JOX 100 ml Koncentrát na kloktadlo

Dezinfekcia ústnej dutiny a hltanu pri zápalových a infekčných ochoreniach - angínach, faryngitídach, tonzilofaryngitídach, tonzilitídach, glositídach, aftách; pri chirurgických výkonoch v dýchacích

a prehĺtacích cestách - v príprave pacienta pred operačným zákrokom i v pooperačnej dlhodobej

starostlivosti; na liečbu orálnych infekcií vznikajúcich pri chemoterapii. Pri streptokokových angínach ako podporná liečba pri súbežnej liečbe antibiotikami. Chrípkové ochorenia pri prvých prodromoch.

Kloktadlo sa nesmie podávať deťom do 6 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a deti od 6 rokov:

Po rozriedení koncentrátu na kloktadlo sa ústa vyplachujú alebo sa liek kloktá. Roztok sa neprehĺta. Výplachy alebo kloktanie sa zvyčajne vykonávajú 2 - 4-krát denne nie dlhšie ako 30 sekúnd, maximálne 6-krát denne. Minimálny odstup medzi výplachmi sú 4 hodiny.

U starších pacientov a pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je nutná úprava dávkovania.

Spôsob podávania

Po zriedení vodou v pomere 1:20 alebo 1:40 (t.j. 2,5 až 5 ml podľa priloženej odmerky alebo pol až 1 čajovú lyžičku do 100 ml vody) sa ústa vyplachujú alebo sa zriedený roztok kloktá.

• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• hyperfunkcia štítnej žľazy,

• dekompenzovaná srdcová insuficiencia,

• 2 týždne pred a po plánovanom vyšetrení alebo terapii rádioaktívnym jódom,

• pri obličkovej insuficiencii.

  Kloktadlo sa nemá podávať deťom do 6 rokov.

Pri laryngitíde možno liek používať iba v nevyhnutných prípadoch. S opatrnosťou treba liek podávať pri hepatálnej insuficiencii.

U pacientov s hepatálnou insuficienciou môže dôjsť k zvýšeniu transamináz, preto je potrebné monitorovať sérové hladiny týchto enzýmov.

Tento liek obsahuje 200 mg etanolu v jednom ml roztoku, čo zodpovedá 18,6 % (v/v). Množstvo v jednom ml tohto lieku zodpovedá menej ako 5 ml piva alebo 2 ml vína.

Maximálna dávka 5 ml tohto lieku podávaná dospelému s telesnou hmotnosťou 70 kg vedie k

expozícii 14 mg/kg etanolom a môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie alkoholu v krvi (blood alcohol concentration, BAC) o približne 2 mg/100 ml.

Pre porovnanie, u dospelého, ktorý vypil pohár vína alebo 500 ml piva bude BAC pravdepodobne okolo 50 mg/100 ml.

Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi napríklad propylénglykol alebo etanol môže viesť k hromadeniu etanolu a vyvolaniu nežiaducich účinkov, najmä u mladších detí s nízkou alebo nevyvinutou metabolickou kapacitou.

Tento liek obsahuje 1 500 mg propylénglykolu v jednej 5 ml dávke, čo zodpovedá 9 000 mg propylénglykolu v maximálnej dennej dávke (30 ml).

Hoci sa na zvieratách a u ľudí nepreukázalo, že propylénglykol spôsobuje reprodukčnú a vývinovú

toxicitu, môže sa dostať k plodu a bol prítomný v mlieku. Podávanie propylénglykolu tehotným alebo dojčiacim pacientkam sa preto musí zvážiť individuálne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene vyžadujú lekárske sledovanie, pretože boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti pripisované propylénglykolu, ako napríklad renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie a dysfunkcia pečene.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom ml roztoku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Liek nie je vhodné kombinovať s inými dezinficienciami ústnej dutiny a hltana, najmä s peroxidom vodíka. Dlhodobému používaniu sa majú vyhnúť pacienti liečení lítiom.

Použitie lieku JOX môže vyvolať falošne pozitívne výsledky Hematestu a Hemokult testu. Pri testovaní tyreoidálnych funkcií môže zvýšiť hodnoty PBI.

