzie a aktívnym transportom, vstrebané množstvo závisí od dávky. Maximálna koncentrácia vsére sa dosiahne do 2‑3hodín. Kyselina askorbová sa neviaže na plazmatické proteíny vklinicky významnej miere, prechádza placentárnou membránou a distribuuje sadomaterského mlieka.
Biotransformácia a eliminácia
Kyselina askorbová sa vorganizme reverzibilne oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú, ktorá má plnú biologickú aktivitu. Hlavným metabolitom je kyselina oxálová (kyselinaetándiová) a kyselina 2‑sulfurylaskorbová. Vylučovanie metabolitov kyseliny askorbovej prebieha prevažne obličkami. Pri vysokých dávkach sa zgastrointestinálneho traktu vstrebáva iba určité množstvo kyseliny askorbovej a zvyšok sa vylučuje nemetabolizovaný stolicou. Vstrebaná kyselina askorbová prechádza vobličkách glomerulárnou filtráciou a následnou reabsorpciou. Pri nasýtení transportného proteínu sa zvyšok kyseliny askorbovej vylúči močom.
Rutozid
Absorpcia a distribúcia
Rutozid sa po perorálnom podaní hydrolyzuje v čreve na kvercetín, ktorý sa následne konjuguje. Rutín a kvercetín sú si štruktúrne podobné. Vplazme sa vyskytuje vo forme glukuronoidov a/alebo sulfátov.
Biotransformácia a eliminácia
Rutozid sa mení v čreve a pri prvom prechode pečeňou na viac ako 60 metabolitov. Niektoré metabolity sú aktívne. Rutozid a jeho metabolity sa vylučujú močom alebo stolicou. Nevstrebaný rutozid je rozkladaný črevnou mikroflórou a vylučuje sa stolicou.
Farmaceutické informácie - ASCORUTIN
Jadro tablety:
citrónan vápenatý
monohydrát laktózy
zemiakový škrob
hydrogenovaný ricínový olej
želatína
kukuričný škrob
Obalová sústava Sepifilm 752 biela:
hydroxypropylmetylcelulóza (E464)
mikrokryštalická celulóza (E460)
makrogol-stearát (E431)
oxid titaničitý (E171)
Uchovávajte pri teplote do 25°C vpôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Blister (PVC/Al potlačená fólia).
Veľkosti balenia: 50, 100 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.