Neuromultivit filmom obalené tablety

Ochorenia nervového systému pochádzajúce z nedostatku vitamínov B. Neuromultivit je indikovaný dospelým osobám.

Dávkovani e

1 tableta denne.

V individuálnych prípadoch môže byť dávka zvýšená na jednu tabletu dvakrát denne. (Na odporúčanie lekára sa môže užiť až jedna tableta trikrát denne).

Dve (alebo tri) tablety denne (400 mg alebo 600 mg pyridoxínu) sa môžu užívať maximálne 6 mesiacov.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť Neuromultivitu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania Perorálne použitie.

Nerozhryznutú tabletu užiť po jedle s malým množstvom tekutiny.

Doba užívania

Lekár má rozhodnúť o primeranom trvaní užívania lieku.

Najneskôr po 4 týždňoch sa má rozhodnúť o možnosti zníženia dávky (denným znížením počtu tabliet alebo užívaním 1 tablety každý druhý deň) (pozri časť 4.4).

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ak sa objavia príznaky alebo prejavy periférnej senzorickej neuropatie (parestézia), je potrebné dávku prehodnotiť a podľa potreby liek vysadiť. Neuropatie boli pozorované pri dlhodobom užívaní (viac ako ⁶ až 12 mesiacov) denných dávok presahujúcich 50 mg vitamínu B6 ^a pri krátkodobom užívaní (viac ako 2 mesiace) pri dávkach presahujúcich 1 g vitamínu B6 ^za deň.

Preto dve tablety denne (400 mg pyridoxínu) alebo, pri predpise lekárom, tri tablety denne (600 mg pyridoxínu), sa majú užívať maximálne 6 mesiacov (pozri časť 4.2).

Prípravky vitamínu B12 môžu zakrývať klinický obraz a laboratórne nálezy funikulárnej myelózy a pernicióznej anémie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Vitamín B6 môže znižovať účinnosť levodopy, podanú v rovnakom čase.

Vzhľadom na obmedzené klinické vyšetrenia sa neodporúča kombinované používanie vitamínu B1, B6, and B12 v priebehu gravidity a laktácie.

Neuromultivit nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov)

Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky nežiaduce účinky.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: Reakcie z precitlivenosti, napr. potenie, tachykardia a kožné reakcie, ako je svrbenie a žihľavka

Poruchy nervového systému

Neznáme: Dlhodobý príjem (viac ako 6 až 12 mesiacov) denných dávok vitamínu B6 presahujúcich 50 mg môže spôsobiť periférnu senzorickú neuropatiu.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: Gastrointestinálne ťažkosti, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesť brucha

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé: Bolesť hlavy, vertigo

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vitamín B6: Príjem dávok vyšších ako 50 mg vitamínu B6 denne po dlhšiu dobu (viac ako 6-12 mesiacov) alebo dávky presahujúce 1 g vitamínu B6 denne počas kratších období (viac ako 2 mesiace) môže viesť k poškodeniu nervov (neurotoxický účinok). Keď sa užilo viac ako 2 g denne, bolo popísané poškodenie nervového systému prejavujúce sa ako pohybové poruchy, poruchy citlivosti (pichanie, necitlivosť), záchvaty a vo veľmi zriedkavých prípadoch zmeny krvného obrazu a zápalové kožné reakcie.

Vitamín B12: V zriedkavých prípadoch boli po užití veľmi vysokých dávok pozorované alergické reakcie, ekzémy a benígna forma akné.