Gravidita

V rámci predklinických štúdií boli zistené DNA - modifikujúce a mutagénne účinky povidónu,

jódovaného. V pokusoch na Salmonella typhi murium boli zaznamenané špecifické zmeny štruktúry DNA živých buniek.

Pri hodnotení embryotoxického účinku na amerických morských ježkoch sa zistili vývojové abnormality embryí.

K dispozícii nie sú skúsenosti s lokálnym použitím povidónu, jódovaného v ústnej dutine a hltane u gravidných žien. Pri vaginálnom použití alebo lokálnej aplikácii na pokožke v období gravidity

alebo počas pôrodu bola u novorodencov zistená kongenitálna hypotyreóza alebo struma. Podávanie lieku JOX sa preto počas gravidity neodporúča.

Dojčenie

Jód sa vylučuje do materského mlieka. V krvi a moči dojčiat sa zistili mnohonásobne vyššie

koncentrácie jódu ako u ich matiek, používajúcich povidón, jódovaný. Vysoké sérové koncentrácie môžu spôsobiť hypofunkciu štítnej žľazy u dojčiat. Z toho dôvodu sa JOX nesmie počas laktácie

používať.

JOX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Liek sa znáša veľmi dobre. Zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) boli zaznamenané prejavy

hypersenzitivity, predovšetkým urtikárie, metabolická acidóza, hypernatriémia a zhoršenie renálnych funkcií. Veľmi zriedkavo (< 1/10 000) sa vyskytol angioedém, jednotlivo bol hlásený prípad anafylaktického šoku. Menej často (≥ 1/1 000 až < 1/100) bol zaznamenaný pocit sucha v ústach,

pálenie alebo tvorba pľuzgierikov v mieste aplikácie.

Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky členené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu. Poruchy imunitného systému: veľmi zriedkavo (< 1/10 000) angioneurotický edém.

Poruchy metabolizmu a výživy: zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) metabolická acidóza a hypernatriémia.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) prejavy hypersenzitivity, predovšetkým urtikária.

Poruchy obličiek a močových ciest: zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) zhoršenie renálnych funkcií.

Celkové a inde nezaradené poruchy a reakcie v mieste podania: menej často (≥ 1/1 000 až < 1/100) pocit sucha v ústach, pálenie alebo tvorba pľuzgierikov v mieste aplikácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Skúsenosti u zvierat

Po požití povidónu, jódovaného došlo k podráždeniu, vo výnimočných prípadoch k poškodeniu

sliznice gastrointestinálneho traktu. Bola zaznamenaná stenóza pyloru, nekróza žalúdočnej sliznice, peritonitída a sepsa.

Pri inhalácii jódových pár sa u zvierat pozorovala depresia dýchania v dôsledku opuchu laryngu a hlasivkovej štrbiny.

Skúsenosti u ľudí

Skúsenosti s predávkovaním pri správnom miestnom použití v ústnej dutine alebo hltane nie sú k dispozícii.

Nadmerné užívanie jódu môže mať za následok vznik strumy a hypo- alebo hypertyreoidizmus.

Akútne predávkovanie pri požití roztoku jódu sa môže prejaviť kovovou chuťou v ústach, zvýšeným slinením, podráždením a opuchom očí, dýchacími ťažkosťami súvisiacimi s edémom pľúc, kožnou reakciou, nevoľnosťou a hnačkou. Môže sa rozvinúť metabolická acidóza, hypernatriémia a renálne poškodenie.

Liečba predávkovania

Liečba pri požití väčšieho množstva roztoku jódu je symptomatická s dôrazom na sledovanie rovnováhy elektrolytov, funkcie obličiek a štítnej žľazy. Spočiatku sa riadi štandardnými opatreniami, ktoré vedú k zamedzeniu ďalšej absorpcie z gastrointestinálneho traktu. Postihnutému sa podáva mlieko a škrobový sliz. Pokiaľ nie je poškodený pažerák, je možné vykonať výplach žalúdka. Ďalej sa podáva aktívne uhlie a 1% alebo 5% roztok tiosíranu sodného, ktorý redukuje jód na jodid. Elimináciu absorbovanej látky možno zvýšiť osmotickou diurézou. Skúsenosti s dialýzou nie sú v literatúre

popísané.

Špecifické antidotum neexistuje.