• chronické stavy spojené s miernou depléciou K⁺ a Mg²⁺ a na prevenciu ich strát

  (počas liečby diuretikami, pri srdcovej insuficiencii);

• podporná liečba pri ischemickej chorobe srdca (pri variantnej angíne pektoris ako pomocná liečba a profylaxia koronárnych spazmov, po akútnom infarkte myokardu znižuje riziko arytmií);

• prevencia a pomocná liečba pri poruchách srdcového rytmu (prevencia a liečba arytmií sprevádzajúcich intoxikáciu digoxínom, arytmií pri srdcovej insuficiencii alebo arytmií vyvolaných ischémiou myokardu).

  Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

Dávkovanie

Zvyčajne sa na začiatku liečby užívajú 1-2 tablety (t. j. 0,97 - 1,94 mmol draslíka a 0,49 - 0,98 mmol horčíka) 3-krát denne, udržiavacia dávka je najčastejšie ½ - 1 tableta (t. j.

0,49 - 0,97 mmol draslíka a 0,25 - 0,49 mmol horčíka) 3-krát denne.

Spôsob podávania

Tablety sa zapijú dostatočným množstvom tekutiny. Nesmie sa podávať pacientom s ochorením obličiek.

Liek je kontraindikovaný:

• u pacientov s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

  uvedených v časti 6.1,

• u pacientov s hypermagneziémiou, hyperkaliémiou,

• u pacientov s akútnou renálnou insuficienciou v anurickej fáze, v terminálnej oligurickej fáze chronickej renálnej insuficiencie,

• u pacientov s metabolickou acidózou, pri AV blokáde vyššieho stupňa,

• u pacientov s Addisonovou chorobou.

  Liek nie je určený na podávanie deťom.

Pri podávaní vysokých dávok alebo pri zníženej funkcii obličiek môže vzniknúť hypermagneziémia a hyperkaliémia. Riziko hyperkaliémie zvyšuje súčasné podávanie ACE-inhibítorov a predovšetkým kálium šetriacich diuretík. Kombinácia kálium

šetriacich diuretík a lieku Cardilan tablety sa zásadne neodporúča.

Liek nie je určený na podávanie deťom (pre nedostatok klinických štúdií a nedostatok

údajov z dostupnej literatúry), lekár musí zvažovať pomer terapeutického prínosu a rizika pri podávaní lieku deťom.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

Súčasné podávanie lieku Cardilan tablety s ACE-inhibítormi alebo diuretikami šetriacimi draslík môže viesť k zvýšeniu plazmatickej hladiny draslíka, pri súčasnej terapii sú nutné ich pravidelné kontroly. Podávanie lieku Cardilan tablety spolu s kľučkovými alebo

tiazidovými diuretikami znižuje riziko vzniku hypokaliémie, ktorú môžu tieto liečivá navodiť.

Gravidita

Soli draslíka a horčíka sa považujú v suplementačných dávkach v gravidite za bezpečné.

Je nepravdepodobné, že by draselná soľ aspartátu alebo horečnatá soľ aspartátu nepriaznivo vplývali na fertilitu alebo že by mali v obvyklých terapeutických dávkach výraznejšiu reprodukčnú toxicitu. Napriek tomu je potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní v gravidite a pravidelné kontroly plazmatických hladín draslíka a horčíka.

Dojčenie

Nie je známe, či liečivá v lieku Cardilan tablety prestupujú do materského mlieka. Podávanie lieku Cardilan tablety v laktácii je možné iba v nevyhnutných prípadoch.

Liečivá obsiahnuté v lieku Cardilan tablety neovplyvňujú nepriaznivo pozornosť pacienta

a jeho schopnosť sústrediť sa. Cardilan tablety nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky liečiv Cardilanu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):

* ojedinele popisované nežiaduce účinky

** pri predávkovaní individuálne možnosť

*** pri dlhodobej aplikácii vysokých dávok

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Pri predávkovaní lieku a pri závažnejších poruchách obličiek hrozí riziko hyperkaliémie

a hypermagneziémie, ktoré sa prejavujú nasledujúcimi príznakmi: smäd, nauzea,

vracanie, začervenanie tváre, hypotenzia, periférna vazodilatácia, ospanlivosť,

zmätenosť, svalová slabosť, neuromuskulárna blokáda, strata šľachových reflexov, útlm dýchania, srdcová arytmia až kóma. Akútne predávkovanie sa prejaví podráždením tráviaceho ústrojenstva a vodnatou hnačkou.

Liečba

Pri liečbe hyperkaliémie a hypermagneziémie je potrebné podať glukónan vápenatý

v dávke 2,5 - 5 mmol kalcia, zabezpečiť dostatočný prívod tekutín a dostatočnú diurézu. Pri zlyhaní obličiek je nevyhnutná dialýza.