Kaloba 50 ml Perorálne kvapky (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu)

Akútne infekcie horných dýchacích ciest.

Dávkovanie

Dospelým adospievajúcim nad 12 rokov sa podáva 30 kvapiek 3-krát denne.

Pediatrická populácia

Deťom vo veku od 6 do 12 rokov sa podáva 20 kvapiek 3-krát denne.

Deťom vo veku od 1 do 5 rokov sa podáva 10 kvapiek 3-krát denne.

Kaloba sa neodporúča používať udetí mladších ako 1 rok vzhľadom na nedostatok údajov.

Spôsob podávania

Kvapky sa užívajú strochou tekutiny ráno, na obed avečer.

Dĺžka podávania

Po odoznení príznakov ochorenia pokračuje liečba liekom Kaloba ešte niekoľko dní, aby nedošlo krecidíve. Trvanie liečby nesmie presiahnuť tri týždne.

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1;

- Vážne ochorenia pečene, keďže vtejto oblasti nie sú kdispozícii dostatočné skúsenosti.

V písomnej informácii pre používateľa sa pacientovi odporúča poradiť sa slekárom ak sa jeho stav nezlepší vpriebehu jedného týždňa, vprípade zvýšenej teploty trvajúcej niekoľko dní, poruchy funkcie pečene rôzneho pôvodu, dýchavičnosti či krvavého hlienu.

Kaloba obsahuje 12 objemových % etanolu (alkohol).

Dospelí adospievajúci nad 12 rokov

Jednotlivá dávka pre dospelého (30 kvapiek) obsahuje 125 mg alkoholu, čo zodpovedá 2,5 ml piva alebo 1,0 ml vína.

Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.

Obsah alkoholu sa musí vziať do úvahy pri liečbe vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti spoškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.

Pediatrická populácia

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku pre deti (20 alebo 10 kvapiek).

Žiadne liekové interakcie neboli doposiaľ hlásené.

Vplacebom kontrolovanej dvojito zaslepenej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi neboli preukázané žiadne interakcie medzi Kalobou afenoxymetylpenicilínom.

Pretože nie je dostatočná skúsenosť spodávaním počas gravidity a dojčenia, nemá sa Kaloba užívať vtomto období.

Kaloba nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:

- Veľmi časté (≥ 1/10)

- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

- Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

- Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

- Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

- Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: gastrointestinálne ťažkosti (bolesť brucha, pálenie záhy, nauzea, hnačka)

Zriedkavé: mierne krvácanie ďasien

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Zriedkavé: mierne krvácanie znosa

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie (napr. kožný exantém, urtikária, svrbenie kože aslizníc)

Veľmi zriedkavé: vážne alergické reakcie sprevádzanéopuchom tváre, dýchavičnosťou apoklesom krvného tlaku

Poruchy pečene ažlčových ciest:

Neznáme: poruchy funkcie pečene rôzneho pôvodu; kauzálny vzťah medzi týmto zistením aužívaním lieku nebol preukázaný

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.